SARS-CoV-2에 대한 항체를 검출하기 위한 COVID 카드 파일럿 연구
COVID-19 백신 접종 환자의 SARS-CoV-2 항체에 대한 새로운 현장 진료 반정량적 테스트의 임상 성능을 조사하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
전향적, 비맹검, 비무작위 시험은 메릴랜드주 볼티모어에 위치한 응급의학과에서 관리하는 메릴랜드 대학 메디컬 센터의 성인 응급실과 성인 긴급 치료 센터에서 실시됩니다.
자격 기준을 충족하고 연구 동의서에 서명한 환자가 이 연구에 등록됩니다. 수집된 피험자 데이터에는 인구통계학적 정보와 과거 병력이 포함됩니다. 연구에 등록하면 연구팀 구성원은 손가락 채혈 혈액 샘플과 일반 관리 정맥 천자 중에 얻은 혈액 샘플을 얻습니다. 손가락 채혈 혈액과 정맥 천자 혈액 모두 현장 검사, 반정량 검사에서 실행됩니다. 테스트는 혈액 샘플이 응집소에 추가된 후 몇 분 이내에 결과가 나올 것으로 예상됩니다. 추가 혈액 튜브를 확보하여 정량적 혈청 SARS-CoV-2 항체 검사를 위해 지역 중앙 연구소로 보냅니다.
보고되거나 문서화된 COVID-19 예방 접종 상태 및 보고되거나 문서화된 이전 COVID-19 감염 이력에 대한 추가 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Systems
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인(연령 > 18세) 응급실 환자
- ED 검사에는 혈액 검사가 포함됩니다.
- SARS-CoV-2 예방 접종 이력 확인
제외 기준:
- 평가 당시 임신한 것으로 알려짐
- 평가 당시 감금
- 통역사 사용 필요
- 환자는 면역이 약화된 것으로 간주되거나 연구자가 환자를 연구 포함에 부적합하게 만드는 다른 조건을 가지고 있습니다.
- 연구자가 환자를 연구 포함에 부적합하게 만든다고 느끼는 다른 조건이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코로나19 카드
등록된 환자는 1) 현장 진료, 반정량적 SARS-CoV-2 항체 검사, 2) SARS-CoV-2 중앙 실험실 항체 검사를 모두 사용하여 항체 검사를 받게 됩니다.
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손가락 찔림과 정맥 천자로 얻은 혈액 한 방울을 희석액을 추가하여 활성화된 테스트 카드에 놓습니다. SARS-CoV-2 항체가 있는 경우 몇 분 안에 적혈구(RBC)의 시각적 응집이 나타납니다. 또한 COVID 카드는 반정량적이며, 이는 산출된 혈구응집 패턴이 혈청 내 항체 농도와 상관관계가 있음을 의미합니다. 연구팀 구성원은 확립된 시각 응집 점수 시스템을 기반으로 해석을 제공하기 위해 침대 옆에 있을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성능
기간: 6 개월
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골드 표준 중앙 실험실 SARS-CoV-2 항체 테스트와 비교하여 진단 민감도, 특이도 및 정확도를 측정합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과거의 건강 상태
기간: 6 개월
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환자의 과거 의학적 상태와 비교하여 황금 표준 중앙 실험실 SARS-CoV-2 항체 테스트와 비교하여 진단 민감도, 특이도 및 정확도를 측정하기 위해
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6 개월
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백신 접종 후 시간
기간: 6 개월
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백신 접종 이후 시간 대비 황금 표준 중앙 실험실 SARS-CoV-2 항체 검사와 비교하여 진단 민감도, 특이도 및 정확도를 측정하기 위해
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6 개월
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평가자 간 신뢰성
기간: 6 개월
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연구 팀원 간의 적혈구 응집 패턴 해석(점수)의 차이를 측정합니다.
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6 개월
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혈액형
기간: 6 개월
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핑거스틱으로 채취한 혈액의 검사 특성을 정맥 천자로 채취한 혈액과 비교합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00099032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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