Kamrelitsumabi, Apatinib Plus HAIC versus kamrelitsumabi ja apatinibi HCC:lle portaalilaskimoinvaasiolla: satunnaistettu koe

Sisällyttämiskriteerit:

1. vapaaehtoisesti kirjallisella suostumuksella
2. ei leikattavissa oleva HCC tai eteneminen leikkauksen tai lokoregionaalisen hoidon jälkeen, kun diagnoosi on vahvistettu histologisella tai sytologisella analyysillä tai kliinisillä ominaisuuksilla American Association for the Study of Liver Diseases käytännön ohjeiden ja Kiinan maksasyövän (CNLC) ohjeiden mukaisesti
3. Potilaat, joilla on porttilaskimotuumoritukos (PVTT), joka on vahvistettu kahdella eri kuvantamistutkimuksella
4. ei aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa. Yrtit, kiinalaiset lääkkeet tai omaperäiset kiinalaiset lääkkeet, jotka sisältävät ohjeissa syövän vastaisia ​​vaikuttavia aineita, ovat sallittuja, mutta tällaiset hoidot on lopetettava ennen satunnaistamista
5. vähintään 1 mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti
6. potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet paikallisia hoitoja (kuten radiotaajuusablaatiota, perkutaanista etanoli- tai etikkahappoinjektiota, kryoablaatiota, korkean intensiteetin fokusoitua ultraääntä, transvaltimoiden kemoembolisaatiota, transvaltimoembolisaatiota jne.), saivat ottaa mukaan, mutta se tehtiin. edellytti, että kohdeleesiot eivät olleet saaneet aikaisempaa paikallista hoitoa tai kohdevaurio oli saanut paikallista hoitoa, mutta sen eteneminen RECIST v1.1:n mukaan
7. Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0–1
8. Child-Pugh A-luokan maksan toiminta
9. odotettu eloonjäämisaika yli 12 viikkoa
10. riittävä elimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≥75 × 109/l, hemoglobiini ≥ 90g/l, ALB≥30g/l, TBIL ≤30 umol/l, AST ≤5×ULN, 5 ×ULN, ALP ≤5×ULN, Cr ≤1.5×ULN, TSH≤1×ULN ja TSH≥LLN, INR≤2.3, pitkittynyt PT≤6s ilman antikoagulanttihoitoa, virtsan proteiini <2+ tai virtsan proteiini ≥2+ mutta 24h virtsan proteiini määrällisesti <1,0 g)
11. HBsAg-potilaat (+) saivat antiviraalista hoitoa ja HCV-RNA:ta (+) sairastavien potilaiden on saatava antiviraalista hoitoa ohjeiden mukaisesti ja maksan toiminta paranee CTCAE-asteen 1 sisällä tutkimuksen aikana
12. Naisen, jolla on hedelmällisyys, on suostuttava käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta vähintään 120 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Ja seerumin HCG-testin on oltava negatiivinen 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; ja sen on oltava ei-imetysjakso.
13. Miespotilaiden, joiden kumppani on hedelmällinen nainen, on suostuttava käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta vähintään 120 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Samana aikana miespotilaiden on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. intrahepaattinen kolangiokarsinooma, sarkomatoidinen HCC, sekasolusyöpä ja fibrolamellaarinen solusyöpä, diagnosoitu patologialla
2. potilaat, joilla on 5 vuoden sisällä tai samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi HCC:tä, lukuun ottamatta parantuneita paikallisia kasvaimia, kuten ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhassyöpä in situ, kohdunkaulan syöpä in situ, rintasyöpä in situ jne.
