Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SC toegediend MBL949 te beoordelen bij zwaarlijvige deelnemers met of zonder T2DM
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, deelnemer-en-onderzoeker-geblindeerde, sponsor open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren met verschillende doseringsregimes van subcutaan toegediende MBL949 bij zwaarlijvige deelnemers met of zonder type 2 diabetes mellitus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) van subcutane (SC) MBL949 te beoordelen bij zwaarlijvige deelnemers met of zonder T2DM op gewichtsverlies.
In aanmerking komende deelnemers zullen worden beoordeeld op status van glucosehomeostase voor gestratificeerde inschrijving op basis van of ze normoglycemisch zijn, een gestoorde glucosetolerantie hebben of T2DM.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de vijf MBL949-armen of placebo, toegediend via subcutane (SC) injectie tijdens de behandelingsperiode:
MBL949 Arm 1: Eén dosis C gevolgd door twee doses E gevolgd door vijf doses D van MBL949 Arm 2: Twee doses C gevolgd door zes doses D van MBL949 Arm 3: Eén dosis G gevolgd door zeven doses D van MBL949 Arm 4: Eén dosis A gevolgd door zeven doses B van MBL949 Arm 5: Eén dosis C gevolgd door twee doses E gevolgd door vijf doses F van MBL949.
Deelnemers zullen worden beoordeeld op veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en PK tijdens de behandeling en de follow-upperiode
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index: ≥ 32 kg/m2, gewicht ≥ 77 kg, stabiel lichaamsgewicht, d.w.z. minder dan 1,5 kg zelfgerapporteerde verandering binnen 90 dagen
- Gediagnosticeerde T2DM zoals gedocumenteerd door medische geschiedenis en bevestigd door onderzoeker en met gediagnosticeerde duur < 10 jaar, HbA1c ≤ 9% en nuchtere C-peptide ≥ 0,2 ng/ml
Indien behandeld voor T2DM, moet de behandeling worden beperkt tot dieet en lichaamsbeweging en behandeling met een van de volgende antidiabetica (stabiel gedurende 90 dagen voorafgaand aan randomisatie):
- Metformine
- SGLT2i-remmers (indien voorgeschreven als eerste lijn, dwz. enkele vertegenwoordiger)
- DDP4-remmers
- Acarbose
Uitsluitingscriteria:
Vitals bij screening:
- systolische bloeddruk lager dan 95 mm Hg of hoger dan 155 mm Hg
- diastolische bloeddruk lager dan 60 mg Hg of hoger dan 95 mm Hg
- hartslag minder dan 56 of meer dan 110 spm
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie, Roux-en-Y Gastric Bypass, Sleeve Gastrectomie, maagband en alle andere intra-abdominale procedures die bedoeld zijn om gewicht te verliezen bij screening
- Geschiedenis van een hartinfarct met 2 jaar screening
- Dieetpogingen binnen 90 dagen voor screening
- Deelname aan georganiseerd afslankprogramma binnen 6 maanden na screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MBL949-arm 1
Eén dosis C gevolgd door twee doses E gevolgd door vijf doses D van MBL949
|
subcutane injecties toegediend gedurende 14 weken
|
|
Actieve vergelijker: MBL949-arm 2
Twee doses C gevolgd door zes doses D van MBL949
|
subcutane injecties toegediend gedurende 14 weken
|
|
Actieve vergelijker: MBL949 Arm 3
Eén dosis G gevolgd door zeven doses D van MBL949
|
subcutane injecties toegediend gedurende 14 weken
|
|
Actieve vergelijker: MBL949-arm 4
Eén dosis A gevolgd door zeven doses B van MBL949
|
subcutane injecties toegediend gedurende 14 weken
|
|
Actieve vergelijker: MBL949-arm 5
Eén dosis C gevolgd door twee doses E gevolgd door vijf doses F van MBL949
|
subcutane injecties toegediend gedurende 14 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
MBL949-arm 1, MBL949-arm 2 en placebo worden ingeschreven in een verhouding van 1:1:1 MBL949-arm 3, MBL949-arm 4 en placebo worden ingeschreven in een verhouding van 1:1:1 Als MBL949-arm 1 wordt getolereerd, moet MBL949-arm 5 worden ingeschreven met een verhouding van 2:1 (MBL:placebo) binnen elk stratum. MBL949-arm 5 heeft 12 deelnemers en 6 deelnemers toegevoegd aan de placebo-arm |
Placebo-vergelijker voor MLB949
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 169
|
Primaire eindpunten voor veiligheid en verdraagbaarheid zijn het voorkomen en de ernst van bijwerkingen op basis van het aantal en percentage van de deelnemers gerapporteerd na de eerste dosis studiemedicatie of gebeurtenissen die vóór de behandeling aanwezig waren maar in ernst toenamen
|
Basislijn tot dag 169
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in gewicht
Tijdsspanne: Week 16
|
Basisgewicht wordt gedefinieerd als de laatste gewichtsmeting vóór dosering in kilogram
|
Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CMBL949A12201
- 2021-004449-19 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .