Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistaminen endovaskulaariseen hoitoon yksin tai sitä edeltää systeeminen trombolyysi tenekteplaasilla iskeemisessä aivohalvauksessa (DIRECT-TNK)

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hospital Moinhos de Vento

Satunnaistaminen endovaskulaariseen hoitoon yksinään tai sitä edeltää systeeminen trombolyysi tenekteplaasilla akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa suuren kallonsisäisen verisuonten tukkeutumisen takia - SUORA trombektomia vs. suonensisäinen TNK Plus -trombektomia

Vaiheen III satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan kahta strategiaa akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon, johon liittyy suuri suonen etutukos 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta: suora endovaskulaarinen hoito vs. endovaskulaarinen hoito hoitoa edeltää suonensisäinen tenekteplaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Satunnaistaminen on 1:1 reperfuusiohoitomenetelmien mukaan: (A) (plasebo TNK:lla) suora mekaaninen trombektomia vs. (B) Suonensisäinen trombolyysi TNK:lla (0,25 mg/kg) plus mekaaninen trombektomia. Satunnaistaminen tehdään minimointiprosessilla käyttämällä ikää, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärää ja tukkeutuneen valtimon paikkaa. Ensisijaisen tuloksen saamiseksi koehenkilöitä seurataan 90 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen. Ensisijainen tulos on järjestysjakauma modifioidusta Rankin-asteikkopisteestä (mRS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

398

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Botucatu, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clínicas Botucatu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rodrigo Bazan, MD
      • Brasília, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leticia Rebello
      • Curitiba, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clínicas da UFPR
        • Ottaa yhteyttä:
          • Viviane Zetola
      • Fortaleza, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francisco Mont'Alverne, MD
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rosane Brondani
      • Ribeirão Preto, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
        • Ottaa yhteyttä:
          • Otavio Pontes Neto, MD
      • São José Do Rio Preto, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital de Base de Rio Preto
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raquel Hidalgo
      • São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clínicas de São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guilherme Diogo
      • São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gisele Sampaio
      • São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rubens Gagliardi
      • Uberlândia, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitário de Uberlândia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jullyanna Shinosaki
      • Vitória, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Estadual Central
        • Ottaa yhteyttä:
          • José Fiorot JR, MD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035000
        • Rekrytointi
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sheila Martins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa potilas on kelvollinen IV trombolyyttiseen hoitoon 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
  • Ei merkittävää aivohalvausta edeltävää toimintavammaa (mRS ≤ 1)
  • Ennen satunnaistamista saatujen peruspisteiden NIHSS-pisteiden on oltava vähintään 6 pistettä
  • Ikä ≥ 18 ja = < 85 vuotta
  • Suonensisäiseen hoitoon soveltuvien proksimaalisten MCA-segmenttien (M1 tai M2) tukkeuma (TICI 0-1), mikä osoitetaan CTA:lla, MRA:lla tai angiogrammalla, joko samanaikaisen kohdunkaulan kaulavaltimon ahtauman kanssa tai ilman.
  • Potilas satunnaistettiin 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Oireiden alkaminen määritellään ajankohtana, jolloin potilas oli viimeksi nähty hyvin (lähtötilanteessa). Hoidon aloitus määritellään nivuspunktioksi, enintään 90 minuuttia satunnaistamisen jälkeen.
  • Potilaalta tai hyväksyttävältä potilaan sijaishenkilöltä saatu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito, jonka INR > 1,7, tai suorat oraaliset antikoagulantit, kuten trombiiniantagonistit (esim. dabigatraani) tai X-tekijä (esim. rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani) vähintään 48 tunnin kuluttua.
  • Verihiutaleiden perustason määrä < 100 000/μl
  • Verensokeri lähtötilanteessa < 50 mg/dl tai > 400 mg/dl
  • Vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti (SBP > 185 mm Hg tai verenpaine > 110 mm Hg) HUOMAUTUS: Jos verenpainetta voidaan onnistuneesti alentaa ja pitää hyväksyttävällä tasolla käyttämällä AHA:n ohjeiden mukaista lääkitystä (mukaan lukien laskimonsisäiset verenpainetiputukset), potilas voidaan ottaa mukaan. .
  • Potilaat koomassa (NIHSS-tajuntakohde >1) (Intuboidut potilaat siirtoa varten voidaan satunnaistaa vain siinä tapauksessa, että neurologi saa NIHSS:n ennen kuljetusta).
  • Kohtaukset aivohalvauksen alkaessa, mikä estäisi NIHSS:n perustason saamisen
  • Vakava, pitkälle edennyt tai terminaalinen sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle vuoden.
  • Henkeä uhkaava allergia (enemmän kuin ihottuma) varjoaineelle.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet IV t-PA-hoitoa ennen satunnaistamista.
  • Munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini on ≥ 3 mg/dl
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tai jonka raskaustestin tulos on positiivinen.
  • Kohde osallistuu tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite, joka vaikuttaisi tähän tutkimukseen.
  • Aivoverisuonitulehdus, endokardiitti tai subaraknoidaalinen verenvuoto.
  • Potilaat, joilla on aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaisi sekoittaa neurologisia tai toiminnallisia arviointeja.
  • Ei todennäköisesti ole saatavilla 90 päivän seurantaan (esim. ei kiinteää kotiosoitetta, vierailija ulkomailta).
  • Hypodensiteetti CT:ssä yli kolmanneksessa MCA-alueesta tai hypersignaali yli kolmanneksessa MCA-alueesta MR-DWI:ssä.
  • ASPECTS-pisteet < 6 (ei kontrastia, vähintään 5 mm:n leikkauskuvaus TT:ssä) tai MR-DWI-sekvenssissä.
  • CT- tai MR-todistus verenvuodosta (< 5 GRE-, SWI-, SWAN-mikroverenvuoto on sallittu).
  • Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirrolla.
  • Todisteet ipsilateraalisesta kaulavaltimon tukkeutumisesta, voimakkaasta ahtaumasta tai valtimon dissektiosta sisäisen kaulavaltimon ekstrakraniaalisessa tai petrous-segmentissä, jota ei voida hoitaa tai jotka estävät pääsyn kallonsisäiseen hyytymään tai kohdunkaulan verisuonten liiallisesta mutkaisuudesta, mikä estää laitteen toimittamisen/käyttöönoton.
  • Potilaat, joilla on tukos useilla verisuonialueilla (esim. molemminpuolinen anteriorinen verenkierto tai anterior/posterior verenkierto).
  • Todisteet kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mekaaninen trombektomia, jota edeltää TNK
Koehenkilöt, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat suonensisäisen boluksen tenekteplaasia (0,25 mg/kg) ennen mekaanista trombektomiaa.
Lääke: Tenekteplaasi
Laskimonsisäinen trombolyysi tenekteplaasilla 0,25 mg/kg
Muut nimet:
  • TNK
Placebo Comparator: Mekaaninen trombektomia, jota edeltää lumelääke
Koehenkilöt, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat suonensisäisen boluksen vastaavaa lumelääkettä (sama infuusiotilavuus kuin 0,25 mg/kg tenekteplaasia) ennen mekaanista trombektomiaa.
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäinen lumelääke, joka vastaa tenekteplaasin tilavuutta 0,25 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokatun Rankin-asteikon tulosten jakautuminen 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Modifioitujen Rankin-asteikon tulosten jakautuminen (siirtoanalyysi).
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen riippumattomuus määritellään modifioituna Rankin-pisteenä ≤ 2
Aikaikkuna: 90 päivää
Toiminnallinen riippumattomuus määritellään modifioituna Rankin-pisteenä ≤ 2
90 päivää
Infarktin tilavuus arvioitiin TT:llä 24 tunnin kohdalla (-2/+12 tuntia).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Infarktin tilavuus arvioitiin TT:llä 24 tunnin kohdalla (-2/+12 tuntia).
24 tuntia
Dramaattinen varhainen myönteinen vaste National Institute of Health Stroke Scalen (NIHSS) mukaan 0-2 tai NIHSS:n paraneminen ≥ 10 pistettä 24 (-2/+12 tuntia) tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Dramaattinen varhainen myönteinen vaste, joka on määritetty National Institute of Healthin aivohalvausasteikolla 0-2 tai NIHSS:n paraneminen ≥ 10 pistettä 24 (-2/+12 tuntia) tunnin kohdalla.
24 tuntia
Pelkän endovaskulaarisen hoidon kustannustehokkuusanalyysi verrattuna tenekteplaasiin liittyvään endovaskulaariseen hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pelkän endovaskulaarisen hoidon kustannustehokkuusanalyysi verrattuna tenekteplaasiin liittyvään endovaskulaariseen hoitoon
12 kuukautta
Elämänlaatuanalyysi mitattuna EuroQol/EQ5D:llä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja vuoden kohdalla ryhmien kesken
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Elämänlaatuanalyysi mitattuna EuroQol/EQ5D:llä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja vuoden kohdalla ryhmien kesken
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
MRS:n pistejakauma 90 päivän kohdalla (siirtoanalyysi) potilailla, joilla on M2-CMA-tukos
Aikaikkuna: 90 päivää
MRS:n pistejakauma 90 päivän kohdalla (siirtoanalyysi) potilailla, joilla on M2-CMA-tukos
90 päivää
Verisuonen rekanalisaatio arvioitiin TT-angiografialla tai MRA:lla 24 tunnin kohdalla molemmissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verisuonen rekanalisaatio arvioitiin TT-angiografialla tai MRA:lla 24 tunnin kohdalla molemmissa hoitoryhmissä
24 tuntia
Verisuonten rekanalisoinnin jälkeinen toimenpide endovaskulaarisessa haarassa TIMI-luokkien perusteella arvioituna ja keskusydinlaboratorion arvioima. Onnistunut uudelleenkanava määritellään TICI:ksi (Trombolyysi aivoinfarktissa) 2b tai 3 toimenpiteen jälkeisessä angiogrammissa.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Verisuonten rekanalisoinnin jälkeinen toimenpide endovaskulaarisessa haarassa TIMI-luokkien perusteella arvioituna ja keskusydinlaboratorion arvioima. Onnistunut uudelleenkanava määritellään TICI:ksi (Trombolyysi aivoinfarktissa) 2b tai 3 toimenpiteen jälkeisessä angiogrammissa.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolleisuus 90 päivän kohdalla
90 päivää
Aivohalvaukseen ja komplikaatioihin liittyvä kuolleisuus 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Aivohalvaukseen ja komplikaatioihin liittyvä kuolleisuus 90 päivän kohdalla
90 päivää
Kliinisesti merkittävät ICH-luvut 24 (-2/+12) tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaikki aivoverenvuodot luokitellaan keskusydinlaboratoriossa ECASS-kriteerien mukaisesti. Oireinen ICH määritellään SITS-MOST-määritelmän mukaisesti: NIHSS-pistemäärän heikkeneminen ≥4 pistettä 24 tunnin sisällä hoidosta ja todisteet intraparenkymaalisesta tyypin 2 verenvuodosta 22–36 tunnin seurantakuvaustutkimuksissa. Myös 24 (-2/+12) tunnin kohdalla mitatun oireettoman verenvuodon ilmaantuvuutta verrataan.
24 tuntia
Menettelyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää
valtimon perforaatio, valtimon dissektio ja embolisaatio aiemmin puuttumattomalla verisuonialueella
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Moinhos de Vento

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim
Ministry of Health, Brazil
Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheila CO Martins, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Päätutkija: Octavio M Pontes-Neto, MD, PhD, Hospital de Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
  • Päätutkija: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RESILIENT DIRECT-TNK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa