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Étude pilote sur la carte COVID pour détecter les anticorps contre le SRAS-CoV-2

8 mai 2023 mis à jour par: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Une étude pilote portant sur les performances cliniques d'un nouveau test semi-quantitatif au point de service pour les anticorps anti-SRAS-CoV-2 chez les patients vaccinés contre le COVID-19

Cette étude vise à étudier les caractéristiques de performance clinique du nouveau test semi-quantitatif au point de service pour le SRAS-CoV-2 dans le service des urgences par rapport à l'étalon-or (ELISA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai prospectif, non aveugle et non randomisé sera mené au service des urgences pour adultes du centre médical et du centre de soins d'urgence pour adultes de l'Université du Maryland, qui est géré par le département de médecine d'urgence, situé à Baltimore, Maryland.

Les patients répondant aux critères d'éligibilité et ayant signé le consentement éclairé à la recherche seront inclus dans cette étude. Les données sur les sujets recueillies comprendront des informations démographiques et des antécédents médicaux. Lors de l'inscription à l'étude, un membre de l'équipe d'étude obtiendra un échantillon de sang prélevé au doigt et un échantillon de sang obtenu lors d'une ponction veineuse de soins habituels. Le sang du doigt et le sang de la ponction veineuse seront analysés sur le point de service, test semi-quantitatif. Le résultat du test doit être attendu quelques minutes après l'ajout de l'échantillon de sang à l'agglutinine. Un tube de sang supplémentaire sera obtenu et envoyé au laboratoire central local pour un test quantitatif des anticorps sériques SARS-CoV-2.

Des données supplémentaires seront recueillies sur le statut vaccinal COVID-19 signalé ou documenté et les antécédents signalés ou documentés d'infection antérieure par COVID-19.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

56

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le patient se présente aux urgences pour des symptômes autres que Covid et est entièrement vacciné (au moins 2 vaccins). Patients sans suspicion de symptômes de Covid ou dont le test est négatif.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (âge > 18 ans) des urgences
  2. Le bilan ED comprend des tests sanguins
  3. Antécédents confirmés de vaccination contre le SARS-CoV-2

Critère d'exclusion:

  1. Connu pour être enceinte au moment de l'évaluation
  2. Incarcéré au moment de l'évaluation
  3. Nécessite l'utilisation d'un interprète
  4. Le patient est considéré comme immunodéprimé ou a toute autre condition qui, selon l'investigateur, rend le patient inapte à l'inclusion dans l'étude.
  5. A toute autre condition qui, selon l'investigateur, rend le patient inapte à l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Carte COVID
Les patients inscrits recevront un test d'anticorps utilisant à la fois : 1) un test d'anticorps SARS-CoV-2 semi-quantitatif au point de service, 2) un test d'anticorps de laboratoire central SARS-CoV-2
Dispositif: Nouveau test semi-quantitatif au point de service pour les anticorps SARS-CoV-2

Une goutte de sang obtenue à la fois par piqûre au doigt et par ponction veineuse sera placée sur la carte de test, qui a été activée par l'ajout de diluant. Une agglutination visuelle des globules rouges (RBC) sera observée en quelques minutes si des anticorps SARS-CoV-2 sont présents. De plus, la carte COVID est semi-quantitative, ce qui signifie que le schéma d'hémagglutination produit sera en corrélation avec la concentration d'anticorps dans le sérum.

Un membre de l'équipe de recherche sera présent au chevet du patient pour fournir son interprétation basée sur un système de notation visuelle d'agglutination établi.

Autres noms:
  • Carte Covid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances cliniques
Délai: 6 mois
Pour mesurer la sensibilité, la spécificité et la précision du diagnostic par rapport au test d'anticorps SARS-CoV-2 du laboratoire central de référence.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antécédents médicaux
Délai: 6 mois
Pour mesurer la sensibilité, la spécificité et la précision du diagnostic par rapport au test d'anticorps SARS-CoV-2 du laboratoire central de référence par rapport aux conditions médicales antérieures du patient
6 mois
Temps écoulé depuis la vaccination
Délai: 6 mois
Pour mesurer la sensibilité, la spécificité et la précision du diagnostic par rapport au test d'anticorps SARS-CoV-2 du laboratoire central de référence par rapport au temps écoulé depuis la vaccination
6 mois
Fiabilité inter-évaluateur
Délai: 6 mois
Mesurer les différences d'interprétation (notation) des schémas d'hémagglutination entre les membres de l'équipe d'étude.
6 mois
Type de sang
Délai: 6 mois
Les caractéristiques de test du sang obtenu par prélèvement au doigt seront comparées à celles du sang obtenu par ponction veineuse.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Première publication (Réel)

19 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00099032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IDP ne sera pas mis à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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