- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05199363
Lapsipotilaiden kokemus diagnostisella tiellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikeudenkäynnin tavoitteet
1. Magneettikuvauksen (MRI) läpikäyvien henkilöiden ahdistuneisuustason tutkiminen potilaina tai hoitajina (ahdistuneisuutta mitataan kahdessa kohdassa: ennen ja jälkeen MRI-toimenpiteen).
2. Tutkitaan potilaiden ja hoitajien subjektiivisia arvioita keskeisistä potilaskokemuksen muodostavista tekijöistä eli kaikkien potilaiden ja heidän hoitajiensa käsityksiin vaikuttavien vuorovaikutusten summasta. Potilaskokemus tässä mielessä sisältää sen, mitä potilas ja hänen omaiset näkevät, ymmärtävät ja muistavat seuraavin tavoin:
- pääsy palveluihin ja resursseihin
- koordinointia ja turvallisuutta
- palvelujen tehokkuudesta
- viestintää ja koulutusta
- potilaan voimaannuttaminen
- kunnioitusta ja arvokkuutta
- varmistamassa fyysistä hyvinvointia
- henkisen hyvinvoinnin varmistaminen
ympäristö ja mukavuus ja siitä johtuva tyytyväisyys. Täysi tekijöiden joukko tutkitaan vain potilaiden omaishoitajille, kun taas potilaiden itsensä osalta tekijöiden joukko rajoitetaan niihin, jotka 10-14-vuotiaat voivat osaavasti arvioida.
3. Tutkitaan, missä määrin koulutukseen ja tiedottamiseen keskittyvät interventiot eri välineillä (tiedotuslehtiset, opetusvideot, esittely rekvisiitta) vaikuttavat ahdistustasoihin, kokemuksen yksittäisiin elementteihin sekä potilaiden ja hoitajien tyytyväisyyteen .
4. Selvitetään, missä määrin koulutus- ja tiedotuspainotteiset interventiot voivat lisätä potilaiden yhteistyötä ja siten edistää tutkimusaikojen lyhentämistä (jaksojen toistumisen välttäminen) ja keskeytyneiden tutkimusten vähentämistä.
- Magneettiresonanssilaboratorion (MR) rekisteröintihenkilöstö rekrytoi osallistujat kliinisten indikaatioiden magneettiresonanssitutkimuksiin ilmoittautuneiden joukosta. Se tehdään rutiinimuistutuksen yhteydessä tulevasta koepäivämäärästä. Henkilökunnan jäsen ilmoittaa potilaan hoitajalle mahdollisuudesta osallistua tutkimukseen ja ennakkoilmoituksen saatuaan saapumistarpeesta 1 tunti ennen ennalta sovittua aikaa.
- Kun potilas ja hänen hoitajansa saapuvat magneettiresonanssilaboratorion rekisteröintiin, rekisteröintihenkilökunnan jäsen luovuttaa "Tiedot tutkimuksesta, joka koskee lapsipotilaan kokemusta diagnostisella polulla", joka sisältää tiedot tavoitteista, suunnittelusta, laajuudesta ja kestosta. suoritettavan tutkimuksen menettelyistä ja haitoista, tutkimuskokeen osallistujille odotetuista hyödyistä ja osallistujien terveysriskeistä ja -vaaroista, mahdollisten haittatapahtumien käsittelyä koskevista järjestelyistä, toimenpiteistä, jotka on toteutettu sen varmistamiseksi, että osallistujien yksityisyyden ja heidän henkilötietojensa luottamuksellisuuden kunnioittaminen sekä säännöt kokeen toteuttamisen aikana saatujen osallistujia koskevien olennaisten tietojen ja kokeen kokonaistulosten saatavuudesta ja tulosten jatkokäytöstä. Tutkija tiedottaa osallistujille myös mahdollisuudesta vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa vaiheessa, vahingonkorvaussäännöistä ja lääketieteellisen kokeen rahoituslähteestä. Vastattuaan tutkittavan kysymyksiin tutkija kerää sekä hoitajalta että lapselta allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen sekä siihen liitetyt tiedot oikeudenkäynnistä.
- Magneettiresonanssilaboratorion rekisteröintihenkilöstön jäsen valitsee sinetöidyistä kirjekuorista ryhmän (A/B/C/D) osuuden yhdessä yksilöllisen kokeen koodin kanssa ja syöttää koodin kaikkiin käytettyihin kyselylomakkeisiin. oikeudenkäynnissä.
Radiologian teknologian asiantuntija tai psykologi (saatuaan koulutuksen tutkimuksen tavoitteista, protokollista ja työkaluista) tarjoaa ryhmille sopivat interventiot:
- ryhmään A: tutkija antaa tiedotteen "Tietoa nuorille potilaille ja heidän hoitajilleen. Mikä on MRI ja millainen tutkimus on?" ja varmistaa, että potilas ja hoitaja lukevat sen.
- ryhmään B: tutkija toistaa opetusvideon "Mikä on magneettikuvaus ja millaista tutkimus on?" potilaalle ja hoitajalle ja varmistaa, että potilas ja hoitaja perehtyvät siihen.
- ryhmään C: tutkija suorittaa skenaariopohjaisen esittelyn käyttäen rekvisiittaa malliskannerin ja multimediaesityksen muodossa ("Skenaario esittelyyn ennen magneettiresonanssitutkimusta nuorille potilaille ja heidän hoitajilleen")." Ryhmässä D ei tehdä interventioita.
- Potilaan hoitaja täyttää State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomakkeen.
- Potilas (teknikon tai psykologin avustamana) täyttää State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) -lomakkeen.
- Seuraa tavanomainen prosessi, jossa teknikko valmistautuu magneettiresonanssitutkimukseen, ja magneettiresonanssitutkimus suoritetaan kliinisen tarpeen mukaan.
- Teknikko täyttää kyselylomakkeen "Potilaan ja hoitajan yhteistyön arviointi magneettiresonanssitutkimuksen aikana".
- Omaishoitaja täyttää jälleen State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomakkeen.
- Potilaan hoitaja täyttää kyselylomakkeen "Potilaan hoitajan kokemuksen arviointi magneettitutkimuksen aikana".
- Potilas (teknikon tai psykologin avustamana) täyttää uudelleen "State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC) -kyselylomakkeen.
- Potilas (teknikon tai psykologin avustamana) täyttää kyselylomakkeen "Potilaan kokemuksen arviointi magneettiresonanssitutkimuksen aikana".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 22 815 1276
- Sähköposti: e.jurkiewicz@ipczd.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zbigniew Kułaga, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 603547517
- Sähköposti: z.kulaga@ipczd.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Warszawa, Puola, 04-730
- Rekrytointi
- Children Memorial Health Institute (CMHI)
-
Ottaa yhteyttä:
- Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 22 815 1276
- Sähköposti: e.jurkiewicz@ipczd.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Zbigniew Kułaga, MD, PhD
- Puhelinnumero: 603547517
- Sähköposti: z.kulaga@ipczd.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-14-vuotiaat potilaat.
- Suositeltu magneettikuvaukseen kliinisten indikaatioiden vuoksi.
- Potilaat, joille tehdään magneettiresonanssitutkimus ensimmäistä kertaa.
- Mahdollisuus yhteistyöhön potilaan kanssa tutkimuksen aikana, rauhoitusta ei tarvita.
- Potilaiden omaishoitajien suostumus osallistua tutkimukseen; ≥ 13-vuotiaiden potilaiden osalta myös potilaiden suostumus.
- Magneettikuvauksen vasta-aiheiden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien tai potilaan suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen.
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet.
- Mahdollisuuden puute tehdä yhteistyötä potilaan kanssa tutkimuksen aikana ja/tai yleisanestesian tarve MR-tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tiedote
Ennen tutkimusta tutkimukseen osallistuja saa esitteen, joka sisältää kuvaavat ja havainnollistavat osiot "Tietoa nuorille potilaille ja heidän hoitajilleen.
Mikä on magneettikuvaus ja millainen tutkimus on?"
|
Ennen tutkimusta tutkimukseen osallistuja saa esitteen, joka sisältää kuvaavat ja havainnollistavat osiot "Tietoa nuorille potilaille ja heidän hoitajilleen.
Mikä on magneettikuvaus ja millainen tutkimus on?"
|
|
Active Comparator: Opetus elokuva
Ennen tutkimusta tutkimukseen osallistujalle näytetään opetusvideo radiologian tekniikan ja näyttelijöiden roolissa "Mikä on MRI ja millainen tutkimus on?"
|
Ennen tutkimusta tutkimukseen osallistujalle näytetään opetusvideo radiologian tekniikan ja näyttelijöiden roolissa "Mikä on MRI ja millainen tutkimus on?"
|
|
Active Comparator: Esittely
Ennen tutkimusta tutkimukseen osallistuja osallistuu skenaariopohjaiseen demonstraatioon, jossa käytetään rekvisiitta, kuten skannerimallia ja multimediaesitys "Skenaario esittelylle ennen magneettiresonanssitutkimusta nuorille potilaille ja heidän hoitajilleen".
|
Ennen tutkimusta tutkimukseen osallistuja osallistuu skenaariopohjaiseen esittelyyn, jossa käytetään rekvisiitta, kuten skannerimallia ja multimediaesitys "Skenaario esittelylle ennen magneettiresonanssitutkimusta nuorille potilaille ja heidän hoitajilleen"
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tutkimukseen osallistuja saa perustiedot magneettikuvauksesta ennen tutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoitus lapsille
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos lasten tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoituksen pisteissä; minimipisteet = 20, maksimipisteet = 60, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilan ja piirteen ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos vanhemman tila-piirre ahdistuskartoituspisteissä; minimipisteet = 20, maksimipisteet = 80, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kokemuskysely
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kyselylomake, joka arvioi potilaan kokemusta magneettiresonanssitutkimuksen aikana; minimipisteet = 0, maksimipisteet = 10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilaan hoitajan/vanhempien kokemuskysely
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan hoitokokemusta MR-tutkimuksen aikana; minimipisteet = 0, maksimipisteet = 10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilaan ja hoitajan yhteistyö MR-tutkimuksen kyselyssä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan yhteistyön tasoa potilaan ja hänen hoitajansa kanssa; vähimmäispistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta; sekä tiettyjen ilmiöiden esiintyminen, kuten lisäjaksojen tarve tai tarve keskeyttää tutkimus: ei / kyllä, kyllä on huonompi tulos (teknikko täyttää)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD, CMHI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Makanjee CR, Bergh AM, Hoffmann WA. Healthcare provider and patient perspectives on diagnostic imaging investigations. Afr J Prim Health Care Fam Med. 2015 May 20;7(1). doi: 10.4102/phcfm.v7i1.801.
- Carlsson S, Carlsson E. 'The situation and the uncertainty about the coming result scared me but interaction with the radiographers helped me through': a qualitative study on patients' experiences of magnetic resonance imaging examinations. J Clin Nurs. 2013 Nov;22(21-22):3225-34. doi: 10.1111/jocn.12416.
- Munn Z, Pearson A, Jordan Z, Murphy F, Pilkington D, Anderson A. Addressing the Patient Experience in a Magnetic Resonance Imaging Department: Final Results from an Action Research Study. J Med Imaging Radiat Sci. 2016 Dec;47(4):329-336. doi: 10.1016/j.jmir.2016.04.007. Epub 2016 Jun 27.
- Bolderston A. Patient Experience in Medical Imaging and Radiation Therapy. J Med Imaging Radiat Sci. 2016 Dec;47(4):356-361. doi: 10.1016/j.jmir.2016.09.002. Epub 2016 Oct 15. Review.
- Jensen JD, Allen L, Blasko R, Nagy P. Using Quality Improvement Methods to Improve Patient Experience. J Am Coll Radiol. 2016 Dec;13(12 Pt B):1550-1554. doi: 10.1016/j.jacr.2016.09.005. Review.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nr510/2021_ChildrensMHIPoland
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .