Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizacja do leczenia wewnątrznaczyniowego samego lub poprzedzonego ogólnoustrojową trombolizą z użyciem tenekteplazy w udarze niedokrwiennym (DIRECT-TNK)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hospital Moinhos de Vento

Randomizacja do leczenia wewnątrznaczyniowego samego lub poprzedzonego ogólnoustrojową trombolizą z użyciem tenekteplazy w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu spowodowanym próbą zamknięcia dużego naczynia wewnątrzczaszkowego — trombektomia BEZPOŚREDNIA vs trombektomia dożylna TNK Plus

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III, w którym zbadane zostaną dwie strategie leczenia ostrego udaru niedokrwiennego związanego z niedrożnością przednią dużego naczynia w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów: bezpośrednie leczenie wewnątrznaczyniowe vs. leczenie wewnątrznaczyniowe leczenie poprzedzone dożylnym podaniem tenekteplazy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Randomizacja będzie przebiegać w stosunku 1:1 w zależności od metod leczenia reperfuzyjnego: (A) (z placebo TNK) bezpośrednia mechaniczna trombektomia vs. (B) Dożylna tromboliza z TNK (0,25 mg/kg) plus mechaniczna trombektomia. Randomizacja zostanie przeprowadzona w procesie minimalizacji z wykorzystaniem wieku, wyniku w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) oraz miejsca niedrożności tętnicy. W przypadku głównego wyniku pacjenci będą obserwowani w ciągu 90 dni po randomizacji. Podstawowym wynikiem będzie rozkład porządkowy ze zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

398

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas Botucatu
        • Kontakt:
          • Rodrigo Bazan, MD
      • Brasília, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Kontakt:
          • Leticia Rebello
      • Curitiba, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas da UFPR
        • Kontakt:
          • Viviane Zetola
      • Fortaleza, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • Kontakt:
          • Francisco Mont'Alverne, MD
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Rosane Brondani
      • Ribeirão Preto, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
        • Kontakt:
          • Otavio Pontes Neto, MD
      • São José Do Rio Preto, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Base de Rio Preto
        • Kontakt:
          • Raquel Hidalgo
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas de São Paulo
        • Kontakt:
          • Guilherme Diogo
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Gisele Sampaio
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Rubens Gagliardi
      • Uberlândia, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitário de Uberlândia
        • Kontakt:
          • Jullyanna Shinosaki
      • Vitória, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Estadual Central
        • Kontakt:
          • José Fiorot JR, MD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
          • Sheila Martins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar niedokrwienny, gdy pacjent kwalifikuje się do dożylnego leczenia trombolitycznego w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru.
  • Brak istotnej niepełnosprawności funkcjonalnej przed udarem (mRS ≤ 1)
  • Wyjściowe wyniki NIHSS uzyskane przed randomizacją muszą być równe lub wyższe niż 6 punktów
  • Wiek równy ≥ 18 i =< 85 lat
  • Niedrożność (TICI 0-1) proksymalnych segmentów MCA (M1 lub M2) odpowiednich do leczenia wewnątrznaczyniowego, potwierdzona przez CTA, MRA lub angiogram, z towarzyszącym zwężeniem tętnicy szyjnej lub bez.
  • Pacjenci przydzieleni losowo w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów. Początek objawów definiuje się jako moment, w którym pacjent był ostatnio dobrze widziany (na początku). Rozpoczęcie leczenia definiuje się jako nakłucie pachwiny, maksymalnie 90 minut po randomizacji.
  • Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub akceptowalnego zastępcy pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub doustne leczenie przeciwzakrzepowe z INR > 1,7 lub bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak antagoniści trombiny (np. dabigatran) lub czynnik X (np. riwaroksaban, apiksaban, edoksaban) przez co najmniej 48 godzin.
  • Wyjściowa liczba płytek krwi < 100 000/μl
  • Wyjściowy poziom glukozy we krwi < 50 mg/dl lub > 400 mg/dl
  • Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie tętnicze (SBP > 185 mm Hg lub DBP > 110 mm Hg) UWAGA: Jeśli ciśnienie tętnicze można skutecznie obniżyć i utrzymać na akceptowalnym poziomie za pomocą leków zalecanych przez AHA (w tym dożylnych kroplówek przeciwnadciśnieniowych), pacjent może zostać włączony .
  • Pacjenci w śpiączce (pozycja świadomości wg NIHSS >1) (pacjentów zaintubowanych do przeniesienia można było przydzielić losowo tylko w przypadku uzyskania NIHSS przez neurologa przed transportem).
  • Napady padaczkowe na początku udaru, które wykluczałyby uzyskanie wyjściowego wyniku NIHSS
  • Poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba z przewidywaną długością życia poniżej jednego roku.
  • Historia zagrażającej życiu alergii (więcej niż wysypka) na środek kontrastowy.
  • Osoby, które otrzymały dożylne leczenie t-PA przed randomizacją.
  • Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 3 mg/dl
  • Kobieta w wieku rozrodczym, o której wiadomo, że jest w ciąży lub która ma pozytywny wynik testu ciążowego przy przyjęciu.
  • Uczestnik biorący udział w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia, które miałoby wpływ na to badanie.
  • Zapalenie naczyń mózgowych, zapalenie wsierdzia lub krwotok podpajęczynówkowy.
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub czynnościową.
  • Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny do 90-dniowej obserwacji (np. brak stałego adresu zamieszkania, gość z zagranicy).
  • Hipodensja w TK na ponad jednej trzeciej obszaru MCA lub hipersygnał na ponad jednej trzeciej obszaru MCA w MR-DWI.
  • Wynik ASPECTS < 6 (brak kontrastu przy cięciu co najmniej 5 mm w tomografii komputerowej) lub w sekwencji MR-DWI.
  • CT lub MR dowody krwotoku (dopuszczalna jest obecność mikrokrwawień < 5 GRE, SWI, SWAN).
  • Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej.
  • Dowody na niedrożność tętnicy szyjnej po tej samej stronie, zwężenie dużego stopnia lub rozwarstwienie tętnicy w odcinku zewnątrzczaszkowym lub skalistym tętnicy szyjnej wewnętrznej, których nie można leczyć lub które uniemożliwiają dostęp do skrzepu wewnątrzczaszkowego lub nadmierne skręcenie naczyń szyjnych uniemożliwiające wprowadzenie/założenie urządzenia.
  • Osoby z okluzją w wielu obszarach naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednie/tylne).
  • Dowody na obecność guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trombektomia mechaniczna poprzedzona TNK
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają dożylny bolus tenekteplazy (0,25 mg/kg) przed mechaniczną trombektomią.
Lek: Tenekteplaza
Dożylna tromboliza z użyciem tenekteplazy 0,25 mg/kg mc
Inne nazwy:
  • TNK
Komparator placebo: Mechaniczna trombektomia poprzedzona placebo
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają dożylny bolus odpowiadającego placebo (z taką samą objętością infuzji jak 0,25 mg/kg tenekteplazy) przed mechaniczną trombektomią.
Lek: Placebo
Dożylne podanie placebo, odpowiadające objętości tenekteplazy 0,25 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład wyników zmodyfikowanej skali Rankina po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Rozkład wyników zmodyfikowanej Skali Rankina (analiza przesunięć).
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależność funkcjonalna zdefiniowana jako zmodyfikowany wynik Rankina ≤ 2
Ramy czasowe: 90 dni
Niezależność funkcjonalna zdefiniowana jako zmodyfikowany wynik Rankina ≤ 2
90 dni
Objętość zawału oceniana na tomografii komputerowej po 24 godzinach (-2/+12 godzin).
Ramy czasowe: 24 godziny
Objętość zawału oceniana na tomografii komputerowej po 24 godzinach (-2/+12 godzin).
24 godziny
Dramatyczna wczesna korzystna odpowiedź, określona w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) na poziomie 0-2 lub poprawa NIHSS ≥ 10 punktów po 24 (-2/+12 godzinach) godzinach.
Ramy czasowe: 24 godziny
Dramatyczna wczesna korzystna odpowiedź, określona w skali National Institute of Health Stroke Scale 0-2 lub poprawa NIHSS ≥ 10 punktów po 24 (-2/+12 godzinach) godzinach.
24 godziny
Analiza opłacalności samej terapii wewnątrznaczyniowej w porównaniu z terapią wewnątrznaczyniową związaną z tenekteplazą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza opłacalności samej terapii wewnątrznaczyniowej w porównaniu z terapią wewnątrznaczyniową związaną z tenekteplazą
12 miesięcy
Analiza jakości życia mierzona za pomocą EuroQol/EQ5D po 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku wśród grup
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Analiza jakości życia mierzona za pomocą EuroQol/EQ5D po 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku wśród grup
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Rozkład punktacji mRS po 90 dniach (analiza przesunięcia) u pacjentów z niedrożnością M2-CMA
Ramy czasowe: 90 dni
Rozkład punktacji mRS po 90 dniach (analiza przesunięcia) u pacjentów z niedrożnością M2-CMA
90 dni
Rekanalizacja naczyń oceniana za pomocą angiografii CT lub MRA po 24 godzinach w obu leczonych grupach
Ramy czasowe: 24 godziny
Rekanalizacja naczyń oceniana za pomocą angiografii CT lub MRA po 24 godzinach w obu leczonych grupach
24 godziny
Procedura po rekanalizacji naczynia w ramieniu wewnątrznaczyniowym oceniana na podstawie stopni TIMI i oceniana przez centralne laboratorium rdzeniowe. Pomyślna rekanalizacja jest definiowana jako TICI (tromboliza w zawale mózgu) 2b lub 3 na angiogramie po zabiegu.
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Procedura po rekanalizacji naczynia w ramieniu wewnątrznaczyniowym oceniana na podstawie stopni TIMI i oceniana przez centralne laboratorium rdzeniowe. Pomyślna rekanalizacja jest definiowana jako TICI (tromboliza w zawale mózgu) 2b lub 3 na angiogramie po zabiegu.
Natychmiast po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność po 90 dniach
90 dni
Śmiertelność związana z udarem i powikłaniami po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność związana z udarem i powikłaniami po 90 dniach
90 dni
Klinicznie istotne wskaźniki ICH po 24 (-2/+12) godzinach.
Ramy czasowe: 24 godziny
Wszystkie krwotoki śródmózgowe zostaną sklasyfikowane przez centralne laboratorium rdzeniowe przy użyciu kryteriów ECASS. Objawowe ICH zostanie zdefiniowane zgodnie z definicją SITS-MOST: pogorszenie wyniku NIHSS o ≥4 punkty w ciągu 24 godzin od leczenia i dowody na krwotok śródmiąższowy typu 2 w kontrolnych badaniach obrazowych trwających od 22 do 36 godzin. Porównywana będzie również częstość bezobjawowego krwotoku mierzona po 24 (-2/+12) godzinach.
24 godziny
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 7 dni
perforacja tętnicy, rozwarstwienie tętnicy i embolizacja w obszarze naczyniowym, który wcześniej nie był zajęty
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim
Ministry of Health, Brazil
Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheila CO Martins, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Główny śledczy: Octavio M Pontes-Neto, MD, PhD, Hospital de Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
  • Główny śledczy: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESILIENT DIRECT-TNK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj