Sammenligning av avgjørelse om estetikk etter lokoregional behandling av brystkreft. (CINDERELLA)

CINDERELLA kliniske studie vil være en åpen prospektiv randomisert studie som vil bli koordinert av Champalimaud Foundation. Fem kliniske sentre sa ja til å delta i studien. Forsøket vil bli utformet og rapportert i henhold til de siste retningslinjene for SPIRIT-AI og CONSORT-AI.

Randomiseringen vil bli gjort ved å ta i bruk en dynamisk tilnærming etter minimeringsmetoden. Tildeling av de rekrutterte pasientene til studiearmene vil ta hensyn til stratifisering av deltakerne (yngre og eldre enn 50/brystbevarende behandling eller mastektomi/mastektomi med eller uten strålebehandling), med sikte på å redusere skjevheter og forvirring ved å sikre balansen i gruppen . Denne prosedyren vil bli sentralisert til CF ved å bruke R-pakken 'randPack' - Randomiseringsrutiner for kliniske studier - for å implementere tildelingsrutinen.

Etter å ha blitt foreslått til rettssaken og kontrollert at for alle kvalifikasjonskriteriene, vil pasientene få fullstendig pasientinformasjon før de signerer det informerte samtykket.

For de 5 sentrene bør minimum 515 pasienter registreres i hver arm av studien.

Etter randomisering vil pasienten enten følge etter

1. - Intervensjonsarmen med CINDERELLA APProach (Fig. 7) med introduksjonen en tilgang til CANKADO med BreLO AI-systemet. Expectations spørreskjema og standard PROMs Q-5D, EORTC QLQ C-30 og EORTC BR-23/EORTC QLQ BR-45 og BREAST Q ICHOM fylles alle ut elektronisk. Standard fotografisk fangst vil bli tatt på dette tidspunktet. Etter fotograferingen vil BreLO AI matche pasientbiometrien og bildene med det mer identiske tilfellet som finnes i BreLO-depotet og allerede er klassifisert av BCCT.core i utmerket, god, rettferdig og dårlig. Den nye pasienten kan deretter visualisere resultatene.

   I tvilstilfeller vil spørsmål bli besvart gjennom appen eller om nødvendig med telefonsamtale eller bestilling av en annen avtale.

   Spørreskjemaer og fotografier vil bli gjentatt etter at helbredelsen er fullført og seks måneder og ett år etter avsluttet behandling (kirurgi eller strålebehandling hvis strålebehandling ble utført). Harris-skalaen vil også bli fullført av pasienter på samme tidspunkt, og fotografier vil også bli tatt på de samme øyeblikkene.

2. - Kontrollarmen med den konvensjonelle tilnærmingen (fig. 4) med en teoretisk forklaring fra legen/sykepleieren om den foreslåtte lokoregionale behandlingen og mulige utfall. Expectations spørreskjema og standard PROMs Q-5D, EORTC QLQ C-30 og EORTC BR-23/EORTC QLQ BR-45 og BREAST Q ICHOM fylles alle ut i papirversjonen. Standard fotografisk fangst vil bli tatt på dette tidspunktet.

I tvilstilfeller vil pasienten bestille en ny time hos legen/sykepleieren som vanlig i rutinepraksis.

DATAINNSAMLING PASIENTRELATERTE FAKTORER

• Fødselsdato, vekt/høyde/BMI, thoraxomkrets, bh-størrelse-kopp
• Utdanningsgrad, yrke, hobbyer
• Sivilstatus, Svangerskap og avkom
• Amming, menopausal status
• Røyking, diabetes, alkohol
• Bindevevssykdommer
• Bekreftet patogen kimlinjevariant TUMORRELATERTE FAKTORER
• Ensidig (unifokal, multifokal, multisentrisk) Bilateral
• Histologisk type i henhold til WHO-klassifisering (f.eks. invasivt duktalt karsinom, lobulært karsinom) (størrelse i mm) iscenesettelse ER, PR, Her2 og Ki67. cTNM - pTNM /ypTNM BEHANDLINGSRELATERTE FAKTORER *Type kirurgi/ Type rekonstruksjon: (datainnsamling vedrørende kirurgi bør også inkludere ADM hvis brukt - type og plassering) TYPE KIRURGI C1- Konservativ kirurgi - unilateral C2 - Konservativ kirurgi - bilateral C2 - Konservativ kirurgi med bilateral reduksjon (uni eller bilateral) C3 - Konservativ kirurgi med LD eller LICAP / TDAP C4 - Konservativ kirurgi med bilateral brystforstørrelse M1 - Mastektomi med unilateral rekonstruksjon med implantat M2 - Mastektomi med unilateral rekonstruksjon med autolog klaff M3 - Mastektomi med bilateral rekonstruksjon rekonstruksjon med implantater M4- Mastektomi med bilateral rekonstruksjon med autologe klaffer M5-Mastektomi med ensidig rekonstruksjon med implantat og kontralateral symmetri med implantat (augmentasjon).

M6-Mastektomi med ensidig rekonstruksjon med implantat og kontralateral symmetri med reduksjon.

M7-Mastektomi med unilateral rekonstruksjon med autolog klaff og kontralateral symmetri med reduksjon M8-mastektomi med unilateral rekonstruksjon med autolog klaff og kontralateral symmetri med implantat (augmentation) Digital fotografering (samme protokoll for alle deltakende sentre)

• Før behandling i standardstilling for alle pasienter
• Etter at helbredelsen er fullført eller før strålebehandling hvis planlagt
• 6 måneder etter avsluttet lokoregional behandling*

• 12 måneder etter avsluttet lokoregional behandling* En lignende protokoll for bildefangst vil eksistere for alle sentre. Den frittstående fotograferingen med en automatisk robot vil gradvis implementeres (photorobot.com)

  *Ved adjuvant strålebehandling, betrakt avslutningen av strålebehandlingen som slutten av lokoregional behandling Spørreskjemaer

• Forventninger (før behandling og 6 og 12 måneder etter behandling) finnes ikke noe referanseskjema.

(det utviklede spørreskjemaet for CINDERELLA-studien vil bli oversatt og validert på alle språk før starten av forsøket) i henhold til standard valideringsprosedyrer for forventningsspørreskjemaer.

• Harris Scale (6 og 12 måneder etter behandling) standard validert spørreskjema for estetisk utfall
• EQ-5D, EORTC QLQ C-30 og EORTC BR-23/EORTC QLQ BR-45 og BREAST Q ICHOM (ved baseline 6 og 12 måneder etter behandling) (alle spørreskjemaene er validert for alle språk bortsett fra den portugisiske versjonen av ICHOM spørreskjema etter operasjon. Samarbeid og instruksjoner for oversettelse og validering er allerede innhentet fra Q -Portfolio Team)

Spørreskjemaer og fotografier vil bli gjentatt etter at helbredelsen er fullført og seks måneder og ett år etter avsluttet behandling (kirurgi eller strålebehandling hvis strålebehandling ble utført). Harris-skalaen vil også bli fullført av pasienter på samme tidspunkt, og fotografier vil også bli tatt på de samme øyeblikkene.

STATISTISK ANALYSE En omfattende deskriptiv analyse vil bli utført med sikte på å karakterisere gruppene i detalj så vel som resultatene av studien ved baseline så vel som i følgende punkter for datainnsamling.

Når det gjelder de primære målene, vil modeller av klassen av generaliserte lineære blandede modeller (spesielt multinomiale regresjonsmodeller for ordinære data) bli estimert for å evaluere effekten av treningen og kvinnenes egenskaper på deres evaluering av de estetiske resultatene av operasjonen kl. hver gang og over tid gjennom longitudinell analyse. Wilcoxon signerte rangeringstest for par vil også bli brukt til å evaluere effekten av trening i nivået av samsvar mellom forventningene og det endelige resultatet. For å vurdere forbedringen i evnen til å klassifisere det estetiske resultatet av deres operasjon gitt ved trening, vil Weighted Cohens k beregnes for begge gruppene (trening og kontroll) og sammenlignes ved hjelp av en statistisk test og/eller bootstrap-teknikker. Et mål på likhet mellom selvevaluering og BCCT.core vil bli beregnet for hver deltaker, og en beta-regresjonsmodell vil bli estimert for å vurdere effekten av trening, kontrollert av variabler som kan spille som konfoundere som kvinners og sykdoms egenskaper ved hver tidspunkt og i et lengdeperspektiv.

Når det gjelder de sekundære målene, vil de pasientrapporterte utfallsmålene som administreres, bli skåret i henhold til de offisielle retningslinjene gitt av utviklerne av instrumentene. Nytteverdier vil bli utledet fra det preferansebaserte EQ-5D-5L spørreskjemaet, basert på verdien som nylig ble hentet fra et representativt utvalg av den italienske befolkningen. I tillegg til den beskrivende statistikken, vil resultatene sammenlignes mellom grupper ved hjelp av tilstrekkelige statistiske tester. Igjen vil modeller av klassen av de generelle lineære blandede modellene bli brukt.