Пилотное исследование COVID Card для обнаружения антител к SARS-CoV-2
Пилотное исследование клинической эффективности нового полуколичественного теста на наличие антител к SARS-CoV-2 у пациентов, вакцинированных против COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проспективное неслепое нерандомизированное исследование будет проведено в отделении неотложной помощи для взрослых Медицинского центра Университета Мэриленда и в Центре неотложной медицинской помощи для взрослых, который находится в ведении Департамента неотложной медицины, расположенного в Балтиморе, штат Мэриленд.
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости и подписавшие информированное согласие на исследование, будут включены в это исследование. Собранные данные субъекта будут включать демографическую информацию и прошлую историю болезни. После включения в исследование член исследовательской группы получит образец крови из пальца и образец крови, полученный во время обычной венепункции. И кровь из пальца, и кровь из венопункции будут подвергаться полуколичественному тесту по месту оказания медицинской помощи. Ожидается, что тест будет получен в течение нескольких минут после добавления образца крови к агглютинину. Будет получена дополнительная пробирка с кровью и отправлена в местную центральную лабораторию для количественного анализа сыворотки на антитела к SARS-CoV-2.
Будут собраны дополнительные данные о зарегистрированном или задокументированном статусе иммунизации против COVID-19, а также о зарегистрированном или задокументированном анамнезе предшествующей инфекции COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Systems
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше 18 лет) пациенты отделения неотложной помощи
- Обследование ЭД включает анализ крови
- Подтвержденная история вакцинации против SARS-CoV-2
Критерий исключения:
- Известно, что она беременна на момент оценки
- Находится в заключении на момент оценки
- Требуется использование переводчика
- Пациент считается ослабленным иммунитетом или имеет любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в исследование.
- Имеет ли какое-либо другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
COVID-карта
Зарегистрированные пациенты будут проходить тестирование на антитела с использованием: 1) полуколичественного теста на антитела к SARS-CoV-2 по месту оказания медицинской помощи, 2) теста на антитела к SARS-CoV-2 в центральной лаборатории.
|
Капля крови, полученная как из пальца, так и из вены, помещается на тестовую карту, которая активируется добавлением разбавителя. Визуальное скопление эритроцитов (эритроцитов) будет видно в течение нескольких минут, если присутствуют антитела к SARS-CoV-2. Кроме того, карта COVID является полуколичественной, а это означает, что полученная картина гемагглютинации будет коррелировать с концентрацией антител в сыворотке. Член исследовательской группы будет присутствовать у постели больного, чтобы дать свою интерпретацию на основе установленной системы оценки визуальной агглютинации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерить диагностическую чувствительность, специфичность и точность по сравнению с золотым стандартом теста на антитела к SARS-CoV-2 в центральной лаборатории.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прошлые медицинские условия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для измерения диагностической чувствительности, специфичности и точности по сравнению с золотым стандартом теста на антитела к SARS-CoV-2 в центральной лаборатории по отношению к перенесенным заболеваниям пациента.
|
6 месяцев
|
|
Время после вакцинации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для измерения диагностической чувствительности, специфичности и точности по сравнению с золотым стандартом теста на антитела к SARS-CoV-2 в центральной лаборатории относительно времени, прошедшего с момента вакцинации.
|
6 месяцев
|
|
Межоценочная надежность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерить различия в интерпретации (оценке) паттернов гемагглютинации между членами исследовательской группы.
|
6 месяцев
|
|
Тип крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тестовые характеристики крови, полученной из пальца, будут сравниваться с характеристиками крови, полученной при венепункции.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00099032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .