Estudio piloto de tarjeta COVID para detectar anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Un estudio piloto que investiga el rendimiento clínico de una nueva prueba semicuantitativa en el punto de atención para detectar anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en pacientes vacunados contra el COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo prospectivo, no ciego y no aleatorio en el Departamento de Emergencias para Adultos del Centro Médico de la Universidad de Maryland y el Centro de Atención de Urgencias para Adultos, administrado por el Departamento de Medicina de Emergencia, ubicado en Baltimore, Maryland.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y que hayan firmado el consentimiento informado de la investigación se inscribirán en este estudio. Los datos del sujeto recopilados incluirán información demográfica e historial médico anterior. Al inscribirse en el estudio, un miembro del equipo del estudio obtendrá una muestra de sangre por punción en el dedo y una muestra de sangre obtenida durante la venopunción de atención habitual. Tanto la sangre de la punción digital como la sangre de la venopunción se analizarán en la prueba semicuantitativa en el punto de atención. Se debe esperar que el resultado de la prueba pase minutos después de agregar la muestra de sangre a la aglutinina. Se obtendrá un tubo de sangre adicional y se enviará al laboratorio central local para realizar pruebas cuantitativas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en suero.
Se recopilarán datos adicionales sobre el estado de inmunización de COVID-19 informado o documentado y el historial informado o documentado de infección previa de COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Systems
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad > 18 años) del servicio de urgencias
- El estudio de ED incluye análisis de sangre
- Antecedentes confirmados de vacunación frente al SARS-CoV-2
Criterio de exclusión:
- Se sabe que está embarazada en el momento de la evaluación.
- Encarcelado en el momento de la evaluación
- Requiere el uso de un intérprete
- Se considera que el paciente está inmunocomprometido o tiene cualquier otra afección que el investigador considere que hace que el paciente no sea apto para la inclusión en el estudio.
- Tiene cualquier otra condición que el investigador considere que hace que el paciente no sea apto para la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tarjeta COVID
Los pacientes inscritos recibirán pruebas de anticuerpos utilizando ambos: 1) prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 semicuantitativa en el punto de atención, 2) prueba de anticuerpos del laboratorio central contra el SARS-CoV-2
|
Se colocará una gota de sangre obtenida por punción digital y venopunción en la tarjeta de prueba, que se ha activado mediante la adición de diluyente. La agrupación visual de glóbulos rojos (RBC) se verá en cuestión de minutos si hay anticuerpos contra el SARS-CoV-2. Además, la tarjeta COVID es semicuantitativa, lo que significa que el patrón de hemaglutinación producido se correlacionará con la concentración de anticuerpos en el suero. Un miembro del equipo de investigación estará presente junto a la cama para proporcionar su interpretación basada en un sistema de puntuación de aglutinación visual establecido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desempeño Clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para medir la sensibilidad, la especificidad y la precisión del diagnóstico en comparación con la prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 del laboratorio central estándar de oro.
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Condiciones médicas pasadas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para medir la sensibilidad, la especificidad y la precisión del diagnóstico en comparación con la prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 del laboratorio central estándar de oro en relación con las afecciones médicas anteriores del paciente
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6 meses
|
|
Tiempo desde la vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para medir la sensibilidad, la especificidad y la precisión del diagnóstico en comparación con la prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 del laboratorio central estándar de oro en relación con el tiempo transcurrido desde la vacunación
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6 meses
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Fiabilidad entre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para medir las diferencias en la interpretación (puntuación) de los patrones de hemaglutinación entre los miembros del equipo de estudio.
|
6 meses
|
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Tipo de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las características de prueba de la sangre obtenida por punción en el dedo se compararán con las de la sangre obtenida por venopunción.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
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- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- HP-00099032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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