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Expérience du patient pédiatrique sur un parcours diagnostique

19 janvier 2022 mis à jour par: Elżbieta Jurkiewicz, Children's Memorial Health Institute, Poland
L'essai déterminera l'impact d'interventions axées sur l'information et l'éducation sur les niveaux d'anxiété et les expériences des patients ainsi que la satisfaction des patients âgés de 10 à 14 ans et de leurs soignants lors de l'examen IRM.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les objectifs du procès

1. Examiner le niveau d'anxiété des personnes subissant une imagerie par résonance magnétique (IRM) en tant que patients ou soignants (l'anxiété est mesurée à deux moments : avant et après la procédure d'IRM).

2. Examiner les appréciations subjectives des patients et des soignants sur les facteurs clés qui composent l'Expérience Patient, c'est-à-dire la somme de toutes les interactions qui influencent la perception des patients et de leurs soignants. L'expérience du patient dans ce sens comprend ce qui est perçu, compris et retenu par le patient et ses proches en termes de :

  • l'accès aux services et aux ressources
  • coordination et sécurité
  • efficacité des services
  • communication et éducation
  • autonomisation des patients
  • respect et dignité
  • assurer le bien-être physique
  • assurer le bien-être psychologique
  • l'environnement et le confort et les niveaux de satisfaction qui en découlent. L'ensemble complet de facteurs ne sera examiné que pour les soignants des patients, tandis que pour les patients eux-mêmes, l'ensemble de facteurs sera limité à ceux qui peuvent être évalués avec compétence par des personnes âgées de 10 à 14 ans.

    3. Examiner dans quelle mesure les interventions axées sur l'éducation et l'information, utilisant une variété de médias (dépliants d'information, vidéo éducative, démonstration avec accessoires), ont un impact sur les niveaux d'anxiété, les éléments individuels de l'expérience et les niveaux de satisfaction des patients et des soignants .

    4. Examiner dans quelle mesure les interventions éducatives et informatives peuvent accroître la coopération des patients et ainsi contribuer à réduire les temps d'examen (évitement de la répétition des séquences) et à réduire le taux d'interruption des examens.

    1. Les participants seront recrutés par le personnel d'enregistrement du Laboratoire de Résonance Magnétique (RM) parmi les personnes inscrites aux examens de résonance magnétique pour les indications cliniques. Cela se fera lors d'un rappel de routine de la prochaine date d'examen. L'intervenant informe l'aidant du patient de la possibilité de participer à l'examen et, après obtention d'une déclaration préalable de participation, de la nécessité d'arriver 1 heure avant l'heure prévue.
    2. Lorsque le patient et son soignant arrivent au Laboratoire d'inscription du laboratoire de résonance magnétique, un membre du personnel d'inscription remet les "Informations sur l'essai concernant l'expérience du patient pédiatrique sur le parcours diagnostique" qui contient des détails sur les objectifs, la conception, la portée et la durée des procédures et des inconvénients de l'essai qui sera mené, des avantages attendus pour les participants de l'essai qui est une expérience de recherche, et des risques et dangers pour la santé des participants, des dispositions concernant la gestion des événements indésirables, des mesures prises pour assurer respect de la vie privée des participants et de la confidentialité de leurs données personnelles, ainsi que les règles d'accès aux informations pertinentes concernant les participants obtenues au cours de la mise en œuvre de l'expérience et des résultats globaux de celle-ci et pour l'utilisation ultérieure des résultats de celle-ci. L'investigateur informe également les participants de la possibilité de se retirer de l'essai à tout moment, des règles d'indemnisation en cas de préjudice et de la source de financement de l'expérience médicale. Après avoir répondu à toutes les questions du sujet, l'investigateur recueille un formulaire de consentement éclairé signé du soignant et de l'enfant, ainsi que les informations sur l'essai qui y sont jointes.
    3. Un membre du personnel de l'enregistrement du laboratoire de résonance magnétique tire une allocation à l'un des groupes (A/B/C/D) à partir d'un pool d'enveloppes scellées avec un code unique pour l'essai et entre le code dans tous les questionnaires utilisés dans le procès.
    4. Un technologue en radiologie ou un psychologue (après avoir reçu une formation sur les objectifs, le protocole et les outils de l'essai) propose les interventions adaptées aux groupes :

      • au groupe A : l'investigateur remet la notice d'information « Information pour les jeunes patients et leurs aidants. Qu'est-ce que l'IRM et à quoi ressemble l'examen ?" et veille à ce que le patient et le soignant en prennent connaissance.
      • au groupe B : l'investigateur diffuse la vidéo pédagogique "Qu'est-ce qu'une IRM et à quoi ressemble l'examen ?" au patient et à l'aidant et veille à ce que le patient et l'aidant s'y familiarisent.
      • au groupe C : l'investigateur réalise une démonstration scénarisée à l'aide d'accessoires sous la forme d'un modèle de scanner et d'une présentation multimédia (« Scénario de démonstration avant examen par résonance magnétique pour jeunes patients et leurs aidants »). Aucune intervention n'est effectuée dans le groupe D.
    5. Le soignant du patient remplit le questionnaire State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
    6. Le patient (assisté d'un technicien ou d'un psychologue) remplit le formulaire State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC).
    7. Un processus standard de préparation à l'examen par résonance magnétique par un technicien suit, et l'examen par résonance magnétique est effectué comme cliniquement indiqué.
    8. Le technicien remplit le questionnaire intitulé "Évaluation de la coopération du patient et de son aidant lors d'un examen par résonance magnétique".
    9. Le soignant remplit à nouveau le questionnaire State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
    10. L'aidant du patient remplit le questionnaire "Évaluation du vécu de l'aidant du patient lors de l'examen par résonance magnétique".
    11. Le patient (assisté d'un technicien ou d'un psychologue) remplit à nouveau le questionnaire "State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC)".
    12. Le patient (assisté d'un technicien ou d'un psychologue) remplit le questionnaire "Evaluation du vécu du patient lors de l'examen par résonance magnétique".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +48 22 815 1276
  • E-mail: e.jurkiewicz@ipczd.pl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zbigniew Kułaga, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +48 603547517
  • E-mail: z.kulaga@ipczd.pl

Lieux d'étude

      • Warszawa, Pologne, 04-730
        • Recrutement
        • Children Memorial Health Institute (CMHI)
        • Contact:
        • Contact:
          • Zbigniew Kułaga, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 603547517
          • E-mail: z.kulaga@ipczd.pl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 10 à 14 ans.
  • Adressé pour une imagerie par résonance magnétique en raison d'indications cliniques.
  • Patients subissant un examen par résonance magnétique pour la première fois.
  • Possibilité de coopérer avec le patient lors de l'examen, pas besoin de sédation.
  • Consentement des soignants des patients à participer à l'examen ; dans le cas de patients ≥ 13 ans, également le consentement des patients.
  • Absence de contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement des parents ou du patient pour participer à l'essai.
  • Contre-indications à subir une imagerie par résonance magnétique.
  • Absence de possibilité de coopérer avec le patient pendant l'examen et/ou nécessité d'une anesthésie générale pour l'examen IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Brochure d'information
Avant l'examen, le participant à l'étude recevra une notice d'information qui comprend des sections descriptives et illustratives "Informations pour les jeunes patients et leurs soignants. Qu'est-ce que l'imagerie par résonance magnétique et à quoi ressemble l'examen ?"
Avant l'examen, le participant à l'étude recevra une notice d'information qui comprend des sections descriptives et illustratives "Informations pour les jeunes patients et leurs soignants. Qu'est-ce que l'imagerie par résonance magnétique et à quoi ressemble l'examen ?"
Comparateur actif: Film éducatif
Avant l'examen, le participant à l'étude verra une vidéo éducative avec un technologue en radiologie et des acteurs qui jouent le rôle de l'examen "Qu'est-ce que l'IRM et à quoi ressemble l'examen ?"
Avant l'examen, le participant à l'étude verra une vidéo éducative avec un technologue en radiologie et des acteurs qui jouent le rôle de l'examen "Qu'est-ce que l'IRM et à quoi ressemble l'examen ?"
Comparateur actif: Manifestation
Avant l'examen, le participant à l'étude participera à une démonstration basée sur des scénarios avec l'utilisation d'accessoires tels que le modèle de scanner et une présentation multimédia "Scénario pour une démonstration avant un examen de résonance magnétique pour les jeunes patients et leurs soignants".
Avant l'examen, le participant à l'étude participera à une démonstration basée sur des scénarios avec l'utilisation d'accessoires tels que le modèle de scanner et une présentation multimédia "Scénario pour une démonstration avant un examen de résonance magnétique pour les jeunes patients et leurs soignants"
Aucune intervention: Contrôle
Le participant à l'étude obtiendra des informations standard sur l'imagerie par résonance magnétique avant l'examen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de l'anxiété des traits d'état pour les enfants
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification du score de l'Inventaire d'anxiété des traits d'état pour les enfants ; score minimum = 20, score maximum = 60, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modification du score de l'inventaire d'anxiété des traits d'état des parents ; score minimum = 20, score maximum = 80, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'expérience du patient
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Questionnaire qui évalue l'expérience du patient lors de l'examen par résonance magnétique ; score minimum = 0, score maximum = 10, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Questionnaire sur l'expérience des soignants/parents du patient
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Questionnaire qui évalue l'expérience du soignant du patient lors de l'examen IRM ; score minimum = 0, score maximum = 10, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Coopération du patient et du soignant lors du questionnaire d'examen IRM
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Questionnaire qui évalue le niveau de coopération avec le patient et son soignant ; score minimum = 0, score maximum = 10, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat ; ainsi que la survenue de certains phénomènes comme la nécessité de séquences supplémentaires ou la nécessité d'interrompre l'examen : non / oui, oui est un résultat moins bon (à compléter par le technicien)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD, CMHI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Brochure d'information

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