Estetiikkapäätösten vertailu rintasyövän paikallishoidon jälkeen. (CINDERELLA)

CINDERELLA-kliininen tutkimus on avoin prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jota koordinoi Champalimaud Foundation. Viisi kliinistä keskusta suostui osallistumaan tutkimukseen. Kokeilu suunnitellaan ja raportoidaan uusimpien SPIRIT-AI- ja CONSORT-AI-ohjeiden mukaisesti.

Satunnaistaminen tehdään dynaamisen lähestymistavan mukaisesti minimointimenetelmää noudattaen. Rekrytoitujen potilaiden jakamisessa tutkimusryhmiin otetaan huomioon osallistujien kerrostuminen (nuoremmat ja yli 50-vuotiaat / rintaa säästävä hoito tai mastektomia / rinnanpoisto sädehoidolla tai ilman), jonka tavoitteena on vähentää puolueellisuutta ja hämmennystä varmistamalla ryhmän tasapaino . Tämä toimenpide keskitetään CF:ään käyttämällä R-pakettia "randPack" - kliinisten kokeiden satunnaistusrutiineja - määritysrutiinin toteuttamiseksi.

Sen jälkeen, kun potilaita on ehdotettu tutkimukseen ja tarkistettu, että kaikki kelpoisuuskriteerit täyttyvät, potilaille annetaan täydelliset potilastiedot ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.

Viiden keskuksen osalta vähintään 515 potilasta tulisi ottaa mukaan kumpaankin tutkimuksen haaraan.

Satunnaistamisen jälkeen potilas joko seuraa

1. - Interventiovarsi CINDERELLA-lähestymistavalla (kuva 7) ja pääsy CANKADO:hon BreLO AI -järjestelmällä. Odotuksen kyselylomake ja standardi PROM Q-5D, EORTC QLQ C-30 ja EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 ja BREAST Q ICHOM täytetään kaikki sähköisesti. Tässä vaiheessa otetaan tavallinen valokuvaus. Valokuvakaappauksen jälkeen BreLO AI yhdistää potilaan biometriset tiedot ja kuvat BreLO-arkistossa olevaan ja BCCT.coressa jo luokiteltuun tapaukseen. erinomaisiin, hyviin, oikeudenmukaisiin ja huonoihin. Uusi potilas voi sitten visualisoida tulokset.

   Epäselvissä tapauksissa kyselyihin vastataan sovelluksen kautta tai tarvittaessa puhelimitse tai varaamalla toisen ajan.

   Kyselyt ja valokuvat toistetaan, kun paraneminen on päättynyt ja kuusi kuukautta ja yksi vuosi hoidon päättymisen jälkeen (leikkaus tai sädehoito, jos sädehoitoa tehtiin). Myös potilaat täydentävät Harris-asteikkoa samoissa pisteissä ja samoista hetkistä otetaan myös valokuvia.

2. - Perinteistä lähestymistapaa käyttävä kontrolliryhmä (kuva 4) ja lääkärin/sairaanhoitajan teoreettinen selitys ehdotetusta paikallisesta hoidosta ja mahdollisista tuloksista. Odotuskyselylomake ja standardi PROM Q-5D, EORTC QLQ C-30 ja EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 ja BREAST Q ICHOM täytetään kaikki paperiversiona. Tässä vaiheessa otetaan tavallinen valokuvaus.

Epäselvissä tapauksissa potilas varaa toisen ajan lääkärille/sairaanhoitajalle, kuten tavallisesti tehdään.

TIEDONKERUUTA POTILASSA LIITTYVÄT TEKIJÄT

• Syntymäaika, Paino / Pituus / BMI, Rintakehä, Rintaliivikoko-Cup
• Koulutustutkinto, Ammatti, Harrastukset
• Siviilisääty, raskaudet ja jälkeläiset
• Imetys, vaihdevuodet
• Tupakointi, Diabetes, Alkoholi
• Sidekudossairaudet
• Vahvistettu patogeeninen sukusolulinjan TUORIIN LIITTYVÄT TEKIJÄT
• Yksipuolinen (unifocal, multifocal, multicentric) Bilateral
• Histologinen tyyppi WHO-luokituksen mukaan (esim. invasiivinen duktaalinen syöpä, lobulaarinen syöpä) (koko millimetreinä) vaiheittainen ER, PR, Her2 ja Ki67. cTNM - pTNM /ypTNM HOITOON LIITTYVÄT TEKIJÄT *Leikkauksen tyyppi/ rekonstruktiotyyppi: (leikkausta koskeva tiedonkeruu tulee sisältää myös ADM, jos sitä käytetään - tyyppi ja sijoitus) LEIKKAUS TYYPPI C1- Konservatiivinen leikkaus - yksipuolinen C2 - Konservatiivinen leikkaus - molemminpuolinen C2 - Konservatiivinen leikkaus, jossa molemminpuolinen pienennys (yksi- tai molemminpuolinen) C3 - Konservatiivinen leikkaus LD:llä tai LICAP:lla / TDAP C4 - Konservatiivinen leikkaus molemminpuolisella rintojen suurennuksella M1 -Mastectomy toispuoleisella rekonstruktiolla implantilla M2 -Mastectomy yksipuolisella rekonstruktiolla autologisella läppä M3 -Mastectomia molemminpuolisella rintaleikkauksella rekonstruktio implanteilla M4- Mastectomy bilateraal rekonstruktiolla autologisilla läppäillä M5-Mastectomy yksipuolisella rekonstruktiolla implantilla ja kontralateraalinen symmetrisaatio implantilla (augmentaatio).

M6-Mastectomy yksipuolisella rekonstruktiolla implantilla ja kontralateraalisella symmetrisaatiolla reduktsioonilla.

M7-Mastectomy toispuoleisella rekonstruktiolla autologisella läpällä ja kontralateraalisella symmetrisaatiolla reduktsioonilla M8-Mastectomy yksipuolisella rekonstruktiolla autologisella läpällä ja kontralateraalisella symmetrisaatiolla implantilla (augmentaatio) Digitaalinen valokuvaus (sama protokolla kaikille osallistuville keskuksille)

• Ennen hoitoa normaaliasennossa kaikille potilaille
• Paranemisen jälkeen tai ennen sädehoitoa, jos se on suunniteltu
• 6 kuukautta paikallisen hoidon päättymisen jälkeen*

• 12 kuukautta paikallisen hoidon päättymisen jälkeen* Samanlainen kuvanottoprotokolla on käytössä kaikissa keskuksissa. Itsenäinen valokuvaus automaattisella robotilla otetaan käyttöön asteittain (photorobot.com)

  *Adjuvanttisädehoidon tapauksessa harkitse sädehoidon päättymistä paikallisen hoidon päättymisenä. Kyselylomakkeet

• Odotukset (ennen hoitoa ja 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen) vertailukyselylomaketta ei ole olemassa.

(CINDERELLA-tutkimukseen kehitetty kyselylomake käännetään ja validoidaan kaikille kielille ennen kokeen alkamista) odotuskyselylomakkeiden standardien validointimenettelyjen mukaisesti.

• Harris Scale (6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen) standardi validoitu kyselylomake esteettistä lopputulosta varten
• EQ-5D, EORTC QLQ C-30 ja EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 ja BREAST Q ICHOM (lähtötasolla 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen) (kaikki kyselylomakkeet on validoitu kaikille kielille paitsi portugalinkieliselle versiolle ICHOM-kyselylomake op. Yhteistyö ja ohjeet kääntämiseen ja validointiin on jo saatu Q -Portfolio Teamilta)

Kyselyt ja valokuvat toistetaan, kun paraneminen on päättynyt ja kuusi kuukautta ja yksi vuosi hoidon päättymisen jälkeen (leikkaus tai sädehoito, jos sädehoitoa tehtiin). Myös potilaat täydentävät Harris-asteikkoa samoissa pisteissä ja samoista hetkistä otetaan myös valokuvia.

TILASTOANALYYSI Tehdään laaja kuvaava analyysi, jonka tarkoituksena on luonnehtia ryhmiä yksityiskohtaisesti sekä tutkimuksen tuloksia lähtötilanteessa sekä seuraavissa tiedonkeruupisteissä.

Ensisijaisten tavoitteiden osalta arvioidaan yleistettyjen lineaaristen sekamallien luokan mallit (erityisesti moninomiset regressiomallit järjestysdatalle) arvioimaan koulutuksen ja naisten ominaisuuksien vaikutusta heidän arvioimaansa leikkauksen esteettisistä tuloksista. joka kerta ja ajan mittaan pitkittäisanalyysin avulla. Wilcoxonin signeeratulla pariarvotestillä arvioidaan myös harjoittelun vaikutusta odotusten ja lopputuloksen yhteensopivuustasoon. Jotta voidaan arvioida harjoittelun tuottaman leikkauksen esteettisen tuloksen luokittelukyvyn paranemista, painotettu Cohenin k lasketaan molemmille ryhmille (juna ja kontrolli) ja niitä verrataan käyttämällä tilastollista testiä ja/tai bootstrap-tekniikoita. Itsearvioinnin ja BCCT.core:n samankaltaisuuden mitta lasketaan kullekin osallistujalle, ja beta-regressiomalli arvioidaan koulutuksen vaikutuksen arvioimiseksi, jota ohjataan muuttujilla, jotka voivat olla hämmentäviä, kuten naisten ja sairauksien ominaisuudet kussakin tapauksessa. aikapisteessä ja pitkittäisperspektiivissä.

Toissijaisten tavoitteiden osalta hoidettavat potilaiden raportoimat tulosmittaukset pisteytetään instrumenttien kehittäjien antamien virallisten ohjeiden mukaisesti. Hyötyarvot johdetaan mieltymyksiin perustuvasta EQ-5D-5L-kyselystä, joka perustuu äskettäin Italian väestön edustavasta otoksesta saatuun arvoon. Kuvaavien tilastojen lisäksi tuloksia verrataan ryhmien välillä sopivilla tilastotesteillä. Jälleen käytetään yleisten lineaaristen sekamallien luokan malleja.