Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von subkutan verabreichtem MBL949 bei übergewichtigen Teilnehmern mit oder ohne T2DM
Eine randomisierte, placebokontrollierte, Teilnehmer- und Prüfarzt-verblindete Open-Label-Studie des Sponsors zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungsschemata von subkutan verabreichtem MBL949 bei übergewichtigen Teilnehmern mit oder ohne Typ-2-Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von subkutanem (SC) MBL949 bei adipösen Teilnehmern mit oder ohne T2DM zur Gewichtsabnahme.
Geeignete Teilnehmer werden auf den Status der Glukosehomöostase für die stratifizierte Einschreibung basierend darauf, ob sie normoglykämisch sind, eine beeinträchtigte Glukosetoleranz oder T2DM haben, bewertet.
Die Teilnehmer werden randomisiert einem von fünf MBL949-Armen oder Placebo zugeteilt, das während des Behandlungszeitraums durch subkutane (SC) Injektion verabreicht wird:
MBL949 Arm 1: Eine Dosis C gefolgt von zwei Dosen E gefolgt von fünf Dosen D von MBL949 Arm 2: Zwei Dosen C gefolgt von sechs Dosen D von MBL949 Arm 3: Eine Dosis G gefolgt von sieben Dosen D von MBL949 Arm 4: Eine Dosis A, gefolgt von sieben Dosen B von MBL949 Arm 5: Eine Dosis C, gefolgt von zwei Dosen E, gefolgt von fünf Dosen F von MBL949.
Die Teilnehmer werden während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit auf Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und PK untersucht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index: ≥ 32 kg/m2, Gewicht ≥ 77 kg, stabiles Körpergewicht, d. h. weniger als 1,5 kg selbstberichtete Veränderung innerhalb von 90 Tagen
- Diagnostizierter T2DM, wie durch die Krankengeschichte dokumentiert und vom Prüfarzt bestätigt, und mit diagnostizierter Dauer < 10 Jahre, HbA1c ≤ 9 % und Nüchtern-C-Peptid ≥ 0,2 ng/ml
Bei Behandlung von T2DM muss die Behandlung auf Diät und Bewegung und die Behandlung mit einem der folgenden Antidiabetika (stabil für 90 Tage vor der Randomisierung) beschränkt werden:
- Metformin
- SGLT2i-Hemmer (falls als erste Linie verschrieben, d. h. Einzelagent)
- DDP4-Inhibitoren
- Acarbose
Ausschlusskriterien:
Vitalwerte beim Screening:
- systolischer Blutdruck unter 95 mm Hg oder über 155 mm Hg
- diastolischer Blutdruck unter 60 mg Hg oder über 95 mm Hg
- Pulsfrequenz kleiner als 56 oder größer als 110 bpm
- Vorgeschichte von Adipositaschirurgie, Roux-en-Y-Magenbypass, Schlauchmagenentfernung, Magenband und anderen intraabdominellen Verfahren zur Gewichtsreduktion beim Screening
- Myokardinfarkt in der Anamnese mit 2 Jahren Screening
- Diätversuche innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
- Teilnahme an einem organisierten Gewichtsreduktionsprogramm innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: MBL949 Arm 1
Eine Dosis C, gefolgt von zwei Dosen E, gefolgt von fünf Dosen D von MBL949
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subkutane Injektionen verabreicht für 14 Wochen
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Aktiver Komparator: MBL949 Arm 2
Zwei Dosen C gefolgt von sechs Dosen D von MBL949
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subkutane Injektionen verabreicht für 14 Wochen
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Aktiver Komparator: MBL949 Arm 3
Eine Dosis G gefolgt von sieben Dosen D von MBL949
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subkutane Injektionen verabreicht für 14 Wochen
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Aktiver Komparator: MBL949 Arm 4
Eine Dosis A gefolgt von sieben Dosen B von MBL949
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subkutane Injektionen verabreicht für 14 Wochen
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Aktiver Komparator: MBL949 Arm 5
Eine Dosis C, gefolgt von zwei Dosen E, gefolgt von fünf Dosen F von MBL949
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subkutane Injektionen verabreicht für 14 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo
MBL949 Arm 1, MBL949 Arm 2 und Placebo müssen im Verhältnis 1:1:1 aufgenommen werden MBL949 Arm 3, MBL949 Arm 4 und Placebo müssen im Verhältnis 1:1:1 aufgenommen werden Wenn MBL949 Arm 1 toleriert wird, muss MBL949 Arm 5 mit einem Verhältnis von 2:1 (MBL:Placebo) innerhalb jeder Schicht aufgenommen werden. MBL949-Arm 5 wird 12 Teilnehmer haben und 6 Teilnehmer werden dem Placebo-Arm hinzugefügt |
Placebo-Komparator zu MLB949
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 169
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Primäre Endpunkte für Sicherheit und Verträglichkeit sind das Auftreten und der Schweregrad unerwünschter Ereignisse nach Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten Dosis der Studienmedikation gemeldet wurden, oder Ereignisse, die vor der Behandlung auftraten, aber an Schwere zunahmen
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Basislinie bis Tag 169
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Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16
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Das Ausgangsgewicht ist definiert als die letzte Gewichtsmessung vor der Dosierung in Kilogramm
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Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CMBL949A12201
- 2021-004449-19 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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