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Randomização para Tratamento Endovascular Isolado ou Precedido por Trombólise Sistêmica com Tenecteplase no AVC Isquêmico (DIRECT-TNK)

2 de abril de 2025 atualizado por: Hospital Moinhos de Vento

Randomização para tratamento endovascular isolado ou precedido por trombólise sistêmica com tenecteplase em AVC isquêmico agudo devido à oclusão de grandes vasos intracranianos - Trombectomia DIRETA vs. Trombectomia intravenosa TNK Plus

Um ensaio clínico de fase III, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, que examinará duas estratégias para o tratamento de AVC isquêmico agudo associado à oclusão anterior de um grande vaso dentro de 4,5 horas a partir do início dos sintomas: tratamento endovascular direto vs. endovascular tratamento precedido por tenecteplase intravenosa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado, prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo. A randomização será 1:1 de acordo com as modalidades de tratamento de reperfusão: (A) (com placebo TNK) trombectomia mecânica direta vs. (B) trombólise intravenosa com TNK (0,25 mg/kg) mais trombectomia mecânica. A randomização será feita por um processo de minimização usando a idade, a pontuação da Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) e o local da artéria ocluída. Para o desfecho primário, os indivíduos serão acompanhados dentro de 90 dias após a randomização. O resultado primário será a distribuição ordinal da pontuação da escala de Rankin modificada (mRS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

398

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • Botucatu, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital das Clínicas Botucatu
        • Contato:
          • Rodrigo Bazan, MD
      • Brasília, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Contato:
          • Leticia Rebello
      • Curitiba, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital das Clínicas da UFPR
        • Contato:
          • Viviane Zetola
      • Fortaleza, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • Contato:
          • Francisco Mont'Alverne, MD
      • Porto Alegre, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contato:
          • Rosane Brondani
      • Ribeirão Preto, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
        • Contato:
          • Otavio Pontes Neto, MD
      • São José Do Rio Preto, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital de Base de Rio Preto
        • Contato:
          • Raquel Hidalgo
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital das Clínicas de São Paulo
        • Contato:
          • Guilherme Diogo
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Sao Paulo
        • Contato:
          • Gisele Sampaio
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
        • Contato:
          • Rubens Gagliardi
      • Uberlândia, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Universitário de Uberlândia
        • Contato:
          • Jullyanna Shinosaki
      • Vitória, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Estadual Central
        • Contato:
          • José Fiorot JR, MD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035000
        • Recrutamento
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contato:
          • Sheila Martins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico agudo em que um paciente é elegível para tratamento trombolítico IV dentro de 4,5 horas após o início do AVC.
  • Nenhuma incapacidade funcional significativa antes do AVC (mRS ≤ 1)
  • Os escores basais do NIHSS obtidos antes da randomização devem ser iguais ou superiores a 6 pontos
  • Idade igual ≥ 18 e =< 85 anos
  • Oclusão (TICI 0-1) dos segmentos proximais da MCA (M1 ou M2) adequada para tratamento endovascular, conforme evidenciado por CTA, ARM ou angiografia, com ou sem estenose carotídea cervical concomitante.
  • Paciente randomizado dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas. O início dos sintomas é definido como o momento em que o paciente foi visto bem pela última vez (na linha de base). O início do tratamento é definido como punção na virilha, no máximo 90 minutos após a randomização.
  • Consentimento informado obtido do paciente ou substituto aceitável do paciente.

Critério de exclusão:

  • Diátese hemorrágica conhecida, deficiência de fator de coagulação ou terapia com anticoagulante oral com INR > 1,7 ou anticoagulantes orais diretos como antagonistas da trombina (ex: dabigatrana) ou fator X (ex: rivaroxabana, apixabana, edoxabana) há pelo menos 48 horas.
  • Contagem de plaquetas basal < 100.000/μL
  • Glicemia basal de < 50mg/dL ou > 400mg/dl
  • Hipertensão severa sustentada (PAS > 185 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg) OBSERVAÇÃO: Se a pressão arterial puder ser reduzida com sucesso e mantida em um nível aceitável usando a medicação recomendada pelas diretrizes da AHA (incluindo gotas anti-hipertensivas iv), o paciente pode ser inscrito .
  • Pacientes em coma (item de consciência do NIHSS >1) (pacientes intubados para transferência podem ser randomizados apenas no caso de um NIHSS ser obtido por um neurologista antes do transporte).
  • Convulsões no início do AVC que impediriam a obtenção de uma linha de base NIHSS
  • Doença grave, avançada ou terminal com expectativa de vida inferior a um ano.
  • História de alergia com risco de vida (mais do que erupção cutânea) ao meio de contraste.
  • Indivíduos que receberam tratamento IV com t-PA antes da randomização.
  • Insuficiência renal com creatinina sérica ≥ 3 mg/dl
  • Mulher com potencial para engravidar que se sabe estar grávida ou que tem um teste de gravidez positivo à admissão.
  • Sujeito participando de um estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental que afetaria este estudo.
  • Vasculite cerebral, endocardite ou hemorragia subaracnóidea.
  • Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais.
  • É improvável que esteja disponível para acompanhamento de 90 dias (por exemplo, sem endereço residencial fixo, visitante do exterior).
  • Hipodensidade em CT em mais de um terço do território MCA ou hipersinal em mais de um terço do território MCA em MR-DWI.
  • Pontuação ASPECTS < 6 (sem contraste com corte de imagem de pelo menos 5 mm na TC) ou na sequência MR-DWI.
  • Evidência de hemorragia por TC ou RM (a presença de < 5 GRE, SWI, SWAN microhemorragias é permitida).
  • Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média.
  • Evidência de oclusão carotídea ipsilateral, estenose de alto grau ou dissecção arterial no segmento extracraniano ou petroso da artéria carótida interna que não pode ser tratada ou impedirá o acesso ao coágulo intracraniano ou tortuosidade excessiva dos vasos cervicais, impedindo a entrega/implantação do dispositivo.
  • Indivíduos com oclusões em múltiplos territórios vasculares (por exemplo, circulação anterior bilateral ou circulação anterior/posterior).
  • Evidência de tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trombectomia mecânica precedida por TNK
Os indivíduos designados para este braço receberão um bolus intravenoso de tenecteplase (0,25mg/kg) antes da trombectomia mecânica.
Medicamento: Tenecteplase
Trombólise intravenosa com tenecteplase 0,25mg/kg
Outros nomes:
  • TNK
Comparador de Placebo: Trombectomia Mecânica Precedida por Placebo
Os indivíduos designados para este braço receberão um bolus intravenoso de placebo correspondente (com o mesmo volume de infusão de 0,25 mg/kg de tenecteplase) antes da trombectomia mecânica.
Medicamento: Placebo
Administração intravenosa de placebo, igualando o volume de tenecteplase 0,25mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição das pontuações da Escala de Rankin modificada em 90 dias
Prazo: 90 dias
Distribuição das pontuações da Escala de Rankin modificada (análise de mudança).
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Independência funcional definida como Pontuação de Rankin modificada ≤ 2
Prazo: 90 dias
Independência funcional definida como Pontuação de Rankin modificada ≤ 2
90 dias
Volume de infarto avaliado em TC em 24 horas (-2/+12 horas).
Prazo: 24 horas
Volume de infarto avaliado em TC em 24 horas (-2/+12 horas).
24 horas
Resposta favorável precoce dramática conforme determinado por uma Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) de 0-2 ou melhora NIHSS ≥ 10 pontos em 24 (-2/+12 horas) horas.
Prazo: 24 horas
Resposta favorável precoce dramática, conforme determinado pela Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde de 0-2 ou melhora NIHSS ≥ 10 pontos em 24 (-2/+12 horas) horas.
24 horas
Análise de custo-efetividade da terapia endovascular isolada versus terapia endovascular associada ao tenecteplase
Prazo: 12 meses
Análise de custo-efetividade da terapia endovascular isolada versus terapia endovascular associada ao tenecteplase
12 meses
Análise da qualidade de vida medida pelo EuroQol/EQ5D aos 3 meses, 6 meses e um ano entre os grupos
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
Análise da qualidade de vida medida pelo EuroQol/EQ5D aos 3 meses, 6 meses e um ano entre os grupos
3 meses, 6 meses e 12 meses
Distribuição da pontuação de mRS em 90 dias (análise de turnos) em pacientes com oclusão M2-CMA
Prazo: 90 dias
Distribuição da pontuação de mRS em 90 dias (análise de turnos) em pacientes com oclusão M2-CMA
90 dias
Recanalização dos vasos avaliada por angiotomografia ou ressonância magnética em 24 horas em ambos os grupos de tratamento
Prazo: 24 horas
Recanalização dos vasos avaliada por angiotomografia ou ressonância magnética em 24 horas em ambos os grupos de tratamento
24 horas
Recanalização pós-procedimento de vasos no braço endovascular avaliado por graus TIMI e julgado por um laboratório central central. A recanalização bem-sucedida é definida como TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) 2b ou 3 no angiograma pós-procedimento.
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Recanalização pós-procedimento de vasos no braço endovascular avaliado por graus TIMI e julgado por um laboratório central central. A recanalização bem-sucedida é definida como TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) 2b ou 3 no angiograma pós-procedimento.
Imediatamente após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
Mortalidade em 90 dias
90 dias
Mortalidade relacionada ao AVC e complicações em 90 dias
Prazo: 90 dias
Mortalidade relacionada ao AVC e complicações em 90 dias
90 dias
Taxas de ICH clinicamente significativas em 24 (-2/+12) horas.
Prazo: 24 horas
Todas as hemorragias intracerebrais serão classificadas por um laboratório central usando os critérios ECASS. ICH sintomático será definido de acordo com a definição SITS-MOST: deterioração no escore NIHSS de ≥4 pontos dentro de 24 horas após o tratamento e evidência de hemorragia intraparenquimatosa tipo 2 nas varreduras de imagem de acompanhamento de 22 a 36 horas. A incidência de qualquer hemorragia assintomática medida em 24 (-2/+12) horas também será comparada.
24 horas
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 7 dias
perfuração arterial, dissecção arterial e embolização em um território vascular previamente não envolvido
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Moinhos de Vento

Colaboradores

Boehringer Ingelheim
Ministry of Health, Brazil
Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Sheila CO Martins, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Investigador principal: Octavio M Pontes-Neto, MD, PhD, Hospital de Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
  • Investigador principal: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RESILIENT DIRECT-TNK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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