Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti pediatrických pacientů na diagnostické cestě

19. ledna 2022 aktualizováno: Elżbieta Jurkiewicz, Children's Memorial Health Institute, Poland
Studie určí dopad intervencí zaměřených na informace a vzdělávání na úroveň úzkosti a zkušenosti pacientů a také spokojenost pacientů ve věku 10-14 let a jejich pečovatelů během MR vyšetření.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle soudu

1. Zkoumání úrovně úzkosti jedinců podstupujících magnetickou rezonanci (MRI) jako pacienti nebo pečovatelé (úzkost se měří ve dvou bodech: před a po výkonu MRI).

2. Zkoumání subjektivních hodnocení pacientů a pečovatelů ohledně klíčových faktorů, které tvoří zkušenost pacienta, tj. souhrnu všech interakcí, které ovlivňují vnímání pacientů a jejich pečovatelů. Zkušenost pacienta v tomto smyslu zahrnuje to, co pacient a jeho příbuzní vnímají, chápou a pamatují si z nich:

  • přístup ke službám a zdrojům
  • koordinace a bezpečnost
  • účinnost služeb
  • komunikace a vzdělávání
  • zmocnění pacienta
  • respekt a důstojnost
  • zajištění fyzické pohody
  • zajištění psychické pohody
  • prostředí a pohodlí a následné úrovně spokojenosti. Celý soubor faktorů bude zkoumán pouze u pečovatelů pacientů, zatímco u pacientů samotných bude soubor faktorů omezen na ty, které mohou kvalifikovaně posoudit osoby ve věku 10-14 let.

    3. Zkoumání rozsahu, v jakém intervence zaměřené na vzdělávání a informace, s využitím různých médií (informační letáky, vzdělávací video, demonstrace s rekvizitami), ovlivňují míru úzkosti, jednotlivé prvky zážitku a míru spokojenosti pacientů a pečovatelů. .

    4. Zkoumat, do jaké míry mohou edukační a informačně zaměřené intervence zvýšit spolupráci pacientů a přispět tak ke zkrácení doby vyšetření (zamezení opakování sekvencí) a snížení četnosti přerušovaných vyšetření.

    1. Účastníci budou vybráni registračním personálem Laboratoře magnetické rezonance (MR) z těch, kteří jsou přihlášeni k vyšetření magnetickou rezonancí pro klinické indikace. Bude provedeno při běžném připomenutí nadcházejícího termínu vyšetření. Pracovník informuje ošetřujícího pacienta o možnosti zúčastnit se vyšetření a po obdržení předběžného prohlášení účasti o nutnosti dostavit se 1 hodinu před předem stanoveným časem.
    2. Když pacient a jeho ošetřovatel dorazí do Registrační laboratoře magnetické rezonance, registrující zaměstnanec předá „Informace o zkoušce týkající se zkušeností pediatrických pacientů na diagnostické cestě“, která obsahuje podrobnosti o cílech, designu, rozsahu a trvání. o postupech a nepříjemnostech studie, která bude provedena, očekávaných přínosech pro účastníky studie, která je výzkumným experimentem, a zdravotních rizicích a nebezpečích pro účastníky, opatřeních týkajících se řešení případných nežádoucích událostí, opatřeních přijatých k zajištění respektování soukromí účastníků a důvěrnosti jejich osobních údajů a pravidla pro přístup k relevantním informacím o účastnících získaným při realizaci experimentu a jeho celkových výsledcích a pro další využití jeho výsledků. Vyšetřovatel také informuje účastníky o možnosti odstoupit od hodnocení v jakékoli fázi, o pravidlech pro odškodnění v případě jakékoli újmy a o zdroji financování lékařského experimentu. Po zodpovězení případných otázek od subjektu vyšetřovatel shromáždí podepsaný formulář informovaného souhlasu od pečovatele i dítěte spolu s informacemi o hodnocení, které jsou k němu připojeny.
    3. Pracovník Registrační laboratoře magnetické rezonance vylosuje přidělení jedné ze skupin (A/B/C/D) ze skupiny zapečetěných obálek spolu s jedinečným kódem pro zkoušku a zadá kód do všech použitých dotazníků. v procesu.
    4. Radiologický technolog nebo psycholog (po absolvování školení o cílech, protokolu a nástrojích studie) poskytuje intervence, jak jsou vhodné pro skupiny:

