- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05199363
Zkušenosti pediatrických pacientů na diagnostické cestě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle soudu
1. Zkoumání úrovně úzkosti jedinců podstupujících magnetickou rezonanci (MRI) jako pacienti nebo pečovatelé (úzkost se měří ve dvou bodech: před a po výkonu MRI).
2. Zkoumání subjektivních hodnocení pacientů a pečovatelů ohledně klíčových faktorů, které tvoří zkušenost pacienta, tj. souhrnu všech interakcí, které ovlivňují vnímání pacientů a jejich pečovatelů. Zkušenost pacienta v tomto smyslu zahrnuje to, co pacient a jeho příbuzní vnímají, chápou a pamatují si z nich:
- přístup ke službám a zdrojům
- koordinace a bezpečnost
- účinnost služeb
- komunikace a vzdělávání
- zmocnění pacienta
- respekt a důstojnost
- zajištění fyzické pohody
- zajištění psychické pohody
prostředí a pohodlí a následné úrovně spokojenosti. Celý soubor faktorů bude zkoumán pouze u pečovatelů pacientů, zatímco u pacientů samotných bude soubor faktorů omezen na ty, které mohou kvalifikovaně posoudit osoby ve věku 10-14 let.
3. Zkoumání rozsahu, v jakém intervence zaměřené na vzdělávání a informace, s využitím různých médií (informační letáky, vzdělávací video, demonstrace s rekvizitami), ovlivňují míru úzkosti, jednotlivé prvky zážitku a míru spokojenosti pacientů a pečovatelů. .
4. Zkoumat, do jaké míry mohou edukační a informačně zaměřené intervence zvýšit spolupráci pacientů a přispět tak ke zkrácení doby vyšetření (zamezení opakování sekvencí) a snížení četnosti přerušovaných vyšetření.
- Účastníci budou vybráni registračním personálem Laboratoře magnetické rezonance (MR) z těch, kteří jsou přihlášeni k vyšetření magnetickou rezonancí pro klinické indikace. Bude provedeno při běžném připomenutí nadcházejícího termínu vyšetření. Pracovník informuje ošetřujícího pacienta o možnosti zúčastnit se vyšetření a po obdržení předběžného prohlášení účasti o nutnosti dostavit se 1 hodinu před předem stanoveným časem.
- Když pacient a jeho ošetřovatel dorazí do Registrační laboratoře magnetické rezonance, registrující zaměstnanec předá „Informace o zkoušce týkající se zkušeností pediatrických pacientů na diagnostické cestě“, která obsahuje podrobnosti o cílech, designu, rozsahu a trvání. o postupech a nepříjemnostech studie, která bude provedena, očekávaných přínosech pro účastníky studie, která je výzkumným experimentem, a zdravotních rizicích a nebezpečích pro účastníky, opatřeních týkajících se řešení případných nežádoucích událostí, opatřeních přijatých k zajištění respektování soukromí účastníků a důvěrnosti jejich osobních údajů a pravidla pro přístup k relevantním informacím o účastnících získaným při realizaci experimentu a jeho celkových výsledcích a pro další využití jeho výsledků. Vyšetřovatel také informuje účastníky o možnosti odstoupit od hodnocení v jakékoli fázi, o pravidlech pro odškodnění v případě jakékoli újmy a o zdroji financování lékařského experimentu. Po zodpovězení případných otázek od subjektu vyšetřovatel shromáždí podepsaný formulář informovaného souhlasu od pečovatele i dítěte spolu s informacemi o hodnocení, které jsou k němu připojeny.
- Pracovník Registrační laboratoře magnetické rezonance vylosuje přidělení jedné ze skupin (A/B/C/D) ze skupiny zapečetěných obálek spolu s jedinečným kódem pro zkoušku a zadá kód do všech použitých dotazníků. v procesu.
Radiologický technolog nebo psycholog (po absolvování školení o cílech, protokolu a nástrojích studie) poskytuje intervence, jak jsou vhodné pro skupiny:
- do skupiny A: zkoušející dává informační leták „Informace pro mladé pacienty a jejich pečovatele. Co je to magnetická rezonance a jaké je vyšetření?" a zajistí, aby si ji přečetl pacient a pečovatel.
- ke skupině B: vyšetřovatel pustí edukační video "Co je to magnetická rezonance a jaké je vyšetření?" pacientovi a pečovateli a zajistí, aby se s ním pacient a pečovatel seznámili.
- do skupiny C: vyšetřovatel provede demonstraci na základě scénáře s použitím rekvizit v podobě modelového skeneru a multimediální prezentace („Scénář pro demonstraci před vyšetřením magnetickou rezonancí pro mladé pacienty a jejich pečovatele“).“ Ve skupině D se neprovádí žádný zásah.
- Ošetřovatel pacienta vyplní dotazník State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
- Pacient (za pomoci technika nebo psychologa) vyplní formulář State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC).
- Následuje standardní proces přípravy na vyšetření magnetickou rezonancí technikem a vyšetření magnetickou rezonancí se provádí podle klinické indikace.
- Technik vyplní dotazník s názvem „Hodnocení spolupráce pacienta a jeho pečovatele při vyšetření magnetickou rezonancí“.
- Pečovatel opět vyplní dotazník State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
- Ošetřovatel pacienta vyplní dotazník „Hodnocení zkušeností pečovatele o pacienta při vyšetření magnetickou rezonancí“.
- Pacient (za pomoci technika nebo psychologa) opět vyplní dotazník „State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC).
- Pacient (za asistence technika nebo psychologa) vyplní dotazník „Hodnocení prožitku pacienta při vyšetření magnetickou rezonancí“.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 22 815 1276
- E-mail: e.jurkiewicz@ipczd.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zbigniew Kułaga, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 603547517
- E-mail: z.kulaga@ipczd.pl
Studijní místa
-
-
-
Warszawa, Polsko, 04-730
- Nábor
- Children Memorial Health Institute (CMHI)
-
Kontakt:
- Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 22 815 1276
- E-mail: e.jurkiewicz@ipczd.pl
-
Kontakt:
- Zbigniew Kułaga, MD, PhD
- Telefonní číslo: 603547517
- E-mail: z.kulaga@ipczd.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 10-14 let.
- Doporučeno pro zobrazování magnetickou rezonancí z důvodu klinických indikací.
- Pacienti podstupující vyšetření magnetickou rezonancí poprvé.
- Možnost spolupráce s pacientem při vyšetření, není potřeba sedace.
- Souhlas pečovatelů pacientů s účastí na vyšetření; v případě pacientů ≥ 13 let také souhlas pacientů.
- Absence kontraindikací k zobrazování magnetickou rezonancí
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu rodičů nebo pacienta s účastí ve studii.
- Kontraindikace podstoupit magnetickou rezonanci.
- Nedostatek možnosti spolupráce s pacientem při vyšetření a/nebo nutnost celkové anestezie pro MR vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Informační leták
Před vyšetřovací studií obdrží účastník informační leták, který obsahuje popisnou a ilustrativní část „Informace pro mladé pacienty a jejich pečovatele.
Co je to magnetická rezonance a jaké je vyšetření?"
|
Před vyšetřovací studií obdrží účastník informační leták, který obsahuje popisnou a ilustrativní část „Informace pro mladé pacienty a jejich pečovatele.
Co je to magnetická rezonance a jaké je vyšetření?"
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací film
Před vyšetřením bude účastníkovi studie promítnuto vzdělávací video s radiologickým technologem a herci, kteří hrají roli vyšetření "Co je MRI a jaké je vyšetření?"
|
Před vyšetřením bude účastníkovi studie promítnuto vzdělávací video s radiologickým technologem a herci, kteří hrají roli vyšetření "Co je MRI a jaké je vyšetření?"
|
|
Aktivní komparátor: Demonstrace
Účastník studie před vyšetřením se zúčastní ukázky scénáře s využitím rekvizit, jako je model skeneru a multimediální prezentace „Scénář pro ukázku před vyšetřením magnetickou rezonancí pro mladé pacienty a jejich pečovatele“.
|
Před vyšetřením se účastník studie zúčastní demonstrací na základě scénářů s využitím rekvizit, jako je model skeneru a multimediální prezentace „Scénář pro ukázku před vyšetřením magnetickou rezonancí pro mladé pacienty a jejich pečovatele“
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastník studie před vyšetřením získá standardní informace o zobrazování magnetickou rezonancí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář stavů úzkosti pro děti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna skóre stavu úzkosti u dětí; minimální skóre=20, maximální skóre=60, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změna v rodičovském skóre State-Rait Anxiety Inventory; minimální skóre=20, maximální skóre=80, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zkušeností pacienta
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Dotazník, který hodnotí pacientovy zkušenosti při vyšetření magnetickou rezonancí; minimální skóre=0, maximální skóre=10, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Dotazník o zkušenostech pečovatele/rodiče pacienta
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Dotazník, který hodnotí zkušenosti pacienta pečujícího během MR vyšetření; minimální skóre=0, maximální skóre=10, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Spolupráce pacienta a pečovatele při dotazníku MR vyšetření
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Dotazník, který hodnotí úroveň spolupráce s pacientem a jeho pečovatelem; minimální skóre=0, maximální skóre=10, vyšší skóre znamená lepší výsledek; a také výskyt určitých jevů, jako je potřeba dalších sekvencí nebo potřeba přerušit vyšetření: ne / ano, ano je horší výsledek (vyplní technik)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD, CMHI
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Makanjee CR, Bergh AM, Hoffmann WA. Healthcare provider and patient perspectives on diagnostic imaging investigations. Afr J Prim Health Care Fam Med. 2015 May 20;7(1). doi: 10.4102/phcfm.v7i1.801.
- Carlsson S, Carlsson E. 'The situation and the uncertainty about the coming result scared me but interaction with the radiographers helped me through': a qualitative study on patients' experiences of magnetic resonance imaging examinations. J Clin Nurs. 2013 Nov;22(21-22):3225-34. doi: 10.1111/jocn.12416.
- Munn Z, Pearson A, Jordan Z, Murphy F, Pilkington D, Anderson A. Addressing the Patient Experience in a Magnetic Resonance Imaging Department: Final Results from an Action Research Study. J Med Imaging Radiat Sci. 2016 Dec;47(4):329-336. doi: 10.1016/j.jmir.2016.04.007. Epub 2016 Jun 27.
- Bolderston A. Patient Experience in Medical Imaging and Radiation Therapy. J Med Imaging Radiat Sci. 2016 Dec;47(4):356-361. doi: 10.1016/j.jmir.2016.09.002. Epub 2016 Oct 15. Review.
- Jensen JD, Allen L, Blasko R, Nagy P. Using Quality Improvement Methods to Improve Patient Experience. J Am Coll Radiol. 2016 Dec;13(12 Pt B):1550-1554. doi: 10.1016/j.jacr.2016.09.005. Review.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nr510/2021_ChildrensMHIPoland
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .