- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05199363
Pädiatrische Patientenerfahrung auf einem diagnostischen Weg
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele des Prozesses
1. Untersuchung des Angstniveaus von Personen, die sich als Patienten oder Betreuer einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen (die Angst wird an zwei Punkten gemessen: vor und nach dem MRT-Eingriff).
2. Untersuchung der subjektiven Einschätzungen von Patienten und Betreuern zu den Schlüsselfaktoren, die die Patientenerfahrung ausmachen, d. h. der Summe aller Interaktionen, die die Wahrnehmung der Patienten und ihrer Betreuer beeinflussen. Die Patientenerfahrung in diesem Sinne umfasst, was vom Patienten und seinen Angehörigen wahrgenommen, verstanden und erinnert wird in Bezug auf:
- Zugang zu Diensten und Ressourcen
- Koordination und Sicherheit
- Wirksamkeit der Dienstleistungen
- Kommunikation und Bildung
- Stärkung der Patienten
- Respekt und Würde
- sorgt für körperliches Wohlbefinden
- Gewährleistung des psychischen Wohlbefindens
Umgebung und Komfort und damit ein hohes Maß an Zufriedenheit. Der vollständige Satz von Faktoren wird nur für die Betreuer der Patienten untersucht, während für die Patienten selbst der Satz von Faktoren auf diejenigen beschränkt wird, die von Personen im Alter von 10 bis 14 Jahren kompetent beurteilt werden können.
3. Untersuchung des Ausmaßes, in dem bildungs- und informationsorientierte Interventionen unter Verwendung verschiedener Medien (Informationsbroschüren, Lehrvideos, Demonstrationen mit Requisiten) das Angstniveau, einzelne Elemente der Erfahrung sowie die Zufriedenheit von Patienten und Pflegekräften beeinflussen .
4. Untersuchung, inwieweit pädagogisch und informativ ausgerichtete Interventionen die Kooperation der Patienten steigern und so zu kürzeren Untersuchungszeiten (Vermeidung von Wiederholungen von Sequenzen) und einer Verringerung der Rate unterbrochener Untersuchungen beitragen können.
- Die Teilnehmer werden von den Registrierungsmitarbeitern des Magnetresonanzlabors (MR) aus den für Magnetresonanzuntersuchungen für klinische Indikationen eingeschriebenen Personen rekrutiert. Dies erfolgt im Rahmen einer routinemäßigen Erinnerung an den bevorstehenden Prüfungstermin. Der Mitarbeiter informiert die Betreuungsperson des Patienten über die Möglichkeit der Teilnahme an der Untersuchung und nach Einholung einer vorläufigen Teilnahmeerklärung über die Notwendigkeit, 1 Stunde vor dem vereinbarten Zeitpunkt einzutreffen.
- Wenn der Patient und sein Betreuer bei der Registrierung des Magnetresonanzlabors eintreffen, überreicht ein Registrierungsmitarbeiter die „Informationen zur Studie bezüglich der pädiatrischen Patientenerfahrung auf dem Diagnosepfad“, die Einzelheiten zu Zielen, Design, Umfang und Dauer enthalten der Verfahren und Unannehmlichkeiten des durchzuführenden Versuchs, der erwarteten Vorteile für die Teilnehmer des Versuchs, bei dem es sich um ein Forschungsexperiment handelt, und der gesundheitlichen Risiken und Gefahren für die Teilnehmer, die Vorkehrungen für den Umgang mit unerwünschten Ereignissen und die zur Gewährleistung ergriffenen Maßnahmen Achtung der Privatsphäre der Teilnehmer und der Vertraulichkeit ihrer personenbezogenen Daten sowie die Regeln für den Zugang zu relevanten Informationen über die Teilnehmer, die während der Durchführung des Experiments und der Gesamtergebnisse erhalten wurden, sowie für die Weiterverwendung der Ergebnisse. Der Prüfer informiert die Teilnehmer außerdem über die Möglichkeit, sich jederzeit aus der Studie zurückzuziehen, über die Regeln zur Entschädigung im Schadensfall und über die Finanzierungsquelle des medizinischen Experiments. Nach der Beantwortung etwaiger Fragen zum Probanden holt der Prüfer sowohl von der Betreuungsperson als auch vom Kind ein unterschriebenes Einverständnisformular ein, zusammen mit den beigefügten Informationen über den Prozess.
- Ein Mitarbeiter der Registrierung des Magnetresonanzlabors zieht aus einem Pool versiegelter Umschläge eine Zuordnung zu einer der Gruppen (A/B/C/D) zusammen mit einem eindeutigen Code für die Studie und trägt den Code in alle verwendeten Fragebögen ein im Prozess.
Ein Radiologietechnologe oder Psychologe (nachdem er eine Schulung in den Zielen, dem Protokoll und den Instrumenten der Studie erhalten hat) führt die Interventionen so aus, wie sie für folgende Gruppen geeignet sind:
- an Gruppe A: Der Prüfer gibt die Informationsbroschüre „Informationen für junge Patienten und ihre Betreuer“. Was ist ein MRT und wie sieht die Untersuchung aus?“ und stellt sicher, dass der Patient und das Pflegepersonal es lesen.
- zu Gruppe B: Der Untersucher spielt das Aufklärungsvideo „Was ist ein MRT und wie sieht die Untersuchung aus?“ ab. Es wird dem Patienten und dem Pflegepersonal zur Verfügung gestellt und stellt sicher, dass sich der Patient und das Pflegepersonal damit vertraut machen.
- zu Gruppe C: Der Prüfer führt eine szenariobasierte Demonstration unter Verwendung von Requisiten in Form eines Modellscanners und einer Multimedia-Präsentation durch („Szenario zur Demonstration vor einer Magnetresonanzuntersuchung für junge Patienten und ihre Betreuer“).“ In Gruppe D wird kein Eingriff durchgeführt.
- Der Betreuer des Patienten füllt den Fragebogen zum State-Trait Anxiety Inventory (STAI) aus.
- Der Patient füllt (mit Unterstützung eines Technikers oder Psychologen) das Formular „State-Trait Anxiety Inventory for Children“ (STAIC) aus.
- Anschließend erfolgt die standardmäßige Vorbereitung auf die Magnetresonanzuntersuchung durch einen Techniker und die Durchführung der Magnetresonanzuntersuchung erfolgt nach klinischer Indikation.
- Der Techniker füllt den Fragebogen mit dem Titel „Beurteilung der Mitarbeit des Patienten und seiner Betreuungsperson bei der Magnetresonanzuntersuchung“ aus.
- Die Pflegekraft füllt erneut den STAI-Fragebogen (State-Trait Anxiety Inventory) aus.
- Der Patientenbetreuer füllt den Fragebogen „Beurteilung der Erfahrungen des Patientenbetreuers bei der Magnetresonanzuntersuchung“ aus.
- Der Patient füllt (unterstützt von einem Techniker oder Psychologen) erneut den Fragebogen „State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC)“ aus.
- Der Patient füllt (unterstützt durch einen Techniker oder Psychologen) den Fragebogen „Bewertung des Patientenerlebnisses während der Magnetresonanzuntersuchung“ aus.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 22 815 1276
- E-Mail: e.jurkiewicz@ipczd.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zbigniew Kułaga, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 603547517
- E-Mail: z.kulaga@ipczd.pl
Studienorte
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Warszawa, Polen, 04-730
- Rekrutierung
- Children Memorial Health Institute (CMHI)
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Kontakt:
- Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 22 815 1276
- E-Mail: e.jurkiewicz@ipczd.pl
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Kontakt:
- Zbigniew Kułaga, MD, PhD
- Telefonnummer: 603547517
- E-Mail: z.kulaga@ipczd.pl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 10–14 Jahren.
- Aufgrund klinischer Indikationen zur Magnetresonanztomographie überwiesen.
- Patienten, die sich zum ersten Mal einer Magnetresonanzuntersuchung unterziehen.
- Möglichkeit der Zusammenarbeit mit dem Patienten während der Untersuchung, keine Sedierung erforderlich.
- Einwilligung der Betreuungspersonen des Patienten zur Teilnahme an der Untersuchung; bei Patienten ≥ 13 Jahren zusätzlich die Einwilligung des Patienten.
- Keine Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zustimmung der Eltern oder des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
- Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie.
- Fehlende Möglichkeit zur Kooperation mit dem Patienten während der Untersuchung und/oder Notwendigkeit einer Vollnarkose für die MR-Untersuchung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Informationsbroschüre
Vor der Untersuchung erhält der Studienteilnehmer eine Informationsbroschüre mit beschreibenden und illustrativen Abschnitten „Informationen für junge Patienten und ihre Betreuer“.
Was ist eine Magnetresonanztomographie und wie läuft die Untersuchung ab?“
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Vor der Untersuchung erhält der Studienteilnehmer eine Informationsbroschüre mit beschreibenden und illustrativen Abschnitten „Informationen für junge Patienten und ihre Betreuer“.
Was ist eine Magnetresonanztomographie und wie läuft die Untersuchung ab?“
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Aktiver Komparator: Lehrfilm
Vor der Untersuchung wird dem Studienteilnehmer ein Lehrvideo mit einem Radiologietechniker und Schauspielern gezeigt, die die Untersuchung „Was ist MRT und wie sieht die Untersuchung ab?“ in Rollenspielen spielen.
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Vor der Untersuchung wird dem Studienteilnehmer ein Lehrvideo mit einem Radiologietechniker und Schauspielern gezeigt, die die Untersuchung „Was ist MRT und wie sieht die Untersuchung ab?“ in Rollenspielen spielen.
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Aktiver Komparator: Demonstration
Vor der Untersuchung nimmt der Studienteilnehmer an einer szenariobasierten Demonstration unter Verwendung von Requisiten wie dem Scannermodell und einer Multimedia-Präsentation „Szenario für eine Demonstration vor einer Magnetresonanzuntersuchung für junge Patienten und ihre Betreuer“ teil.
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Vor der Untersuchung nimmt der Studienteilnehmer an einer szenariobasierten Demonstration unter Verwendung von Requisiten wie dem Scannermodell und einer Multimedia-Präsentation „Szenario für eine Demonstration vor einer Magnetresonanzuntersuchung für junge Patienten und ihre Betreuer“ teil.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Der Studienteilnehmer erhält vor der Untersuchung Standardinformationen zur Magnetresonanztomographie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zustandsmerkmal-Angstinventar für Kinder
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Änderung des State-Trait-Anxiety-Inventory-Scores für Kinder; Mindestpunktzahl = 20, Höchstpunktzahl = 60, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zustandsmerkmal-Angstinventar
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Änderung des State-Trait-Anxiety-Inventory-Scores des Elternteils; Mindestpunktzahl = 20, Höchstpunktzahl = 80, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Patientenerfahrung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Fragebogen, der die Erfahrungen des Patienten während der Magnetresonanzuntersuchung bewertet; Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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Fragebogen zur Erfahrung des Betreuers/Elternteils des Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Fragebogen, der die Erfahrung des Pflegepersonals des Patienten während der MR-Untersuchung bewertet; Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zusammenarbeit von Patient und Pflegepersonal während des Fragebogens zur MR-Untersuchung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Fragebogen, der den Grad der Zusammenarbeit mit dem Patienten und seiner Pflegekraft beurteilt; Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis; sowie das Auftreten bestimmter Phänomene wie die Notwendigkeit zusätzlicher Sequenzen oder die Notwendigkeit, die Untersuchung zu unterbrechen: Nein / Ja, Ja ist ein schlechteres Ergebnis (vom Techniker auszufüllen)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD, CMHI
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Makanjee CR, Bergh AM, Hoffmann WA. Healthcare provider and patient perspectives on diagnostic imaging investigations. Afr J Prim Health Care Fam Med. 2015 May 20;7(1). doi: 10.4102/phcfm.v7i1.801.
- Carlsson S, Carlsson E. 'The situation and the uncertainty about the coming result scared me but interaction with the radiographers helped me through': a qualitative study on patients' experiences of magnetic resonance imaging examinations. J Clin Nurs. 2013 Nov;22(21-22):3225-34. doi: 10.1111/jocn.12416.
- Munn Z, Pearson A, Jordan Z, Murphy F, Pilkington D, Anderson A. Addressing the Patient Experience in a Magnetic Resonance Imaging Department: Final Results from an Action Research Study. J Med Imaging Radiat Sci. 2016 Dec;47(4):329-336. doi: 10.1016/j.jmir.2016.04.007. Epub 2016 Jun 27.
- Bolderston A. Patient Experience in Medical Imaging and Radiation Therapy. J Med Imaging Radiat Sci. 2016 Dec;47(4):356-361. doi: 10.1016/j.jmir.2016.09.002. Epub 2016 Oct 15. Review.
- Jensen JD, Allen L, Blasko R, Nagy P. Using Quality Improvement Methods to Improve Patient Experience. J Am Coll Radiol. 2016 Dec;13(12 Pt B):1550-1554. doi: 10.1016/j.jacr.2016.09.005. Review.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Urologische Erkrankungen
- Augenkrankheiten
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Empfindungsstörungen
- Harninkontinenz
- Kopfschmerzen
- Demyelinisierende Krankheiten
- Vision, niedrig
- Sehstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nr510/2021_ChildrensMHIPoland
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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