Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie COVID-kaart om antilichamen tegen SARS-CoV-2 te detecteren

8 mei 2023 bijgewerkt door: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Een pilotstudie naar de klinische prestaties van een nieuwe, point-of-care, semi-kwantitatieve test voor SARS-CoV-2-antilichamen bij patiënten die zijn gevaccineerd tegen COVID-19

Deze studie heeft tot doel de klinische prestatiekenmerken van de nieuwe point-of-care, semi-kwantitatieve test voor SARS-CoV-2 op de afdeling spoedeisende hulp te onderzoeken in vergelijking met de gouden standaard (ELISA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een prospectieve, niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde studie worden uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp voor volwassenen van het University of Maryland Medical Center en het Adult Urgent Care Center, dat wordt beheerd door de afdeling spoedeisende geneeskunde in Baltimore, Maryland.

Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen en die de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek hebben ondertekend, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. De verzamelde gegevens over de proefpersonen omvatten demografische informatie en medische geschiedenis in het verleden. Bij deelname aan het onderzoek zal een lid van het onderzoeksteam een ​​bloedmonster via een vingerprik afnemen en een bloedmonster dat is verkregen tijdens de gebruikelijke venapunctie. Zowel vingerprikbloed als bloed van venapunctie worden uitgevoerd op de point-of-care, semi-kwantitatieve test. De test moet naar verwachting binnen enkele minuten nadat het bloedmonster aan de agglutinine is toegevoegd, resultaat hebben. Er zal een extra buisje bloed worden verkregen en naar het lokale centrale laboratorium worden gestuurd voor kwantitatieve serum-SARS-CoV-2-antilichaamtesten.

Er zullen aanvullende gegevens worden verzameld over de gerapporteerde of gedocumenteerde COVID-19-immunisatiestatus en de gerapporteerde of gedocumenteerde geschiedenis van eerdere COVID-19-infectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt presenteert zich op de SEH voor andere symptomen dan Covid en is volledig gevaccineerd (minstens 2 vaccins). Patiënten zonder verdenking op Covid-symptomen of negatief getest.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (leeftijd > 18 jaar) op de afdeling spoedeisende hulp
  2. ED-opwerking omvat bloedonderzoek
  3. Bevestigde geschiedenis van vaccinatie tegen SARS-CoV-2

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekend zwanger te zijn op het moment van evaluatie
  2. Opgesloten op het moment van evaluatie
  3. Vereist het gebruik van een tolk
  4. Patiënt wordt beschouwd als immuungecompromitteerd of heeft een andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat het de patiënt ongeschikt maakt voor opname in het onderzoek.
  5. Heeft een andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de patiënt ongeschikt maakt voor opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-kaart
Ingeschreven patiënten zullen antilichaamtesten ondergaan met behulp van beide: 1) point-of-care, semi-kwantitatieve SARS-CoV-2 antilichamentest, 2) SARS-CoV-2 centraal laboratorium antilichamentest
Apparaat: Nieuwe point-of-care, semi-kwantitatieve test voor SARS-CoV-2-antilichamen

Op de testkaart, die is geactiveerd door toevoeging van verdunningsmiddel, wordt een druppel bloed, verkregen door zowel vingerprik als venapunctie, aangebracht. Visuele samenklontering van rode bloedcellen (RBC's) zal binnen enkele minuten worden gezien als SARS-CoV-2-antilichamen aanwezig zijn. Bovendien is de COVID-kaart semi-kwantitatief, wat betekent dat het verkregen hemagglutinatiepatroon zal correleren met de concentratie van antilichamen in het serum.

Een lid van het onderzoeksteam zal aan het bed aanwezig zijn om hun interpretatie te geven op basis van een vastgesteld visueel agglutinatiescoresysteem.

Andere namen:
  • Covid-kaart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de diagnostische sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid te meten in vergelijking met de gouden standaard SARS-CoV-2-antilichaamtest in het centrale laboratorium.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerdere medische aandoeningen
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de diagnostische sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid te meten in vergelijking met de gouden standaard SARS-CoV-2-antilichaamtest in het centrale laboratorium ten opzichte van eerdere medische aandoeningen van de patiënt
6 maanden
Tijd sinds vaccinatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de diagnostische sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid te meten in vergelijking met de gouden standaard centrale laboratorium SARS-CoV-2 antilichaamtest in verhouding tot de tijd sinds vaccinatie
6 maanden
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Om verschillen in interpretatie (scoring) van hemagglutinatiepatronen tussen onderzoeksteamleden te meten.
6 maanden
Soort bloed
Tijdsspanne: 6 maanden
De testkenmerken van bloed verkregen door middel van een vingerprik zullen worden vergeleken met die van bloed verkregen door venapunctie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00099032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IDP wordt niet beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren