Badanie pilotażowe karty COVID w celu wykrycia przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
Badanie pilotażowe oceniające skuteczność kliniczną nowego półilościowego testu przyłóżkowego do oznaczania przeciwciał SARS-CoV-2 u pacjentów zaszczepionych przeciwko COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, niezaślepione, nierandomizowane badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Ratunkowym dla Dorosłych w Centrum Medycznym Uniwersytetu Maryland i Centrum Doraźnej Opieki dla Dorosłych, zarządzanym przez Departament Medycyny Ratunkowej z siedzibą w Baltimore w stanie Maryland.
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne i którzy podpisali świadomą zgodę na badanie zostaną włączeni do tego badania. Zebrane dane podmiotu będą obejmować informacje demograficzne i historię medyczną w przeszłości. Po włączeniu do badania członek zespołu badawczego otrzyma próbkę krwi z opuszki palca oraz próbkę krwi pobraną podczas zwykłego nakłucia żyły. Zarówno krew z opuszka palca, jak i krew z nakłucia żyły zostaną przebadane w półilościowym teście przyłóżkowym. Wyniki testu należy oczekiwać w ciągu kilku minut po dodaniu próbki krwi do aglutyniny. Zostanie pobrana dodatkowa probówka krwi i wysłana do lokalnego laboratorium centralnego w celu ilościowego oznaczenia przeciwciał SARS-CoV-2 w surowicy.
Zostaną zebrane dodatkowe dane dotyczące zgłoszonego lub udokumentowanego stanu immunizacji COVID-19 oraz zgłoszonej lub udokumentowanej historii wcześniejszego zakażenia COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Systems
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku > 18 lat) pacjenci oddziałów ratunkowych
- Obróbka ED obejmuje badanie krwi
- Potwierdzona historia szczepień przeciwko SARS-CoV-2
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że jest w ciąży w momencie oceny
- Uwięziony w czasie oceny
- Wymaga użycia tłumacza
- Pacjent jest uznawany za osobę z obniżoną odpornością lub ma inne schorzenie, które według badacza czyni go nieodpowiednim do włączenia do badania.
- Występuje jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Karta COVID
Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani badaniu na obecność przeciwciał za pomocą: 1) półilościowego testu na przeciwciała SARS-CoV-2 w miejscu opieki, 2) testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 w laboratorium centralnym
|
Kropla krwi uzyskana zarówno przez nakłucie palca, jak i nakłucie żyły zostanie umieszczona na karcie testowej, która została aktywowana przez dodanie rozcieńczalnika. Wizualne zlepianie się czerwonych krwinek (RBC) będzie widoczne w ciągu kilku minut, jeśli obecne są przeciwciała SARS-CoV-2. Dodatkowo karta COVID jest półilościowa, co oznacza, że uzyskany wzór hemaglutynacji będzie skorelowany ze stężeniem przeciwciał w surowicy. Członek zespołu badawczego będzie obecny przy łóżku pacjenta, aby przedstawić swoją interpretację w oparciu o ustalony system punktacji wizualnej aglutynacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zmierzyć czułość, swoistość i dokładność diagnostyczną w porównaniu ze złotym standardem testu przeciwciał SARS-CoV-2 w centralnym laboratorium.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeszłe schorzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zmierzyć czułość, swoistość i dokładność diagnostyczną w porównaniu ze złotym standardem testu przeciwciał SARS-CoV-2 w centralnym laboratorium w odniesieniu do wcześniejszych schorzeń pacjenta
|
6 miesięcy
|
|
Czas od szczepienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zmierzyć czułość, swoistość i dokładność diagnostyczną w porównaniu ze złotym standardem testu przeciwciał SARS-CoV-2 w centralnym laboratorium w odniesieniu do czasu od szczepienia
|
6 miesięcy
|
|
Wiarygodność między oceniającymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zmierzyć różnice w interpretacji (punktacji) wzorców hemaglutynacji między członkami zespołu badawczego.
|
6 miesięcy
|
|
Rodzaj krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Charakterystyka testu krwi uzyskanej z opuszki palca zostanie porównana z charakterystyką krwi uzyskanej przez nakłucie żyły.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00099032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .