COVID-kortpilotundersøgelse til påvisning af antistoffer mod SARS-CoV-2
En pilotundersøgelse, der undersøger den kliniske ydeevne af en ny, point-of-care, semi-kvantitativ test for SARS-CoV-2-antistoffer hos patienter, der er vaccineret mod COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, ikke-blindet, ikke-randomiseret forsøg vil blive udført på Adult Emergency Department ved University of Maryland Medical Center og Adult Urgent Care Center, som administreres af Department of Emergency Medicine, der ligger i Baltimore, Maryland.
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, og som har underskrevet det informerede samtykke, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Emnedata indsamlet vil omfatte demografiske oplysninger og tidligere sygehistorie. Ved tilmelding til undersøgelsen vil et studieteammedlem få en fingerstiksblodprøve og en blodprøve opnået under venepunktur med sædvanlig pleje. Både fingerstiksblod og blod fra venepunktur vil blive kørt på point-of-care, semi-kvantitative test. Testen bør forventes at være resultatet inden for få minutter efter, at blodprøven er tilsat agglutininen. Et ekstra rør med blod vil blive anskaffet og sendt til det lokale centrale laboratorium for kvantitativ serum SARS-CoV-2 antistoftestning.
Yderligere data vil blive indsamlet om den rapporterede eller dokumenterede COVID-19-immuniseringsstatus og rapporterede eller dokumenterede historie om tidligere COVID-19-infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Systems
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (alder > 18 år) akutmodtagelsespatienter
- ED-undersøgelse inkluderer blodprøver
- Bekræftet historie med vaccination mod SARS-CoV-2
Ekskluderingskriterier:
- Kendt for at være gravid på tidspunktet for evalueringen
- Fængslet på tidspunktet for evalueringen
- Kræver brug af tolk
- Patienten betragtes som immunkompromitteret eller har en hvilken som helst anden tilstand, som investigator føler, gør patienten uegnet til undersøgelse.
- Har en anden tilstand, som investigator føler gør patienten uegnet til undersøgelsesinklusionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-kort
Tilmeldte patienter vil modtage antistoftest ved brug af både: 1) point-of-care, semi-kvantitativ SARS-CoV-2 antistoftest, 2) SARS-CoV-2 central laboratorieantistoftest
|
En dråbe blod opnået ved både fingerstik og venepunktur vil blive placeret på testkortet, som er blevet aktiveret ved tilsætning af fortynder. Visuel sammenklumpning af røde blodlegemer (RBC'er) vil ses inden for få minutter, hvis SARS-CoV-2-antistoffer er til stede. Derudover er COVID-kortet semikvantitativt, hvilket betyder, at det frembragte hæmagglutinationsmønster vil korrelere med koncentrationen af antistoffer i serumet. Et forskerholdsmedlem vil være til stede ved sengen for at give deres fortolkning baseret på et etableret visuelt agglutinationsscoringssystem.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ydeevne
Tidsramme: 6 måneder
|
Til at måle den diagnostiske sensitivitet, specificitet og nøjagtighed sammenlignet med guldstandarden i centrallaboratoriet SARS-CoV-2 antistoftest.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidligere medicinske tilstande
Tidsramme: 6 måneder
|
At måle den diagnostiske sensitivitet, specificitet og nøjagtighed sammenlignet med guldstandarden i centrallaboratoriet SARS-CoV-2 antistoftest i forhold til patientens tidligere medicinske tilstande
|
6 måneder
|
|
Tid siden vaccination
Tidsramme: 6 måneder
|
At måle den diagnostiske sensitivitet, specificitet og nøjagtighed sammenlignet med guldstandarden i centrallaboratoriet SARS-CoV-2 antistoftest i forhold til tiden siden vaccination
|
6 måneder
|
|
Inter-Rater pålidelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
At måle forskelle i fortolkning (scoring) af hæmagglutinationsmønstre mellem undersøgelsesteammedlemmer.
|
6 måneder
|
|
Blodtype
Tidsramme: 6 måneder
|
Testkarakteristikaene for blod opnået ved fingerstik vil blive sammenlignet med blod opnået ved venepunktur.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00099032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .