Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisering til endovaskulær behandling alene eller forut for systemisk trombolyse med tenecteplase ved iskemisk hjerneslag (DIRECT-TNK)

2. april 2025 oppdatert av: Hospital Moinhos de Vento

Randomisering til endovaskulær behandling alene eller forut for systemisk trombolyse med tenecteplase ved akutt iskemisk hjerneslag på grunn av stor intrakraniell AROKLUTIONS-forsøk - DIREKTE trombektomi vs. intravenøs TNK Plus trombektomi

En fase III randomisert, multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie som vil undersøke to strategier for behandling av akutt iskemisk hjerneslag assosiert med en fremre okklusjon av store kar innen 4,5 timer fra symptomdebut: direkte endovaskulær behandling vs. endovaskulær behandling innledet med intravenøs tenecteplase.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, prospektiv, multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie. Randomisering vil være 1:1 i henhold til reperfusjonsbehandlingsmodaliteter: (A) (med placebo TNK) direkte mekanisk trombektomi vs. (B) Intravenøs trombolyse med TNK (0,25 mg/kg) pluss mekanisk trombektomi. Randomisering vil bli gjort ved en minimeringsprosess ved bruk av alder, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum og stedet for den okkluderte arterien. For det primære resultatet vil forsøkspersonene bli fulgt opp innen 90 dager etter randomisering. Det primære resultatet vil være den ordinære fordelingen fra den modifiserte Rankin-skalaen (mRS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

398

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • Botucatu, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas Botucatu
        • Ta kontakt med:
          • Rodrigo Bazan, MD
      • Brasília, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Ta kontakt med:
          • Leticia Rebello
      • Curitiba, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da UFPR
        • Ta kontakt med:
          • Viviane Zetola
      • Fortaleza, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • Ta kontakt med:
          • Francisco Mont'Alverne, MD
      • Porto Alegre, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
          • Rosane Brondani
      • Ribeirão Preto, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
        • Ta kontakt med:
          • Otavio Pontes Neto, MD
      • São José Do Rio Preto, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital de Base de Rio Preto
        • Ta kontakt med:
          • Raquel Hidalgo
      • São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas de São Paulo
        • Ta kontakt med:
          • Guilherme Diogo
      • São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
          • Gisele Sampaio
      • São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
          • Rubens Gagliardi
      • Uberlândia, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário de Uberlândia
        • Ta kontakt med:
          • Jullyanna Shinosaki
      • Vitória, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital Estadual Central
        • Ta kontakt med:
          • José Fiorot JR, MD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035000
        • Rekruttering
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Ta kontakt med:
          • Sheila Martins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt iskemisk hjerneslag der en pasient er kvalifisert for IV trombolytisk behandling innen 4,5 timer etter hjerneslag.
  • Ingen betydelig funksjonshemming før slag (mRS ≤ 1)
  • Baseline NIHSS-score oppnådd før randomisering må være lik eller høyere enn 6 poeng
  • Alder lik ≥ 18 og =< 85 år
  • Okklusjon (TICI 0-1) av de proksimale MCA-segmentene (M1 eller M2) egnet for endovaskulær behandling, som vist ved CTA, MRA eller angiogram, med eller uten samtidig cervikal carotisstenose.
  • Pasienten ble randomisert innen 4,5 timer etter symptomdebut. Symptomdebut er definert som tidspunktet pasienten sist ble sett godt (ved baseline). Behandlingsstart er definert som lyskepunktur, maks 90 minutter etter randomisering.
  • Informert samtykke innhentet fra pasienten eller akseptabel pasientsurrogat.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR > 1,7 eller direkte orale antikoagulantia som trombinantagonister (eks: dabigatran) eller X-faktor (eks: rivaroxaban, apixaban, edoxaban) i minst 48 timer.
  • Baseline blodplatetall < 100 000/μL
  • Baseline blodsukker på < 50 mg/dl eller > 400 mg/dl
  • Alvorlig, vedvarende hypertensjon (SBP > 185 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg) MERK: Hvis blodtrykket kan reduseres og opprettholdes på et akseptabelt nivå ved å bruke AHA-retningslinjer anbefalt medisin (inkludert iv antihypertensive drypp), kan pasienten innskrives .
  • Pasienter i koma (NIHSS bevissthetselement >1) (Intuberte pasienter for overføring kan bare randomiseres i tilfelle en NIHSS er oppnådd av en nevrolog før transport).
  • Anfall ved utbruddet av slag som ville utelukke oppnåelse av en baseline NIHSS
  • Alvorlig, avansert eller dødelig sykdom med forventet levealder på mindre enn ett år.
  • Historie med livstruende allergi (mer enn utslett) mot kontrastmiddel.
  • Forsøkspersoner som har fått IV t-PA-behandling før randomiseringen.
  • Nyresvikt med serumkreatinin ≥ 3 mg/dl
  • Kvinne i fertil alder som er kjent for å være gravid eller som har positiv graviditetstest ved innleggelse.
  • Forsøksperson som deltar i en studie som involverer et undersøkelseslegemiddel eller utstyr som vil påvirke denne studien.
  • Cerebral vaskulitt, endokarditt eller subaraknoidal blødning.
  • Pasienter med en eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene.
  • Usannsynlig å være tilgjengelig for 90-dagers oppfølging (f.eks. ingen fast hjemmeadresse, besøkende fra utlandet).
  • Hypodensitet på CT mer enn en tredjedel av MCA-territoriet eller hypersignal i mer enn en tredjedel av MCA-territoriet på MR-DWI.
  • ASPECTS-score < 6 (ingen kontrast minst 5 mm kuttet bildebehandling på CT) eller på MR-DWI-sekvens.
  • CT- eller MR-bevis på blødning (tilstedeværelse av < 5 GRE, SWI, SWAN mikroblødninger er tillatt).
  • Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning.
  • Bevis på ipsilateral karotisokklusjon, høygradig stenose eller arteriell disseksjon i det ekstrakranielle eller petrøse segmentet av den indre halspulsåren som ikke kan behandles eller vil forhindre tilgang til den intrakranielle koagel eller overdreven kronglete i cervikale kar som forhindrer levering/utplassering av enheten.
  • Personer med okklusjoner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral fremre sirkulasjon eller fremre/bakre sirkulasjon).
  • Bevis for intrakraniell svulst (unntatt små meningeom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mekanisk trombektomi innledet av TNK
Personer som er tildelt denne armen vil få en intravenøs bolus med tenecteplase (0,25 mg/kg) før den mekaniske trombektomien.
Legemiddel: Tenecteplase
Intravenøs trombolyse med tenecteplase 0,25mg/kg
Andre navn:
  • TNK
Placebo komparator: Mekanisk trombektomi etter placebo
Personer som er tilordnet denne armen vil få en intravenøs bolus med matchende placebo (med samme infusjonsvolum som 0,25 mg/kg tenecteplase) før den mekaniske trombektomien.
Legemiddel: Placebo
Intravenøs administrering av placebo, tilsvarende volumet av tenecteplase 0,25 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av de modifiserte Rankin Scale-skårene etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Fordeling av de modifiserte Rankin Scale-skårene (skiftanalyse).
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell uavhengighet definert som modifisert Rankin Score ≤ 2
Tidsramme: 90 dager
Funksjonell uavhengighet definert som modifisert Rankin Score ≤ 2
90 dager
Infarktvolum evaluert på CT etter 24 timer (-2/+12 timer).
Tidsramme: 24 timer
Infarktvolum evaluert på CT etter 24 timer (-2/+12 timer).
24 timer
Dramatisk tidlig gunstig respons som bestemt av en National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) på 0-2 eller NIHSS-forbedring ≥ 10 poeng etter 24 (-2/+12 timer) timer.
Tidsramme: 24 timer
Dramatisk tidlig gunstig respons som bestemt av en National Institute of Health Stroke Scale på 0-2 eller NIHSS-forbedring ≥ 10 poeng etter 24 (-2/+12 timer) timer.
24 timer
Kostnadseffektivitetsanalyse av endovaskulær terapi alene vs. endovaskulær terapi assosiert med tenecteplase
Tidsramme: 12 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse av endovaskulær terapi alene vs. endovaskulær terapi assosiert med tenecteplase
12 måneder
Livskvalitetsanalyse målt med EuroQol/EQ5D ved 3 måneder, 6 måneder og ett år blant gruppene
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitetsanalyse målt med EuroQol/EQ5D ved 3 måneder, 6 måneder og ett år blant gruppene
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Poengfordeling av mRS etter 90 dager (skiftanalyse) hos pasienter med M2-CMA okklusjon
Tidsramme: 90 dager
Poengfordeling av mRS etter 90 dager (skiftanalyse) hos pasienter med M2-CMA okklusjon
90 dager
Fartøyrekanalisering evaluert ved CT-angiografi eller MRA etter 24 timer i begge behandlingsgruppene
Tidsramme: 24 timer
Fartøyrekanalisering evaluert ved CT-angiografi eller MRA etter 24 timer i begge behandlingsgruppene
24 timer
Fartøyrekanalisering etter prosedyre i den endovaskulære armen vurdert av TIMI-karakterer og bedømt av et sentralt kjernelaboratorium. Vellykket rekanalisering er definert som TICI (trombolyse ved hjerneinfarkt) 2b eller 3 på angiogrammet etter prosedyren.
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Fartøyrekanalisering etter prosedyre i den endovaskulære armen vurdert av TIMI-karakterer og bedømt av et sentralt kjernelaboratorium. Vellykket rekanalisering er definert som TICI (trombolyse ved hjerneinfarkt) 2b eller 3 på angiogrammet etter prosedyren.
Umiddelbart etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet ved 90 dager
90 dager
Dødelighet relatert til hjerneslag og komplikasjoner ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet relatert til hjerneslag og komplikasjoner ved 90 dager
90 dager
Klinisk signifikante ICH-hastigheter ved 24 (-2/+12) timer.
Tidsramme: 24 timer
Alle intracerebrale blødninger vil bli klassifisert av et sentralt kjernelaboratorium ved å bruke ECASS-kriteriene. Symptomatisk ICH vil bli definert i henhold til SITS-MOST-definisjonen: forverring av NIHSS-score på ≥4 poeng innen 24 timer fra behandling og tegn på intraparenkymal blødning type 2 i 22 til 36 timers oppfølgingsbildeskanning. Forekomsten av eventuelle asymptomatiske blødninger målt etter 24 (-2/+12) timer vil også bli sammenlignet.
24 timer
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
arteriell perforering, arteriell disseksjon og embolisering i et tidligere ikke-involvert vaskulært territorium
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim
Ministry of Health, Brazil
Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheila CO Martins, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Hovedetterforsker: Octavio M Pontes-Neto, MD, PhD, Hospital de Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
  • Hovedetterforsker: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESILIENT DIRECT-TNK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere