진단 경로에 대한 소아 환자 경험
2022년 1월 19일 업데이트: Elżbieta Jurkiewicz, Children's Memorial Health Institute, Poland
이 임상시험은 MR 검사 중 10-14세 환자와 간병인의 만족도뿐만 아니라 불안 수준과 환자의 경험에 대한 정보 및 교육 중심의 개입의 영향을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재판의 목적
1. 환자 또는 간병인으로서 자기공명영상(MRI)을 받는 개인의 불안 수준을 조사합니다(불안은 MRI 절차 전과 후의 두 지점에서 측정됨).
2. 환자 경험을 구성하는 핵심 요소, 즉 환자와 간병인의 인식에 영향을 미치는 모든 상호 작용의 합에 대한 주관적인 환자 및 간병인의 평가를 조사합니다. 이러한 의미에서 환자 경험에는 다음과 같은 측면에서 환자와 그 가족이 인식하고 이해하고 기억하는 것이 포함됩니다.
- 서비스 및 리소스에 대한 액세스
- 조정 및 안전
- 서비스의 효율성
- 소통과 교육
- 환자 권한 부여
- 존경과 존엄
- 신체적 웰빙 보장
- 심리적 안정 보장
환경과 편안함 그리고 그에 따른 만족도. 전체 요소 집합은 환자의 간병인에 대해서만 검사되며 환자 자신의 경우 요소 집합은 10-14세 사람이 유능하게 평가할 수 있는 요소로 제한됩니다.
3. 다양한 미디어(정보 전단지, 교육용 비디오, 소품 시연)를 사용한 교육 및 정보 중심 개입이 불안 수준, 경험의 개별 요소, 환자 및 간병인의 만족도에 영향을 미치는 정도를 조사합니다. .
4. 교육 및 정보 중심 중재가 환자의 협력을 증가시켜 검사 시간 단축(순차 반복 방지) 및 검사 중단률 감소에 기여할 수 있는 정도를 조사합니다.
- 참가자는 자기공명(MR) 실험실의 등록 직원이 임상 적응증에 대한 자기공명 검사에 등록한 사람들 중에서 모집합니다. 다가오는 시험 날짜의 일상적인 알림 중에 수행됩니다. 직원은 환자의 간병인에게 검사 참여 가능성을 알리고 사전 참여 선언을 받은 후 예정된 시간 1시간 전에 도착해야 함을 알립니다.
- 환자와 보호자가 자기공명검사실 등록 장소에 도착하면 등록 담당 직원이 목적, 설계, 범위, 기간에 대한 세부 정보가 포함된 "진단 경로에 대한 소아 환자 경험에 관한 임상시험 정보"를 건네줍니다. 수행될 시험의 절차 및 불편, 연구 실험인 시험의 참가자에게 기대되는 이점, 참가자의 건강 위험 및 위험, 부작용 처리에 대한 준비, 보장하기 위해 수행되는 조치 참가자의 사생활 보호 및 개인 데이터의 기밀 유지, 실험 수행 중에 얻은 참가자에 관한 관련 정보 및 그 전체 결과에 대한 접근 및 그 결과의 추가 사용에 대한 규칙. 조사관은 또한 참가자들에게 모든 단계에서 임상시험을 철회할 수 있는 가능성, 손해 발생 시 보상 규칙 및 의료 실험 자금 출처에 대해 알립니다. 피험자의 질문에 답한 후 조사관은 첨부된 시험에 대한 정보와 함께 보호자와 아동 모두로부터 서명된 사전 동의서를 수집합니다.
- 자기 공명 연구소 등록 직원이 시험용 고유 코드와 함께 봉인된 봉투 풀에서 그룹(A/B/C/D) 중 하나에 대한 할당을 추출하고 사용된 모든 설문지에 코드를 입력합니다. 재판에서.
방사선과 기술자 또는 심리학자(시험의 목표, 프로토콜 및 도구에 대한 교육을 받은 후)는 그룹에 적합한 중재를 제공합니다.
- 그룹 A에게: 조사관은 "젊은 환자 및 간병인을 위한 정보"라는 정보 전단지를 제공합니다. MRI란 무엇이며 검사는 어떻게 진행되나요?"라는 질문을 던지고 환자와 간병인이 읽을 수 있도록 합니다.
- 그룹 B로: 조사자는 "MRI는 무엇이며 검사는 어떤 것입니까?" 교육 비디오를 재생합니다. 환자와 간병인에게 제공하고 환자와 간병인이 이에 익숙해지도록 합니다.
- 그룹 C: 조사자는 모형 스캐너 및 멀티미디어 프리젠테이션 형태의 소품을 사용하여 시나리오 기반 시연을 수행합니다("젊은 환자 및 간병인을 위한 자기 공명 검사 전 시연 시나리오"). 그룹 D에서는 개입이 수행되지 않습니다.
- 환자의 간병인은 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지를 작성합니다.
- 환자(기술자 또는 심리학자의 도움을 받음)는 아동을 위한 상태 특성 불안 목록(STAIC) 양식을 작성합니다.
- 기술자가 자기 공명 검사를 준비하는 표준 프로세스는 다음과 같으며 자기 공명 검사는 임상적으로 지시된 대로 수행됩니다.
- 기술자는 "자기 공명 검사 중 환자와 간병인의 협력 평가"라는 제목의 설문지를 작성합니다.
- 간병인은 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지를 다시 작성합니다.
- 환자의 간병인은 "자기 공명 검사 동안 환자 간병인의 경험 평가" 설문지를 작성합니다.
- 환자(기술자 또는 심리학자의 도움을 받음)는 "어린이를 위한 상태 특성 불안 목록(STAIC)" 설문지를 다시 작성합니다.
- 환자(기술자 또는 심리학자의 도움을 받음)는 "자기 공명 검사 중 환자의 경험 평가" 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD
- 전화번호: +48 22 815 1276
- 이메일: e.jurkiewicz@ipczd.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Zbigniew Kułaga, MD, PhD
- 전화번호: +48 603547517
- 이메일: z.kulaga@ipczd.pl
연구 장소
-
-
-
Warszawa, 폴란드, 04-730
- 모병
- Children Memorial Health Institute (CMHI)
-
연락하다:
- Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD
- 전화번호: +48 22 815 1276
- 이메일: e.jurkiewicz@ipczd.pl
-
연락하다:
- Zbigniew Kułaga, MD, PhD
- 전화번호: 603547517
- 이메일: z.kulaga@ipczd.pl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10-14세의 환자.
- 임상 적응증으로 인해 자기 공명 영상을 의뢰했습니다.
- 처음으로 자기 공명 검사를 받는 환자.
- 검사 중 환자와 협력할 수 있으며 진정제를 사용할 필요가 없습니다.
- 검사 참여에 대한 환자 간병인의 동의 13세 이상의 환자의 경우 환자의 동의도 필요합니다.
- 자기 공명 영상에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 시험 참여에 대한 부모 또는 환자의 동의 부족.
- 자기 공명 영상 촬영에 대한 금기 사항.
- 검사 중 환자와 협조할 가능성이 부족하거나 MR 검사를 위한 전신 마취가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 정보 전단지
시험 연구 참가자는 "젊은 환자 및 간병인을 위한 정보"에 대한 설명 및 설명 섹션이 포함된 정보 전단지를 받기 전에 검사를 받게 됩니다.
자기공명영상이란 무엇이며 검사는 어떻게 하나요?"
|
시험 연구 참가자는 "젊은 환자 및 간병인을 위한 정보"에 대한 설명 및 설명 섹션이 포함된 정보 전단지를 받기 전에 검사를 받게 됩니다.
자기공명영상이란 무엇이며 검사는 어떻게 하나요?"
|
|
활성 비교기: 교육용 영화
검사 전 연구 참여자는 방사선과 기술자와 배우가 "MRI 란 무엇이며 검사는 어떻습니까?"
|
검사 전 연구 참여자는 방사선과 기술자와 배우가 "MRI 란 무엇이며 검사는 어떻습니까?"
|
|
활성 비교기: 데모
검사 전 연구 참가자는 스캐너 모델과 같은 소품을 사용하여 시나리오 기반 시연에 참여하고 멀티미디어 프레젠테이션 "젊은 환자와 간병인을 위한 자기 공명 검사 전 시연 시나리오"에 참여합니다.
|
검사 전 연구 참가자는 스캐너 모델과 같은 소품을 사용하여 시나리오 기반 시연에 참여하고 멀티미디어 프레젠테이션 "젊은 환자와 보호자를 위한 자기 공명 검사 전 시연을 위한 시나리오"
|
|
간섭 없음: 제어
연구 참가자는 검사 전에 자기 공명 영상에 대한 표준 정보를 얻습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아동을 위한 상태 특성 불안 목록
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
아동 점수에 대한 상태-특성 불안 척도의 변화; 최소 점수=20, 최대 점수=60, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
|
학업 수료까지 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상태 특성 불안 인벤토리
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
부모의 상태-특성 불안 인벤토리 점수의 변화; 최소 점수=20, 최대 점수=80, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
|
학업 수료까지 평균 1년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 경험 질문
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
자기 공명 검사 동안 환자의 경험을 평가하는 질문지; 최소 점수=0, 최대 점수=10, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
환자의 간병인/부모 경험 설문지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
MR 검사 중 환자의 간병인 경험을 평가하는 질문지; 최소 점수=0, 최대 점수=10, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
MR 검사 문진 시 환자와 보호자의 협조
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
환자 및 간병인과의 협력 수준을 평가하는 설문지 최소 점수=0, 최대 점수=10, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 뿐만 아니라 추가 시퀀스가 필요하거나 검사를 중단해야 할 필요성과 같은 특정 현상의 발생: 아니오/예, 예는 더 나쁜 결과입니다(기사가 작성해야 함).
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD, CMHI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Makanjee CR, Bergh AM, Hoffmann WA. Healthcare provider and patient perspectives on diagnostic imaging investigations. Afr J Prim Health Care Fam Med. 2015 May 20;7(1). doi: 10.4102/phcfm.v7i1.801.
- Carlsson S, Carlsson E. 'The situation and the uncertainty about the coming result scared me but interaction with the radiographers helped me through': a qualitative study on patients' experiences of magnetic resonance imaging examinations. J Clin Nurs. 2013 Nov;22(21-22):3225-34. doi: 10.1111/jocn.12416.
- Munn Z, Pearson A, Jordan Z, Murphy F, Pilkington D, Anderson A. Addressing the Patient Experience in a Magnetic Resonance Imaging Department: Final Results from an Action Research Study. J Med Imaging Radiat Sci. 2016 Dec;47(4):329-336. doi: 10.1016/j.jmir.2016.04.007. Epub 2016 Jun 27.
- Bolderston A. Patient Experience in Medical Imaging and Radiation Therapy. J Med Imaging Radiat Sci. 2016 Dec;47(4):356-361. doi: 10.1016/j.jmir.2016.09.002. Epub 2016 Oct 15. Review.
- Jensen JD, Allen L, Blasko R, Nagy P. Using Quality Improvement Methods to Improve Patient Experience. J Am Coll Radiol. 2016 Dec;13(12 Pt B):1550-1554. doi: 10.1016/j.jacr.2016.09.005. Review.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .