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Pilotstudie zur COVID-Karte zum Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2

8. Mai 2023 aktualisiert von: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der klinischen Leistung eines neuartigen, semiquantitativen Point-of-Care-Tests für SARS-CoV-2-Antikörper bei gegen COVID-19 geimpften Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Leistungsmerkmale des neuartigen semiquantitativen Point-of-Care-Tests für SARS-CoV-2 in der Notaufnahme im Vergleich zum Goldstandard (ELISA) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, nicht verblindete, nicht randomisierte Studie wird in der Notaufnahme für Erwachsene des University of Maryland Medical Center und im Adult Urgent Care Center durchgeführt, die von der Abteilung für Notfallmedizin in Baltimore, Maryland, verwaltet wird.

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und die Forschungseinverständniserklärung unterzeichnet haben, werden in diese Studie aufgenommen. Zu den gesammelten Probandendaten gehören demografische Informationen und die Krankengeschichte der Vergangenheit. Bei der Aufnahme in die Studie entnimmt ein Mitglied des Studienteams eine Blutprobe aus der Fingerbeere und eine Blutprobe, die bei der üblichen Venenpunktion entnommen wird. Sowohl Fingerbeereblut als auch Blut aus einer Venenpunktion werden im semiquantitativen Point-of-Care-Test untersucht. Es ist zu erwarten, dass der Test innerhalb von Minuten nach Zugabe der Blutprobe zum Agglutinin ein Ergebnis liefert. Es wird ein zusätzliches Röhrchen Blut entnommen und zur quantitativen Bestimmung der SARS-CoV-2-Antikörper im Serum an das örtliche Zentrallabor geschickt.

Es werden zusätzliche Daten zum gemeldeten oder dokumentierten COVID-19-Impfstatus und zur gemeldeten oder dokumentierten Vorgeschichte früherer COVID-19-Infektionen erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient stellt sich wegen anderer Symptome als Covid in der Notaufnahme vor und ist vollständig geimpft (mindestens 2 Impfungen). Patienten ohne Verdacht auf Covid-Symptome oder mit negativem Testergebnis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (Alter > 18 Jahre) Patienten in der Notaufnahme
  2. Die ED-Abklärung umfasst Blutuntersuchungen
  3. Bestätigte Vorgeschichte einer Impfung gegen SARS-CoV-2

Ausschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Untersuchung war bekannt, dass sie schwanger war
  2. Zum Zeitpunkt der Beurteilung inhaftiert
  3. Erfordert den Einsatz eines Dolmetschers
  4. Der Patient gilt als immungeschwächt oder leidet an einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht.
  5. Hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-Karte
Eingeschriebene Patienten erhalten Antikörpertests unter Verwendung von: 1) semiquantitativem SARS-CoV-2-Antikörpertest am Behandlungsort, 2) SARS-CoV-2-Antikörpertest im Zentrallabor
Gerät: Neuartiger semiquantitativer Point-of-Care-Test für SARS-CoV-2-Antikörper

Ein durch Fingerstich und Venenpunktion gewonnener Blutstropfen wird auf die Testkarte gegeben, die durch Zugabe von Verdünnungsmittel aktiviert wurde. Wenn SARS-CoV-2-Antikörper vorhanden sind, ist innerhalb von Minuten eine visuelle Verklumpung der roten Blutkörperchen (RBCs) zu erkennen. Darüber hinaus ist die COVID-Karte semiquantitativ, was bedeutet, dass das ermittelte Hämagglutinationsmuster mit der Konzentration der Antikörper im Serum korreliert.

Ein Mitglied des Forschungsteams wird am Krankenbett anwesend sein, um seine Interpretation auf der Grundlage eines etablierten visuellen Agglutinationsbewertungssystems bereitzustellen.

Andere Namen:
  • Covid-Karte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Messung der diagnostischen Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit im Vergleich zum Goldstandard-SARS-CoV-2-Antikörpertest im Zentrallabor.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühere Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Messung der diagnostischen Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit im Vergleich zum Goldstandard-SARS-CoV-2-Antikörpertest des Zentrallabors in Bezug auf frühere Erkrankungen des Patienten
6 Monate
Zeit seit der Impfung
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Messung der diagnostischen Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit im Vergleich zum Goldstandard-SARS-CoV-2-Antikörpertest im Zentrallabor im Verhältnis zur Zeit seit der Impfung
6 Monate
Zuverlässigkeit zwischen Bewertern
Zeitfenster: 6 Monate
Um Unterschiede in der Interpretation (Bewertung) von Hämagglutinationsmustern zwischen Mitgliedern des Studienteams zu messen.
6 Monate
Blutgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Die Testeigenschaften von Blut aus der Fingerbeere werden mit denen von Blut aus einer Venenpunktion verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00099032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IDP wird anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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