Randomizzazione al trattamento endovascolare da solo o preceduto da trombolisi sistemica con tenecteplase nell'ictus ischemico (DIRECT-TNK)

Criterio di inclusione:

• Ictus ischemico acuto in cui un paziente è idoneo per il trattamento trombolitico IV entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus.
• Nessuna significativa disabilità funzionale pre-ictus (mRS ≤ 1)
• I punteggi NIHSS di base ottenuti prima della randomizzazione devono essere uguali o superiori a 6 punti
• Età uguale ≥ 18 e =< 85 anni
• Occlusione (TICI 0-1) dei segmenti prossimali di MCA (M1 o M2) adatta al trattamento endovascolare, come evidenziato da CTA, MRA o angiogramma, con o senza concomitante stenosi carotidea cervicale.
• Paziente randomizzato entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi. L'insorgenza dei sintomi è definita come il momento in cui il paziente è stato visto bene l'ultima volta (al basale). L'inizio del trattamento è definito come puntura all'inguine, massimo 90 minuti dopo la randomizzazione.
• Consenso informato ottenuto dal paziente o da un surrogato accettabile del paziente.

Criteri di esclusione:

• Diatesi emorragica nota, deficit di fattori della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR > 1,7 o anticoagulanti orali diretti come antagonisti della trombina (es: dabigatran) o fattore X (es: rivaroxaban, apixaban, edoxaban) da almeno 48 ore.
• Conta piastrinica al basale < 100.000/μL
• Glicemia basale < 50 mg/dL o > 400 mg/dl
• Ipertensione grave e sostenuta (PAS > 185 mm Hg o PAD > 110 mm Hg) NOTA: se la pressione arteriosa può essere ridotta con successo e mantenuta a un livello accettabile utilizzando i farmaci raccomandati dalle linee guida dell'AHA (comprese le fleboclisi antiipertensive), il paziente può essere arruolato .
• Pazienti in coma (elemento di coscienza NIHSS> 1) (i pazienti intubati per il trasferimento potrebbero essere randomizzati solo nel caso in cui un neurologo ottenga un NIHSS prima del trasporto).
• Convulsioni all'inizio dell'ictus che precluderebbero l'ottenimento di un NIHSS di base
• Malattia grave, avanzata o terminale con aspettativa di vita prevista inferiore a un anno.
• Storia di allergia pericolosa per la vita (più che eruzione cutanea) al mezzo di contrasto.
• Soggetti che hanno ricevuto un trattamento IV t-PA prima della randomizzazione.
• Insufficienza renale con creatinina sierica ≥ 3 mg/dl
• Donna in età fertile nota per essere incinta o che ha un test di gravidanza positivo al momento del ricovero.
• Soggetto che partecipa a uno studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale che avrebbe un impatto su questo studio.
• Vasculite cerebrale, endocardite o emorragia subaracnoidea.
• Pazienti con una malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche o funzionali.
• È improbabile che sia disponibile per il follow-up a 90 giorni (ad es. nessun indirizzo di casa fisso, visitatore dall'estero).
• Ipodensità su CT più di un terzo del territorio MCA o ipersegnale in più di un terzo del territorio MCA su MR-DWI.
• Punteggio ASPECTS < 6 (nessun contrasto di almeno 5 mm di imaging tagliato su CT) o su sequenza MR-DWI.
• Evidenza TC o RM di emorragia (è consentita la presenza di <5 microsanguinamenti GRE, SWI, SWAN).
• Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana.
• Evidenza di occlusione carotidea ipsilaterale, stenosi di alto grado o dissezione arteriosa nel segmento extracranico o petroso dell'arteria carotide interna che non può essere trattata o impedirà l'accesso al coagulo intracranico o eccessiva tortuosità dei vasi cervicali che precludono l'erogazione/dispiegamento del dispositivo.
• Soggetti con occlusioni in più territori vascolari (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/posteriore).
• Evidenza di tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma).