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Aleatorización a tratamiento endovascular solo o precedido de trombólisis sistémica con tenecteplasa en ictus isquémico (DIRECT-TNK)

2 de abril de 2025 actualizado por: Hospital Moinhos de Vento

Aleatorización al tratamiento endovascular solo o precedido de trombólisis sistémica con tenecteplasa en el accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de un vaso intracraneal grande Ensayo - Trombectomía DIRECTA frente a TNK más trombectomía intravenosa

Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que examinará dos estrategias para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo asociado con una oclusión anterior de un vaso grande dentro de las 4,5 horas desde el inicio de los síntomas: tratamiento endovascular directo versus endovascular tratamiento precedido de tenecteplasa intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo. La aleatorización será 1:1 según las modalidades de tratamiento de reperfusión: (A) (con TNK placebo) trombectomía mecánica directa vs. (B) trombólisis intravenosa con TNK (0,25 mg/kg) más trombectomía mecánica. La aleatorización se realizará mediante un proceso de minimización utilizando la edad, la puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) y el sitio de la arteria ocluida. Para el resultado primario, se realizará un seguimiento de los sujetos dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización. El resultado primario será la distribución ordinal de la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

398

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Octavio M Pontes-Neto, MD, PhD
  • Número de teléfono: +551636053779
  • Correo electrónico: opontesneto@fmrp.usp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Botucatu, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clínicas Botucatu
        • Contacto:
          • Rodrigo Bazan, MD
      • Brasília, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Contacto:
          • Leticia Rebello
      • Curitiba, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clínicas da UFPR
        • Contacto:
          • Viviane Zetola
      • Fortaleza, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • Contacto:
          • Francisco Mont'Alverne, MD
      • Porto Alegre, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contacto:
          • Rosane Brondani
      • Ribeirão Preto, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
        • Contacto:
          • Otavio Pontes Neto, MD
      • São José Do Rio Preto, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital de Base de Rio Preto
        • Contacto:
          • Raquel Hidalgo
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clínicas de São Paulo
        • Contacto:
          • Guilherme Diogo
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Sao Paulo
        • Contacto:
          • Gisele Sampaio
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
        • Contacto:
          • Rubens Gagliardi
      • Uberlândia, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitário de Uberlândia
        • Contacto:
          • Jullyanna Shinosaki
      • Vitória, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Estadual Central
        • Contacto:
          • José Fiorot JR, MD
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035000
        • Reclutamiento
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contacto:
          • Sheila Martins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo cuando un paciente es elegible para tratamiento trombolítico intravenoso dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
  • Sin discapacidad funcional significativa previa al ictus (mRS ≤ 1)
  • Las puntuaciones NIHSS de referencia obtenidas antes de la aleatorización deben ser iguales o superiores a 6 puntos
  • Edad igual ≥ 18 y =< 85 años
  • Oclusión (TICI 0-1) de los segmentos proximales de la MCA (M1 o M2) adecuados para el tratamiento endovascular, como se evidencia por CTA, MRA o angiograma, con o sin estenosis carotídea cervical concomitante.
  • Paciente aleatorizado dentro de las 4,5 horas del inicio de los síntomas. El inicio de los síntomas se define como el momento en que el paciente fue visto bien por última vez (al inicio del estudio). El inicio del tratamiento se define como una punción en la ingle, máximo 90 minutos después de la aleatorización.
  • Consentimiento informado obtenido del paciente o de un sustituto aceptable del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Diátesis hemorrágica conocida, deficiencia del factor de coagulación o terapia con anticoagulantes orales con INR > 1,7 o anticoagulantes orales directos como antagonistas de la trombina (p. ej., dabigatrán) o factor X (p. ej., rivaroxabán, apixabán, edoxabán) al menos durante 48 horas.
  • Recuento plaquetario basal < 100.000/μL
  • Glucosa en sangre basal de < 50 mg/dl o > 400 mg/dl
  • Hipertensión grave y sostenida (PAS > 185 mm Hg o PAD > 110 mm Hg) NOTA: Si la presión arterial se puede reducir con éxito y mantener en un nivel aceptable usando los medicamentos recomendados por las pautas de la AHA (incluidos los goteo antihipertensivos intravenosos), el paciente puede inscribirse .
  • Pacientes en coma (Ítem de conciencia NIHSS >1) (Los pacientes intubados para transferencia podrían aleatorizarse solo en caso de que un neurólogo obtenga un NIHSS antes del transporte).
  • Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular que impedirían obtener un NIHSS de referencia
  • Enfermedad grave, avanzada o terminal con expectativa de vida anticipada de menos de un año.
  • Antecedentes de alergia potencialmente mortal (más que erupción cutánea) al medio de contraste.
  • Sujetos que hayan recibido tratamiento IV con t-PA antes de la aleatorización.
  • Insuficiencia renal con creatinina sérica ≥ 3 mg/dl
  • Mujer en edad fértil que se sabe que está embarazada o que tiene una prueba de embarazo positiva al ingreso.
  • Sujeto que participa en un estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación que afectaría este estudio.
  • Vasculitis cerebral, endocarditis o hemorragia subaracnoidea.
  • Pacientes con una enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales.
  • Es poco probable que esté disponible para el seguimiento de 90 días (p. sin domicilio fijo, visitante del extranjero).
  • Hipodensidad en CT de más de un tercio del territorio de la MCA o hiperseñal en más de un tercio del territorio de la MCA en MR-DWI.
  • Puntuación ASPECTS < 6 (sin contraste en imágenes de corte de al menos 5 mm en la TC) o en la secuencia MR-DWI.
  • Evidencia de hemorragia por TC o RM (se permite la presencia de < 5 microhemorragias GRE, SWI, SWAN).
  • Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media.
  • Evidencia de oclusión carotídea ipsilateral, estenosis de alto grado o disección arterial en el segmento extracraneal o petroso de la arteria carótida interna que no se puede tratar o impedirá el acceso al coágulo intracraneal o la tortuosidad excesiva de los vasos cervicales que impedirá la colocación/despliegue del dispositivo.
  • Sujetos con oclusiones en múltiples territorios vasculares (p. ej., circulación anterior bilateral o circulación anterior/posterior).
  • Evidencia de tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trombectomía mecánica precedida de TNK
Los sujetos asignados a este brazo recibirán un bolo intravenoso de tenecteplasa (0,25 mg/kg) antes de la trombectomía mecánica.
Droga: Tenecteplasa
Trombólisis intravenosa con tenecteplasa 0,25 mg/kg
Otros nombres:
  • TNK
Comparador de placebos: Trombectomía Mecánica precedida de Placebo
Los sujetos asignados a este brazo recibirán un bolo intravenoso del placebo correspondiente (con el mismo volumen de infusión que 0,25 mg/kg de tenecteplasa) antes de la trombectomía mecánica.
Droga: Placebo
Administración intravenosa de placebo, igualando el volumen de tenecteplasa 0,25 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de las puntuaciones de la escala de Rankin modificada a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Distribución de las puntuaciones de la Escala de Rankin modificada (análisis de turnos).
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Independencia funcional definida como puntuación de Rankin modificada ≤ 2
Periodo de tiempo: 90 dias
Independencia funcional definida como puntuación de Rankin modificada ≤ 2
90 dias
Volumen del infarto evaluado en TC a las 24 horas (-2/+12 horas).
Periodo de tiempo: 24 horas
Volumen del infarto evaluado en TC a las 24 horas (-2/+12 horas).
24 horas
Respuesta favorable temprana dramática según lo determinado por una escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) de 0-2 o mejora NIHSS ≥ 10 puntos a las 24 (-2/+12 horas) horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
Respuesta favorable temprana dramática según lo determinado por una escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud de 0-2 o mejora NIHSS ≥ 10 puntos a las 24 (-2/+12 horas) horas.
24 horas
Análisis de coste-efectividad del tratamiento endovascular solo frente al tratamiento endovascular asociado a tenecteplasa
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis de coste-efectividad del tratamiento endovascular solo frente al tratamiento endovascular asociado a tenecteplasa
12 meses
Análisis de calidad de vida medido por EuroQol/EQ5D a los 3 meses, 6 meses y un año entre los grupos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
Análisis de calidad de vida medido por EuroQol/EQ5D a los 3 meses, 6 meses y un año entre los grupos
3 meses, 6 meses y 12 meses
Distribución de la puntuación de mRS a los 90 días (análisis de turnos) en pacientes que presentan oclusión M2-CMA
Periodo de tiempo: 90 dias
Distribución de la puntuación de mRS a los 90 días (análisis de turnos) en pacientes que presentan oclusión M2-CMA
90 dias
Recanalización de vasos evaluada por angio-TC o ARM a las 24 horas en ambos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
Recanalización de vasos evaluada por angio-TC o ARM a las 24 horas en ambos grupos de tratamiento
24 horas
Procedimiento posterior a la recanalización de vasos en el brazo endovascular evaluado por grados TIMI y adjudicado por un laboratorio central central. La recanalización exitosa se define como TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) 2b o 3 en el angiograma posterior al procedimiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Procedimiento posterior a la recanalización de vasos en el brazo endovascular evaluado por grados TIMI y adjudicado por un laboratorio central central. La recanalización exitosa se define como TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) 2b o 3 en el angiograma posterior al procedimiento.
Inmediatamente después del procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Mortalidad a los 90 días
90 dias
Mortalidad relacionada con el ictus y las complicaciones a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Mortalidad relacionada con el ictus y las complicaciones a los 90 días
90 dias
Tasas de HIC clínicamente significativas a las 24 (-2/+12) horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
Todas las hemorragias intracerebrales serán clasificadas por un laboratorio central central utilizando los criterios ECASS. La HIC sintomática se definirá según la definición SITS-MOST: deterioro en la puntuación NIHSS de ≥4 puntos dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento y evidencia de hemorragia intraparenquimatosa tipo 2 en las exploraciones por imágenes de seguimiento de 22 a 36 horas. También se comparará la incidencia de cualquier hemorragia asintomática medida a las 24 (-2/+12) horas.
24 horas
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días
perforación arterial, disección arterial y embolización en un territorio vascular previamente no afectado
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Moinhos de Vento

Colaboradores

Boehringer Ingelheim
Ministry of Health, Brazil
Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Sheila CO Martins, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Investigador principal: Octavio M Pontes-Neto, MD, PhD, Hospital de Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
  • Investigador principal: Raul G Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RESILIENT DIRECT-TNK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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