Srovnání rozhodnutí o estetice po lokoregionální léčbě rakoviny prsu. (CINDERELLA)

Klinická studie CINDERELLA bude otevřenou prospektivní randomizovanou studií, kterou bude koordinovat Champalimaud Foundation. S účastí na studii souhlasilo pět klinických center. Zkouška bude navržena a hlášena v souladu s nejnovějšími směrnicemi SPIRIT-AI a CONSORT-AI.

Randomizace bude provedena pomocí dynamického přístupu podle minimalizační metody. Přiřazení rekrutovaných pacientů do větví studie bude brát v úvahu stratifikaci účastníků (mladší a starší 50 let /prs konzervující léčba nebo mastektomie /mastektomie s radioterapií nebo bez ní), s cílem snížit zkreslení a zmatek zajištěním rovnováhy ve skupině . Tento postup bude centralizován v CF pomocí balíčku R 'randPack' - Randomizační rutiny pro klinické studie - k implementaci rutiny přiřazení.

Po navržení do studie a kontrole, že pro všechna kritéria způsobilosti budou pacienti před podepsáním informovaného souhlasu poskytnuty úplné informace o pacientovi.

Pro 5 center by mělo být do každého ramene studie zařazeno minimálně 515 pacientů.

Po randomizaci bude pacient buď následovat

1. - Zásahové rameno s CINDERELLA APProach (obr. 7) s úvodem a přístupem do CANKADO se systémem BreLO AI. Dotazník očekávání a standardní PROMs Q-5D, EORTC QLQ C-30 a EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 a BREAST Q ICHOM, všechny se vyplňují elektronicky. V tomto okamžiku bude pořízeno standardní fotografické zachycení. Po fotografickém zachycení BreLO AI porovná biometrické údaje a snímky pacienta s identičtějším případem existujícím v úložišti BreLO a již klasifikovaným BCCT.core na vynikající, dobré, spravedlivé a chudé. Nový pacient si pak může výsledky vizualizovat.

   V případě pochybností budou dotazy zodpovězeny prostřednictvím aplikace nebo v případě potřeby telefonicky nebo rezervací jiného termínu.

   Dotazníky a fotografie budou opakovány po úplném vyléčení a šest měsíců a jeden rok po ukončení léčby (operace nebo radioterapie, pokud byla provedena radioterapie). Harrisovu stupnici vyplní také pacienti ve stejných časových bodech a ve stejných okamžicích budou také zachyceny fotografie.

2. - Kontrolní rameno s konvenčním přístupem (obr. 4) s teoretickým vysvětlením navrhované lokoregionální léčby a možných výstupů lékařem/sestrou. Dotazník očekávání a standardní PROMs Q-5D, EORTC QLQ C-30 a EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 a BREAST Q ICHOM všechny vyplňují v papírové verzi. V tomto okamžiku bude pořízeno standardní fotografické zachycení.

V případě pochybností si pacient zarezervuje další schůzku u lékaře/sestra, jak je obvyklé v běžné praxi.

FAKTORY SOUVISEJÍCÍ S PACIENTEM SBĚRU DAT

• Datum narození, váha/výška/BMI, obvod hrudníku, velikost podprsenky – košíček
• Stupeň vzdělání, profese, koníčky
• Rodinný stav, Těhotenství a potomstvo
• Kojení, stav menopauzy
• Kouření, cukrovka, alkohol
• Nemoci pojivové tkáně
• Potvrzená patogenní zárodečná varianta FAKTORY SOUVISEJÍCÍ S NÁDOREM
• Jednostranné (unifokální, multifokální, multicentrické) Bilaterální
• Histologický typ podle klasifikace WHO (např. invazivní duktální karcinom, lobulární karcinom) (velikost v mm) staging ER, PR, Her2 a Ki67. cTNM - pTNM /ypTNM FAKTORY SOUVISEJÍCÍ S LÉČBOU *Typ operace/ Typ rekonstrukce: (sběr dat o operaci by měl zahrnovat i ADM, pokud je použit - typ a umístění) TYP CHIRURGIE C1- Konzervativní operace - jednostranná C2 - Konzervativní operace - oboustranná C2 - Konzervativní operace s oboustrannou repozicí (uni nebo bilaterální) C3 - Konzervativní operace s LD nebo LICAP / TDAP C4 - Konzervativní operace s oboustrannou augmentací prsou M1 -Mastektomie s jednostrannou rekonstrukcí implantátem M2 -Mastektomie s jednostrannou rekonstrukcí s autologním lalokem M3 -Mastektomie s oboustrannou rekonstrukce pomocí implantátů M4- Mastektomie s oboustrannou rekonstrukcí s autologními laloky M5-Mastektomie s jednostrannou rekonstrukcí implantátem a kontralaterální symetrizací s implantátem (augmentace).

M6-Mastektomie s jednostrannou rekonstrukcí s implantátem a kontralaterální symetrizací s repozicí.

M7-Mastektomie s jednostrannou rekonstrukcí s autologním lalokem a kontralaterální symetrizací s repozicí M8-Mastektomie s jednostrannou rekonstrukcí s autologním lalokem a kontralaterální symetrizací s implantátem (augmentace) Digitální fotografie (stejný protokol pro všechna zúčastněná centra)

• Před ošetřením ve standardní poloze pro všechny pacienty
• Po dokončení hojení nebo před radioterapií, pokud je plánována
• 6 měsíců po ukončení lokoregionální léčby*

• 12 měsíců po ukončení lokoregionální léčby* Podobný protokol pro snímání obrazu bude existovat pro všechna centra. Postupně bude implementováno samostatné fotografování s automatickým robotem (photorobot.com)

  *V případě adjuvantní radioterapie považovat ukončení radioterapie za ukončení lokoregionální léčby Dotazníky

• Očekávání (před léčbou a 6 a 12 měsíců po léčbě) neexistuje žádný referenční dotazník.

(vyvinutý dotazník pro studii CINDERELLA bude přeložen a ověřen do všech jazyků před zahájením studie) podle standardních validačních postupů pro dotazníky očekávání.

• Harris Scale (6 a 12 měsíců po léčbě) standardní validovaný dotazník pro estetický výsledek
• EQ-5D, EORTC QLQ C-30 a EORTC BR-23/ EORTC QLQ BR-45 a BREAST Q ICHOM (na začátku 6 a 12 měsíců po léčbě) (všechny dotazníky jsou validovány pro všechny jazyky kromě portugalské verze Dotazník ICHOM po operaci. Spolupráce a pokyny pro překlad a ověření již byly získány od týmu Q-Portfolio)

Dotazníky a fotografie budou opakovány po úplném vyléčení a šest měsíců a jeden rok po ukončení léčby (operace nebo radioterapie, pokud byla provedena radioterapie). Harrisovu stupnici vyplní také pacienti ve stejných časových bodech a ve stejných okamžicích budou také zachyceny fotografie.

STATISTICKÁ ANALÝZA Bude provedena rozsáhlá popisná analýza, jejímž cílem bude podrobně charakterizovat skupiny a také výsledky studie ve výchozím stavu a také v následujících bodech sběru dat.

Co se týče primárních cílů, budou odhadnuty modely třídy zobecněných lineárních smíšených modelů (zejména multinomické regresní modely pro ordinální data), aby bylo možné vyhodnotit účinek tréninku a charakteristiky žen na jejich hodnocení estetických výsledků chirurgického zákroku. pokaždé a v průběhu času prostřednictvím longitudinální analýzy. Wilcoxonův podepsaný rank test pro páry bude také použit pro hodnocení efektu tréninku v míře shody očekávání a konečného výsledku. Aby bylo možné posoudit zlepšení schopnosti klasifikovat estetický výsledek jejich chirurgického zákroku poskytnutého tréninkem, bude pro obě skupiny (trénované a kontrolní) vypočteno vážené Cohenovo k a porovnáno pomocí statistického testu a/nebo bootstrap technik. Pro každého účastníka bude vypočítána míra podobnosti mezi sebehodnocením a BCCT.core a bude odhadnut model beta regrese pro posouzení účinku tréninku, který bude kontrolován proměnnými, které mohou hrát roli matoucích, jako jsou charakteristiky žen a onemocnění u každého účastníka. časový bod a v podélné perspektivě.

Pokud jde o sekundární cíle, pacientem hlášená výsledná opatření budou hodnocena podle oficiálních pokynů poskytnutých vývojáři nástrojů. Užitkové hodnoty budou odvozeny z preferenčního dotazníku EQ-5D-5L, založeného na hodnotovém souboru nedávno odvozeném z reprezentativního vzorku italské populace. Kromě deskriptivní statistiky budou výsledky porovnány mezi skupinami pomocí vhodných statistických testů. Opět budou použity modely třídy obecných lineárních smíšených modelů.