Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność MBL949 podawanego podskórnie u otyłych uczestników z lub bez T2DM
Randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione przez uczestnika i badacza, sponsorowane badanie otwarte w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności różnych schematów dawkowania MBL949 podawanego podskórnie otyłym uczestnikom z cukrzycą typu 2 lub bez niej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki (PK) podskórnego (SC) MBL949 u otyłych uczestników z cukrzycą typu 2 lub bez cukrzycy po utracie wagi.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem stanu homeostazy glukozy w celu naboru warstwowego na podstawie tego, czy mają normoglikemię, upośledzoną tolerancję glukozy lub T2DM.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z pięciu ramion MBL949 lub placebo, którym podawano podskórnie (SC) w okresie leczenia:
MBL949 Ramię 1: Jedna dawka C, a następnie dwie dawki E, a następnie pięć dawek D MBL949 Ramię 2: Dwie dawki C, a następnie sześć dawek D MBL949 Ramię 3: Jedna dawka G, a następnie siedem dawek D MBL949 Ramię 4: Jedna dawka A, a następnie siedem dawek B MBL949 Ramię 5: Jedna dawka C, a następnie dwie dawki E, a następnie pięć dawek F MBL949.
Uczestnicy będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki podczas leczenia i okresu obserwacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała: ≥ 32 kg/m2, masa ciała ≥ 77 kg, stabilna masa ciała, tj. mniej niż 1,5 kg samodzielnie zgłaszana zmiana w ciągu 90 dni
- Rozpoznana T2DM udokumentowana wywiadem lekarskim i potwierdzona przez badacza, ze zdiagnozowanym czasem trwania < 10 lat, HbA1c ≤ 9% i stężeniem peptydu C na czczo ≥ 0,2 ng/ml
W przypadku leczenia T2DM leczenie musi być ograniczone do diety i ćwiczeń fizycznych oraz leczenia jednym z następujących leków przeciwcukrzycowych (stabilny przez 90 dni przed randomizacją):
- Metformina
- Inhibitory SGLT2i (jeśli są przepisywane jako leczenie pierwszego rzutu, tj. pojedynczy agent)
- Inhibitory DDP4
- akarboza
Kryteria wyłączenia:
Parametry życiowe podczas badań przesiewowych:
- skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 95 mm Hg lub większe niż 155 mm Hg
- rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mg Hg lub większe niż 95 mm Hg
- tętno mniejsze niż 56 lub większe niż 110 uderzeń na minutę
- Historia operacji bariatrycznej, pomostowania żołądka Roux-en-Y, rękawowej resekcji żołądka, zakładania opaski żołądkowej i wszelkich innych procedur wewnątrzbrzusznych mających na celu utratę wagi podczas badań przesiewowych
- Historia zawału mięśnia sercowego z 2-letnim okresem badań przesiewowych
- Próby diety w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Udział w zorganizowanym programie odchudzania w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię MBL949 1
MBL949 jedna dawka 3 mg, następnie dwie dawki 6 mg, a następnie pięć dawek 4,5 mg
|
iniekcje podskórne podawane przez 14 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Ramię MBL949 2
MBL949 dwie dawki 3 mg, a następnie sześć dawek 4,5 mg
|
iniekcje podskórne podawane przez 14 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Ramię MBL949 3
MBL949 jedna dawka 12 mg, a następnie siedem dawek 4,5 mg
|
iniekcje podskórne podawane przez 14 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Ramię MBL949 4
MBL949 jedna dawka 1,5 mg, a następnie siedem dawek 2,2 mg
|
iniekcje podskórne podawane przez 14 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Ramię MBL949 5
MBL949 jedna dawka 3 mg, następnie dwie dawki 6 mg, a następnie pięć dawek 7,5 mg
|
iniekcje podskórne podawane przez 14 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo do MBL949
|
Placebo porównawcze z MLB949
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 169
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane zgłoszone po pierwszej dawce badanego leku lub zdarzenia występujące przed leczeniem, ale o większym nasileniu
|
Wartość wyjściowa do dnia 169
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Masę wyjściową definiuje się jako ostatni pomiar masy ciała przed dawkowaniem w kilogramach
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMBL949A12201
- 2021-004449-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .