T2DM이 있거나 없는 비만 참가자에서 SC 투여 MBL949의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구
제2형 당뇨병이 있거나 없는 비만 참가자에서 피하 투여된 MBL949의 다양한 투여 요법으로 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 참가자 및 조사자 맹검, 스폰서 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 체중 감소에 대한 T2DM이 있거나 없는 비만 참가자에서 피하(SC) MBL949의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
적격 참가자는 정상 혈당, 내당능 장애 또는 T2DM 여부에 따라 계층화된 등록을 위해 포도당 항상성 상태에 대해 평가됩니다.
참가자는 치료 기간 동안 피하(SC) 주사로 투여되는 5개의 MBL949 팔 또는 위약 중 하나로 무작위 배정됩니다.
MBL949 1군: C 1회 투여 후 E 2회 후 MBL949 D 5회 투여 Arm 2: C 2회 투여 후 MBL949 D 6회 투여 Arm 3: MBL949 D 1회 투여 후 G 1회 투여 Arm 4: 1회 투여 A 다음에 MBL949 7회 B 투여 Arm 5: 1회 C 투여 후 2회 E 투여 후 MBL949 5회 F 투여.
참가자는 치료 및 추적 기간 동안 안전성, 내약성, 효능 및 PK에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량 지수: ≥ 32kg/m2, 체중 ≥ 77kg, 안정적인 체중 즉, 90일 이내에 자가 보고한 변화가 1.5kg 미만
- 병력에 의해 문서화되고 연구자에 의해 확인되고 진단 기간 < 10년, HbA1c ≤ 9% 및 공복 C-펩티드 ≥ 0.2ng/ml로 진단된 T2DM
T2DM을 치료하는 경우, 치료는 식이요법과 운동으로 제한되어야 하며 다음 항당뇨병제 중 하나로 치료해야 합니다(무작위 배정 전 90일 동안 안정적임).
- 메트포르민
- SGLT2i 억제제(첫 번째 라인으로 처방된 경우, 즉. 단일 에이전트)
- DDP4 억제제
- 아카보스
제외 기준:
스크리닝 시 바이탈:
- 수축기 혈압 95mmHg 미만 또는 155mmHg 초과
- 이완기 혈압 60mgHg 미만 또는 95mmHg 초과
- 맥박수 56 미만 또는 110 bpm 초과
- 비만 수술, Roux-en-Y 위 우회술, 위소매절제술, 위 밴딩 및 스크리닝 시 체중 감량을 위해 고안된 기타 복강내 시술의 이력
- 2년 스크리닝을 통한 심근경색 병력
- 스크리닝 전 90일 이내 다이어트 시도
- 검진 후 6개월 이내 체계적인 체중 감량 프로그램 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MBL949 팔 1
MBL949의 1회 용량 C에 이어 2회 용량 E와 5회 용량 D
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14주 동안 피하주사
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활성 비교기: MBL949 팔 2
MBL949의 2회 용량 C에 이어 6회 용량 D
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14주 동안 피하주사
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활성 비교기: MBL949 팔 3
MBL949의 1회 용량 G 후 7회 용량 D
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14주 동안 피하주사
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활성 비교기: MBL949 팔 4
MBL949의 1회 용량 A 후 7회 B 용량
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14주 동안 피하주사
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활성 비교기: MBL949 팔 5
MBL949의 1회 용량 C에 이어 2회 용량 E와 5회 용량 F
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14주 동안 피하주사
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위약 비교기: 위약
MBL949 1군, MBL949 2군 및 위약을 1:1:1 비율로 등록 MBL949 3군, MBL949 4군 및 위약을 1:1:1 비율로 등록 MBL949 Arm 1이 허용되는 경우 MBL949 Arm 5가 각 계층 내에서 2:1 비율(MBL:위약)로 등록됩니다. MBL949 5군은 참가자 12명과 위약군에 6명의 참가자가 추가됩니다. |
MLB949에 대한 위약 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 빈도 및 심각도
기간: 기준선에서 169일까지
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안전성 및 내약성에 대한 1차 종점은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 보고된 참가자 수 및 비율에 따른 이상 반응의 발생 및 중증도 또는 치료 전에 존재하지만 중증도가 증가하는 이상 반응입니다.
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기준선에서 169일까지
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주차
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기준 체중은 킬로그램 단위로 투약하기 전 마지막 체중 측정으로 정의됩니다.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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