Randomizace na endovaskulární léčbu samotnou nebo po systémové trombolýze s tenekteplázou u ischemické cévní mozkové příhody (DIRECT-TNK)

Kritéria pro zařazení:

• Akutní ischemická cévní mozková příhoda, kdy je pacient způsobilý pro IV trombolytickou léčbu do 4,5 hodiny od začátku cévní mozkové příhody.
• Žádné významné funkční postižení před mrtvicí (mRS ≤ 1)
• Výchozí skóre NIHSS získané před randomizací musí být rovné nebo vyšší než 6 bodů
• Věk rovný ≥ 18 a =< 85 let
• Okluze (TICI 0-1) proximálních segmentů MCA (M1 nebo M2) vhodná pro endovaskulární léčbu, jak dokazuje CTA, MRA nebo angiogram, se současnou cervikální karotidovou stenózou nebo bez ní.
• Pacient randomizován do 4,5 hodiny od nástupu příznaků. Nástup příznaků je definován jako bod v čase, kdy byl pacient naposledy dobře viděn (na začátku). Začátek léčby je definován jako punkce do třísla, max. 90 minut po randomizaci.
• Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo přijatelného zástupce pacienta.

Kritéria vyloučení:

• Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba s INR > 1,7 nebo přímá perorální antikoagulancia, jako jsou antagonisté trombinu (např. dabigatran) nebo faktor X (např.: rivaroxaban, apixaban, edoxaban) po dobu nejméně 48 hodin.
• Výchozí počet krevních destiček < 100 000/μl
• Výchozí hladina glukózy v krvi < 50 mg/dl nebo > 400 mg/dl
• Těžká, přetrvávající hypertenze (SBP > 185 mm Hg nebo DBP > 110 mm Hg) POZNÁMKA: Pokud lze krevní tlak úspěšně snížit a udržet na přijatelné úrovni pomocí doporučené medikace podle pokynů AHA (včetně iv antihypertenzních kapek), může být pacient zařazen .
• Pacienti v kómatu (NIHSS položka vědomí >1) (Intubovaní pacienti k transferu mohou být randomizováni pouze v případě, že neurolog před transportem získá NIHSS).
• Záchvaty na počátku mrtvice, které by zabránily získání základní hodnoty NIHSS
• Závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok.
• Život ohrožující alergie (více než vyrážka) na kontrastní látku v anamnéze.
• Subjekty, které dostaly IV léčbu t-PA před randomizací.
• Selhání ledvin se sérovým kreatininem ≥ 3 mg/dl
• Žena ve fertilním věku, o které je známo, že je těhotná, nebo která má při přijetí pozitivní těhotenský test.
• Subjekt účastnící se studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení, které by ovlivnilo tuto studii.
• Mozková vaskulitida, endokarditida nebo subarachnoidální krvácení.
• Pacienti s již existujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení.
• Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro 90denní sledování (např. žádná pevná domácí adresa, návštěvník ze zámoří).
• Hypodenzita na CT více než jedné třetině území MCA nebo hypersignál na více než jedné třetině území MCA na MR-DWI.
• ASPECTS skóre < 6 (žádný kontrast alespoň 5 mm řez na CT) nebo na MR-DWI sekvenci.
• CT nebo MR průkaz krvácení (přítomnost < 5 GRE, SWI, SWAN mikrokrvácení je povolena).
• Významný hromadný efekt s posunem střední čáry.
• Důkaz ipsilaterální karotické okluze, stenózy vysokého stupně nebo arteriální disekce v extrakraniálním nebo petrózním segmentu arteria carotis interna, které nelze léčit nebo zabrání přístupu k intrakraniální sraženině nebo nadměrné tortuozitě cervikálních cév znemožňující dodání/nasazení zařízení.
• Subjekty s okluzemi ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední oběh nebo přední/zadní oběh).
• Důkaz intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu).