중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자에서 SHR-1819 다회 피하주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고, 조사자와 의사소통할 수 있고, 연구 프로토콜의 요구 사항을 엄격히 준수하여 이 연구를 이해하고 완료할 의향이 있어야 합니다.
2. 고지에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상 65세 이하의 연령, 남성 또는 여성;
3. 스크리닝 전 최소 1년 동안 아토피성 피부염 진단을 받았음(American Academy of Dermatology Criteria[6], 2014에 따름)
4. 스크리닝 및 베이스라인 기간 동안 중등도 내지 중증 아토피성 피부염이 있는 경우. 중등도 내지 중증 질환은 다음 3가지 조건을 동시에 충족하는 것으로 정의됩니다.

1) Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수 ≥ 12; 2) 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수 ≥ 3; 3) 아토피 피부염(BSA)의 체표면적 침범 ≥ 10%; 5. 시험대상자는 스크리닝 전 6개월 이내에 다음 조건 중 하나 이상을 만족하여야 하며, 연구자의 판단에 따라야 한다.

1. 최소 4주 동안 국소 코르티코스테로이드(TCS) 및/또는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)를 사용한 안정적인 치료에 대한 부적절한 반응;
2. 또는 국소 약물 처방 정보에서 권장하는 가장 긴 치료 기간에 대한 부적절한 반응(예: 초강력 TCS로 14일 치료);
3. 또는 조사자가 판단한 바에 따라 국소 치료에 부적합(견딜 수 없거나 금기 사항이 있는 경우 등); 6. 기준 기간 이전 최소 연속 7일 동안 1일 2회 활성 성분 없이 안정한 용량의 기본, 순한 국소 연화제(모이스처라이저)를 사용했고 연구 기간 동안 계속 사용했습니다. 7. 피험자(파트너 포함)는 임신 계획이 없어야 하며 연구 기간 동안(여성 피험자의 경우 첫 번째 투여 2주 전부터 시작하여) 마지막 투여 후 4개월까지 효과적인 피임 방법을 채택하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 마지막 투여 후 4개월까지 연구 내내 성교 중에 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 피험자는 스크리닝 또는 기준 기간 동안 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사 결과가 음성이어야 하고, 모유 수유 중이 아니어야 하며, 마지막 월경이 확인된 후에만 등록해야 합니다. 가임 가능성이 없는 여성 피험자, 가임 가능성이 없다는 정의는 다음과 같습니다: 영구 불임술(예: 양측 난소 절제술, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술) 또는 폐경기 여성(병리학적 병인 및 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 없이 12개월 이상의 무월경으로 정의됨) ) > 40IU/L).

제외 기준:

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일반 조건:

1. 임신 또는 수유 중인 여성(임신은 임신에서 임신 종료까지의 상태로 정의됨) 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)에 대해 양성 반응을 보인 여성,
2. 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 남용 이력이 있어야 합니다.
3. 시험자의 판단에 따라 시험약의 안전성 및 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 조건이 있는 경우 2. 검사실 검사 결과 및/또는 스크리닝 또는 기준 기간 동안의 12-리드 ECG 소견(필요한 경우 확인을 위해 검사를 1회 반복할 수 있음):

1) 헤모글로빈 < 100.0g/L(남성) 또는 < 90.0g/L(여성); 2) 백혈구 수 < 3.0 × 109/L; 3) 호중구 수 < 1.5 × 109/L; 4) 혈소판 수 < 100 × 109/L; 5) ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 3 × 정상 상한(ULN); 6) 총 빌리루빈(T-BIL) > 1.5 × ULN; 7) 혈청 크레아티닌 > ULN; 8) B형 간염 표면 항원(HBsAg), 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV), 매독 항체 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성; 9) 급성 심근 허혈, 심근 경색, 중증 부정맥 또는 상당한 QTc 연장(QTc > 500ms)을 포함하나 이에 제한되지 않는 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 비정상적인 12-리드 ECG 소견.

3. 다음의 병력 또는 동반질환이 있는 자

1. 연구 제품 또는 연구 제품의 구성 요소에 대한 알레르기;
2. 봄철 각결막염(VKC) 및/또는 아토피성 각결막염(AKC)의 병력;
3. 감염이 해결되었더라도 침습성 기회 감염(예: 결핵, 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐포자충증 및 아스페르길루스증)의 병력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역억제 병력 또는 연구자의 판단에 기초한 비정상적으로 빈번하거나, 재발하거나, 장기간의 감염;
4. 스크리닝 전 4주 이내에 항생제, 항바이러스제, 항기생충제, 항원충제 또는 항진균제와 같은 전신 치료를 필요로 하는 활동성 만성 활동성 또는 급성 감염; 또는 스크리닝 전 1주 이내에 표재성 피부 감염. 참고: 감염이 해결된 후 환자를 다시 검사할 수 있습니다(한 번만).
5. 활동성 결핵, 치료되지 않은 잠복결핵, 불완전 치료된 결핵 또는 비결핵성 항산균 감염으로 진단되거나 의심되는 환자 소견) (시험자 및/또는 전염병 전문가의 판단에 따라 생물학적 제품으로 치료를 시작할 수 있는 적절한 치료를 입증하는 치료 기록이 있는 피험자는 제외);
6. 스크리닝 전 6개월 이내의 기생충 감염/감염 이력;
7. 이전(스크리닝 전 5년 이내) 또는 현재 악성 종양(완전히 절제된 피부의 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 재발 증거가 없는 자궁경부 상피내 암종은 제외);
8. 중증, 진행성 및 조절되지 않는 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장, 폐, 위장관, 조혈, 내분비, 신경계 및 정신 질환뿐만 아니라 연구자가 판단하는 연구 참여에 부적합한 기타 상태.

4. 다음 중 어느 하나의 약물/치료제를 사용하거나 임상 연구에 참여한 자(정보에 입각한 동의서에 서명하고 약물/의료 기기로 1회 이상 치료를 받은 것으로 정의됨): IL-4Rα를 표적으로 하는 다른 생물학적 제제로 치료를 받거나 참여한 자 IL-4Rα를 표적으로 하는 다른 생물학적 제품을 포함하는 임상 연구에서;

1. 기준선 이전 5주 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 8주 이내에 시험용 약물(예: JAK 억제제) 또는 의료 기기로 치료를 받은 경우
2. 기준선 이전 4주 이내에 아토피성 피부염에 대한 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 치료를 받았음;
3. 기준선 이전 4주 이내에 아토피성 피부염에 대한 중국 전통 의학으로 전신 치료를 받음;
4. 기준선 이전 4주 이내에 자외선 광선 요법(협대역 자외선 B 광선 요법(NB-UVB) 및 중간 내지 고용량 UVA1을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 아토피 피부염을 위한 태닝 부스/응용실의 정기적인 사용을 받았습니다.
5. 기준선 이전 2주 이내에 표백조를 2회 이상 사용했습니다.

6. 기준선 이전 1주 이내에 아토피성 피부염에 대해 다음과 같은 국소 약물을 받았습니다.

   1. 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 칼시뉴린 억제제;
   2. 국소 중국 전통 의학;
   3. 기타 국소 약물(포스포디에스테라제 4(PDE-4) 억제제를 포함하나 이에 제한되지 않음);

7. 베이스라인 이전에 다음과 같은 생물학적 제품으로 치료를 받았습니다.

   1. 리툭시맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 세포 고갈 요법: 기준선 전 6개월 이내 또는 림프구 수가 정상으로 돌아올 때까지(둘 중 더 긴 기간 적용)
   2. 기타 생물학적 제품: 5 반감기 이내(반감기가 알려진 경우) 또는 기준선 이전 16주(둘 중 더 긴 기간 적용)
8. 기준선 이전 6주 이내에 알레르겐 특이적 면역요법을 받았습니다.
9. 기준선 이전 4주 이내에 류코트리엔 억제제로 치료를 받았음;
10. 스크리닝 기간 동안 처방 완화제 또는 활성 성분(예: 세라마이드, 히알루론산, 우레아 또는 필라그린 분해 제품)을 함유한 완화제로 치료를 시작했습니다(환자는 이러한 유형의 완화제를 이전에 이미 사용하고 있는 경우 안정적인 용량으로 계속 사용할 수 있음) 스크리닝 방문);
11. 기준선 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 회복되지 않았거나 연구 과정 동안 대수술을 받을 계획
12. 스크리닝 전 1개월 이내에 헌혈 또는 중증 실혈(총 혈액 손실량 ≥ 500mL) 이력이 있거나 스크리닝 전 2개월 이내에 수혈을 받은 자;
13. 기준선 이전 12주 이내에 약독화 생백신/생백신을 받았거나, 연구 과정 동안 약독화 생백신/생백신을 받을 계획이거나, 기준선 이전 12주 이내에 백신 임상 시험에 참여했습니다.