      • do skupiny A: zkoušející dává informační leták „Informace pro mladé pacienty a jejich pečovatele. Co je to magnetická rezonance a jaké je vyšetření?" a zajistí, aby si ji přečetl pacient a pečovatel.
      • ke skupině B: vyšetřovatel pustí edukační video "Co je to magnetická rezonance a jaké je vyšetření?" pacientovi a pečovateli a zajistí, aby se s ním pacient a pečovatel seznámili.
      • do skupiny C: vyšetřovatel provede demonstraci na základě scénáře s použitím rekvizit v podobě modelového skeneru a multimediální prezentace („Scénář pro demonstraci před vyšetřením magnetickou rezonancí pro mladé pacienty a jejich pečovatele“).“ Ve skupině D se neprovádí žádný zásah.
    5. Ošetřovatel pacienta vyplní dotazník State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
    6. Pacient (za pomoci technika nebo psychologa) vyplní formulář State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC).
    7. Následuje standardní proces přípravy na vyšetření magnetickou rezonancí technikem a vyšetření magnetickou rezonancí se provádí podle klinické indikace.
    8. Technik vyplní dotazník s názvem „Hodnocení spolupráce pacienta a jeho pečovatele při vyšetření magnetickou rezonancí“.
    9. Pečovatel opět vyplní dotazník State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
    10. Ošetřovatel pacienta vyplní dotazník „Hodnocení zkušeností pečovatele o pacienta při vyšetření magnetickou rezonancí“.
    11. Pacient (za pomoci technika nebo psychologa) opět vyplní dotazník „State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC).
    12. Pacient (za asistence technika nebo psychologa) vyplní dotazník „Hodnocení prožitku pacienta při vyšetření magnetickou rezonancí“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +48 22 815 1276
  • E-mail: e.jurkiewicz@ipczd.pl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zbigniew Kułaga, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +48 603547517
  • E-mail: z.kulaga@ipczd.pl

Studijní místa

      • Warszawa, Polsko, 04-730
        • Nábor
        • Children Memorial Health Institute (CMHI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 10-14 let.
  • Doporučeno pro zobrazování magnetickou rezonancí z důvodu klinických indikací.
  • Pacienti podstupující vyšetření magnetickou rezonancí poprvé.
  • Možnost spolupráce s pacientem při vyšetření, není potřeba sedace.
  • Souhlas pečovatelů pacientů s účastí na vyšetření; v případě pacientů ≥ 13 let také souhlas pacientů.
  • Absence kontraindikací k zobrazování magnetickou rezonancí

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu rodičů nebo pacienta s účastí ve studii.
  • Kontraindikace podstoupit magnetickou rezonanci.
  • Nedostatek možnosti spolupráce s pacientem při vyšetření a/nebo nutnost celkové anestezie pro MR vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Informační leták
Před vyšetřovací studií obdrží účastník informační leták, který obsahuje popisnou a ilustrativní část „Informace pro mladé pacienty a jejich pečovatele. Co je to magnetická rezonance a jaké je vyšetření?"
Před vyšetřovací studií obdrží účastník informační leták, který obsahuje popisnou a ilustrativní část „Informace pro mladé pacienty a jejich pečovatele. Co je to magnetická rezonance a jaké je vyšetření?"
Aktivní komparátor: Vzdělávací film
Před vyšetřením bude účastníkovi studie promítnuto vzdělávací video s radiologickým technologem a herci, kteří hrají roli vyšetření "Co je MRI a jaké je vyšetření?"
Před vyšetřením bude účastníkovi studie promítnuto vzdělávací video s radiologickým technologem a herci, kteří hrají roli vyšetření "Co je MRI a jaké je vyšetření?"
Aktivní komparátor: Demonstrace
Účastník studie před vyšetřením se zúčastní ukázky scénáře s využitím rekvizit, jako je model skeneru a multimediální prezentace „Scénář pro ukázku před vyšetřením magnetickou rezonancí pro mladé pacienty a jejich pečovatele“.
Před vyšetřením se účastník studie zúčastní demonstrací na základě scénářů s využitím rekvizit, jako je model skeneru a multimediální prezentace „Scénář pro ukázku před vyšetřením magnetickou rezonancí pro mladé pacienty a jejich pečovatele“
Žádný zásah: Řízení
Účastník studie před vyšetřením získá standardní informace o zobrazování magnetickou rezonancí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář stavů úzkosti pro děti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změna skóre stavu úzkosti u dětí; minimální skóre=20, maximální skóre=60, vyšší skóre znamená horší výsledek
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změna v rodičovském skóre State-Rait Anxiety Inventory; minimální skóre=20, maximální skóre=80, vyšší skóre znamená horší výsledek
ukončením studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zkušeností pacienta
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Dotazník, který hodnotí pacientovy zkušenosti při vyšetření magnetickou rezonancí; minimální skóre=0, maximální skóre=10, vyšší skóre znamená lepší výsledek
ukončením studia v průměru 1 rok
Dotazník o zkušenostech pečovatele/rodiče pacienta
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Dotazník, který hodnotí zkušenosti pacienta pečujícího během MR vyšetření; minimální skóre=0, maximální skóre=10, vyšší skóre znamená lepší výsledek
ukončením studia v průměru 1 rok
Spolupráce pacienta a pečovatele při dotazníku MR vyšetření
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Dotazník, který hodnotí úroveň spolupráce s pacientem a jeho pečovatelem; minimální skóre=0, maximální skóre=10, vyšší skóre znamená lepší výsledek; a také výskyt určitých jevů, jako je potřeba dalších sekvencí nebo potřeba přerušit vyšetření: ne / ano, ano je horší výsledek (vyplní technik)
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD, CMHI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit