- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05199363
Pediatrisk pasienterfaring på en diagnostisk vei
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med rettssaken
1. Undersøke angstnivået til individer som gjennomgår magnetisk resonansavbildning (MRI) som pasienter eller omsorgspersoner (angst måles på to punkter: før og etter MR-prosedyren).
2. Undersøke subjektive pasienters og omsorgspersoners vurderinger av nøkkelfaktorene som utgjør Pasientopplevelsen, dvs. summen av alle interaksjoner som påvirker oppfatningen av pasientene og deres omsorgspersoner. Pasientopplevelsen i denne forstand inkluderer det som blir oppfattet, forstått og husket av pasienten og deres pårørende i form av:
- tilgang til tjenester og ressurser
- koordinering og sikkerhet
- effektiviteten til tjenestene
- kommunikasjon og utdanning
- pasientstyrke
- respekt og verdighet
- sikre fysisk velvære
- sikre psykologisk velvære
miljø og komfort og påfølgende nivåer av tilfredshet. Hele faktorsettet vil kun bli undersøkt for pasientenes omsorgspersoner, mens for pasientene selv vil faktorsettet begrenses til de som kompetent kan vurderes av personer i alderen 10-14 år.
3. Undersøke i hvilken grad utdannings- og informasjonsfokuserte intervensjoner, ved bruk av en rekke medier (informasjonsbrosjyrer, pedagogisk video, demonstrasjon med rekvisitter), påvirker angstnivåer, individuelle elementer av opplevelsen, og pasienters og omsorgspersoners tilfredshetsnivåer .
4. Undersøke i hvilken grad utdannings- og informasjonsfokuserte intervensjoner kan øke pasientenes samarbeid og dermed bidra til kortere undersøkelsestid (unngå repetisjon av sekvenser) og reduksjon i frekvensen av avbrutte undersøkelser.
- Deltakerne vil bli rekruttert av registreringspersonalet ved Magnetic Resonance (MR) Laboratory fra de som er påmeldt til magnetisk resonansundersøkelser for kliniske indikasjoner. Det vil bli gjort under en rutinemessig påminnelse om kommende eksamensdato. Personalet informerer pasientens omsorgsperson om en mulighet til å delta i undersøkelsen og, etter innhentet foreløpig deltakelseserklæring, om nødvendigheten av å møte 1 time før forhåndsbestemt tid.
- Når pasienten og deres omsorgsperson ankommer registreringen av magnetisk resonanslaboratoriet, overleverer en registreringsmedarbeider "Informasjon om forsøket vedrørende den pediatriske pasientopplevelsen på diagnostisk vei" som inneholder detaljer om mål, design, omfang og varighet av prosedyrene og ulempene ved forsøket som vil bli utført, de forventede fordelene for deltakerne av forsøket som er et forskningseksperiment, og helserisikoen og farene for deltakerne, ordningene for å håndtere eventuelle uønskede hendelser, tiltakene som er iverksatt for å sikre respekt for deltakernes personvern og konfidensialiteten til deres personopplysninger, og reglene for tilgang til relevant informasjon om deltakerne innhentet under gjennomføringen av eksperimentet og de overordnede resultatene derav og for videre bruk av resultatene derav. Etterforskeren informerer også deltakerne om muligheten for å trekke seg fra rettssaken på ethvert stadium, om reglene om erstatning ved skade og om finansieringskilden til det medisinske eksperimentet. Etter å ha besvart eventuelle spørsmål fra forsøkspersonen, samler etterforskeren inn et signert skjema for informert samtykke fra både omsorgspersonen og barnet, sammen med informasjonen om rettssaken vedlagt.
- En medarbeider ved registreringen av magnetisk resonanslaboratoriet trekker en tildeling til en av gruppene (A/B/C/D) fra en pool av forseglede konvolutter sammen med en unik kode for forsøket og skriver inn koden i alle spørreskjemaene som brukes i rettssaken.
En radiologiteknolog eller psykolog (etter å ha mottatt opplæring i målene, protokollen og verktøyene for utprøvingen) gir intervensjonene slik de passer for grupper:
- til gruppe A: etterforskeren gir informasjonsheftet "Informasjon til unge pasienter og deres omsorgspersoner. Hva er MR og hvordan er undersøkelsen?" og sørger for at pasient og omsorgsperson leser den.
- til gruppe B: etterforskeren spiller av den pedagogiske videoen "Hva er en MR og hvordan er undersøkelsen?" til pasient og pleier og sørger for at pasient og pleier setter seg inn i det.
- til gruppe C: etterforskeren gjennomfører en scenariobasert demonstrasjon ved bruk av rekvisitter i form av en modellskanner og en multimediapresentasjon ("Scenario for demonstrasjon før en magnetisk resonansundersøkelse for unge pasienter og deres omsorgspersoner")." Det utføres ingen inngrep i gruppe D.
- Pasientens omsorgsperson fyller ut spørreskjemaet State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
- Pasienten (assistert av en tekniker eller psykolog) fyller ut skjemaet State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC).
- En standard prosess med forberedelse til magnetisk resonansundersøkelse av en tekniker følger, og magnetisk resonansundersøkelse utføres som klinisk indisert.
- Teknikeren fyller ut spørreskjemaet med tittelen «Vurdering av pasientens og omsorgspersonens samarbeid ved magnetisk resonansundersøkelse».
- Omsorgspersonen fullfører igjen spørreskjemaet State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
- Pasientens behandler fyller ut spørreskjemaet "Vurdering av opplevelsen til pasientens behandler under magnetisk resonansundersøkelse".
- Pasienten (assistert av en tekniker eller psykolog) fyller igjen ut spørreskjemaet "State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC).
- Pasienten (assistert av en tekniker eller psykolog) fyller ut spørreskjemaet "Evaluering av pasientens opplevelse under magnetresonansundersøkelsen".
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 22 815 1276
- E-post: e.jurkiewicz@ipczd.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zbigniew Kułaga, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 603547517
- E-post: z.kulaga@ipczd.pl
Studiesteder
-
-
-
Warszawa, Polen, 04-730
- Rekruttering
- Children Memorial Health Institute (CMHI)
-
Ta kontakt med:
- Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 22 815 1276
- E-post: e.jurkiewicz@ipczd.pl
-
Ta kontakt med:
- Zbigniew Kułaga, MD, PhD
- Telefonnummer: 603547517
- E-post: z.kulaga@ipczd.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 10-14 år.
- Henvist for magnetisk resonansavbildning på grunn av kliniske indikasjoner.
- Pasienter som gjennomgår magnetisk resonansundersøkelse for første gang.
- Mulighet for samarbeid med pasienten under undersøkelsen, ikke behov for sedering.
- samtykke fra pasientenes omsorgspersoner til å delta i undersøkelsen; ved pasienter ≥ 13 år, også pasientenes samtykke.
- Fravær av kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke fra foreldre eller pasient til å delta i forsøket.
- Kontraindikasjoner for å gjennomgå magnetisk resonansavbildning.
- Manglende mulighet til å samarbeide med pasienten under undersøkelsen og/eller behov for generell anestesi ved MR-undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Informasjonshefte
Før eksamen vil studiedeltakeren få et informasjonshefte som inkluderer beskrivende og illustrerende deler "Informasjon til unge pasienter og deres omsorgspersoner.
Hva er magnetisk resonansavbildning og hvordan er undersøkelsen?"
|
Før eksamen vil studiedeltakeren få et informasjonshefte som inkluderer beskrivende og illustrerende deler "Informasjon til unge pasienter og deres omsorgspersoner.
Hva er magnetisk resonansavbildning og hvordan er undersøkelsen?"
|
|
Aktiv komparator: Pedagogisk film
Før eksamen vil studiedeltakeren bli vist pedagogisk video med radiologiteknolog og skuespillere som rollespiller undersøkelsen "Hva er MR og hvordan er undersøkelsen?"
|
Før eksamen vil studiedeltakeren bli vist pedagogisk video med radiologiteknolog og skuespillere som rollespiller undersøkelsen "Hva er MR og hvordan er undersøkelsen?"
|
|
Aktiv komparator: Demonstrasjon
Før eksamen vil studiedeltakeren ta del i scenariobasert demonstrasjon med bruk av rekvisitter som skannermodellen og en multimediapresentasjon "Scenario for demonstrasjon før en magnetisk resonansundersøkelse for unge pasienter og deres omsorgspersoner".
|
Studiedeltakeren skal før eksamen delta i scenariobasert demonstrasjon med bruk av rekvisitter som skannermodellen og en multimediapresentasjon "Scenario for demonstrasjon før en magnetisk resonansundersøkelse for unge pasienter og deres omsorgspersoner"
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Studiedeltaker vil få standard informasjon om magnetisk resonansavbildning før undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar over tilstandstrekk for barn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring i tilstandstrekk angstbeholdning for barns poengsum; minimum poengsum=20, maksimal poengsum=60, høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endring i forelderens tilstandsegenskapsangstscore; minimum poengsum=20, maksimal poengsum=80, høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om pasientens erfaring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Spørreskjema som vurderer pasientens opplevelse under magnetisk resonansundersøkelse; minimum score=0, maksimum score=10, høyere score betyr et bedre resultat
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Pasientens omsorgsperson/foreldererfaringsspørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Spørreskjema som vurderer pasientens omsorgserfaring under MR-undersøkelse; minimum score=0, maksimum score=10, høyere score betyr et bedre resultat
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Pasientens og omsorgspersonens samarbeid under MR-undersøkelsen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Spørreskjema som vurderer graden av samarbeid med pasienten og deres omsorgsperson; minimum score=0, maksimum score=10, høyere score betyr et bedre resultat; samt forekomsten av visse fenomener som behovet for ytterligere sekvenser eller behovet for å avbryte undersøkelsen: nei / ja, ja er et dårligere resultat (utfylles av teknikeren)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD, CMHI
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Makanjee CR, Bergh AM, Hoffmann WA. Healthcare provider and patient perspectives on diagnostic imaging investigations. Afr J Prim Health Care Fam Med. 2015 May 20;7(1). doi: 10.4102/phcfm.v7i1.801.
- Carlsson S, Carlsson E. 'The situation and the uncertainty about the coming result scared me but interaction with the radiographers helped me through': a qualitative study on patients' experiences of magnetic resonance imaging examinations. J Clin Nurs. 2013 Nov;22(21-22):3225-34. doi: 10.1111/jocn.12416.
- Munn Z, Pearson A, Jordan Z, Murphy F, Pilkington D, Anderson A. Addressing the Patient Experience in a Magnetic Resonance Imaging Department: Final Results from an Action Research Study. J Med Imaging Radiat Sci. 2016 Dec;47(4):329-336. doi: 10.1016/j.jmir.2016.04.007. Epub 2016 Jun 27.
- Bolderston A. Patient Experience in Medical Imaging and Radiation Therapy. J Med Imaging Radiat Sci. 2016 Dec;47(4):356-361. doi: 10.1016/j.jmir.2016.09.002. Epub 2016 Oct 15. Review.
- Jensen JD, Allen L, Blasko R, Nagy P. Using Quality Improvement Methods to Improve Patient Experience. J Am Coll Radiol. 2016 Dec;13(12 Pt B):1550-1554. doi: 10.1016/j.jacr.2016.09.005. Review.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nr510/2021_ChildrensMHIPoland
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .