Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie COVID Card k detekci protilátek proti SARS-CoV-2

8. května 2023 aktualizováno: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Pilotní studie zkoumající klinickou výkonnost nového, bodového, semikvantitativního testu na protilátky proti SARS-CoV-2 u pacientů očkovaných proti COVID-19

Tato studie si klade za cíl prozkoumat charakteristiky klinického výkonu nového semikvantitativního testu na SARS-CoV-2 na pohotovostním oddělení v místě péče ve srovnání se zlatým standardem (ELISA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, nezaslepená, nerandomizovaná studie bude provedena na oddělení pohotovosti pro dospělé v lékařském centru University of Maryland a centru naléhavé péče o dospělé, které spravuje oddělení urgentní medicíny se sídlem v Baltimoru, Maryland.

Do této studie budou zařazeni pacienti splňující kritéria způsobilosti a kteří podepsali informovaný souhlas s výzkumem. Shromážděné údaje o subjektech budou zahrnovat demografické informace a minulou lékařskou historii. Po zařazení do studie obdrží člen studijního týmu vzorek krve z prstu a vzorek krve získaný během obvyklé péče venepunkce. Jak krev z prstu, tak krev z venepunkce budou testovány na místě péče, semikvantitativním testem. Výsledek testu by měl být očekáván během několika minut po přidání vzorku krve k aglutininu. Bude odebrána další zkumavka krve a odeslána do místní centrální laboratoře pro kvantitativní testování sérových protilátek SARS-CoV-2.

Budou shromažďovány další údaje o hlášeném nebo zdokumentovaném stavu imunizace COVID-19 a hlášené nebo zdokumentované historii předchozí infekce COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se dostaví na ED pro jiné příznaky než Covid a jsou plně očkovaní (alespoň 2 vakcíny). Pacienti bez podezření na příznaky Covid nebo s negativním testem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (věk > 18 let) pacienti na pohotovosti
  2. ED vyšetření zahrnuje krevní testy
  3. Potvrzená historie očkování proti SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

  1. V době hodnocení bylo známo, že je těhotná
  2. Uvězněn v době hodnocení
  3. Vyžaduje použití tlumočníka
  4. Pacient je považován za imunokompromitovaného nebo má jakýkoli jiný stav, který podle zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení do studie.
  5. Má jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že je pacient nevhodný pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
COVID Card
Zapsaní pacienti budou testováni na protilátky pomocí obou: 1) semikvantitativního testu na protilátky SARS-CoV-2 v místě péče, 2) testu na protilátky v centrální laboratoři SARS-CoV-2
Přístroj: Nový semikvantitativní test na protilátky SARS-CoV-2 v místě péče

Kapka krve získaná píchnutím do prstu i venepunkcí bude umístěna na testovací kartu, která byla aktivována přidáním ředidla. Vizuální shlukování červených krvinek (RBC) bude vidět během několika minut, pokud jsou přítomny protilátky proti SARS-CoV-2. Kromě toho je COVID karta semikvantitativní, což znamená, že získaný hemaglutinační vzorec bude korelovat s koncentrací protilátek v séru.

Člen výzkumného týmu bude přítomen u lůžka, aby poskytl svůj výklad na základě zavedeného systému hodnocení vizuální aglutinace.

Ostatní jména:
  • Covid Card

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon
Časové okno: 6 měsíců
Měřit diagnostickou senzitivitu, specificitu a přesnost ve srovnání se zlatým standardem centrálního laboratorního testu na protilátky SARS-CoV-2.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minulé zdravotní stavy
Časové okno: 6 měsíců
Měřit diagnostickou senzitivitu, specificitu a přesnost ve srovnání se zlatým standardem centrálního laboratorního testu na protilátky SARS-CoV-2 ve vztahu k předchozím zdravotním stavům pacienta
6 měsíců
Doba od očkování
Časové okno: 6 měsíců
Měřit diagnostickou senzitivitu, specificitu a přesnost ve srovnání se zlatým standardem centrálního laboratorního testu na protilátky SARS-CoV-2 ve vztahu k době od očkování
6 měsíců
Spolehlivost mezi hodnotiteli
Časové okno: 6 měsíců
Měřit rozdíly v interpretaci (bodování) hemaglutinačních vzorců mezi členy studijního týmu.
6 měsíců
Typ krve
Časové okno: 6 měsíců
Testovací charakteristiky krve získané z prstu budou porovnány s charakteristikami krve získané venepunkcí.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00099032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IDP nebude zpřístupněn jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit