Randomisierung zur endovaskulären Behandlung allein oder mit vorangegangener systemischer Thrombolyse mit Tenecteplase bei ischämischem Schlaganfall (DIRECT-TNK)

Einschlusskriterien:

• Akuter ischämischer Schlaganfall, bei dem ein Patient innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls für eine intravenöse thrombolytische Behandlung in Frage kommt.
• Keine signifikante funktionelle Beeinträchtigung vor Schlaganfall (mRS ≤ 1)
• Die vor der Randomisierung erhaltenen NIHSS-Ausgangswerte müssen gleich oder höher als 6 Punkte sein
• Alter gleich ≥ 18 und =< 85 Jahre
• Okklusion (TICI 0-1) der proximalen MCA-Segmente (M1 oder M2), die für eine endovaskuläre Behandlung geeignet sind, wie durch CTA, MRA oder Angiogramm nachgewiesen, mit oder ohne gleichzeitige zervikale Karotisstenose.
• Der Patient wurde innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn randomisiert. Der Beginn der Symptome ist definiert als der Zeitpunkt, an dem der Patient zuletzt gesund gesehen wurde (zu Studienbeginn). Behandlungsbeginn ist definiert als Leistenpunktion, maximal 90 Minuten nach Randomisierung.
• Einverständniserklärung des Patienten oder eines akzeptablen Ersatzpatienten.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulanzientherapie mit INR > 1,7 oder direkte orale Antikoagulanzien wie Thrombinantagonisten (z. B. Dabigatran) oder X-Faktor (z. B. Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban) für mindestens 48 Stunden.
• Baseline-Thrombozytenzahl < 100.000/μl
• Baseline-Blutzucker von < 50 mg/dl oder > 400 mg/dl
• Schwere, anhaltende Hypertonie (SBP > 185 mm Hg oder DBP > 110 mm Hg) HINWEIS: Wenn der Blutdruck mit den von den AHA-Richtlinien empfohlenen Medikamenten (einschließlich intravenöser blutdrucksenkender Tropfen) erfolgreich gesenkt und auf einem akzeptablen Niveau gehalten werden kann, kann der Patient aufgenommen werden .
• Patienten im Koma (NIHSS-Bewusstseinszustand > 1) (Intubierte Patienten für den Transfer könnten nur randomisiert werden, wenn vor dem Transport ein NIHSS von einem Neurologen erhalten wurde).
• Krampfanfälle zu Beginn des Schlaganfalls, die den Erhalt eines NIHSS-Ausgangswerts ausschließen würden
• Schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
• Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie (mehr als Hautausschlag) gegen Kontrastmittel.
• Probanden, die vor der Randomisierung eine IV-t-PA-Behandlung erhalten haben.
• Nierenversagen mit Serumkreatinin ≥ 3 mg/dl
• Frau im gebärfähigen Alter, die bekanntermaßen schwanger ist oder bei der ein positiver Schwangerschaftstest bei der Aufnahme vorliegt.
• Proband, der an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt, das sich auf diese Studie auswirken würde.
• Zerebrale Vaskulitis, Endokarditis oder Subarachnoidalblutung.
• Patienten mit einer vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würde.
• Es ist unwahrscheinlich, dass es für ein 90-tägiges Follow-up verfügbar ist (z. kein fester Wohnort, Besucher aus Übersee).
• Hypodensität auf CT mehr als einem Drittel des MCA-Territoriums oder Hypersignal in mehr als einem Drittel des MCA-Territoriums auf MR-DWI.
• ASPECTS-Score < 6 (kein Kontrast mindestens 5 mm Schnittdarstellung auf CT) oder auf MR-DWI-Sequenz.
• CT- oder MR-Beweis einer Blutung (das Vorhandensein von < 5 GRE-, SWI-, SWAN-Mikroblutungen ist zulässig).
• Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung.
• Nachweis eines ipsilateralen Karotisverschlusses, einer hochgradigen Stenose oder arteriellen Dissektion im extrakraniellen oder petrösen Segment der A. carotis interna, die nicht behandelt werden kann oder den Zugang zum intrakraniellen Gerinnsel verhindert, oder eine übermäßige Tortuosität der zervikalen Gefäße, die das Einsetzen/Einsetzen des Geräts ausschließt.
• Patienten mit Okklusionen in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilateraler anteriorer Kreislauf oder anteriorer/posteriorer Kreislauf).
• Nachweis eines intrakraniellen Tumors (außer kleinen Meningiomen).