Studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av SC administrert MBL949 hos overvektige deltakere med eller uten T2DM
En randomisert, placebokontrollert, deltaker-og-etterforsker-blind, sponsor åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet med ulike doseringsregimer av subkutant administrert MBL949 hos overvektige deltakere med eller uten type 2-diabetes mellitus
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, effekt og farmakokinetikk (PK) til subkutan (SC) MBL949 hos overvektige deltakere med eller uten T2DM ved vekttap.
Kvalifiserte deltakere vil bli evaluert for status for glukosehomeostase for stratifisert registrering basert på om de er normoglykemiske, har nedsatt glukosetoleranse eller T2DM.
Deltakerne vil bli randomisert til en av fem MBL949-armer eller placebo, administrert ved subkutan (SC) injeksjon i løpet av behandlingsperioden:
MBL949 Arm 1: En dose C etterfulgt av to doser E etterfulgt av fem doser D av MBL949 Arm 2: To doser C etterfulgt av seks doser D av MBL949 Arm 3: En dose G etterfulgt av syv doser D av MBL949 Arm 4: En dose A etterfulgt av syv doser B av MBL949 Arm 5: En dose C etterfulgt av to doser E etterfulgt av fem doser F av MBL949.
Deltakerne vil bli evaluert for sikkerhet, tolerabilitet, effekt og PK i løpet av behandlings- og oppfølgingsperioden
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks: ≥ 32 kg/m2, vekt ≥ 77 kg, stabil kroppsvekt, dvs. mindre enn 1,5 kg egenrapportert endring innen 90 dager
- Diagnostisert T2DM som dokumentert av medisinsk historie og bekreftet av etterforsker og med diagnostisert varighet < 10 år, HbA1c ≤ 9 %, og fastende C-peptid ≥ 0,2 ng/ml
Hvis behandlet for T2DM, må behandlingen begrenses til diett og trening og behandling med ett av følgende antidiabetiske midler (stabil i 90 dager før randomisering):
- Metformin
- SGLT2i-hemmere (hvis foreskrevet som første linje, dvs. enkelt agent)
- DDP4-hemmere
- Akarbose
Ekskluderingskriterier:
Viktige ting ved screening:
- systolisk blodtrykk mindre enn 95 mm Hg eller større enn 155 mm Hg
- diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mg Hg eller større enn 95 mm Hg
- pulsfrekvens mindre enn 56 eller større enn 110 bpm
- Anamnese med fedmekirurgi, Roux-en-Y Gastric Bypass, Sleeve Gastrectomy, gastrisk banding og andre intrabdominale prosedyrer designet for vekttap ved screening
- Anamnese med hjerteinfarkt med 2 års screening
- Diettforsøk innen 90 dager før screening
- Deltakelse i organisert vektreduksjonsprogram innen 6 måneder etter screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MBL949 Arm 1
En dose C etterfulgt av to doser E etterfulgt av fem doser D av MBL949
|
subkutane injeksjoner gitt i 14 uker
|
|
Aktiv komparator: MBL949 Arm 2
To doser C etterfulgt av seks doser D av MBL949
|
subkutane injeksjoner gitt i 14 uker
|
|
Aktiv komparator: MBL949 Arm 3
En dose G etterfulgt av syv doser D av MBL949
|
subkutane injeksjoner gitt i 14 uker
|
|
Aktiv komparator: MBL949 Arm 4
Én dose A etterfulgt av syv doser B MBL949
|
subkutane injeksjoner gitt i 14 uker
|
|
Aktiv komparator: MBL949 Arm 5
En dose C etterfulgt av to doser E etterfulgt av fem doser F av MBL949
|
subkutane injeksjoner gitt i 14 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
MBL949 arm 1, MBL949 arm 2 og placebo skal registreres i forholdet 1:1:1 MBL949 arm 3, MBL949 arm 4 og placebo skal registreres i forholdet 1:1:1 Hvis MBL949 Arm 1 tolereres, skal MBL949 Arm 5 registreres med et forhold på 2:1 (MBL:placebo) innenfor hvert stratum. MBL949-arm 5 vil ha 12 deltakere og 6 deltakere lagt til placebo-armen |
Placebo-komparator til MLB949
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 169
|
Primære endepunkter for sikkerhet og tolerabilitet er forekomster og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser etter antall og prosentandel av deltakerne rapportert etter den første dosen med studiemedisin eller hendelser tilstede før behandling, men øker i alvorlighetsgrad
|
Grunnlinje til dag 169
|
|
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Uke 16
|
Grunnvekt er definert som siste vektmåling før dosering i kilo
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CMBL949A12201
- 2021-004449-19 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .