- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05199363
Experiencia del paciente pediátrico en una ruta de diagnóstico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del juicio
1. Examinar el nivel de ansiedad de las personas que se someten a imágenes de resonancia magnética (IRM) como pacientes o cuidadores (la ansiedad se mide en dos puntos: antes y después del procedimiento de IRM).
2. Examinar las valoraciones subjetivas de los pacientes y cuidadores sobre los factores clave que componen la experiencia del paciente, es decir, la suma de todas las interacciones que influyen en las percepciones de los pacientes y sus cuidadores. La Experiencia del Paciente en este sentido incluye lo percibido, entendido y recordado por el paciente y sus familiares en términos de:
- acceso a servicios y recursos
- coordinación y seguridad
- eficacia de los servicios
- comunicacion y educacion
- empoderamiento del paciente
- respeto y dignidad
- asegurando el bienestar físico
- asegurando el bienestar psicologico
ambiente y comodidad y los consiguientes niveles de satisfacción. El conjunto completo de factores solo se examinará para los cuidadores de los pacientes, mientras que para los propios pacientes el conjunto de factores se limitará a aquellos que puedan ser evaluados de manera competente por personas de 10 a 14 años.
3. Examinar hasta qué punto las intervenciones centradas en la educación y la información, utilizando una variedad de medios (folletos informativos, videos educativos, demostraciones con accesorios), impactan los niveles de ansiedad, los elementos individuales de la experiencia y los niveles de satisfacción de los pacientes y cuidadores. .
4. Examinar hasta qué punto las intervenciones centradas en la educación y la información pueden aumentar la cooperación de los pacientes y, por lo tanto, contribuir a tiempos de examen más cortos (evitación de la repetición de secuencias) y una reducción en la tasa de exámenes interrumpidos.
- Los participantes serán reclutados por el personal de registro del Laboratorio de Resonancia Magnética (RM) entre los inscritos para exámenes de resonancia magnética para indicaciones clínicas. Se realizará durante un recordatorio de rutina de la próxima fecha de examen. El miembro del personal informa al cuidador del paciente de la posibilidad de participar en el examen y, después de obtener una declaración preliminar de participación, de la necesidad de llegar 1 hora antes de la hora predeterminada.
- Al llegar el paciente y su cuidador al Registro del Laboratorio de Resonancia Magnética, un miembro del personal de registro entrega la “Información del Ensayo sobre la Experiencia del Paciente Pediátrico en la Vía Diagnóstica” que contiene el detalle de los objetivos, diseño, alcance y duración. de los procedimientos y los inconvenientes del ensayo que se llevará a cabo, los beneficios esperados para los participantes del ensayo que es un experimento de investigación, y los riesgos y peligros para la salud de los participantes, los arreglos relacionados con el manejo de cualquier evento adverso, las medidas tomadas para garantizar el respeto a la privacidad de los participantes y la confidencialidad de sus datos personales, y las reglas para el acceso a la información relevante sobre los participantes obtenida durante la implementación del experimento y los resultados generales del mismo y para el uso posterior de los resultados del mismo. El investigador también informa a los participantes de la posibilidad de retirarse del ensayo en cualquier momento, de las normas sobre compensación en caso de daño y de la fuente de financiación del experimento médico. Después de responder a cualquier pregunta del sujeto, el investigador recoge un Formulario de Consentimiento Informado firmado tanto por el cuidador como por el niño, junto con la información sobre el ensayo que se adjunta.
- Un miembro del personal del Registro del Laboratorio de Resonancia Magnética extrae una asignación para uno de los Grupos (A/B/C/D) de un conjunto de sobres cerrados junto con un código único para el ensayo e ingresa el código en todos los cuestionarios utilizados. en el juicio
Un tecnólogo o psicólogo en radiología (después de recibir capacitación sobre los objetivos, el protocolo y las herramientas del ensayo) brinda las intervenciones según sean apropiadas para los grupos:
- al Grupo A: el investigador entrega el folleto informativo "Información para pacientes jóvenes y sus cuidadores. ¿Qué es la resonancia magnética y cómo es el examen?" y asegura que el paciente y el cuidador lo lean.
- al Grupo B: el investigador reproduce el video educativo "¿Qué es una resonancia magnética y cómo es el examen?" al paciente y al cuidador y asegura que el paciente y el cuidador se familiaricen con él.
- al Grupo C: el investigador realiza una demostración basada en escenarios utilizando accesorios en forma de un escáner modelo y una presentación multimedia ("Escenario para demostración antes de un examen de resonancia magnética para pacientes jóvenes y sus cuidadores"). En el Grupo D no se realiza ninguna intervención.
- El cuidador del paciente completa el cuestionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
- El paciente (asistido por un técnico o psicólogo) completa el formulario Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños (STAIC).
- Sigue un proceso estándar de preparación para el examen de resonancia magnética por parte de un técnico, y el examen de resonancia magnética se realiza según lo indicado clínicamente.
- El técnico completa el cuestionario titulado "Evaluación de la cooperación del paciente y de su cuidador durante el examen de resonancia magnética".
- El cuidador completa nuevamente el cuestionario del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
- El cuidador del paciente completa el cuestionario "Evaluación de la experiencia del cuidador del paciente durante el examen de resonancia magnética".
- El paciente (asistido por un técnico o psicólogo) rellena de nuevo el cuestionario “State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC)”.
- El paciente (asistido por un técnico o psicólogo) rellena el cuestionario "Evaluación de la experiencia del paciente durante la exploración por resonancia magnética".
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 22 815 1276
- Correo electrónico: e.jurkiewicz@ipczd.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zbigniew Kułaga, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 603547517
- Correo electrónico: z.kulaga@ipczd.pl
Ubicaciones de estudio
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Warszawa, Polonia, 04-730
- Reclutamiento
- Children Memorial Health Institute (CMHI)
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Contacto:
- Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 22 815 1276
- Correo electrónico: e.jurkiewicz@ipczd.pl
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Contacto:
- Zbigniew Kułaga, MD, PhD
- Número de teléfono: 603547517
- Correo electrónico: z.kulaga@ipczd.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 10 a 14 años.
- Derivado para resonancia magnética por indicaciones clínicas.
- Pacientes sometidos a examen de resonancia magnética por primera vez.
- Posibilidad de colaborar con el paciente durante la exploración, sin necesidad de sedación.
- Consentimiento de los cuidadores de los pacientes para participar en el examen; en el caso de pacientes ≥ 13 años, también el consentimiento de los pacientes.
- Ausencia de contraindicaciones para la resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento de los padres o del paciente para participar en el ensayo.
- Contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética.
- Falta de posibilidad de cooperar con el paciente durante el examen y/o necesidad de anestesia general para el examen de RM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Panfleto de información
Antes del examen, el participante del estudio obtendrá un folleto informativo que incluye secciones descriptivas e ilustrativas "Información para pacientes jóvenes y sus cuidadores.
¿Qué es la resonancia magnética y cómo es el examen?"
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Antes del examen, el participante del estudio obtendrá un folleto informativo que incluye secciones descriptivas e ilustrativas "Información para pacientes jóvenes y sus cuidadores.
¿Qué es la resonancia magnética y cómo es el examen?"
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Comparador activo: Pelicula educativa
Antes del examen, al participante del estudio se le mostrará un video educativo con un tecnólogo en radiología y actores que dramatizan el examen "¿Qué es la resonancia magnética y cómo es el examen?"
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Antes del examen, al participante del estudio se le mostrará un video educativo con un tecnólogo en radiología y actores que dramatizan el examen "¿Qué es la resonancia magnética y cómo es el examen?"
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Comparador activo: Demostración
Antes del estudio de examen, el participante participará en una demostración basada en escenarios con el uso de accesorios como el modelo de escáner y una presentación multimedia "Escenario para una demostración antes de un examen de resonancia magnética para pacientes jóvenes y sus cuidadores".
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Antes del estudio de examen, el participante participará en una demostración basada en escenarios con el uso de accesorios como el modelo de escáner y una presentación multimedia "Escenario para una demostración antes de un examen de resonancia magnética para pacientes jóvenes y sus cuidadores"
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Sin intervención: Control
El participante del estudio obtendrá información estándar sobre imágenes de resonancia magnética antes del examen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños; puntaje mínimo = 20, puntaje máximo = 60, puntajes más altos significan un peor resultado
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la puntuación del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de los padres; puntaje mínimo = 20, puntaje máximo = 80, puntajes más altos significan un peor resultado
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de experiencia del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario que evalúa la experiencia del paciente durante el examen de Resonancia Magnética; puntaje mínimo = 0, puntaje máximo = 10, puntajes más altos significan un mejor resultado
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario de experiencia del cuidador/padre del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario que evalúa la experiencia del cuidador del paciente durante el examen de RM; puntaje mínimo = 0, puntaje máximo = 10, puntajes más altos significan un mejor resultado
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cooperación del paciente y del cuidador durante el cuestionario del examen de RM
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario que evalúa el nivel de colaboración con el paciente y su cuidador; puntuación mínima=0, puntuación máxima=10, puntuaciones más altas significan un mejor resultado; así como la ocurrencia de ciertos fenómenos como la necesidad de secuencias adicionales o la necesidad de interrumpir el examen: no / sí, sí es un peor resultado (a ser completado por el técnico)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD, CMHI
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Makanjee CR, Bergh AM, Hoffmann WA. Healthcare provider and patient perspectives on diagnostic imaging investigations. Afr J Prim Health Care Fam Med. 2015 May 20;7(1). doi: 10.4102/phcfm.v7i1.801.
- Carlsson S, Carlsson E. 'The situation and the uncertainty about the coming result scared me but interaction with the radiographers helped me through': a qualitative study on patients' experiences of magnetic resonance imaging examinations. J Clin Nurs. 2013 Nov;22(21-22):3225-34. doi: 10.1111/jocn.12416.
- Munn Z, Pearson A, Jordan Z, Murphy F, Pilkington D, Anderson A. Addressing the Patient Experience in a Magnetic Resonance Imaging Department: Final Results from an Action Research Study. J Med Imaging Radiat Sci. 2016 Dec;47(4):329-336. doi: 10.1016/j.jmir.2016.04.007. Epub 2016 Jun 27.
- Bolderston A. Patient Experience in Medical Imaging and Radiation Therapy. J Med Imaging Radiat Sci. 2016 Dec;47(4):356-361. doi: 10.1016/j.jmir.2016.09.002. Epub 2016 Oct 15. Review.
- Jensen JD, Allen L, Blasko R, Nagy P. Using Quality Improvement Methods to Improve Patient Experience. J Am Coll Radiol. 2016 Dec;13(12 Pt B):1550-1554. doi: 10.1016/j.jacr.2016.09.005. Review.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de los ojos
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos sensoriales
- Incontinencia urinaria
- Dolor de cabeza
- Enfermedades desmielinizantes
- Visión, Baja
- Trastornos de la visión
Otros números de identificación del estudio
- Nr510/2021_ChildrensMHIPoland
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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