Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизация для эндоваскулярного лечения отдельно или с предшествующим системным тромболизисом с тенектеплазой при ишемическом инсульте (DIRECT-TNK)

2 апреля 2025 г. обновлено: Hospital Moinhos de Vento

Рандомизация для эндоваскулярного лечения отдельно или с предшествующим системным тромболизисом с тенектеплазой при остром ишемическом инсульте в связи с окклюзией крупных внутричерепных сосудов.

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III, в котором будут изучены две стратегии лечения острого ишемического инсульта, связанного с передней окклюзией крупного сосуда в течение 4,5 часов с момента появления симптомов: прямое эндоваскулярное лечение или эндоваскулярное лечение. лечению предшествовало внутривенное введение тенектеплазы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, проспективное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование. Рандомизация будет 1:1 в соответствии с методами реперфузионного лечения: (A) (с плацебо TNK) прямая механическая тромбэктомия против (B) внутривенный тромболизис с TNK (0,25 мг/кг) плюс механическая тромбэктомия. Рандомизация будет проводиться путем минимизации с использованием возраста, оценки по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) и места закупорки артерии. Для первичного результата субъекты будут наблюдаться в течение 90 дней после рандомизации. Первичным результатом будет порядковое распределение по модифицированной шкале Рэнкина (mRS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

398

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Octavio M Pontes-Neto, MD, PhD
  • Номер телефона: +551636053779
  • Электронная почта: opontesneto@fmrp.usp.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leonardo A Carbonera, MD, MSc
  • Номер телефона: +555135378195
  • Электронная почта: leonardo.carbonera@hmv.org.br

Места учебы

  • Бразилия
      • Botucatu, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clínicas Botucatu
        • Контакт:
          • Rodrigo Bazan, MD
      • Brasília, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Контакт:
          • Leticia Rebello
      • Curitiba, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clínicas da UFPR
        • Контакт:
          • Viviane Zetola
      • Fortaleza, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • Контакт:
          • Francisco Mont'Alverne, MD
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Контакт:
          • Rosane Brondani
      • Ribeirão Preto, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
        • Контакт:
          • Otavio Pontes Neto, MD
      • São José Do Rio Preto, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital de Base de Rio Preto
        • Контакт:
          • Raquel Hidalgo
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clínicas de São Paulo
        • Контакт:
          • Guilherme Diogo
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Sao Paulo
        • Контакт:
          • Gisele Sampaio
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
        • Контакт:
          • Rubens Gagliardi
      • Uberlândia, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitário de Uberlândia
        • Контакт:
          • Jullyanna Shinosaki
      • Vitória, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Estadual Central
        • Контакт:
          • José Fiorot JR, MD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035000
        • Рекрутинг
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Контакт:
          • Sheila Martins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый ишемический инсульт, когда пациенту показано внутривенное тромболитическое лечение в течение 4,5 часов после начала инсульта.
  • Отсутствие значимой функциональной инвалидности до инсульта (mRS ≤ 1)
  • Базовые баллы NIHSS, полученные до рандомизации, должны быть равны или выше 6 баллов.
  • Возраст равен ≥ 18 и =< 85 лет
  • Окклюзия (TICI 0-1) проксимальных сегментов СМА (M1 или M2), подходящая для эндоваскулярного лечения, по данным КТА, МРА или ангиограммы, с сопутствующим стенозом шейных сонных артерий или без него.
  • Пациенты рандомизированы в течение 4,5 часов после появления симптомов. Начало симптомов определяется как момент времени, когда пациент в последний раз хорошо осматривался (исходно). Начало лечения определяется как паховая пункция, максимум через 90 минут после рандомизации.
  • Информированное согласие, полученное от пациента или приемлемого заместителя пациента.

Критерий исключения:

  • Известный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или терапия пероральными антикоагулянтами с МНО > 1,7 или прямые пероральные антикоагулянты, такие как антагонисты тромбина (например, дабигатран) или Х-фактора (например, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан) в течение не менее 48 часов.
  • Базовое количество тромбоцитов < 100 000/мкл
  • Исходный уровень глюкозы в крови < 50 мг/дл или > 400 мг/дл
  • Тяжелая, устойчивая артериальная гипертензия (САД > 185 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.) ПРИМЕЧАНИЕ. Если артериальное давление можно успешно снизить и поддерживать на приемлемом уровне с помощью рекомендованных лекарств, рекомендованных AHA (включая внутривенные антигипертензивные капельницы), пациент может быть включен в исследование. .
  • Пациенты в коме (элемент сознания по шкале NIHSS > 1) (Интубированные пациенты для перевода могут быть рандомизированы только в том случае, если перед транспортировкой невролог получил невролог по шкале NIHSS).
  • Судороги в начале инсульта, которые исключают получение базового уровня NIHSS
  • Серьезное, запущенное или неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
  • В анамнезе опасная для жизни аллергия (больше, чем сыпь) на контрастное вещество.
  • Субъекты, получившие внутривенное лечение t-PA до рандомизации.
  • Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 3 мг/дл
  • Женщина детородного возраста, о которой известно, что она беременна или у которой при поступлении положительный тест на беременность.
  • Субъект, участвующий в исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на это исследование.
  • Церебральный васкулит, эндокардит или субарахноидальное кровоизлияние.
  • Пациенты с ранее существовавшим неврологическим или психическим заболеванием, которое может исказить неврологические или функциональные оценки.
  • Маловероятно, что они будут доступны для наблюдения в течение 90 дней (например, без постоянного домашнего адреса, гость из-за границы).
  • Гиподенция на КТ более чем на одной трети территории СМА или гиперсигнал более чем на одной трети территории СМА на МРТ-ДВИ.
  • Оценка по ASPECTS < 6 (отсутствие контраста при визуализации с разрезом не менее 5 мм на КТ) или на последовательности MR-DWI.
  • КТ или МРТ признаки кровоизлияния (допускается наличие < 5 GRE, SWI, SWAN микрокровоизлияний).
  • Значительный масс-эффект со смещением средней линии.
  • Доказательства окклюзии ипсилатеральной сонной артерии, стеноза высокой степени или расслоения артерии в экстракраниальном или каменистом сегменте внутренней сонной артерии, которые не поддаются лечению или препятствуют доступу к внутричерепному тромбу, или чрезмерная извитость шейных сосудов, препятствующая доставке/развертыванию устройства.
  • Субъекты с окклюзиями в нескольких сосудистых бассейнах (например, двустороннее переднее кровообращение или переднее/заднее кровообращение).
  • Признаки внутричерепной опухоли (кроме небольшой менингиомы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Механическая тромбэктомия с предшествующей ТНК
Субъекты, отнесенные к этой группе, получат внутривенно болюсно тенектеплазу (0,25 мг/кг) перед механической тромбэктомией.
Лекарство: Тенектеплаза
Внутривенный тромболизис тенектеплазой 0,25 мг/кг
Другие имена:
  • ТНК
Плацебо Компаратор: Механическая тромбэктомия, которой предшествовало плацебо
Субъекты, отнесенные к этой группе, будут получать внутривенно болюсно соответствующее плацебо (с тем же объемом инфузии, что и 0,25 мг/кг тенектеплазы) перед механической тромбэктомией.
Лекарство: Плацебо
Внутривенное введение плацебо, соответствующее объему тенектеплазы 0,25 мг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение баллов по модифицированной шкале Рэнкина через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Распределение баллов по модифицированной шкале Рэнкина (анализ сдвига).
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная независимость определяется как модифицированная оценка Рэнкина ≤ 2
Временное ограничение: 90 дней
Функциональная независимость определяется как модифицированная оценка Рэнкина ≤ 2
90 дней
Объем инфаркта оценивали на КТ через 24 часа (-2/+12 часов).
Временное ограничение: 24 часа
Объем инфаркта оценивали на КТ через 24 часа (-2/+12 часов).
24 часа
Резкий ранний благоприятный ответ, определяемый по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) 0-2 или улучшение NIHSS ≥ 10 баллов через 24 часа (-2/+12 часов).
Временное ограничение: 24 часа
Резкий ранний благоприятный ответ, определяемый по шкале инсульта Национального института здравоохранения 0–2 или улучшение по шкале NIHSS на ≥ 10 баллов через 24 (–2/+12 часа) часа.
24 часа
Анализ экономической эффективности только эндоваскулярной терапии по сравнению с эндоваскулярной терапией в сочетании с тенектеплазой
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ экономической эффективности только эндоваскулярной терапии по сравнению с эндоваскулярной терапией в сочетании с тенектеплазой
12 месяцев
Анализ качества жизни, измеренный с помощью EuroQol/EQ5D через 3 месяца, 6 месяцев и один год среди групп
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Анализ качества жизни, измеренный с помощью EuroQol/EQ5D через 3 месяца, 6 месяцев и один год среди групп
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Распределение баллов mRS через 90 дней (анализ сдвига) у пациентов с окклюзией M2-CMA
Временное ограничение: 90 дней
Распределение баллов mRS через 90 дней (анализ сдвига) у пациентов с окклюзией M2-CMA
90 дней
Реканализация сосудов оценивалась с помощью КТ-ангиографии или МРА через 24 часа в обеих группах лечения.
Временное ограничение: 24 часа
Реканализация сосудов оценивалась с помощью КТ-ангиографии или МРА через 24 часа в обеих группах лечения.
24 часа
Послеоперационная реканализация сосудов в эндоваскулярном плече, оцененная по шкале TIMI и вынесенная центральной лабораторией. Успешная реканализация определяется как TICI (тромболизис при инфаркте мозга) 2b или 3 на ангиограмме после процедуры.
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Послеоперационная реканализация сосудов в эндоваскулярном плече, оцененная по шкале TIMI и вынесенная центральной лабораторией. Успешная реканализация определяется как TICI (тромболизис при инфаркте мозга) 2b или 3 на ангиограмме после процедуры.
Сразу после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность в 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Смертность в 90 дней
90 дней
Смертность от инсульта и осложнений через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Смертность от инсульта и осложнений через 90 дней
90 дней
Клинически значимые показатели ICH через 24 (-2/+12) часов.
Временное ограничение: 24 часа
Все внутримозговые кровоизлияния будут классифицироваться центральной центральной лабораторией с использованием критериев ECASS. Симптоматическая ВМК будет определяться в соответствии с определением SITS-MOST: ухудшение оценки по шкале NIHSS на ≥4 баллов в течение 24 часов после лечения и признаки внутрипаренхиматозного кровоизлияния 2-го типа в последующие 22-36 часов визуализации. Частота любого бессимптомного кровотечения, измеренная через 24 (-2/+12) часа, также будет сравниваться.
24 часа
Процедурные осложнения
Временное ограничение: 7 дней
артериальная перфорация, артериальная диссекция и эмболизация ранее незатронутой сосудистой территории
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Moinhos de Vento

Соавторы

Boehringer Ingelheim
Ministry of Health, Brazil
Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Sheila CO Martins, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Главный следователь: Octavio M Pontes-Neto, MD, PhD, Hospital de Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
  • Главный следователь: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESILIENT DIRECT-TNK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться