Porównanie decyzji dotyczących estetyki po leczeniu lokoregionalnym raka piersi. (CINDERELLA)

Badanie kliniczne CINDERELLA będzie otwartym, prospektywnym, randomizowanym badaniem, które będzie koordynowane przez Fundację Champalimaud. Pięć ośrodków klinicznych zgodziło się wziąć udział w badaniu. Badanie zostanie zaprojektowane i opisane zgodnie z najnowszymi wytycznymi SPIRIT-AI i CONSORT-AI.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy zastosowaniu dynamicznego podejścia zgodnie z Metodą Minimalizacji. Przydział zrekrutowanych pacjentek do ramion badania będzie uwzględniał stratyfikację uczestników (młodsi i starsi niż 50 lat/leczenie oszczędzające pierś lub mastektomia/mastektomia z radioterapią lub bez), mając na celu zmniejszenie uprzedzeń i zakłóceń poprzez zapewnienie równowagi grupy . Ta procedura zostanie scentralizowana w CF przy użyciu pakietu R „randPack” – procedury randomizacji dla badań klinicznych – w celu wdrożenia procedury przydziału.

Po zgłoszeniu do badania i sprawdzeniu, czy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, pacjenci otrzymają pełne informacje o pacjencie przed podpisaniem świadomej zgody.

W przypadku 5 ośrodków do każdej grupy badania należy włączyć co najmniej 515 pacjentów.

Po randomizacji pacjent będzie albo obserwowany

1. - Ramię interwencyjne z PODEJŚCIEM KOPCIUSZKA (rys. 7) wraz z wprowadzeniem dostępu do CANKADO z systemem BreLO AI. Kwestionariusz oczekiwań i standardowe PROM Q-5D, EORTC QLQ C-30 i EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 i BREAST Q ICHOM są wypełniane elektronicznie. W tym momencie zostanie wykonane standardowe zdjęcie. Po wykonaniu zdjęcia BreLO AI dopasuje dane biometryczne i obrazy pacjenta do bardziej identycznego przypadku istniejącego w repozytorium BreLO i już sklasyfikowanego przez BCCT.core na doskonałe, dobre, uczciwe i słabe. Nowy pacjent może następnie wizualizować wyniki.

   W przypadku wątpliwości odpowiedź na zapytanie zostanie udzielona za pośrednictwem aplikacji lub w razie potrzeby poprzez telefon lub rezerwację innego terminu.

   Ankiety i zdjęcia zostaną powtórzone po całkowitym wygojeniu oraz po 6 miesiącach i 1 roku od zakończenia leczenia (operacyjnego lub radioterapii, jeśli radioterapia była wykonywana). Skala Harrisa zostanie również wypełniona przez pacjentów w tych samych punktach czasowych, a zdjęcia zostaną również zrobione w tych samych momentach.

2. - Ramię kontrolne z podejściem konwencjonalnym (ryc. 4) z teoretycznym wyjaśnieniem przez lekarza/pielęgniarkę proponowanego leczenia lokoregionalnego i możliwych wyników. Kwestionariusz oczekiwań i standardowe PROM Q-5D, EORTC QLQ C-30 i EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 i BREAST Q ICHOM należy wypełnić w wersji papierowej. W tym momencie zostanie wykonane standardowe zdjęcie.

W razie wątpliwości pacjent zapisze się na kolejną wizytę, z lekarzem/pielęgniarką tak, jak to zwykle bywa w codziennej praktyce.

ZBIERANIE DANYCH CZYNNIKI DOTYCZĄCE PACJENTA

• Data urodzenia, waga/wzrost/BMI, obwód klatki piersiowej, rozmiar biustonosza-miseczka
• Wykształcenie, zawód, hobby
• Stan cywilny, Ciąża i potomstwo
• Karmienie piersią, stan menopauzy
• Palenie, cukrzyca, alkohol
• Choroby tkanki łącznej
• POTWIERDZONE CZYNNIKI ZWIĄZANE Z GUZAMI ZWIĄZANYMI Z Wariantem Patogennym Lini Zarodkowej
• Jednostronne (jednoogniskowe, wieloogniskowe, wieloośrodkowe) Dwustronne
• Typ histologiczny według klasyfikacji WHO (np. inwazyjny rak przewodowy, rak zrazikowy) (wielkość w mm) stopień zaawansowania ER, PR, Her2 i Ki67. cTNM - pTNM /ypTNM CZYNNIKI ZWIĄZANE Z LECZENIEM *Rodzaj operacji/rodzaj rekonstrukcji: (zbieranie danych dotyczących operacji powinno obejmować również ADM, jeśli była stosowana – rodzaj i umiejscowienie) RODZAJ OPERACJI C1- Chirurgia zachowawcza - jednostronna C2 - Chirurgia zachowawcza - obustronna C2 - Operacja zachowawcza z obustronną redukcją (jedno- lub obustronna) C3 - Operacja zachowawcza z LD lub LICAP/TDAP C4 - Operacja zachowawcza z obustronnym powiększeniem piersi M1 -Mastektomia z jednostronną rekonstrukcją implantem M2 -Mastektomia z jednostronną rekonstrukcją płatem autologicznym M3 -Mastektomia z obustronną rekonstrukcją rekonstrukcja implantami M4- Mastektomia z obustronną rekonstrukcją płatami autologicznymi M5-Mastektomia z jednostronną rekonstrukcją implantem i przeciwstronną symetryzacją implantem (augmentacja).

M6-Mastektomia z jednostronną rekonstrukcją z implantem i kontralateralną symetryzacją z redukcją.

M7-Mastektomia z jednostronną rekonstrukcją płatem autologicznym i symetryzacją przeciwstronną z redukcją M8-Mastektomia z jednostronną rekonstrukcją płatem autologicznym i symetryzacją kontralateralną z implantem (augmentacja) Fotografia cyfrowa (ten sam protokół dla wszystkich uczestniczących ośrodków)

• Przed zabiegiem w pozycji standardowej dla wszystkich pacjentów
• Po całkowitym wygojeniu lub przed radioterapią, jeśli jest planowana
• 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lokoregionalnego*

• 12 miesięcy po zakończeniu leczenia lokoregionalnego* We wszystkich ośrodkach obowiązywać będzie podobny protokół wykonywania zdjęć. Samodzielna fotografia z automatycznym robotem będzie stopniowo wdrażana (photorobot.com)

  *W przypadku uzupełniającej radioterapii należy uznać zakończenie radioterapii za zakończenie leczenia miejscowego Kwestionariusze

• Oczekiwania (przed leczeniem oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu) nie istnieje kwestionariusz referencyjny.

(opracowany kwestionariusz badania CINDERELLA zostanie przetłumaczony i zweryfikowany we wszystkich językach przed rozpoczęciem badania) zgodnie ze standardowymi procedurami walidacji kwestionariuszy oczekiwań.

• Skala Harrisa (6 i 12 miesięcy po leczeniu) standardowy, zwalidowany kwestionariusz dotyczący wyniku estetycznego
• EQ-5D, EORTC QLQ C-30 i EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 i BREAST Q ICHOM (wyjściowo 6 i 12 miesięcy po leczeniu) (wszystkie kwestionariusze są zatwierdzone dla wszystkich języków z wyjątkiem portugalskiej wersji Kwestionariusz ICHOM po operacji. Współpraca i instrukcje dotyczące tłumaczenia i walidacji zostały już uzyskane od zespołu Q-Portfolio)

Ankiety i zdjęcia zostaną powtórzone po całkowitym wygojeniu oraz po 6 miesiącach i 1 roku od zakończenia leczenia (operacyjnego lub radioterapii, jeśli radioterapia była wykonywana). Skala Harrisa zostanie również wypełniona przez pacjentów w tych samych punktach czasowych, a zdjęcia zostaną również zrobione w tych samych momentach.

ANALIZA STATYSTYCZNA Przeprowadzona zostanie obszerna analiza opisowa mająca na celu szczegółowe scharakteryzowanie grup oraz wyników badania na początku badania, jak również w kolejnych punktach zbierania danych.

Jeśli chodzi o cele nadrzędne, oszacowane zostaną modele klasy uogólnionych liniowych modeli mieszanych (w szczególności modele regresji wielomianowej dla danych porządkowych) do oceny wpływu treningu i charakterystyki kobiet na ich ocenę estetycznych wyników operacji w za każdym razem i wzdłuż czasu poprzez analizę podłużną. Test rang podpisanych Wilcoxona dla par posłuży również do oceny efektu treningu w zakresie zgodności oczekiwań i efektu końcowego. W celu oceny poprawy umiejętności klasyfikowania wyniku estetycznego przeprowadzonego przez nich zabiegu chirurgicznego, jaki zapewni trening, obliczone zostanie Ważone k Cohena dla obu grup (trenującej i kontrolnej) i porównane za pomocą testu statystycznego i/lub technik bootstrap. Miara podobieństwa między samooceną a BCCT.core zostanie obliczona dla każdego uczestnika, a model regresji beta zostanie oszacowany w celu oceny efektu treningu, kontrolując zmienne, które mogą odgrywać rolę czynników zakłócających, takich jak cechy kobiet i choroby na każdym etapie. punkcie czasowym i w perspektywie podłużnej.

Jeśli chodzi o cele drugorzędne, podane przez pacjentów miary wyniku zostaną ocenione zgodnie z oficjalnymi wytycznymi dostarczonymi przez twórców narzędzi. Wartości użyteczności zostaną wyprowadzone z kwestionariusza EQ-5D-5L opartego na preferencjach, w oparciu o zestaw wartości uzyskany niedawno z reprezentatywnej próby populacji włoskiej. Oprócz statystyk opisowych, wyniki zostaną porównane pomiędzy grupami za pomocą odpowiednich testów statystycznych. Ponownie wykorzystane zostaną modele klasy ogólnych liniowych modeli mieszanych.