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Pädiatrische Patientenerfahrung auf einem diagnostischen Weg

19. Januar 2022 aktualisiert von: Elżbieta Jurkiewicz, Children's Memorial Health Institute, Poland
In der Studie werden die Auswirkungen informations- und bildungsorientierter Interventionen auf das Angstniveau und die Patientenerfahrungen sowie die Zufriedenheit von Patienten im Alter von 10 bis 14 Jahren und ihren Betreuern während der MR-Untersuchung ermittelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele des Prozesses

1. Untersuchung des Angstniveaus von Personen, die sich als Patienten oder Betreuer einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen (die Angst wird an zwei Punkten gemessen: vor und nach dem MRT-Eingriff).

2. Untersuchung der subjektiven Einschätzungen von Patienten und Betreuern zu den Schlüsselfaktoren, die die Patientenerfahrung ausmachen, d. h. der Summe aller Interaktionen, die die Wahrnehmung der Patienten und ihrer Betreuer beeinflussen. Die Patientenerfahrung in diesem Sinne umfasst, was vom Patienten und seinen Angehörigen wahrgenommen, verstanden und erinnert wird in Bezug auf:

  • Zugang zu Diensten und Ressourcen
  • Koordination und Sicherheit
  • Wirksamkeit der Dienstleistungen
  • Kommunikation und Bildung
  • Stärkung der Patienten
  • Respekt und Würde
  • sorgt für körperliches Wohlbefinden
  • Gewährleistung des psychischen Wohlbefindens
  • Umgebung und Komfort und damit ein hohes Maß an Zufriedenheit. Der vollständige Satz von Faktoren wird nur für die Betreuer der Patienten untersucht, während für die Patienten selbst der Satz von Faktoren auf diejenigen beschränkt wird, die von Personen im Alter von 10 bis 14 Jahren kompetent beurteilt werden können.

    3. Untersuchung des Ausmaßes, in dem bildungs- und informationsorientierte Interventionen unter Verwendung verschiedener Medien (Informationsbroschüren, Lehrvideos, Demonstrationen mit Requisiten) das Angstniveau, einzelne Elemente der Erfahrung sowie die Zufriedenheit von Patienten und Pflegekräften beeinflussen .

    4. Untersuchung, inwieweit pädagogisch und informativ ausgerichtete Interventionen die Kooperation der Patienten steigern und so zu kürzeren Untersuchungszeiten (Vermeidung von Wiederholungen von Sequenzen) und einer Verringerung der Rate unterbrochener Untersuchungen beitragen können.

    1. Die Teilnehmer werden von den Registrierungsmitarbeitern des Magnetresonanzlabors (MR) aus den für Magnetresonanzuntersuchungen für klinische Indikationen eingeschriebenen Personen rekrutiert. Dies erfolgt im Rahmen einer routinemäßigen Erinnerung an den bevorstehenden Prüfungstermin. Der Mitarbeiter informiert die Betreuungsperson des Patienten über die Möglichkeit der Teilnahme an der Untersuchung und nach Einholung einer vorläufigen Teilnahmeerklärung über die Notwendigkeit, 1 Stunde vor dem vereinbarten Zeitpunkt einzutreffen.
    2. Wenn der Patient und sein Betreuer bei der Registrierung des Magnetresonanzlabors eintreffen, überreicht ein Registrierungsmitarbeiter die „Informationen zur Studie bezüglich der pädiatrischen Patientenerfahrung auf dem Diagnosepfad“, die Einzelheiten zu Zielen, Design, Umfang und Dauer enthalten der Verfahren und Unannehmlichkeiten des durchzuführenden Versuchs, der erwarteten Vorteile für die Teilnehmer des Versuchs, bei dem es sich um ein Forschungsexperiment handelt, und der gesundheitlichen Risiken und Gefahren für die Teilnehmer, die Vorkehrungen für den Umgang mit unerwünschten Ereignissen und die zur Gewährleistung ergriffenen Maßnahmen Achtung der Privatsphäre der Teilnehmer und der Vertraulichkeit ihrer personenbezogenen Daten sowie die Regeln für den Zugang zu relevanten Informationen über die Teilnehmer, die während der Durchführung des Experiments und der Gesamtergebnisse erhalten wurden, sowie für die Weiterverwendung der Ergebnisse. Der Prüfer informiert die Teilnehmer außerdem über die Möglichkeit, sich jederzeit aus der Studie zurückzuziehen, über die Regeln zur Entschädigung im Schadensfall und über die Finanzierungsquelle des medizinischen Experiments. Nach der Beantwortung etwaiger Fragen zum Probanden holt der Prüfer sowohl von der Betreuungsperson als auch vom Kind ein unterschriebenes Einverständnisformular ein, zusammen mit den beigefügten Informationen über den Prozess.
    3. Ein Mitarbeiter der Registrierung des Magnetresonanzlabors zieht aus einem Pool versiegelter Umschläge eine Zuordnung zu einer der Gruppen (A/B/C/D) zusammen mit einem eindeutigen Code für die Studie und trägt den Code in alle verwendeten Fragebögen ein im Prozess.
    4. Ein Radiologietechnologe oder Psychologe (nachdem er eine Schulung in den Zielen, dem Protokoll und den Instrumenten der Studie erhalten hat) führt die Interventionen so aus, wie sie für folgende Gruppen geeignet sind:

      • an Gruppe A: Der Prüfer gibt die Informationsbroschüre „Informationen für junge Patienten und ihre Betreuer“. Was ist ein MRT und wie sieht die Untersuchung aus?“ und stellt sicher, dass der Patient und das Pflegepersonal es lesen.
      • zu Gruppe B: Der Untersucher spielt das Aufklärungsvideo „Was ist ein MRT und wie sieht die Untersuchung aus?“ ab. Es wird dem Patienten und dem Pflegepersonal zur Verfügung gestellt und stellt sicher, dass sich der Patient und das Pflegepersonal damit vertraut machen.
      • zu Gruppe C: Der Prüfer führt eine szenariobasierte Demonstration unter Verwendung von Requisiten in Form eines Modellscanners und einer Multimedia-Präsentation durch („Szenario zur Demonstration vor einer Magnetresonanzuntersuchung für junge Patienten und ihre Betreuer“).“ In Gruppe D wird kein Eingriff durchgeführt.
    5. Der Betreuer des Patienten füllt den Fragebogen zum State-Trait Anxiety Inventory (STAI) aus.
    6. Der Patient füllt (mit Unterstützung eines Technikers oder Psychologen) das Formular „State-Trait Anxiety Inventory for Children“ (STAIC) aus.
    7. Anschließend erfolgt die standardmäßige Vorbereitung auf die Magnetresonanzuntersuchung durch einen Techniker und die Durchführung der Magnetresonanzuntersuchung erfolgt nach klinischer Indikation.
    8. Der Techniker füllt den Fragebogen mit dem Titel „Beurteilung der Mitarbeit des Patienten und seiner Betreuungsperson bei der Magnetresonanzuntersuchung“ aus.
    9. Die Pflegekraft füllt erneut den STAI-Fragebogen (State-Trait Anxiety Inventory) aus.
    10. Der Patientenbetreuer füllt den Fragebogen „Beurteilung der Erfahrungen des Patientenbetreuers bei der Magnetresonanzuntersuchung“ aus.
    11. Der Patient füllt (unterstützt von einem Techniker oder Psychologen) erneut den Fragebogen „State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC)“ aus.
    12. Der Patient füllt (unterstützt durch einen Techniker oder Psychologen) den Fragebogen „Bewertung des Patientenerlebnisses während der Magnetresonanzuntersuchung“ aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zbigniew Kułaga, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48 603547517
  • E-Mail: z.kulaga@ipczd.pl

Studienorte

      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Rekrutierung
        • Children Memorial Health Institute (CMHI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 10–14 Jahren.
  • Aufgrund klinischer Indikationen zur Magnetresonanztomographie überwiesen.
  • Patienten, die sich zum ersten Mal einer Magnetresonanzuntersuchung unterziehen.
  • Möglichkeit der Zusammenarbeit mit dem Patienten während der Untersuchung, keine Sedierung erforderlich.
  • Einwilligung der Betreuungspersonen des Patienten zur Teilnahme an der Untersuchung; bei Patienten ≥ 13 Jahren zusätzlich die Einwilligung des Patienten.
  • Keine Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung der Eltern oder des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
  • Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie.
  • Fehlende Möglichkeit zur Kooperation mit dem Patienten während der Untersuchung und/oder Notwendigkeit einer Vollnarkose für die MR-Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Informationsbroschüre
Vor der Untersuchung erhält der Studienteilnehmer eine Informationsbroschüre mit beschreibenden und illustrativen Abschnitten „Informationen für junge Patienten und ihre Betreuer“. Was ist eine Magnetresonanztomographie und wie läuft die Untersuchung ab?“
Vor der Untersuchung erhält der Studienteilnehmer eine Informationsbroschüre mit beschreibenden und illustrativen Abschnitten „Informationen für junge Patienten und ihre Betreuer“. Was ist eine Magnetresonanztomographie und wie läuft die Untersuchung ab?“
Aktiver Komparator: Lehrfilm
Vor der Untersuchung wird dem Studienteilnehmer ein Lehrvideo mit einem Radiologietechniker und Schauspielern gezeigt, die die Untersuchung „Was ist MRT und wie sieht die Untersuchung ab?“ in Rollenspielen spielen.
Vor der Untersuchung wird dem Studienteilnehmer ein Lehrvideo mit einem Radiologietechniker und Schauspielern gezeigt, die die Untersuchung „Was ist MRT und wie sieht die Untersuchung ab?“ in Rollenspielen spielen.
Aktiver Komparator: Demonstration
Vor der Untersuchung nimmt der Studienteilnehmer an einer szenariobasierten Demonstration unter Verwendung von Requisiten wie dem Scannermodell und einer Multimedia-Präsentation „Szenario für eine Demonstration vor einer Magnetresonanzuntersuchung für junge Patienten und ihre Betreuer“ teil.
Vor der Untersuchung nimmt der Studienteilnehmer an einer szenariobasierten Demonstration unter Verwendung von Requisiten wie dem Scannermodell und einer Multimedia-Präsentation „Szenario für eine Demonstration vor einer Magnetresonanzuntersuchung für junge Patienten und ihre Betreuer“ teil.
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Studienteilnehmer erhält vor der Untersuchung Standardinformationen zur Magnetresonanztomographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustandsmerkmal-Angstinventar für Kinder
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des State-Trait-Anxiety-Inventory-Scores für Kinder; Mindestpunktzahl = 20, Höchstpunktzahl = 60, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustandsmerkmal-Angstinventar
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des State-Trait-Anxiety-Inventory-Scores des Elternteils; Mindestpunktzahl = 20, Höchstpunktzahl = 80, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientenerfahrung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen, der die Erfahrungen des Patienten während der Magnetresonanzuntersuchung bewertet; Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen zur Erfahrung des Betreuers/Elternteils des Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen, der die Erfahrung des Pflegepersonals des Patienten während der MR-Untersuchung bewertet; Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zusammenarbeit von Patient und Pflegepersonal während des Fragebogens zur MR-Untersuchung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen, der den Grad der Zusammenarbeit mit dem Patienten und seiner Pflegekraft beurteilt; Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis; sowie das Auftreten bestimmter Phänomene wie die Notwendigkeit zusätzlicher Sequenzen oder die Notwendigkeit, die Untersuchung zu unterbrechen: Nein / Ja, Ja ist ein schlechteres Ergebnis (vom Techniker auszufüllen)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD, CMHI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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