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SARS-CoV-2 に対する抗体を検出するための COVID Card パイロット研究

2023年5月8日 更新者：Richard Gentry Wilkerson、University of Maryland, Baltimore

新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けた患者における SARS-CoV-2 抗体の新規ポイントオブケア半定量検査の臨床成績を調査するパイロット研究

この研究は、救急部門における SARS-CoV-2 の新しいポイントオブケア半定量検査の臨床パフォーマンスの特徴をゴールドスタンダード (ELISA) と比較して調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き、非盲検、非ランダム化試験は、メリーランド州ボルチモアにあるメリーランド大学メディカルセンターの成人救急科と、救急医学科が管理する成人緊急治療センターで実施される。

適格基準を満たし、研究のインフォームドコンセントに署名した患者がこの研究に登録されます。 収集される対象データには、人口統計情報や過去の病歴が含まれます。 研究に登録すると、研究チームのメンバーは指刺し血液サンプルと通常の静脈穿刺の際に採取した血液サンプルを採取します。 指刺し血液と静脈穿刺による血液の両方が、ポイントオブケアの半定量検査で実行されます。 血液サンプルを凝集素に加えてから数分以内に検査結果が出ることが予想されます。 追加の血液チューブが採取され、定量的な血清 SARS-CoV-2 抗体検査のために地元の中央研究所に送られます。

報告または文書化された新型コロナウイルス感染症の予防接種状況と、報告または文書化された以前の新型コロナウイルス感染症の病歴に関する追加データが収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

56

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Systems

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は新型コロナウイルス以外の症状で救急外来を受診し、完全にワクチン接種を受けている（少なくとも2つのワクチン）。 新型コロナウイルスの症状の疑いがない、または検査で陰性だった患者。

説明

包含基準:

  1. 成人（18歳以上）の救急外来患者
  2. ED精密検査には血液検査が含まれます
  3. SARS-CoV-2に対するワクチン接種歴が確認されている

除外基準:

  1. 評価時に妊娠していることが判明している
  2. 評価時点で投獄されている
  3. 通訳の使用が必要です
  4. 患者は免疫不全状態にあると考えられるか、研究者が患者を研究に含めるのに不適当と判断するその他の症状を抱えていると考えられます。
  5. 研究者が患者を研究に含めるのに不適当と感じるその他の症状がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新型コロナウイルスカード
登録患者は、1) ポイントオブケアの半定量的 SARS-CoV-2 抗体検査、2) SARS-CoV-2 中央検査室抗体検査の両方を使用した抗体検査を受けます。
デバイス：SARS-CoV-2 抗体の新しいポイントオブケア半定量検査

指の穿刺と静脈穿刺の両方で採取した血液を検査カードに滴下し、希釈剤を加えて活性化させます。 SARS-CoV-2 抗体が存在する場合、赤血球 (RBC) の視覚的な凝集が数分以内に観察されます。 さらに、新型コロナウイルスカードは半定量的であり、得られる赤血球凝集パターンが血清中の抗体濃度と相関することを意味します。

研究チームのメンバーがベッドサイドに立ち会い、確立された視覚的凝集スコアリングシステムに基づいて解釈を提供します。

他の名前：
  • コビッドカード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床成績
時間枠：6ヵ月
ゴールドスタンダードである中央研究所の SARS-CoV-2 抗体検査と比較して、診断の感度、特異度、精度を測定します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去の病状
時間枠：6ヵ月
患者の過去の病状と比較して、ゴールドスタンダードである中央検査機関の SARS-CoV-2 抗体検査と比較した診断の感度、特異度、精度を測定するため
6ヵ月
ワクチン接種からの経過時間
時間枠：6ヵ月
ワクチン接種後の時間と比較して、ゴールドスタンダードである中央研究所のSARS-CoV-2抗体検査と比較した診断の感度、特異度、精度を測定するため
6ヵ月
評価者間の信頼性
時間枠：6ヵ月
研究チームメンバー間の血球凝集パターンの解釈（スコア）の違いを測定する。
6ヵ月
血液型
時間枠：6ヵ月
指刺しによって採取された血液の検査特性は、静脈穿刺によって採取された血液の検査特性と比較されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Maryland, Baltimore

捜査官

  • 主任研究者：Richard G Wilkerson, MD、University of Maryland School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月31日

一次修了 (実際)

2023年4月21日

研究の完了 (実際)

2023年4月21日

試験登録日

最初に提出

2022年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月17日

最初の投稿 (実際)

2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00099032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IDP は他の研究者には公開されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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