간문맥 침범을 동반한 HCC에 대한 Camrelizumab, Apatinib Plus HAIC 대 Camrelizumab 및 Apatinib 비교: 무작위 시험

포함 기준:

1. 서면 동의서로 자원 봉사
2. 절제 불가능한 HCC 또는 수술 후 진행 또는 국소 치료, 미국 간 질환 연구 협회 진료 지침 및 중국 간암(CNLC) 지침에 따라 조직학적 또는 세포학적 분석 또는 임상 특징에 의해 진단이 확인된 진단
3. 2종의 영상검사로 확진된 문맥종양혈전증(PVTT) 환자
4. HCC에 대한 이전의 전신 요법 없음. 지침에 항암 활성 성분을 포함하는 한약, 한약 또는 독점 한약은 허용되지만 이러한 치료는 무작위 배정 전에 종료되어야 합니다.
5. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변
6. 이전에 국소치료(고주파절제술, 경피적 에탄올 또는 초산주사, 냉동절제술, 고강도집속초음파, 경동맥화학색전술, 경동맥색전술 등)를 받은 환자는 등록이 가능하였으나, 표적 병변이 이전에 국소 치료를 받지 않았거나, 표적 병변이 국소 치료를 받았지만 RECIST v1.1에 따라 진행되었음을 요구했습니다.
7. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0:1
8. 차일드퓨 A급 간기능
9. 12주 이상의 예상 생존 시간
10. 적절한 장기 기능(절대호중구수 ≥1.5 × 109/L, 혈소판수 ≥75 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L, ALB≥30g/L, TBIL ≤30 umol/L, AST ≤5×ULN, ALT ≤5 ×ULN, ALP ≤5×ULN, Cr ≤1.5×ULN, TSH≤1×ULN 및 TSH≥LLN, INR≤2.3, 항응고제 치료 없이 연장된 PT≤6s, 요단백 <2+ 또는 요단백 ≥2+ 그러나 24시간 소변 단백질 정량 <1.0g)
11. HBsAg(+) 환자는 항바이러스 치료를 받았고, HCV-RNA(+) 환자는 가이드라인에 따라 항바이러스 치료를 받아야 하며 연구 기간 동안 CTCAE 1등급 이내의 간 기능 증가
12. 가임 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 120일까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그리고 혈청 HCG 검사는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 음성이어야 합니다. 수유 기간이 아니어야 합니다.
13. 파트너가 가임 여성인 남성 환자의 경우, 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 120일까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 같은 기간 동안 남성 환자도 정자를 기증하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 병리학적으로 진단된 간내 담관암종, 육종양 HCC, 혼합 세포 암종 및 섬유층판 세포 암종
2. 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 전립선 암종, 자궁 경부 암종, 유방 암종과 같은 완치 된 국소 종양을 제외하고 5 년 이내에 또는 동시에 간세포 암종을 제외한 다른 악성 종양이있는 환자 현장 등
3. 장기 또는 동종 골수 이식을 받을 계획이거나 이전에 받은 환자
4. 간성 뇌병증의 병력
5. 임상 증상을 동반한 중등도 및 중증 복수 및 조절되지 않는 흉막 삼출액 및 심낭 삼출액
6. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 위장관 출혈 병력 또는 명확한 위장관 출혈 경향
7. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 발생한 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양의 병력
8. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈(예: 응고병증) 또는 혈전 경향
9. 현재 사용 중이거나 최근에 사용된(연구 치료 시작 전 10일 이내) 항응고제
10. 뇌혈관 사고, 폐색전증과 같이 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 발생한 혈전증 또는 색전증
11. 잘 조절되지 않는 심장의 임상 증상이나 질환이 있는 경우
12. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 혈압 또는 고혈압성 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 있는 경우
13. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 발생한 중증 심혈관 질환
14. 중증, 치유되지 않거나 열개된 상처 및 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
15. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 대수술(진단 제외)을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 자
16. 알약을 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군 또는 위장 흡수에 영향을 미치는 상태
17. 장 폐쇄 병력 및/또는 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 치료 후 완화되지 않은 위장 폐쇄의 임상 징후 또는 증상
18. 천자 또는 최근 수술로 설명할 수 없는 복강 내 가스의 증거
19. 중추신경계 전이의 병력 또는 현재
20. 의심되는 약물 관련 폐 독성의 탐지 및 치료를 방해할 수 있는 폐 섬유증의 병력 또는 현재, 폐렴 및 기타 활동성 폐렴 또는 심각하게 손상된 폐 기능
21. 활동성 자가면역질환 또는 재발이 예상되는 자가면역질환(자가면역간염, 간질성폐렴, 포도막염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 있는 자, 백반증, 건선, 천식, 잘 조절된 제1형 당뇨병 등
22. 면역억제 목적을 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 호르몬 치료를 받고 있는 환자로 사전동의서 서명 전 2주 이내에 계속 사용
23. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 약독화 생백신으로 치료를 받았거나, 캄렐리주맙 치료 중 또는 캄렐리주맙의 마지막 투여 후 60일 이내에 예방접종을 받을 것으로 예상되는 자
24. 활동성 결핵
25. 선천적 또는 후천적 면역 결핍(예: HIV 감염)
26. B형 간염과 C형 간염의 복합 감염
27. 연구 약물 또는 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자는 알레르기 병력이 있습니다.
28. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 증상 조절을 위한 비표적 병변에 대한 완화적 방사선 요법, 또는 방사선 요법으로 인한 부작용이 ≤ CTCAE 등급 1로 회복되지 않음(탈모증 제외)
29. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 간 국소 치료(예: 고주파 절제술, 경피적 에탄올 또는 아세트산 주사, 냉동 절제술, 고강도 집중 초음파, 경동맥 화학색전술, 경동맥 색전술 등)를 수행하거나 부작용으로 인한 부작용 이전 locoreginal 치료에 의해 ≤ CTCAE 수준 1로 회복되지 않았습니다 (탈모증 등 제외).
30. 연구자의 판단에 따라 알코올 중독, 약물 남용, 기타 심각한 질병(정신질환 포함) 등 연구 결과에 영향을 미치거나 연구를 중도에 중단시킬 수 있는 요인을 가진 환자, 환자의 안전에 영향을 미칠 가족 또는 사회적 요인을 수반하는 심각한 검사실 이상
31. 임신 중이거나 수유 중인 환자
32. 연구자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 요인