COVID-kortin pilottitutkimus SARS-CoV-2-vasta-aineiden havaitsemiseksi
Pilottitutkimus uuden, hoitopisteen puolikvantitatiivisen SARS-CoV-2-vasta-ainetestin kliinisen suorituskyvyn selvittämiseksi potilailla, jotka on rokotettu COVID-19-virusta vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, ei-sokkoutettu, ei-satunnaistettu koe suoritetaan Marylandin yliopiston lääketieteellisen keskuksen aikuisten päivystysosastolla ja aikuisten kiireellisessä hoitokeskuksessa, jota johtaa Baltimoressa, Marylandissa sijaitseva ensiapulääketieteen osasto.
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja jotka ovat allekirjoittaneet tutkimukseen perustuvan suostumuksen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Aiheeseen kerätyt tiedot sisältävät väestötiedot ja aiemman sairaushistorian. Ilmoittautuessaan tutkimukseen tutkimusryhmän jäsen ottaa sormenpäästä verinäytteen ja verinäytteen, joka on otettu tavanomaisen hoitolaskimopisteen aikana. Sekä sormenpääverta että laskimopunktiosta saatua verta ajetaan hoitopisteen puolikvantitatiivisessa testissä. Testin odotetaan valmistuvan minuuteissa sen jälkeen, kun verinäyte on lisätty aglutiniiniin. Ylimääräinen veriputki otetaan ja lähetetään paikalliseen keskuslaboratorioon kvantitatiivista seerumin SARS-CoV-2-vasta-ainetestausta varten.
Lisätietoa kerätään raportoidusta tai dokumentoidusta COVID-19-rokotustilasta ja raportoidusta tai dokumentoidusta aiemmasta COVID-19-tartunnasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä > 18 vuotta) päivystyspotilaat
- ED-tutkimus sisältää verikokeen
- Vahvistettu SARS-CoV-2-rokotteen historia
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään olevan raskaana arviointihetkellä
- Vangittu arviointihetkellä
- Edellyttää tulkin käyttöä
- Potilaan katsotaan olevan immuunipuutteinen tai hänellä on jokin muu sairaus, jonka tutkijan mielestä hän ei sovellu tutkimukseen.
- Onko hänellä jokin muu sairaus, jonka tutkijan mielestä potilas ei sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-kortti
Ilmoittautuneille potilaille suoritetaan vasta-ainetesti käyttämällä molempia: 1) hoitopisteen puolikvantitatiivinen SARS-CoV-2-vasta-ainetesti, 2) SARS-CoV-2 keskuslaboratoriovasta-ainetesti
|
Sekä sormenpistolla että laskimopistolla saatu veripisara asetetaan testikortille, joka on aktivoitu lisäämällä laimennusainetta. Punasolujen (RBC) visuaalinen paakkuuntuminen nähdään minuuteissa, jos SARS-CoV-2-vasta-aineita on läsnä. Lisäksi COVID-kortti on puolikvantitatiivinen, mikä tarkoittaa, että saatu hemagglutinaatiokuvio korreloi seerumin vasta-ainepitoisuuden kanssa. Tutkimusryhmän jäsen on paikalla sängyn vieressä antamassa tulkintansa vakiintuneen visuaalisen agglutinaation pisteytysjärjestelmän perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diagnostisen herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden mittaamiseen verrattuna kultastandardin keskuslaboratorion SARS-CoV-2-vasta-ainetestiin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiemmat sairaudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diagnostisen herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden mittaamiseksi verrattuna kultastandardin keskuslaboratorion SARS-CoV-2-vasta-ainetestiin suhteessa potilaan aiempiin sairauksiin
|
6 kuukautta
|
|
Aika rokotuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diagnostisen herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden mittaamiseksi verrattuna kultastandardin keskuslaboratorion SARS-CoV-2-vasta-ainetestiin suhteessa rokotuksen jälkeiseen aikaan
|
6 kuukautta
|
|
Inter-Rater luotettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa eroja hemagglutinaatiomallien tulkinnassa (pisteytys) tutkimusryhmän jäsenten välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Veren tyyppi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sormenpäällä saadun veren testiominaisuuksia verrataan laskimopunktiolla saadun veren ominaisuuksiin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00099032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .