Sammenligning af beslutning om æstetik efter lokoregional behandling af brystkræft. (CINDERELLA)

CINDERELLA kliniske forsøg vil være et åbent prospektivt randomiseret forsøg, der vil blive koordineret af Champalimaud Foundation. Fem kliniske centre indvilligede i at deltage i forsøget. Forsøget vil blive designet og rapporteret i henhold til de seneste SPIRIT-AI og CONSORT-AI retningslinjer.

Randomiseringen vil blive foretaget ved at anvende en dynamisk tilgang efter minimeringsmetoden. Tildelingen af ​​de rekrutterede patienter til undersøgelsesarmene vil tage højde for stratificering af deltagerne (yngre og ældre end 50/brystbevarende behandling eller mastektomi/mastektomi med eller uden strålebehandling), med det formål at reducere bias og forvirring ved at sikre balancen i gruppen . Denne procedure vil blive centraliseret hos CF ved hjælp af R-pakken 'randPack' - Randomiseringsrutiner for kliniske forsøg - til at implementere tildelingsrutinen.

Efter at være blevet foreslået til forsøget og kontrolleret, at for alle berettigelseskriterierne, vil patienterne få udleveret de fuldstændige patientoplysninger, før de underskriver det informerede samtykke.

For de 5 centre bør minimum 515 patienter tilmeldes i hver arm af undersøgelsen.

Efter randomisering vil patienten enten følge efter

1. - Interventionsarmen med CINDERELLA APProach (Fig. 7) med introduktionen en adgang til CANKADO med BreLO AI systemet. Expectations spørgeskema og standard PROMs Q-5D, EORTC QLQ C-30 og EORTC BR-23/EORTC QLQ BR-45 og BREAST Q ICHOM udfyldes alle elektronisk. Standard fotografisk optagelse vil blive taget på dette tidspunkt. Efter den fotografiske optagelse vil BreLO AI matche patientens biometri og billeder med det mere identiske tilfælde, der findes i BreLO-depotet og allerede er klassificeret af BCCT.core til fremragende, god, retfærdig og dårlig. Den nye patient kan derefter visualisere resultaterne.

   I tvivlstilfælde vil forespørgsler blive besvaret via appen eller om nødvendigt med telefonopkald eller booking af en anden tid.

   Spørgeskemaer og fotografier vil blive gentaget efter helingen er afsluttet og seks måneder og et år efter afslutningen af ​​behandlingen (kirurgi eller strålebehandling, hvis strålebehandling blev udført). Harris-skalaen vil også blive færdiggjort af patienter på samme tidspunkter, og fotografier vil også blive taget på de samme øjeblikke.

2. - Kontrolarmen med den konventionelle tilgang (fig. 4) med en teoretisk forklaring fra lægen/sygeplejersken om den foreslåede lokoregionale behandling og mulige resultater. Expectations spørgeskema og standard PROMs Q-5D, EORTC QLQ C-30 og EORTC BR-23/EORTC QLQ BR-45 og BREAST Q ICHOM udfyldes alle i papirversionen. Standard fotografisk optagelse vil blive taget på dette tidspunkt.

I tvivlstilfælde vil patienten bestille en anden tid hos lægen/sygeplejersken, som det plejer at gøre i rutinepraksis.

DATAINDSAMLING PATIENTRELATEREDE FAKTORER

• Fødselsdato, vægt/højde/BMI, thoraxomkreds, bh-størrelse-kop
• Uddannelsesgrad, Profession, Hobbyer
• Civilstand, Graviditeter og afkom
• Amning, menopausal status
• Rygning, diabetes, alkohol
• Bindevævssygdomme
• Bekræftet patogen kimlinjevariant TUMORRELATEREDE FAKTORER
• Ensidig (unifokal, multifokal, multicentrisk) Bilateral
• Histologisk type i henhold til WHO-klassificering (f.eks. invasivt duktalt karcinom, lobulært karcinom) (størrelse i mm) stadieinddeling ER, PR, Her2 og Ki67. cTNM - pTNM /ypTNM BEHANDLINGSRELATEREDE FAKTORER *Type operation/ Type of Rekonstruktion: (dataindsamling vedrørende kirurgi bør også omfatte ADM, hvis det anvendes - type og placering) TYPE AF KIRURGI C1- Konservativ kirurgi - unilateral C2 - Konservativ kirurgi - bilateral C2 - Konservativ kirurgi med bilateral reduktion (uni eller bilateral) C3 - Konservativ kirurgi med LD eller LICAP / TDAP C4 - Konservativ kirurgi med bilateral brystforstørrelse M1 - Mastektomi med unilateral rekonstruktion med implantat M2 - Mastektomi med unilateral rekonstruktion med autolog klap M3 - Mastektomi med bilateral klap rekonstruktion med implantater M4- Mastektomi med bilateral rekonstruktion med autologe klapper M5-Mastektomi med unilateral rekonstruktion med implantat og kontralateral symmetri med implantat (augmentation).

M6-Mastektomi med ensidig rekonstruktion med implantat og kontralateral symmetri med reduktion.

M7-Mastektomi med unilateral rekonstruktion med autolog klap og kontralateral symmetri med reduktion M8-mastektomi med unilateral rekonstruktion med autolog klap og kontralateral symmetri med implantat (augmentation) Digital fotografering (samme protokol for alle deltagende centre)

• Før behandling i standardstilling for alle patienter
• Efter heling er fuldstændig eller før strålebehandling, hvis det er planlagt
• 6 måneder efter afslutning af lokoregional behandling*

• 12 måneder efter afslutningen af ​​lokoregional behandling* En lignende protokol for billedoptagelse vil eksistere for alle centre. Den selvstændige fotografering med en automatisk robot vil gradvist blive implementeret (photorobot.com)

  *I tilfælde af adjuverende strålebehandling, betragte afslutningen af ​​strålebehandlingen som afslutningen på lokoregional behandling Spørgeskemaer

• Forventninger (før behandling og 6 og 12 måneder efter behandling) eksisterer intet referencespørgeskema.

(det udviklede spørgeskema til CINDERELLA-undersøgelsen vil blive oversat og valideret på alle sprog inden forsøgets start) i henhold til standardvalideringsprocedurer for forventningsspørgeskemaer.

• Harris Scale (6 og 12 måneder efter behandling) standard valideret spørgeskema til æstetisk resultat
• EQ-5D, EORTC QLQ C-30 og EORTC BR-23/EORTC QLQ BR-45 og BREAST Q ICHOM (ved baseline 6 og 12 måneder efter behandling) (alle spørgeskemaer er valideret for alle sprog undtagen den portugisiske version af ICHOM spørgeskema post-op. Samarbejde og instruktioner til oversættelse og validering er allerede indhentet fra Q-Portfolio-teamet)

Spørgeskemaer og fotografier vil blive gentaget efter helingen er afsluttet og seks måneder og et år efter afslutningen af ​​behandlingen (kirurgi eller strålebehandling, hvis strålebehandling blev udført). Harris-skalaen vil også blive færdiggjort af patienter på samme tidspunkter, og fotografier vil også blive taget på de samme øjeblikke.

STATISTISK ANALYSE En omfattende deskriptiv analyse vil blive udført med det formål at karakterisere grupperne i detaljer såvel som resultaterne af undersøgelsen ved baseline såvel som i de følgende punkter for dataindsamling.

Vedrørende de primære mål vil modeller af klassen af ​​generaliserede lineære blandede modeller (især multinomiale regressionsmodeller for ordinære data) blive estimeret for at evaluere effekten af ​​træningen og kvindernes karakteristika på deres evaluering af de æstetiske resultater af operationen kl. hver gang og over tid gennem longitudinelle analyser. Den Wilcoxon underskrevne rangtest for par vil også blive brugt til at evaluere effekten af ​​træning i niveauet for overensstemmelse mellem forventningerne og det endelige resultat. For at vurdere forbedringen i evnen til at klassificere det æstetiske resultat af deres operation givet ved træning, vil Weighted Cohens k blive beregnet for begge grupper (træning og kontrol) og sammenlignet ved hjælp af en statistisk test og/eller bootstrap-teknikker. Et mål for ligheden mellem selvevaluering og BCCT.core vil blive beregnet for hver deltager, og en beta-regressionsmodel vil blive estimeret for at vurdere effekten af ​​træning, styring af variabler, der kan spille som konfoundere såsom kvinders og sygdoms karakteristika ved hver tidspunkt og i et længdeperspektiv.

Med hensyn til de sekundære mål, vil de patientrapporterede udfaldsmålinger, der administreres, blive bedømt i henhold til de officielle retningslinjer, der er givet af udviklerne af instrumenterne. Nytteværdier vil blive afledt fra det præferencebaserede EQ-5D-5L spørgeskema, baseret på den værdi, der for nylig er udledt fra et repræsentativt udsnit af den italienske befolkning. Udover de beskrivende statistikker vil resultaterne blive sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af tilstrækkelige statistiske test. Igen vil modeller af klassen af ​​de generelle lineære blandede modeller blive brugt.