- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05199363
Ervaring van pediatrische patiënten op een diagnostisch pad
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van het proces
1. Het onderzoeken van het angstniveau van personen die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan als patiënt of zorgverlener (angst wordt op twee punten gemeten: voor en na de MRI-procedure).
2. Het onderzoeken van de subjectieve beoordelingen van patiënten en zorgverleners van de sleutelfactoren waaruit de patiëntervaring bestaat, d.w.z. de som van alle interacties die de perceptie van de patiënten en hun zorgverleners beïnvloeden. De patiëntervaring omvat in deze zin wat wordt waargenomen, begrepen en onthouden door de patiënt en zijn familieleden in termen van:
- toegang tot diensten en middelen
- coördinatie en veiligheid
- effectiviteit van de diensten
- communicatie en educatie
- empowerment van de patiënt
- respect en waardigheid
- zorgen voor lichamelijk welzijn
- zorgen voor psychisch welzijn
milieu en comfort en daaruit voortvloeiende niveaus van tevredenheid. De volledige set factoren zal alleen worden onderzocht voor de zorgverleners van de patiënt, terwijl voor de patiënten zelf de set factoren beperkt zal zijn tot die welke competent kunnen worden beoordeeld door personen van 10-14 jaar.
3. Onderzoeken in welke mate educatie- en informatiegerichte interventies, waarbij gebruik wordt gemaakt van een verscheidenheid aan media (informatiefolders, educatieve video, demonstratie met rekwisieten), invloed hebben op angstniveaus, individuele elementen van de ervaring en de tevredenheid van patiënten en zorgverleners .
4. Onderzoeken in hoeverre educatieve en voorlichtingsgerichte interventies de medewerking van patiënten kunnen vergroten en zo kunnen bijdragen aan kortere onderzoekstijden (vermijden van herhaling van reeksen) en vermindering van het aantal onderbroken onderzoeken.
- De deelnemers worden door het registratiepersoneel van het Magnetisch Resonantie (MR) Laboratorium geworven uit degenen die zijn ingeschreven voor magnetische resonantie-onderzoeken voor klinische indicaties. Dit gebeurt tijdens een routinematige herinnering aan de aanstaande examendatum. Het personeelslid informeert de verzorger van de patiënt over een mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek en, na het verkrijgen van een voorafgaande verklaring van deelname, over de noodzaak om 1 uur voor het vooraf bepaalde tijdstip aanwezig te zijn.
- Wanneer de patiënt en zijn verzorger aankomen bij de registratie van het Magnetic Resonance Laboratory, overhandigt een registratiemedewerker de "Informatie over het onderzoek met betrekking tot de ervaring van de pediatrische patiënt op het diagnostische traject", die details bevat over de doelstellingen, het ontwerp, de reikwijdte en de duur van de procedures en het ongemak van het onderzoek dat zal worden uitgevoerd, de verwachte voordelen voor de deelnemers van het onderzoek dat een onderzoeksexperiment is, en de gezondheidsrisico's en gevaren voor de deelnemers, de regelingen met betrekking tot het omgaan met eventuele bijwerkingen, de maatregelen die zijn genomen om ervoor te zorgen respect voor de privacy van de deelnemers en de vertrouwelijkheid van hun persoonsgegevens, en de regels voor toegang tot relevante informatie over de deelnemers verkregen tijdens de uitvoering van het experiment en de globale resultaten daarvan en voor verder gebruik van de resultaten ervan. De onderzoeker informeert de deelnemers ook over de mogelijkheid om zich in elk stadium uit het onderzoek terug te trekken, over de regels voor vergoeding in geval van schade en over de financieringsbron van het medische experiment. Na het beantwoorden van eventuele vragen van de proefpersoon, verzamelt de onderzoeker een ondertekend Informed Consent-formulier van zowel de verzorger als het kind, samen met de informatie over het onderzoek dat eraan is gehecht.
- Een medewerker van de Registratie van het Magnetisch Resonantielaboratorium trekt een toewijzing aan een van de Groepen (A/B/C/D) uit een pool van verzegelde enveloppen samen met een unieke code voor de proef en voert de code in op alle gebruikte vragenlijsten in het proces.
Een radiologietechnoloog of psycholoog (na training te hebben gekregen in de doelstellingen, het protocol en de hulpmiddelen van de proef) biedt de interventies die geschikt zijn voor groepen:
- aan groep A: de onderzoeker geeft de informatiefolder "Informatie voor jonge patiënten en hun verzorgers. Wat is MRI en hoe ziet het onderzoek eruit?” en zorgt ervoor dat patiënt en zorgverlener het lezen.
- naar groep B: de onderzoeker speelt de educatieve video af "Wat is een MRI en hoe ziet het onderzoek eruit?" aan patiënt en mantelzorger en zorgt ervoor dat patiënt en mantelzorger zich ermee vertrouwd maken.
- tot Groep C: de onderzoeker voert een op scenario's gebaseerde demonstratie uit met behulp van rekwisieten in de vorm van een modelscanner en een multimediapresentatie ("Scenario voor demonstratie vóór een magnetisch resonantieonderzoek voor jonge patiënten en hun zorgverleners"). In Groep D wordt niet ingegrepen.
- De verzorger van de patiënt vult de vragenlijst State-Trait Anxiety Inventory (STAI) in.
- De patiënt (bijgestaan door een technicus of psycholoog) vult het STAIC-formulier (State-Trait Anxiety Inventory for Children) in.
- Er volgt een standaardproces ter voorbereiding op het magnetische resonantieonderzoek door een technicus, en het magnetische resonantieonderzoek wordt uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd.
- De technicus vult de vragenlijst in met de titel "Beoordeling van de medewerking van de patiënt en zijn verzorger tijdens het onderzoek met magnetische resonantie".
- De mantelzorger vult opnieuw de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vragenlijst in.
- De verzorger van de patiënt vult de vragenlijst "Beoordeling van de ervaring van de verzorger van de patiënt tijdens het magnetische resonantie onderzoek" in.
- De patiënt (bijgestaan door een technicus of psycholoog) vult opnieuw de vragenlijst "State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC)" in.
- De patiënt (bijgestaan door een technicus of psycholoog) vult de vragenlijst "Evaluatie van de ervaring van de patiënt tijdens het magnetische resonantie onderzoek" in.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48 22 815 1276
- E-mail: e.jurkiewicz@ipczd.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Zbigniew Kułaga, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48 603547517
- E-mail: z.kulaga@ipczd.pl
Studie Locaties
-
-
-
Warszawa, Polen, 04-730
- Werving
- Children Memorial Health Institute (CMHI)
-
Contact:
- Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48 22 815 1276
- E-mail: e.jurkiewicz@ipczd.pl
-
Contact:
- Zbigniew Kułaga, MD, PhD
- Telefoonnummer: 603547517
- E-mail: z.kulaga@ipczd.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 10-14 jaar.
- Verwezen voor MRI vanwege klinische indicaties.
- Patiënten die voor het eerst een magnetisch resonantieonderzoek ondergaan.
- Mogelijkheid om mee te werken met de patiënt tijdens het onderzoek, verdoving is niet nodig.
- Toestemming van de zorgverleners van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek; in het geval van patiënten ≥ 13 jaar, ook toestemming van de patiënt.
- Afwezigheid van contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming van ouders of patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
- Contra-indicaties om magnetische resonantiebeeldvorming te ondergaan.
- Gebrek aan mogelijkheid om samen te werken met de patiënt tijdens het onderzoek en/of de noodzaak van algehele anesthesie voor het MR-onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Informatiefolder
Voorafgaand aan het onderzoek ontvangt de deelnemer aan het onderzoek een informatiefolder met beschrijvende en illustratieve secties "Informatie voor jonge patiënten en hun verzorgers.
Wat is Magnetic Resonance Imaging en hoe ziet het onderzoek eruit?"
|
Voorafgaand aan het onderzoek ontvangt de deelnemer aan het onderzoek een informatiefolder met beschrijvende en illustratieve secties "Informatie voor jonge patiënten en hun verzorgers.
Wat is Magnetic Resonance Imaging en hoe ziet het onderzoek eruit?"
|
Actieve vergelijker: Educatieve film
Voorafgaand aan het onderzoek krijgt de deelnemer aan het onderzoek een educatieve video te zien met een radiologietechnoloog en acteurs die het onderzoek spelen "Wat is MRI en hoe ziet het onderzoek eruit?"
|
Voorafgaand aan het onderzoek krijgt de deelnemer aan het onderzoek een educatieve video te zien met een radiologietechnoloog en acteurs die het onderzoek spelen "Wat is MRI en hoe ziet het onderzoek eruit?"
|
Actieve vergelijker: Demonstratie
Voorafgaand aan het onderzoek neemt de deelnemer aan het onderzoek deel aan een op scenario's gebaseerde demonstratie met behulp van rekwisieten zoals het scannermodel en een multimediapresentatie "Scenario voor een demonstratie voor een onderzoek met magnetische resonantie voor jonge patiënten en hun zorgverleners".
|
Voorafgaand aan het onderzoek neemt de deelnemer aan het onderzoek deel aan een op scenario's gebaseerde demonstratie met behulp van rekwisieten zoals het scannermodel en een multimediapresentatie "Scenario voor een demonstratie voor een onderzoek met magnetische resonantie voor jonge patiënten en hun zorgverleners".
|
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemer aan de studie krijgt vóór het onderzoek standaardinformatie over beeldvorming met magnetische resonantie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Staatskenmerk angstinventarisatie voor kinderen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Verandering in de score voor de inventarisatie van staatskenmerkangst voor kinderen; minimumscore=20, maximumscore=60, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Verandering in de staatskenmerk-angst-inventarisatiescore van de ouders; minimumscore=20, maximumscore=80, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ervaringsvragenlijst patiënt
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Vragenlijst die de ervaring van de patiënt tijdens het onderzoek met magnetische resonantie beoordeelt; minimumscore=0, maximumscore=10, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Ervaringsvragenlijst van de verzorger/ouder van de patiënt
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Vragenlijst die de ervaring van de zorgverlener van de patiënt tijdens het MR-onderzoek beoordeelt; minimumscore=0, maximumscore=10, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerking van patiënt en zorgverlener tijdens de MR-onderzoeksvragenlijst
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Vragenlijst die de mate van samenwerking met de patiënt en zijn verzorger beoordeelt; minimale score=0, maximale score=10, hogere scores betekenen een beter resultaat; evenals het optreden van bepaalde fenomenen zoals de noodzaak van aanvullende reeksen of de noodzaak om het onderzoek te onderbreken: nee / ja, ja is een slechtere uitkomst (in te vullen door de technicus)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD, CMHI
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Makanjee CR, Bergh AM, Hoffmann WA. Healthcare provider and patient perspectives on diagnostic imaging investigations. Afr J Prim Health Care Fam Med. 2015 May 20;7(1). doi: 10.4102/phcfm.v7i1.801.
- Carlsson S, Carlsson E. 'The situation and the uncertainty about the coming result scared me but interaction with the radiographers helped me through': a qualitative study on patients' experiences of magnetic resonance imaging examinations. J Clin Nurs. 2013 Nov;22(21-22):3225-34. doi: 10.1111/jocn.12416.
- Munn Z, Pearson A, Jordan Z, Murphy F, Pilkington D, Anderson A. Addressing the Patient Experience in a Magnetic Resonance Imaging Department: Final Results from an Action Research Study. J Med Imaging Radiat Sci. 2016 Dec;47(4):329-336. doi: 10.1016/j.jmir.2016.04.007. Epub 2016 Jun 27.
- Bolderston A. Patient Experience in Medical Imaging and Radiation Therapy. J Med Imaging Radiat Sci. 2016 Dec;47(4):356-361. doi: 10.1016/j.jmir.2016.09.002. Epub 2016 Oct 15. Review.
- Jensen JD, Allen L, Blasko R, Nagy P. Using Quality Improvement Methods to Improve Patient Experience. J Am Coll Radiol. 2016 Dec;13(12 Pt B):1550-1554. doi: 10.1016/j.jacr.2016.09.005. Review.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nr510/2021_ChildrensMHIPoland
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Demyeliniserende ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Informatiefolder
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundVoltooidSlapeloosheid | Kinderkanker | Slaap probleemVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)WervingGastro-intestinale aandoeningen | Hartfalen | Infecties | Urologische ziekten | Schok | Hematologische ziekten | Kritieke ziekte | Reumatische aandoeningen | Astma | Nierfalen | Neurologische aandoening | COPD-exacerbatie | Cardiale gebeurtenis | Oncologisch probleem | Aritmie | NierziekteVerenigde Staten
-
University Hospital, LilleOnbekendZiekte van Alzheimer | ELEKTRO-ENFALOGRAFISCH VARIANTPATROON 1 (stoornis)Frankrijk
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstkanker | Colorectale kanker | Prostaatkanker | BorstkankerVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooidObesitas | Gewicht, lichaamVerenigde Staten
-
Rutgers, The State University of New JerseyVoltooid
-
Vidya RamanVoltooid
-
Population Health Research InstituteVoltooidPatiënten die risico lopen op tromboseCanada
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten
-
Central Hospital, Nancy, FranceVoltooid