Estudo piloto de cartão COVID para detectar anticorpos para SARS-CoV-2
Um estudo piloto investigando o desempenho clínico de um novo teste semiquantitativo no ponto de atendimento para anticorpos SARS-CoV-2 em pacientes vacinados contra COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, não cego e não randomizado será realizado no Departamento de Emergência para Adultos do Centro Médico da Universidade de Maryland e no Centro de Atendimento Urgente para Adultos, administrado pelo Departamento de Medicina de Emergência, localizado em Baltimore, Maryland.
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade e que assinaram o consentimento informado da pesquisa serão incluídos neste estudo. Os dados do sujeito coletados incluirão informações demográficas e histórico médico anterior. Após a inscrição no estudo, um membro da equipe do estudo obterá uma amostra de sangue de picada no dedo e uma amostra de sangue obtida durante a punção venosa de cuidados habituais. Tanto o sangue de picada no dedo quanto o sangue de punção venosa serão executados no teste semiquantitativo no local de atendimento. O resultado do teste deve ser esperado minutos após a amostra de sangue ser adicionada à aglutinina. Um tubo adicional de sangue será obtido e enviado ao laboratório central local para teste sérico quantitativo de anticorpos SARS-CoV-2.
Dados adicionais serão coletados sobre o status de imunização COVID-19 relatado ou documentado e histórico relatado ou documentado de infecção anterior por COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Systems
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade > 18 anos) do pronto-socorro
- O exame de DE inclui exames de sangue
- História confirmada de vacinação contra SARS-CoV-2
Critério de exclusão:
- Sabe-se que está grávida no momento da avaliação
- Preso no momento da avaliação
- Requer o uso de um intérprete
- O paciente é considerado imunocomprometido ou tem qualquer outra condição que o investigador considere que o torne inadequado para inclusão no estudo.
- Tem qualquer outra condição que o investigador considere que torne o paciente inadequado para inclusão no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cartão COVID
Os pacientes inscritos receberão testes de anticorpos usando: 1) teste de anticorpos SARS-CoV-2 semiquantitativo no local de atendimento, 2) teste de anticorpos de laboratório central SARS-CoV-2
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Uma gota de sangue obtida por punção digital e punção venosa será colocada no cartão de teste, que foi ativado pela adição de diluente. A aglomeração visual de glóbulos vermelhos (RBCs) será observada em minutos se os anticorpos SARS-CoV-2 estiverem presentes. Além disso, o cartão COVID é semi-quantitativo, o que significa que o padrão de hemaglutinação resultante será correlacionado com a concentração de anticorpos no soro. Um membro da equipe de pesquisa estará presente ao lado do leito para fornecer sua interpretação com base em um sistema de pontuação de aglutinação visual estabelecido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho Clínico
Prazo: 6 meses
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Para medir a sensibilidade, especificidade e precisão do diagnóstico em comparação com o teste de anticorpos SARS-CoV-2 padrão-ouro do laboratório central.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condições médicas passadas
Prazo: 6 meses
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Para medir a sensibilidade, especificidade e precisão do diagnóstico em comparação com o teste de anticorpos SARS-CoV-2 do laboratório central padrão-ouro em relação às condições médicas anteriores do paciente
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6 meses
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Tempo desde a vacinação
Prazo: 6 meses
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Para medir a sensibilidade, especificidade e precisão do diagnóstico em comparação com o teste de anticorpos SARS-CoV-2 padrão-ouro do laboratório central em relação ao tempo desde a vacinação
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6 meses
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Confiabilidade entre avaliadores
Prazo: 6 meses
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Para medir as diferenças na interpretação (pontuação) dos padrões de hemaglutinação entre os membros da equipe de estudo.
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6 meses
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Tipo de Sangue
Prazo: 6 meses
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As características do teste do sangue obtido por picada no dedo serão comparadas com as do sangue obtido por punção venosa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- HP-00099032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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