Tanulmány az SC-ben beadott MBL949 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére elhízott, T2DM-ben szenvedő vagy anélküli résztvevőknél
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, résztvevő- és vizsgáló-vakított, szponzorált nyílt vizsgálat a szubkután beadott MBL949 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére különböző adagolási rendekkel 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő vagy anélkül elhízott résztvevőknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a szubkután (SC) MBL949 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése T2DM-es vagy anélküli elhízott résztvevőknél a testsúlycsökkenés során.
A jogosult résztvevők glükóz-homeosztázisának állapotát a rétegzett beiratkozáshoz értékelik az alapján, hogy normoglikémiás, károsodott glükóztoleranciában vagy T2DM-ben szenvednek.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az öt MBL949 kar vagy placebó egyikébe, amelyeket szubkután (SC) injekcióval adnak be a kezelési időszak alatt:
MBL949 1. kar: Egy adag C, majd két adag E, majd öt D adag MBL949 2. kar: Két adag C, majd hat D adag MBL949 3. kar: Egy adag G, majd hét D adag MBL949 4. kar: Egy adag A, majd hét adag B MBL949 5. kar: Egy adag C, majd két adag E, majd öt adag F MBL949.
A résztvevők biztonságosságát, tolerálhatóságát, hatékonyságát és farmakokinetikai értékét értékelik a kezelés és a követési időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex: ≥ 32 kg/m2, testtömeg ≥ 77 kg, stabil testsúly, azaz kevesebb, mint 1,5 kg önbevallott változás 90 napon belül
- Diagnosztizált T2DM az anamnézisben dokumentált és a vizsgáló által megerősített, diagnosztizált időtartam < 10 év, HbA1c ≤ 9%, és éhgyomri C-peptid ≥ 0,2 ng/ml
Ha T2DM miatt kezelik, a kezelést diétára és testmozgásra, valamint a következő antidiabetikus szerek valamelyikével történő kezelésre kell korlátozni (a randomizálás előtt 90 napig stabil):
- Metformin
- SGLT2i inhibitorok (ha első vonalként írják elő, pl. egyetlen ügynök)
- DDP4 inhibitorok
- akarbóz
Kizárási kritériumok:
A szűrésnél lényeges szempontok:
- szisztolés vérnyomás 95 Hgmm-nél kisebb vagy 155 Hgmm-nél nagyobb
- diasztolés vérnyomás 60 mg Hg alatti vagy 95 Hgmm feletti
- pulzusszáma kisebb, mint 56 vagy nagyobb, mint 110 bpm
- Bariátriai sebészet, Roux-en-Y gyomorbypass, Sleeve Gastrectomia, gyomorszalagozás és bármely más intrabdominális eljárás, amelyet a fogyás szűrése során terveztek
- Szívinfarktus anamnézisében 2 éves szűréssel
- Diétás kísérletek a szűrést megelőző 90 napon belül
- Részvétel szervezett súlycsökkentési programban a szűrést követő 6 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MBL949 1. kar
Egy C adag, majd két E dózis, majd öt D adag MBL949
|
szubkután injekciók 14 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: MBL949 2. kar
Két adag C, majd hat adag D MBL949
|
szubkután injekciók 14 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: MBL949 kar 3
Egy G adag, majd hét D adag MBL949
|
szubkután injekciók 14 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: MBL949 kar 4
Egy adag A, majd hét adag B MBL949
|
szubkután injekciók 14 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: MBL949 5. kar
Egy adag C, majd két adag E, majd öt adag F MBL949
|
szubkután injekciók 14 hétig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az MBL949 1. kar, az MBL949 2. kar és a placebo 1:1:1 arányban regisztrálandó Az MBL949 3. kar, az MBL949 4. kar és a placebo 1:1:1 arányban regisztrálandó Ha az MBL949 1. kar tolerálható, az MBL949 5. kar 2:1 arányban (MBL:placebo) minden rétegen belül regisztrálandó. Az MBL949 5. karjában 12 résztvevő lesz, és 6 résztvevő hozzáadódik a placebo karhoz |
Placebo Comparator az MLB949-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Alapállás a 169. naphoz
|
A biztonságosság és a tolerálhatóság elsődleges végpontjai a nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a vizsgálati gyógyszer első adagja után jelentett résztvevők száma és százalékos aránya szerint, vagy a kezelés előtt jelen lévő, de súlyosságukban megnövekedett események
|
Alapállás a 169. naphoz
|
|
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 16. hét
|
Az alapsúly az adagolás előtti utolsó súlymérés kilogrammban
|
16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMBL949A12201
- 2021-004449-19 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .