허혈성 뇌졸중에서 Tenecteplase를 사용한 전신 혈전용해술 또는 단독 혈관내 치료에 대한 무작위 배정 (DIRECT-TNK)
2025년 4월 2일 업데이트: Hospital Moinhos de Vento
대규모 두개내 혈관 폐색 시험으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중에서 Tenecteplase를 사용한 전신 혈전용해술 또는 단독 혈관내 치료에 대한 무작위배정 - DIRECT Thrombectomy vs. 정맥 TNK + Thrombectomy
증상 발병 후 4.5시간 이내에 큰 혈관 전방 폐색과 관련된 급성 허혈성 뇌졸중의 치료를 위한 두 가지 전략인 직접 혈관 내 치료와 혈관 내 치료의 두 가지 전략을 조사하는 3상 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험 정맥주사 테넥테플라제(tenecteplase)에 의한 치료.
연구 개요
상세 설명
무작위, 전향적, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
재관류 치료 양식에 따라 무작위화는 1:1이 될 것입니다: (A) (위약 TNK 사용) 직접 기계적 혈전 제거술 대 (B) TNK(0.25 mg/kg) + 기계적 혈전 제거술을 사용한 정맥 내 혈전 용해.
무작위화는 연령, NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수 및 폐색된 동맥 부위를 사용한 최소화 프로세스에 의해 수행됩니다.
1차 결과의 경우 대상자는 무작위 배정 후 90일 이내에 후속 조치를 받게 됩니다.
기본 결과는 수정된 Rankin 척도 점수(mRS)의 순서 분포입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
398
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Octavio M Pontes-Neto, MD, PhD
- 전화번호: +551636053779
- 이메일: opontesneto@fmrp.usp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Leonardo A Carbonera, MD, MSc
- 전화번호: +555135378195
- 이메일: leonardo.carbonera@hmv.org.br
연구 장소
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Botucatu, 브라질
- 모병
- Hospital das Clínicas Botucatu
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연락하다:
- Rodrigo Bazan, MD
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Brasília, 브라질
- 모병
- Hospital de Base do Distrito Federal
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연락하다:
- Leticia Rebello
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Curitiba, 브라질
- 모병
- Hospital das Clínicas da UFPR
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연락하다:
- Viviane Zetola
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Fortaleza, 브라질
- 모병
- Hospital Geral de Fortaleza
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연락하다:
- Francisco Mont'Alverne, MD
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Porto Alegre, 브라질
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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연락하다:
- Rosane Brondani
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Ribeirão Preto, 브라질
- 모병
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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연락하다:
- Otavio Pontes Neto, MD
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São José Do Rio Preto, 브라질
- 모병
- Hospital de Base de Rio Preto
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연락하다:
- Raquel Hidalgo
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São Paulo, 브라질
- 모병
- Hospital das Clínicas de São Paulo
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연락하다:
- Guilherme Diogo
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São Paulo, 브라질
- 모병
- Hospital Sao Paulo
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연락하다:
- Gisele Sampaio
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São Paulo, 브라질
- 모병
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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연락하다:
- Rubens Gagliardi
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Uberlândia, 브라질
- 모병
- Hospital Universitário de Uberlândia
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연락하다:
- Jullyanna Shinosaki
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Vitória, 브라질
- 모병
- Hospital Estadual Central
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연락하다:
- José Fiorot JR, MD
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035000
- 모병
- Hospital Moinhos de Vento
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연락하다:
- Sheila Martins
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 뇌졸중 발병 4.5시간 이내에 IV 혈전용해 치료를 받을 자격이 있는 급성 허혈성 뇌졸중.
- 중대한 뇌졸중 전 기능 장애 없음(mRS ≤ 1)
- 무작위화 전에 얻은 기본 NIHSS 점수는 6점 이상이어야 합니다.
- 연령이 ≥ 18이고 =< 85세
- CTA, MRA 또는 혈관 조영술에 의해 입증되는 혈관 내 치료에 적합한 근위 MCA 분절(M1 또는 M2)의 폐색(TICI 0-1)은 경부 경동맥 협착증을 동반하거나 동반하지 않습니다.
- 환자는 증상 발현 4.5시간 이내에 무작위로 배정됩니다. 증상 발병은 환자가 마지막으로 양호했던 시점(기준선)으로 정의됩니다. 치료 시작은 사타구니 천자, 무작위화 후 최대 90분으로 정의됩니다.
- 환자 또는 허용 가능한 환자 대리인으로부터 얻은 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 알려진 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 또는 INR > 1.7의 경구용 항응고제 요법 또는 최소 48시간 동안 트롬빈 길항제(예: 다비가트란) 또는 X 인자(예: 리바록사반, 아픽사반, 에독사반)와 같은 직접 경구용 항응고제 치료.
- 기준선 혈소판 수 < 100.000/μL
- 기준 혈당 < 50mg/dL 또는 > 400mg/dl
- 중증의 지속적인 고혈압(SBP > 185 mm Hg 또는 DBP > 110 mm Hg) 참고: AHA 가이드라인 권장 약물(iv 항고혈압 드립 포함)을 사용하여 혈압을 성공적으로 낮추고 허용 가능한 수준으로 유지할 수 있는 경우 환자를 등록할 수 있습니다. .
- 혼수 상태에 있는 환자(NIHSS 의식 항목 >1)(이동을 위해 삽관된 환자는 수송 전에 신경과 전문의가 NIHSS를 얻은 경우에만 무작위 배정될 수 있습니다).
- 기준선 NIHSS 획득을 방해하는 뇌졸중 발병 시 발작
- 예상 수명이 1년 미만인 중증, 진행성 또는 불치병.
- 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기(발진 이상)의 병력.
- 무작위화 전에 IV t-PA 치료를 받은 피험자.
- 혈청 크레아티닌 ≥ 3mg/dl의 신부전
- 임신한 것으로 알려졌거나 입원 시 임신 테스트 결과가 양성인 가임 여성.
- 이 연구에 영향을 미칠 조사 약물 또는 장치와 관련된 연구에 참여하는 피험자.
- 뇌혈관염, 심내막염 또는 지주막하 출혈.
- 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환이 있는 환자.
- 90일 후속 조치(예: 고정된 집 주소 없음, 해외 방문객).
- MR-DWI에서 MCA 영역의 1/3 이상에서 CT 상의 저밀도 또는 MCA 영역의 1/3 이상에서 과신호.
- ASPECTS 점수 < 6(CT에서 최소 5mm 절단 영상 대비 없음) 또는 MR-DWI 시퀀스.
- 출혈의 CT 또는 MR 증거(< 5 GRE, SWI, SWAN 미세 출혈의 존재가 허용됨).
- 정중선 이동으로 상당한 질량 효과.
- 치료할 수 없거나 치료할 수 없거나 장치 전달/배치를 방해하는 경부 혈관의 과도한 비틀림에 대한 접근을 방해하는 내경동맥의 두개외 또는 추체 부분에서 동측 경동맥 폐색, 고도 협착 또는 동맥 박리의 증거.
- 여러 혈관 영역에 폐색이 있는 피험자(예: 양측 전방 순환 또는 전방/후방 순환).
- 두개내 종양의 증거(작은 수막종 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기계적 혈전 절제술에 앞서 TNK
이 팔에 할당된 피험자는 기계적 혈전 제거술 전에 테넥테플라제(0.25mg/kg) 정맥 주사를 받습니다.
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테넥테플라제 0.25mg/kg을 사용한 정맥 혈전 용해제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약에 선행하는 기계적 혈전 절제술
이 팔에 할당된 피험자는 기계적 혈전 절제술 전에 일치하는 위약(0.25mg/kg의 테넥테플라제와 동일한 주입량)을 정맥 주사로 투여받습니다.
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테넥테플라제 0.25mg/kg의 용량과 일치하는 위약 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일에 수정된 Rankin 척도 점수의 분포
기간: 90일
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수정된 Rankin 척도 점수의 분포(이동 분석).
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 점수 ≤ 2로 정의되는 기능적 독립성
기간: 90일
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수정된 Rankin 점수 ≤ 2로 정의되는 기능적 독립성
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90일
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24시간(-2/+12시간)에 CT에서 평가된 경색 부피.
기간: 24 시간
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24시간(-2/+12시간)에 CT에서 평가된 경색 부피.
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24 시간
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)에서 0-2 또는 24(-2/+12시간) 시간에 NIHSS 개선 ≥ 10점으로 결정한 극적인 초기 긍정적 반응.
기간: 24 시간
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National Institute of Health Stroke Scale 0-2 또는 NIHSS 개선 ≥ 10점(24(-2/+12시간))에 의해 결정된 극적인 조기 호의적 반응.
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24 시간
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Tenecteplase와 관련된 혈관 내 치료 단독 대 혈관 내 치료의 비용 효율성 분석
기간: 12 개월
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Tenecteplase와 관련된 혈관 내 치료 단독 대 혈관 내 치료의 비용 효율성 분석
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12 개월
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그룹 중 3개월, 6개월 및 1년에 EuroQol/EQ5D로 측정한 삶의 질 분석
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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그룹 중 3개월, 6개월 및 1년에 EuroQol/EQ5D로 측정한 삶의 질 분석
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3개월, 6개월, 12개월
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M2-CMA 폐색을 나타내는 환자에서 90일째 mRS의 점수 분포(이동 분석)
기간: 90일
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M2-CMA 폐색을 나타내는 환자에서 90일째 mRS의 점수 분포(이동 분석)
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90일
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두 치료군 모두에서 24시간에 CT 혈관조영술 또는 MRA에 의해 평가된 혈관 재개통
기간: 24 시간
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두 치료군 모두에서 24시간에 CT 혈관조영술 또는 MRA에 의해 평가된 혈관 재개통
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24 시간
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TIMI 등급에 의해 평가되고 중앙 핵심 실험실에 의해 판정된 혈관 내 팔의 혈관 재개통술 후 절차. 성공적인 재개통은 시술 후 혈관 조영술에서 TICI(뇌경색의 혈전 용해) 2b 또는 3으로 정의됩니다.
기간: 시술 직후
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TIMI 등급에 의해 평가되고 중앙 핵심 실험실에 의해 판정된 혈관 내 팔의 혈관 재개통술 후 절차.
성공적인 재개통은 시술 후 혈관 조영술에서 TICI(뇌경색의 혈전 용해) 2b 또는 3으로 정의됩니다.
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시술 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일째 사망
기간: 90일
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90일째 사망
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90일
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90일째 뇌졸중 및 합병증과 관련된 사망
기간: 90일
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90일째 뇌졸중 및 합병증과 관련된 사망
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90일
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24(-2/+12)시간에서 임상적으로 유의한 ICH 비율.
기간: 24 시간
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모든 뇌내 출혈은 ECASS 기준을 사용하여 중앙 핵심 실험실에서 분류됩니다.
증상이 있는 ICH는 SITS-MOST 정의에 따라 정의됩니다: 치료 후 24시간 이내에 NIHSS 점수가 4점 이상 악화되고 22~36시간 추적 영상 스캔에서 실질내출혈 유형 2의 증거.
24(-2/+12)시간에 측정된 임의의 무증상 출혈의 발생률도 비교될 것이다.
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24 시간
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절차 관련 합병증
기간: 7 일
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이전에 관련되지 않은 혈관 영역의 동맥 천공, 동맥 박리 및 색전술
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheila CO Martins, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
- 수석 연구원: Octavio M Pontes-Neto, MD, PhD, Hospital de Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
- 수석 연구원: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RESILIENT DIRECT-TNK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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