- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05199363
Expérience du patient pédiatrique sur un parcours diagnostique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs du procès
1. Examiner le niveau d'anxiété des personnes subissant une imagerie par résonance magnétique (IRM) en tant que patients ou soignants (l'anxiété est mesurée à deux moments : avant et après la procédure d'IRM).
2. Examiner les appréciations subjectives des patients et des soignants sur les facteurs clés qui composent l'Expérience Patient, c'est-à-dire la somme de toutes les interactions qui influencent la perception des patients et de leurs soignants. L'expérience du patient dans ce sens comprend ce qui est perçu, compris et retenu par le patient et ses proches en termes de :
- l'accès aux services et aux ressources
- coordination et sécurité
- efficacité des services
- communication et éducation
- autonomisation des patients
- respect et dignité
- assurer le bien-être physique
- assurer le bien-être psychologique
l'environnement et le confort et les niveaux de satisfaction qui en découlent. L'ensemble complet de facteurs ne sera examiné que pour les soignants des patients, tandis que pour les patients eux-mêmes, l'ensemble de facteurs sera limité à ceux qui peuvent être évalués avec compétence par des personnes âgées de 10 à 14 ans.
3. Examiner dans quelle mesure les interventions axées sur l'éducation et l'information, utilisant une variété de médias (dépliants d'information, vidéo éducative, démonstration avec accessoires), ont un impact sur les niveaux d'anxiété, les éléments individuels de l'expérience et les niveaux de satisfaction des patients et des soignants .
4. Examiner dans quelle mesure les interventions éducatives et informatives peuvent accroître la coopération des patients et ainsi contribuer à réduire les temps d'examen (évitement de la répétition des séquences) et à réduire le taux d'interruption des examens.
- Les participants seront recrutés par le personnel d'enregistrement du Laboratoire de Résonance Magnétique (RM) parmi les personnes inscrites aux examens de résonance magnétique pour les indications cliniques. Cela se fera lors d'un rappel de routine de la prochaine date d'examen. L'intervenant informe l'aidant du patient de la possibilité de participer à l'examen et, après obtention d'une déclaration préalable de participation, de la nécessité d'arriver 1 heure avant l'heure prévue.
- Lorsque le patient et son soignant arrivent au Laboratoire d'inscription du laboratoire de résonance magnétique, un membre du personnel d'inscription remet les "Informations sur l'essai concernant l'expérience du patient pédiatrique sur le parcours diagnostique" qui contient des détails sur les objectifs, la conception, la portée et la durée des procédures et des inconvénients de l'essai qui sera mené, des avantages attendus pour les participants de l'essai qui est une expérience de recherche, et des risques et dangers pour la santé des participants, des dispositions concernant la gestion des événements indésirables, des mesures prises pour assurer respect de la vie privée des participants et de la confidentialité de leurs données personnelles, ainsi que les règles d'accès aux informations pertinentes concernant les participants obtenues au cours de la mise en œuvre de l'expérience et des résultats globaux de celle-ci et pour l'utilisation ultérieure des résultats de celle-ci. L'investigateur informe également les participants de la possibilité de se retirer de l'essai à tout moment, des règles d'indemnisation en cas de préjudice et de la source de financement de l'expérience médicale. Après avoir répondu à toutes les questions du sujet, l'investigateur recueille un formulaire de consentement éclairé signé du soignant et de l'enfant, ainsi que les informations sur l'essai qui y sont jointes.
- Un membre du personnel de l'enregistrement du laboratoire de résonance magnétique tire une allocation à l'un des groupes (A/B/C/D) à partir d'un pool d'enveloppes scellées avec un code unique pour l'essai et entre le code dans tous les questionnaires utilisés dans le procès.
Un technologue en radiologie ou un psychologue (après avoir reçu une formation sur les objectifs, le protocole et les outils de l'essai) propose les interventions adaptées aux groupes :
- au groupe A : l'investigateur remet la notice d'information « Information pour les jeunes patients et leurs aidants. Qu'est-ce que l'IRM et à quoi ressemble l'examen ?" et veille à ce que le patient et le soignant en prennent connaissance.
- au groupe B : l'investigateur diffuse la vidéo pédagogique "Qu'est-ce qu'une IRM et à quoi ressemble l'examen ?" au patient et à l'aidant et veille à ce que le patient et l'aidant s'y familiarisent.
- au groupe C : l'investigateur réalise une démonstration scénarisée à l'aide d'accessoires sous la forme d'un modèle de scanner et d'une présentation multimédia (« Scénario de démonstration avant examen par résonance magnétique pour jeunes patients et leurs aidants »). Aucune intervention n'est effectuée dans le groupe D.
- Le soignant du patient remplit le questionnaire State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
- Le patient (assisté d'un technicien ou d'un psychologue) remplit le formulaire State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC).
- Un processus standard de préparation à l'examen par résonance magnétique par un technicien suit, et l'examen par résonance magnétique est effectué comme cliniquement indiqué.
- Le technicien remplit le questionnaire intitulé "Évaluation de la coopération du patient et de son aidant lors d'un examen par résonance magnétique".
- Le soignant remplit à nouveau le questionnaire State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
- L'aidant du patient remplit le questionnaire "Évaluation du vécu de l'aidant du patient lors de l'examen par résonance magnétique".
- Le patient (assisté d'un technicien ou d'un psychologue) remplit à nouveau le questionnaire "State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC)".
- Le patient (assisté d'un technicien ou d'un psychologue) remplit le questionnaire "Evaluation du vécu du patient lors de l'examen par résonance magnétique".
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48 22 815 1276
- E-mail: e.jurkiewicz@ipczd.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zbigniew Kułaga, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48 603547517
- E-mail: z.kulaga@ipczd.pl
Lieux d'étude
-
-
-
Warszawa, Pologne, 04-730
- Recrutement
- Children Memorial Health Institute (CMHI)
-
Contact:
- Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48 22 815 1276
- E-mail: e.jurkiewicz@ipczd.pl
-
Contact:
- Zbigniew Kułaga, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 603547517
- E-mail: z.kulaga@ipczd.pl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 10 à 14 ans.
- Adressé pour une imagerie par résonance magnétique en raison d'indications cliniques.
- Patients subissant un examen par résonance magnétique pour la première fois.
- Possibilité de coopérer avec le patient lors de l'examen, pas besoin de sédation.
- Consentement des soignants des patients à participer à l'examen ; dans le cas de patients ≥ 13 ans, également le consentement des patients.
- Absence de contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement des parents ou du patient pour participer à l'essai.
- Contre-indications à subir une imagerie par résonance magnétique.
- Absence de possibilité de coopérer avec le patient pendant l'examen et/ou nécessité d'une anesthésie générale pour l'examen IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Brochure d'information
Avant l'examen, le participant à l'étude recevra une notice d'information qui comprend des sections descriptives et illustratives "Informations pour les jeunes patients et leurs soignants.
Qu'est-ce que l'imagerie par résonance magnétique et à quoi ressemble l'examen ?"
|
Avant l'examen, le participant à l'étude recevra une notice d'information qui comprend des sections descriptives et illustratives "Informations pour les jeunes patients et leurs soignants.
Qu'est-ce que l'imagerie par résonance magnétique et à quoi ressemble l'examen ?"
|
Comparateur actif: Film éducatif
Avant l'examen, le participant à l'étude verra une vidéo éducative avec un technologue en radiologie et des acteurs qui jouent le rôle de l'examen "Qu'est-ce que l'IRM et à quoi ressemble l'examen ?"
|
Avant l'examen, le participant à l'étude verra une vidéo éducative avec un technologue en radiologie et des acteurs qui jouent le rôle de l'examen "Qu'est-ce que l'IRM et à quoi ressemble l'examen ?"
|
Comparateur actif: Manifestation
Avant l'examen, le participant à l'étude participera à une démonstration basée sur des scénarios avec l'utilisation d'accessoires tels que le modèle de scanner et une présentation multimédia "Scénario pour une démonstration avant un examen de résonance magnétique pour les jeunes patients et leurs soignants".
|
Avant l'examen, le participant à l'étude participera à une démonstration basée sur des scénarios avec l'utilisation d'accessoires tels que le modèle de scanner et une présentation multimédia "Scénario pour une démonstration avant un examen de résonance magnétique pour les jeunes patients et leurs soignants"
|
Aucune intervention: Contrôle
Le participant à l'étude obtiendra des informations standard sur l'imagerie par résonance magnétique avant l'examen.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inventaire de l'anxiété des traits d'état pour les enfants
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Modification du score de l'Inventaire d'anxiété des traits d'état pour les enfants ; score minimum = 20, score maximum = 60, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Modification du score de l'inventaire d'anxiété des traits d'état des parents ; score minimum = 20, score maximum = 80, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur l'expérience du patient
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Questionnaire qui évalue l'expérience du patient lors de l'examen par résonance magnétique ; score minimum = 0, score maximum = 10, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Questionnaire sur l'expérience des soignants/parents du patient
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Questionnaire qui évalue l'expérience du soignant du patient lors de l'examen IRM ; score minimum = 0, score maximum = 10, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Coopération du patient et du soignant lors du questionnaire d'examen IRM
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Questionnaire qui évalue le niveau de coopération avec le patient et son soignant ; score minimum = 0, score maximum = 10, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat ; ainsi que la survenue de certains phénomènes comme la nécessité de séquences supplémentaires ou la nécessité d'interrompre l'examen : non / oui, oui est un résultat moins bon (à compléter par le technicien)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD, CMHI
Publications et liens utiles
Publications générales
- Makanjee CR, Bergh AM, Hoffmann WA. Healthcare provider and patient perspectives on diagnostic imaging investigations. Afr J Prim Health Care Fam Med. 2015 May 20;7(1). doi: 10.4102/phcfm.v7i1.801.
- Carlsson S, Carlsson E. 'The situation and the uncertainty about the coming result scared me but interaction with the radiographers helped me through': a qualitative study on patients' experiences of magnetic resonance imaging examinations. J Clin Nurs. 2013 Nov;22(21-22):3225-34. doi: 10.1111/jocn.12416.
- Munn Z, Pearson A, Jordan Z, Murphy F, Pilkington D, Anderson A. Addressing the Patient Experience in a Magnetic Resonance Imaging Department: Final Results from an Action Research Study. J Med Imaging Radiat Sci. 2016 Dec;47(4):329-336. doi: 10.1016/j.jmir.2016.04.007. Epub 2016 Jun 27.
- Bolderston A. Patient Experience in Medical Imaging and Radiation Therapy. J Med Imaging Radiat Sci. 2016 Dec;47(4):356-361. doi: 10.1016/j.jmir.2016.09.002. Epub 2016 Oct 15. Review.
- Jensen JD, Allen L, Blasko R, Nagy P. Using Quality Improvement Methods to Improve Patient Experience. J Am Coll Radiol. 2016 Dec;13(12 Pt B):1550-1554. doi: 10.1016/j.jacr.2016.09.005. Review.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies urologiques
- Maladies oculaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles urinaires
- Troubles des sensations
- Incontinence urinaire
- Mal de tête
- Maladies démyélinisantes
- Vision basse
- Troubles de la vision
Autres numéros d'identification d'étude
- Nr510/2021_ChildrensMHIPoland
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Brochure d'information
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryComplété
-
University Hospital, GrenobleRoche Diagnostics Meylan France; Assistance Medico-Technique A DomicileComplétéDiabète sucré | Glucose sanguin | Dispositif médical | Systèmes d'information hospitaliersFrance