Covid-kortpilotstudie for å oppdage antistoffer mot SARS-CoV-2
En pilotstudie som undersøker den kliniske ytelsen til en ny, behandlingspunkt, semikvantitativ test for SARS-CoV-2-antistoffer hos pasienter som er vaksinert mot COVID-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, ikke-blind, ikke-randomisert studie vil bli utført ved Adult Emergency Department ved University of Maryland Medical Center og Adult Urgent Care Center, som administreres av Department of Emergency Medicine, som ligger i Baltimore, Maryland.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og som har signert det informerte samtykket til forskning, vil bli registrert i denne studien. Emnedata som samles inn vil inkludere demografisk informasjon og tidligere medisinsk historie. Ved påmelding til studien vil et medlem av studieteamet få en fingerstikkblodprøve og en blodprøve tatt under vanlig venepunktur. Både fingerstikkblod og blod fra venepunktur vil bli kjørt på den semikvantitative testen. Testen bør forventes å gi innen minutter etter at blodprøven er tilsatt agglutinin. Et ekstra rør med blod vil bli hentet og sendt til det lokale sentrallaboratoriet for kvantitativ serum SARS-CoV-2 antistofftesting.
Ytterligere data vil bli samlet inn om den rapporterte eller dokumenterte covid-19-vaksinasjonsstatusen og rapportert eller dokumentert historie med tidligere covid-19-infeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder > 18 år) akuttmottakspasienter
- ED-arbeid inkluderer blodprøver
- Bekreftet historie med vaksinasjon mot SARS-CoV-2
Ekskluderingskriterier:
- Kjent for å være gravid på tidspunktet for evalueringen
- Fengslet på tidspunktet for evalueringen
- Krever bruk av tolk
- Pasienten anses som immunkompromittert eller har en annen tilstand som etterforskeren mener gjør pasienten uegnet for studieinkludering.
- Har andre forhold som etterforskeren føler gjør pasienten uegnet for studieinkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-kort
Registrerte pasienter vil motta antistofftesting ved bruk av både: 1) behandlingssted, semi-kvantitativ SARS-CoV-2 antistofftest, 2) SARS-CoV-2 sentral laboratorieantistofftest
|
En dråpe blod oppnådd ved både fingerstikk og venepunktur vil bli plassert på testkortet, som er aktivert ved tilsetning av fortynningsmiddel. Visuell klumping av røde blodceller (RBC) vil bli sett i løpet av minutter hvis SARS-CoV-2-antistoffer er tilstede. I tillegg er COVID-kortet semikvantitativt, noe som betyr at det resulterende hemagglutinasjonsmønsteret vil korrelere med konsentrasjonen av antistoffer i serumet. Et forskerteammedlem vil være tilstede ved sengen for å gi sin tolkning basert på et etablert skåringssystem for visuell agglutinasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse
Tidsramme: 6 måneder
|
For å måle diagnostisk sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet sammenlignet med gullstandarden sentrallaboratoriet SARS-CoV-2 antistofftest.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidligere medisinske tilstander
Tidsramme: 6 måneder
|
For å måle diagnostisk sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet sammenlignet med gullstandard sentrallaboratoriet SARS-CoV-2 antistofftest i forhold til pasientens tidligere medisinske tilstander
|
6 måneder
|
|
Tid siden vaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
For å måle diagnostisk sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet sammenlignet med gullstandard sentrallaboratoriet SARS-CoV-2 antistofftest i forhold til tiden siden vaksinasjon
|
6 måneder
|
|
Inter-Rater pålitelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Å måle forskjeller i tolkning (scoring) av hemagglutinasjonsmønstre mellom studieteammedlemmer.
|
6 måneder
|
|
Type blod
Tidsramme: 6 måneder
|
Testkarakteristikkene til blod oppnådd ved fingerstikk vil bli sammenlignet med det til blod oppnådd ved venepunktur.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00099032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .