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Vergleich der ästhetischen Entscheidung nach lokoregionärer Behandlung von Brustkrebs. (CINDERELLA)

20. März 2024 aktualisiert von: Maria-Joao Cardoso, Fundacao Champalimaud

Vergleich der Entscheidung über die Übereinstimmung von Erwartungen und Ästhetik unter Verwendung eines konventionellen vs. eines Cloud-basierten Ansatzes auf der Grundlage einer Gesundheitsplattform bei Brustkrebspatientinnen, die für eine lokoregionale Behandlung vorgeschlagen werden: Eine prospektive randomisierte Studie

Brustkrebs ist mit schätzungsweise 2,3 Millionen Neuerkrankungen pro Jahr weltweit die am häufigsten diagnostizierte Krebsart. Etwa 90 % dieser Patientinnen werden einer Brustoperation mit/ohne Bestrahlung (lokoregionäre Behandlung) unterzogen. Dem Patienten können verschiedene Operationstechniken angeboten werden, die jeweils zu völlig unterschiedlichen ästhetischen Ergebnissen führen. Darüber hinaus kann das ästhetische Ergebnis bei verschiedenen Patienten, die sich derselben Operation unterziehen, aufgrund individueller Faktoren des Patienten (z. B. Alter, Körperbau) völlig unterschiedlich sein. In der CINDERELLA-Studie werden die Ermittler das (Breast Locoregional (BreLO) AI-System (ein auf künstlicher Intelligenz basierendes Tool zur Klassifizierung ästhetischer Ergebnisse und übereinstimmender Daten und Fotos) integriert in CANKADO (eine Cloud-basierte Gesundheitsplattform) verwenden, um ein benutzerfreundliche Anwendung, die auf jedem elektronischen Gerät verwendet werden kann, um dem Patienten das ästhetische Ergebnis einer bestimmten Operation oder Bestrahlungsbehandlung visuell zu simulieren. In der CINDERELLA-Studie wollen die Forscher vergleichen, ob die Anwendung dazu beigetragen hat, die Erwartungen zu erfüllen und im Vergleich zum klassischen Ansatz zu einer besseren Lebensqualität zu führen. Beim klassischen Ansatz (Kontrollarm) schlagen die Ärzte in der Regel eine lokoregionäre Behandlung vor und erklären theoretisch, wie das Ergebnis sein wird. Krankenschwestern helfen, indem sie weitere Details über die Operation und mögliche Ergebnisse erklären. In den meisten Zentren wird keine fotografische Auswertung vorgenommen und die Erwartungen werden nicht gemessen. Die CINDERELLA-Studie wird dazu beitragen, Missverständnisse und potenzielle Grenzen im Verständnis von Patienten oder Ärzten hinsichtlich der potenziellen Ergebnisse einer lokoregionären Behandlung von Brustkrebs zu überwinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die klinische CINDERELLA-Studie wird eine offene, prospektive, randomisierte Studie sein, die von der Champalimaud Foundation koordiniert wird. Fünf klinische Zentren erklärten sich bereit, an der Studie teilzunehmen. Die Studie wird gemäß den neuesten SPIRIT-AI- und CONSORT-AI-Richtlinien konzipiert und berichtet.

Die Randomisierung erfolgt nach einem dynamischen Ansatz nach der Minimierungsmethode. Die Zuordnung der rekrutierten Patientinnen zu den Studienarmen erfolgt unter Berücksichtigung der Stratifizierung der Teilnehmenden (jünger und älter als 50 / brusterhaltende Behandlung oder Mastektomie / Mastektomie mit oder ohne Strahlentherapie) mit dem Ziel, Bias und Confounding durch Sicherstellung der Ausgewogenheit der Gruppe zu reduzieren . Dieses Verfahren wird bei CF unter Verwendung des R-Pakets 'randPack' - Randomization routines for Clinical Trials - zentralisiert, um die Zuweisungsroutine zu implementieren.

Nachdem die Patienten für die Studie vorgeschlagen und überprüft wurden, ob sie alle Eignungskriterien erfüllen, erhalten sie die vollständigen Patienteninformationen, bevor sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Für die 5 Zentren sollten mindestens 515 Patienten in jeden Arm der Studie aufgenommen werden.

Nach der Randomisierung wird der Patient entweder folgen

  1. - Der Interventionsarm mit dem CINDERELLA APProach (Abb. 7) mit der Einführung und dem Zugang zum CANKADO mit dem BreLO AI-System. Der Erwartungsfragebogen und die Standard-PROMs Q-5D, EORTC QLQ C-30 und EORTC BR-23/EORTC QLQ BR-45 und BRUST Q ICHOM werden alle elektronisch ausgefüllt. Zu diesem Zeitpunkt wird eine standardmäßige fotografische Aufnahme gemacht. Nach der fotografischen Erfassung gleicht die BreLO-KI die biometrischen Daten und Bilder des Patienten mit dem identischeren Fall ab, der im BreLO-Repository vorhanden ist und bereits von BCCT.core klassifiziert wurde in exzellent, gut, fair und schlecht. Der neue Patient kann dann die Ergebnisse visualisieren.

    Im Zweifelsfall werden Fragen über die App beantwortet oder bei Bedarf per Anruf oder Buchung eines anderen Termins.

    Fragebögen und Fotos werden nach Abschluss der Heilung und sechs Monate und ein Jahr nach Ende der Behandlung (Operation oder Strahlentherapie, falls eine Strahlentherapie durchgeführt wurde) wiederholt. Die Harris-Skala wird auch von Patienten zu den gleichen Zeitpunkten ausgefüllt und es werden auch Fotos zu den gleichen Zeitpunkten aufgenommen.

  2. - Der Kontrollarm mit dem konventionellen Ansatz (Abb. 4) mit einer theoretischen Erläuterung der vorgeschlagenen lokoregionären Behandlung und möglicher Ergebnisse durch den Arzt/die Pflegekraft. Der Erwartungsfragebogen und die Standard-PROMs Q-5D, EORTC QLQ C-30 und EORTC BR-23/EORTC QLQ BR-45 und BRUST Q ICHOM müssen alle in der Papierversion ausgefüllt werden. Zu diesem Zeitpunkt wird eine standardmäßige fotografische Aufnahme gemacht.

Im Zweifelsfall wird der Patient wie in der Routinepraxis üblich einen weiteren Termin beim Arzt/Pflegepersonal vereinbaren.

DATENSAMMLUNG PATIENTENBEZOGENE FAKTOREN

  • Geburtsdatum, Gewicht/Größe/BMI, Thoraxumfang, BH-Körbchengröße
  • Ausbildung, Beruf, Hobbys
  • Familienstand, Schwangerschaften und Nachwuchs
  • Stillen, Menopausenstatus
  • Rauchen, Diabetes, Alkohol
  • Erkrankungen des Bindegewebes
  • Bestätigte pathogene Keimbahnvariante TUMORBEZOGENE FAKTOREN
  • Einseitig (unifokal, multifokal, multizentrisch) Bilateral
  • Histologischer Typ nach WHO-Klassifikation (z. B. invasives duktales Karzinom, lobuläres Karzinom) (Größe in mm) Staging ER, PR, Her2 und Ki67 . cTNM - pTNM /ypTNM BEHANDLUNGSBEZOGENE FAKTOREN * Art der Operation/ Art der Rekonstruktion: (Datenerhebung bezüglich Operation sollte auch ADM beinhalten, falls verwendet – Art und Platzierung) Konservative Chirurgie mit bilateraler Reduktion (uni oder bilateral) C3 - Konservative Chirurgie mit LD oder LICAP / TDAP C4 - Konservative Chirurgie mit bilateraler Brustvergrößerung M1 -Mastektomie mit einseitiger Rekonstruktion mit Implantat M2 -Mastektomie mit einseitiger Rekonstruktion mit autologem Lappen M3 -Mastektomie mit bilateraler Rekonstruktion mit Implantaten M4-Mastektomie mit bilateraler Rekonstruktion mit autologen Lappen M5-Mastektomie mit einseitiger Rekonstruktion mit Implantat und kontralateraler Symmetrisierung mit Implantat (Augmentation).

M6-Mastektomie mit einseitiger Rekonstruktion mit Implantat und kontralateraler Symmetrierung mit Reposition.

M7-Mastektomie mit einseitiger Rekonstruktion mit autologem Lappen und kontralateraler Symmetrierung mit Reduktion M8-Mastektomie mit einseitiger Rekonstruktion mit autologem Lappen und kontralateraler Symmetrisierung mit Implantat (Augmentation) Digitale Fotografie (gleiches Protokoll für alle teilnehmenden Zentren)

  • Vor der Behandlung in Standardposition für alle Patienten
  • Nach Abschluss der Heilung oder vor der Strahlentherapie, falls geplant
  • 6 Monate nach Ende der lokoregionären Behandlung*
  • 12 Monate nach Ende der lokoregionären Behandlung* Für alle Zentren wird es ein ähnliches Protokoll zur Bilderfassung geben. Die eigenständige Fotografie mit einem automatischen Roboter wird schrittweise implementiert (photorobot.com)

    * Im Fall einer adjuvanten Strahlentherapie ist das Ende der Strahlentherapie als das Ende der lokoregionären Behandlung anzusehen Fragebögen

  • Erwartungen (vor Behandlung und 6 und 12 Monate nach Behandlung) Es existiert kein Referenzfragebogen.

(der entwickelte Fragebogen für die CINDERELLA-Studie wird vor Beginn der Studie in alle Sprachen übersetzt und validiert) gemäß Standard-Validierungsverfahren für Erwartungsfragebögen.

  • Harris-Skala (6 und 12 Monate nach der Behandlung) Standard-validierter Fragebogen für das ästhetische Ergebnis
  • EQ-5D, EORTC QLQ C-30 und EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 und BRUST Q ICHOM (zu Studienbeginn 6 und 12 Monate nach der Behandlung) (alle Fragebögen sind für alle Sprachen validiert, mit Ausnahme der portugiesischen Version des ICHOM-Fragebogen post-op. Zusammenarbeit und Anweisungen für die Übersetzung und Validierung wurden bereits vom Q-Portfolio-Team eingeholt)

Fragebögen und Fotos werden nach Abschluss der Heilung und sechs Monate und ein Jahr nach Ende der Behandlung (Operation oder Strahlentherapie, falls eine Strahlentherapie durchgeführt wurde) wiederholt. Die Harris-Skala wird auch von Patienten zu den gleichen Zeitpunkten ausgefüllt und es werden auch Fotos zu den gleichen Zeitpunkten aufgenommen.

STATISTISCHE ANALYSE Es wird eine umfassende deskriptive Analyse durchgeführt, die darauf abzielt, die Gruppen im Detail sowie die Ergebnisse der Studie zu Beginn der Studie sowie in den folgenden Punkten der Datenerhebung zu charakterisieren.

Hinsichtlich der primären Zielsetzungen werden Modelle der Klasse der verallgemeinerten linearen gemischten Modelle (insbesondere multinomiale Regressionsmodelle für ordinale Daten) geschätzt, um den Einfluss des Trainings und der Frauencharakteristika auf deren Bewertung der ästhetischen Ergebnisse der Operation zu bewerten jedes Mal und im Laufe der Zeit durch Längsschnittanalyse. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test für Paare wird auch verwendet, um die Wirkung des Trainings auf den Grad der Übereinstimmung der Erwartungen und des Endergebnisses zu bewerten. Um die Verbesserung der Fähigkeit zu beurteilen, das ästhetische Ergebnis ihrer Operation durch das Training zu klassifizieren, wird das gewichtete Cohen-k für beide Gruppen (Train und Kontrolle) berechnet und mit einem statistischen Test und/oder Bootstrap-Techniken verglichen. Für jeden Teilnehmer wird ein Maß für die Ähnlichkeit zwischen der Selbsteinschätzung und dem BCCT.core berechnet, und ein Beta-Regressionsmodell wird geschätzt, um die Wirkung des Trainings zu bewerten, wobei Variablen kontrolliert werden, die als Störfaktoren wie Frauen- und Krankheitsmerkmale bei jedem spielen können Zeitpunkt und in Längsschnittperspektive.

In Bezug auf die sekundären Ziele werden die verabreichten patientenberichteten Ergebnismessungen gemäß den offiziellen Richtlinien der Entwickler der Instrumente bewertet. Nutzenwerte werden aus dem präferenzbasierten EQ-5D-5L-Fragebogen abgeleitet, basierend auf dem Wertesatz, der kürzlich aus einer repräsentativen Stichprobe der italienischen Bevölkerung abgeleitet wurde. Neben der deskriptiven Statistik werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen unter Verwendung geeigneter statistischer Tests verglichen. Auch hier werden wieder Modelle aus der Klasse der allgemeinen linearen gemischten Modelle verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1030

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joerg Heil, MD, PhD
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Orit Kaidar-Person, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Dov Zippel
        • Unterermittler:
          • Nama Hermann
        • Unterermittler:
          • Josef Haik
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oreste Gentilini, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Rosa di Mico
    • Pomeranian
      • Gdańsk, Pomeranian, Polen, 80-210
        • Rekrutierung
        • Copernicus Mamma Centrum, Wojewodzkie Centrum Onkologii, Copernicus Podmiot Leczniczy
        • Hauptermittler:
          • Pawel Kabata, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Gdańsk, Pomeranian, Polen, 80-210
        • Rekrutierung
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
        • Hauptermittler:
          • Maciej Bobowicz, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Elzbieta Senkus-Konefka, MD, PhD
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Rekrutierung
        • Champalimaud Research and Clinical Centre, Champalimaud Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria-Joao Cardoso, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Carlos Mavioso, MD
        • Unterermittler:
          • Pedro Gouveia, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • David Pinto, MD
        • Unterermittler:
          • Rogelio Andrés-Luna, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme :

  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Primärer Brustkrebs in situ oder invasiv ohne Anzeichen einer systemischen Erkrankung – nicht im Stadium IV oder lokal fortgeschrittener, nicht operabler Brustkrebs.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Uni- oder bilaterale Operation, auch wenn sie auf einer Seite prophylaktisch ist
  • Fähigkeit, eine webbasierte App autonom oder mit Unterstützung von zu Hause aus zu verwenden

Ausschluss:

  • Mastektomie ohne Rekonstruktion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frühere Bestrahlung der Brust/des Brustkorbs (z. B. Lymphom)
  • Frühere ipsilaterale Brustoperation aufgrund einer bösartigen Erkrankung.
  • Andere Neubildungen in den letzten 5 Jahren (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut und adäquat behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  • Schwere Hauterkrankung, die eine Strahlentherapie kontraindiziert
  • Prophylaktische Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abteilung für künstliche Intelligenz und digitale Gesundheit
Mithilfe eines künstlichen Intelligenzansatzes, der in die cloudbasierte Gesundheitsplattform CANKADO integriert ist, um dem Patienten vollständige Informationen über die vorgeschlagene Art der lokoregionalen Behandlung zu geben und Zugang zu Fotos und Daten von Patienten mit ähnlichen Merkmalen zu erhalten, die zuvor mit derselben Technik behandelt wurden. Die gesamte Interaktion erfolgt über die CANKADO-Plattform.
Eine frühere große Bilddatenbank mit Tausenden von prä- und postoperativen Fotos von Brustkrebspatientinnen, die für eine lokoregionale Behandlung vorgeschlagen wurden, mit klinischen und biometrischen Daten wird mithilfe künstlicher Intelligenz innerhalb der CANKADO-Plattform abgeglichen. Patientinnen, denen eine lokoregionäre Brustkrebsbehandlung vorgeschlagen wird, haben Zugriff auf die installierte Software und Zugriff auf alle Informationen über die Art der Behandlung, die sie erhalten werden. Alle Fragen und Fragebögen werden online ausgefüllt und können das erwartete Ergebnis von „ausgezeichnet“ bis „schlecht“ visualisieren.
Andere Namen:
  • Künstliche Intelligenz und cloudbasierte digitale Gesundheitsplattform
Sonstiges: Kontrollkomparator
Der Standardansatz, Patienten für eine lokoregionale Behandlung mit oder ohne gedruckte oder digitale Materialien und hypothetische Visualisierung der Ergebnisse vorzuschlagen.
Eine frühere große Bilddatenbank mit Tausenden von prä- und postoperativen Fotos von Brustkrebspatientinnen, die für eine lokoregionale Behandlung vorgeschlagen wurden, mit klinischen und biometrischen Daten wird mithilfe künstlicher Intelligenz innerhalb der CANKADO-Plattform abgeglichen. Patientinnen, denen eine lokoregionäre Brustkrebsbehandlung vorgeschlagen wird, haben Zugriff auf die installierte Software und Zugriff auf alle Informationen über die Art der Behandlung, die sie erhalten werden. Alle Fragen und Fragebögen werden online ausgefüllt und können das erwartete Ergebnis von „ausgezeichnet“ bis „schlecht“ visualisieren.
Andere Namen:
  • Künstliche Intelligenz und cloudbasierte digitale Gesundheitsplattform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung hinsichtlich des ästhetischen Ergebnisses zwischen der objektiven Bewertung und der Selbstbewertung, gemessen nach der Behandlung, sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm
Zeitfenster: 12 Monate nach lokoregionärer Behandlung (Operation oder Strahlentherapie, falls adjuvante Strahlentherapie durchgeführt wird)
Übereinstimmung über das ästhetische Ergebnis zwischen dem KI-Bewertungstool (BCT.core Software) und Selbsteinschätzung nach der Behandlung (Cohen's Kappa und gewichtete Kappa-Statistik) sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm.
12 Monate nach lokoregionärer Behandlung (Operation oder Strahlentherapie, falls adjuvante Strahlentherapie durchgeführt wird)
Übereinstimmung zwischen den Patientenerwartungen vor und nach der Behandlung sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm
Zeitfenster: 12 Monate nach lokoregionärer Behandlung (Operation oder Strahlentherapie, falls eine adjuvante Strahlentherapie durchgeführt wird)
Übereinstimmung zwischen den Erwartungen des Patienten hinsichtlich des ästhetischen Ergebnisses, gemessen vor und nach der Behandlung, bewertet 12 Monate nach der Behandlung (Cohens Kappa und gewichtete Kappa-Statistik), sowohl beim Eingriff als auch im Kontrollarm.
12 Monate nach lokoregionärer Behandlung (Operation oder Strahlentherapie, falls eine adjuvante Strahlentherapie durchgeführt wird)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Körperbild des Patienten nach der Operation, gemessen anhand des Fragebogens BREAST-Q – International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM).
Zeitfenster: 12 Monate nach lokoregionärer Behandlung (Operation oder Strahlentherapie, falls eine adjuvante Strahlentherapie durchgeführt wird)
Wahrnehmung und Zufriedenheit des Körperbildes mithilfe des BREAST-Q ICHOM-Fragebogens. Die Skala reicht von 0 am niedrigsten bis 100 am höchsten (Zufriedenheit mit dem Körperbild) sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm.
12 Monate nach lokoregionärer Behandlung (Operation oder Strahlentherapie, falls eine adjuvante Strahlentherapie durchgeführt wird)
Ressourcenverbrauch a) im Krankenhaus verbrachte Zeit b) Anzahl der Termine c) Dauer bis zur Behandlung d) Selbstkosten, von Patienten in Anspruch genommene zusätzliche Pflege
Zeitfenster: 12 Monate nach der lokoregionären Behandlung (Operation oder Strahlentherapie, falls eine adjuvante Strahlentherapie durchgeführt wird).
Ressourcenverbrauch (Kosten pro Patient, bewertet anhand der Anzahl der Termine zwischen dem chirurgischen Vorschlag des Chirurgen und dem Ende des Versuchs) sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm.
12 Monate nach der lokoregionären Behandlung (Operation oder Strahlentherapie, falls eine adjuvante Strahlentherapie durchgeführt wird).
Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten wurde sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm mit dem Fragebogen EQ-5D-5L bewertet
Zeitfenster: 12 Monate nach lokoregionärer Behandlung (Operation oder Strahlentherapie, falls eine adjuvante Strahlentherapie durchgeführt wird)
Wie sich die Ergebnisse auf die allgemeine Lebensqualität der Patienten auswirken, wurde sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet. Die Skala reicht von 0 am niedrigsten bis 100 am höchsten. Ein hoher Skalenwert steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau.
12 Monate nach lokoregionärer Behandlung (Operation oder Strahlentherapie, falls eine adjuvante Strahlentherapie durchgeführt wird)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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