- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05199363
Experiência do paciente pediátrico em um caminho diagnóstico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do julgamento
1. Examinar o nível de ansiedade de indivíduos submetidos à ressonância magnética (RM) como pacientes ou cuidadores (a ansiedade é medida em dois momentos: antes e depois do procedimento de ressonância magnética).
2. Examinar as avaliações subjetivas dos pacientes e cuidadores dos principais fatores que compõem a experiência do paciente, ou seja, a soma de todas as interações que influenciam as percepções dos pacientes e seus cuidadores. A Experiência do Paciente neste sentido inclui o que é percebido, compreendido e lembrado pelo paciente e seus familiares em termos de:
- acesso a serviços e recursos
- coordenação e segurança
- eficácia dos serviços
- comunicação e educação
- empoderamento do paciente
- respeito e dignidade
- garantir o bem-estar físico
- garantir o bem-estar psicológico
ambiente e conforto e consequentes níveis de satisfação. O conjunto completo de fatores será examinado apenas para os cuidadores dos pacientes, enquanto para os próprios pacientes o conjunto de fatores será limitado àqueles que podem ser avaliados com competência por pessoas de 10 a 14 anos.
3. Examinar até que ponto as intervenções focadas em educação e informação, usando uma variedade de mídias (folhetos informativos, vídeo educacional, demonstração com adereços), impactam os níveis de ansiedade, elementos individuais da experiência e os níveis de satisfação dos pacientes e cuidadores .
4. Examinar até que ponto as intervenções com foco educacional e informativo podem aumentar a cooperação dos pacientes e, assim, contribuir para tempos de exame mais curtos (evitando a repetição de sequências) e uma redução na taxa de exames interrompidos.
- Os participantes serão recrutados pela equipe de cadastro do Laboratório de Ressonância Magnética (RM) dentre aqueles inscritos para exames de ressonância magnética por indicações clínicas. Isso será feito durante um lembrete de rotina da próxima data do exame. O membro da equipe informa ao cuidador do paciente a possibilidade de participar do exame e, após obter uma declaração preliminar de participação, a necessidade de chegar 1 hora antes do horário pré-determinado.
- Quando o paciente e seu cuidador chegam ao Registro do Laboratório de Ressonância Magnética, um membro da equipe de registro entrega as "Informações sobre o ensaio sobre a experiência do paciente pediátrico na via diagnóstica", que contém detalhes dos objetivos, design, escopo e duração dos procedimentos e inconveniências do ensaio que será conduzido, os benefícios esperados para os participantes do ensaio que é um experimento de pesquisa e os riscos e perigos à saúde dos participantes, as providências relativas ao tratamento de quaisquer eventos adversos, as medidas tomadas para garantir o respeito pela privacidade dos participantes e a confidencialidade dos seus dados pessoais, e as regras de acesso à informação relevante sobre os participantes obtida durante a realização da experiência e os resultados globais da mesma e para posterior utilização dos resultados da mesma. O investigador também informa os participantes da possibilidade de desistir do estudo em qualquer fase, das regras de compensação em caso de dano e da fonte de financiamento do experimento médico. Depois de responder a quaisquer perguntas do sujeito, o investigador coleta um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo cuidador e pela criança, juntamente com as informações sobre o estudo anexado a ele.
- Um membro da equipe do Registro do Laboratório de Ressonância Magnética extrai uma alocação para um dos Grupos (A/B/C/D) de um conjunto de envelopes lacrados junto com um código único para o ensaio e insere o código em todos os questionários usados no julgamento.
Um tecnólogo ou psicólogo em radiologia (depois de receber treinamento nos objetivos, protocolo e ferramentas do estudo) fornece as intervenções apropriadas para os grupos:
- ao Grupo A: o investigador entrega o folheto informativo "Informações para doentes jovens e seus cuidadores. O que é ressonância magnética e como é o exame?" e garante que o paciente e o cuidador o leiam.
- para o Grupo B: o investigador passa o vídeo educativo "O que é uma ressonância magnética e como é o exame?" ao paciente e ao cuidador e garante que o paciente e o cuidador se familiarizem com ele.
- para o Grupo C: o investigador conduz uma demonstração baseada em cenário usando adereços na forma de um scanner modelo e uma apresentação multimídia ("Cenário para demonstração antes de um exame de ressonância magnética para pacientes jovens e seus cuidadores")." Nenhuma intervenção é realizada no Grupo D.
- O cuidador do paciente preenche o questionário State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
- O paciente (assistido por um técnico ou psicólogo) preenche o formulário State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC).
- Segue-se um processo padrão de preparação para o exame de ressonância magnética por um técnico, e o exame de ressonância magnética é realizado conforme indicado clinicamente.
- O técnico preenche o questionário intitulado "Avaliação da cooperação do paciente e de seu cuidador durante o exame de ressonância magnética".
- O cuidador preenche novamente o questionário State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
- O cuidador do paciente preenche o questionário "Avaliação da experiência do cuidador do paciente durante o exame de ressonância magnética".
- O paciente (assistido por um técnico ou psicólogo) preenche novamente o questionário "State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC).
- O paciente (assistido por um técnico ou psicólogo) preenche o questionário "Avaliação da experiência do paciente durante o exame de ressonância magnética".
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD
- Número de telefone: +48 22 815 1276
- E-mail: e.jurkiewicz@ipczd.pl
Estude backup de contato
- Nome: Zbigniew Kułaga, MD, PhD
- Número de telefone: +48 603547517
- E-mail: z.kulaga@ipczd.pl
Locais de estudo
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-
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Warszawa, Polônia, 04-730
- Recrutamento
- Children Memorial Health Institute (CMHI)
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Contato:
- Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD
- Número de telefone: +48 22 815 1276
- E-mail: e.jurkiewicz@ipczd.pl
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Contato:
- Zbigniew Kułaga, MD, PhD
- Número de telefone: 603547517
- E-mail: z.kulaga@ipczd.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 10 a 14 anos.
- Encaminhado para ressonância magnética por indicação clínica.
- Pacientes submetidos a exame de ressonância magnética pela primeira vez.
- Possibilidade de cooperar com o paciente durante o exame, sem necessidade de sedação.
- Consentimento dos responsáveis pelos pacientes em participar do exame; no caso de pacientes ≥ 13 anos, também o consentimento do paciente.
- Ausência de contra-indicações para ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento dos pais ou do paciente para participar do estudo.
- Contra-indicações para realizar ressonância magnética.
- Falta de possibilidade de cooperar com o paciente durante o exame e/ou necessidade de anestesia geral para o exame de RM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Folheto informativo
Antes do exame, o participante do estudo obterá um folheto informativo que inclui seções descritivas e ilustrativas "Informações para pacientes jovens e seus cuidadores.
O que é Ressonância Magnética e como é o exame?"
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Antes do exame, o participante do estudo obterá um folheto informativo que inclui seções descritivas e ilustrativas "Informações para pacientes jovens e seus cuidadores.
O que é Ressonância Magnética e como é o exame?"
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Comparador Ativo: Filme educativo
Antes do exame, o participante do estudo verá um vídeo educacional com um tecnólogo em radiologia e atores que representam o exame "O que é ressonância magnética e como é o exame?"
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Antes do exame, o participante do estudo verá um vídeo educacional com um tecnólogo em radiologia e atores que representam o exame "O que é ressonância magnética e como é o exame?"
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Comparador Ativo: Demonstração
Antes do exame, o participante do estudo participará de uma demonstração baseada em cenário com o uso de acessórios como o modelo do scanner e uma apresentação multimídia "Cenário para uma demonstração antes de um exame de Ressonância Magnética para pacientes jovens e seus cuidadores".
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Antes do exame, o participante do estudo participará de uma demonstração baseada em cenário com o uso de acessórios, como o modelo do scanner e uma apresentação multimídia "Cenário para uma demonstração antes de um exame de Ressonância Magnética para pacientes jovens e seus cuidadores"
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Sem intervenção: Ao controle
O participante do estudo obterá informações padrão sobre ressonância magnética antes do exame.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança na pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças; pontuação mínima = 20, pontuação máxima = 60, pontuações mais altas significam um resultado pior
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança na pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado dos pais; pontuação mínima = 20, pontuação máxima = 80, pontuações mais altas significam um resultado pior
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de experiência do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário que avalia a experiência do paciente durante o exame de Ressonância Magnética; pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 10, pontuações mais altas significam um melhor resultado
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário de experiência do cuidador/pai do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário que avalia a experiência do cuidador do paciente durante o exame de RM; pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 10, pontuações mais altas significam um melhor resultado
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Cooperação do paciente e do cuidador durante o questionário de exame de RM
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário que avalia o nível de cooperação com o paciente e seu cuidador; pontuação mínima=0, pontuação máxima=10, pontuações mais altas significam melhor resultado; bem como a ocorrência de certos fenômenos como a necessidade de sequências adicionais ou a necessidade de interromper o exame: não / sim, sim é um resultado pior (a ser preenchido pelo técnico)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD, CMHI
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Makanjee CR, Bergh AM, Hoffmann WA. Healthcare provider and patient perspectives on diagnostic imaging investigations. Afr J Prim Health Care Fam Med. 2015 May 20;7(1). doi: 10.4102/phcfm.v7i1.801.
- Carlsson S, Carlsson E. 'The situation and the uncertainty about the coming result scared me but interaction with the radiographers helped me through': a qualitative study on patients' experiences of magnetic resonance imaging examinations. J Clin Nurs. 2013 Nov;22(21-22):3225-34. doi: 10.1111/jocn.12416.
- Munn Z, Pearson A, Jordan Z, Murphy F, Pilkington D, Anderson A. Addressing the Patient Experience in a Magnetic Resonance Imaging Department: Final Results from an Action Research Study. J Med Imaging Radiat Sci. 2016 Dec;47(4):329-336. doi: 10.1016/j.jmir.2016.04.007. Epub 2016 Jun 27.
- Bolderston A. Patient Experience in Medical Imaging and Radiation Therapy. J Med Imaging Radiat Sci. 2016 Dec;47(4):356-361. doi: 10.1016/j.jmir.2016.09.002. Epub 2016 Oct 15. Review.
- Jensen JD, Allen L, Blasko R, Nagy P. Using Quality Improvement Methods to Improve Patient Experience. J Am Coll Radiol. 2016 Dec;13(12 Pt B):1550-1554. doi: 10.1016/j.jacr.2016.09.005. Review.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nr510/2021_ChildrensMHIPoland
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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