3. potilaat, jotka suunnittelevat tai ovat aiemmin saaneet elin- tai allogeenisen luuytimen siirtoa
4. maksan enkefalopatian historia
5. kohtalainen ja vaikea askites, johon liittyy kliinisiä oireita ja hallitsematonta pleuraeffuusiota ja perikardiaalista effuusiota
6. sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai selkeä taipumus ruuansulatuskanavan verenvuotoon 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
7. anamneesissa vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan absessi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
8. tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto (kuten koagulopatia) tai tromboottinen taipumus
9. tällä hetkellä tai äskettäin käyttäneet (10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) antikoagulanttilääkkeitä
10. tromboosi tai embolia ilmeni 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, kuten aivoverenkiertohäiriö, keuhkoembolia
11. joilla on kliinisiä oireita tai sydänsairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa
12. kärsinyt verenpaineesta, jota ei voitu hyvin hallintaan verenpainetta alentavilla lääkkeillä, tai sinulla on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
13. vakava sydän- ja verisuonisairaus ilmeni 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
14. vakavat, parantumattomat tai irronneet haavat ja aktiiviset haavaumat tai hoitamattomat murtumat
15. saanut suuren leikkauksen (lukuun ottamatta diagnoosia) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai jolle odotetaan tehtävän suuren leikkauksen aikana tutkimusjakson aikana
16. ei pysty nielemään pillereitä, imeytymishäiriö tai mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen
17. aiempi suolitukos ja/tai maha-suolitukoksen kliiniset merkit tai oireet, jotka eivät lieventyneet lääkehoidon jälkeen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
18. merkkejä vatsansisäisestä kaasusta, jota ei voida selittää pistoksella tai äskettäisellä leikkauksella
19. keskushermoston etäpesäkkeitä aiemmin tai tällä hetkellä
20. aiempi tai nykyinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume ja muu aktiivinen keuhkokuume tai vakavasti heikentynyt keuhkotoiminta, joka voi häiritä epäillyn lääkkeisiin liittyvän keuhkomyrkytysvaikutuksen havaitsemista ja hoitoa
21. mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai aiempi autoimmuunisairaus, jonka odotetaan uusiutuvan (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti jne.), lukuun ottamatta immuunisairauksia, jotka eivät vaadi lääketieteellistä hoitoa, kuten vitiligo, psoriasis, astma ja hyvin hallittu tyypin I diabetes jne.
22. potilaat, joille annetaan immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä hormonihoitoa immunosuppressiivisten tarkoituksiin, ja jatkaa sen käyttöä 2 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
23. saanut hoitoa elävällä heikennetyllä rokotteella 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista tai hänen odotetaan olevan rokotettu kamrelitsumabihoidon aikana tai 60 päivän kuluessa viimeisen kamrelitsumabiannoksen jälkeen
24. aktiivinen tuberkuloosi
25. synnynnäiset tai hankitut immuunivajeet (kuten HIV-tartunnan saaneet)
26. yhdistetty B- ja C-hepatiittiinfektio
27. potilailla, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille tai apuaineille, on ollut allergioita
28. palliatiivinen sädehoito ei-kohteena olevien leesioiden oireiden hallintaan 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai sädehoidon aiheuttamat haittatapahtumat eivät toipuneet ≤ CTCAE-asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö)
29. suorittaa maksan lokoerginaalisia hoitoja 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (kuten radiotaajuusablaatio, perkutaaninen etanoli- tai etikkahappoinjektio, kryoablaatio, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni, transarteriaalinen kemoembolisaatio, transvaltimoembolisaatio jne.) tai aiheutetut haittavaikutukset aiempien lokoreginaalisten hoitojen aikana eivät ole toipuneet ≤ CTCAE-tasolle 1 (paitsi hiustenlähtö jne.)
30. tutkijan harkinnan mukaan potilaat, joilla on tutkimuksen tuloksiin vaikuttavia tai tutkimuksen kesken keskeyttämiseen vaikuttavia tekijöitä, kuten alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus), on hoidettava yhdessä, vakavia laboratorioarvojen poikkeavuuksia, joihin liittyy perhe- tai sosiaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaiden turvallisuuteen
31. raskaana oleville tai imettäville potilaille
32. muut tekijät, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua tutkimukseen