Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk pasienterfaring på en diagnostisk vei

19. januar 2022 oppdatert av: Elżbieta Jurkiewicz, Children's Memorial Health Institute, Poland
Forsøket vil bestemme effekten av en informasjons- og utdanningsfokusert intervensjon på angstnivåene, og pasientenes opplevelser samt tilfredshet hos pasienter i alderen 10-14 år og deres omsorgspersoner under MR-undersøkelsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målene med rettssaken

1. Undersøke angstnivået til individer som gjennomgår magnetisk resonansavbildning (MRI) som pasienter eller omsorgspersoner (angst måles på to punkter: før og etter MR-prosedyren).

2. Undersøke subjektive pasienters og omsorgspersoners vurderinger av nøkkelfaktorene som utgjør Pasientopplevelsen, dvs. summen av alle interaksjoner som påvirker oppfatningen av pasientene og deres omsorgspersoner. Pasientopplevelsen i denne forstand inkluderer det som blir oppfattet, forstått og husket av pasienten og deres pårørende i form av:

  • tilgang til tjenester og ressurser
  • koordinering og sikkerhet
  • effektiviteten til tjenestene
  • kommunikasjon og utdanning
  • pasientstyrke
  • respekt og verdighet
  • sikre fysisk velvære
  • sikre psykologisk velvære
  • miljø og komfort og påfølgende nivåer av tilfredshet. Hele faktorsettet vil kun bli undersøkt for pasientenes omsorgspersoner, mens for pasientene selv vil faktorsettet begrenses til de som kompetent kan vurderes av personer i alderen 10-14 år.

    3. Undersøke i hvilken grad utdannings- og informasjonsfokuserte intervensjoner, ved bruk av en rekke medier (informasjonsbrosjyrer, pedagogisk video, demonstrasjon med rekvisitter), påvirker angstnivåer, individuelle elementer av opplevelsen, og pasienters og omsorgspersoners tilfredshetsnivåer .

    4. Undersøke i hvilken grad utdannings- og informasjonsfokuserte intervensjoner kan øke pasientenes samarbeid og dermed bidra til kortere undersøkelsestid (unngå repetisjon av sekvenser) og reduksjon i frekvensen av avbrutte undersøkelser.

    1. Deltakerne vil bli rekruttert av registreringspersonalet ved Magnetic Resonance (MR) Laboratory fra de som er påmeldt til magnetisk resonansundersøkelser for kliniske indikasjoner. Det vil bli gjort under en rutinemessig påminnelse om kommende eksamensdato. Personalet informerer pasientens omsorgsperson om en mulighet til å delta i undersøkelsen og, etter innhentet foreløpig deltakelseserklæring, om nødvendigheten av å møte 1 time før forhåndsbestemt tid.
    2. Når pasienten og deres omsorgsperson ankommer registreringen av magnetisk resonanslaboratoriet, overleverer en registreringsmedarbeider "Informasjon om forsøket vedrørende den pediatriske pasientopplevelsen på diagnostisk vei" som inneholder detaljer om mål, design, omfang og varighet av prosedyrene og ulempene ved forsøket som vil bli utført, de forventede fordelene for deltakerne av forsøket som er et forskningseksperiment, og helserisikoen og farene for deltakerne, ordningene for å håndtere eventuelle uønskede hendelser, tiltakene som er iverksatt for å sikre respekt for deltakernes personvern og konfidensialiteten til deres personopplysninger, og reglene for tilgang til relevant informasjon om deltakerne innhentet under gjennomføringen av eksperimentet og de overordnede resultatene derav og for videre bruk av resultatene derav. Etterforskeren informerer også deltakerne om muligheten for å trekke seg fra rettssaken på ethvert stadium, om reglene om erstatning ved skade og om finansieringskilden til det medisinske eksperimentet. Etter å ha besvart eventuelle spørsmål fra forsøkspersonen, samler etterforskeren inn et signert skjema for informert samtykke fra både omsorgspersonen og barnet, sammen med informasjonen om rettssaken vedlagt.
    3. En medarbeider ved registreringen av magnetisk resonanslaboratoriet trekker en tildeling til en av gruppene (A/B/C/D) fra en pool av forseglede konvolutter sammen med en unik kode for forsøket og skriver inn koden i alle spørreskjemaene som brukes i rettssaken.
    4. En radiologiteknolog eller psykolog (etter å ha mottatt opplæring i målene, protokollen og verktøyene for utprøvingen) gir intervensjonene slik de passer for grupper:

      • til gruppe A: etterforskeren gir informasjonsheftet "Informasjon til unge pasienter og deres omsorgspersoner. Hva er MR og hvordan er undersøkelsen?" og sørger for at pasient og omsorgsperson leser den.
      • til gruppe B: etterforskeren spiller av den pedagogiske videoen "Hva er en MR og hvordan er undersøkelsen?" til pasient og pleier og sørger for at pasient og pleier setter seg inn i det.
      • til gruppe C: etterforskeren gjennomfører en scenariobasert demonstrasjon ved bruk av rekvisitter i form av en modellskanner og en multimediapresentasjon ("Scenario for demonstrasjon før en magnetisk resonansundersøkelse for unge pasienter og deres omsorgspersoner")." Det utføres ingen inngrep i gruppe D.
    5. Pasientens omsorgsperson fyller ut spørreskjemaet State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
    6. Pasienten (assistert av en tekniker eller psykolog) fyller ut skjemaet State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC).
    7. En standard prosess med forberedelse til magnetisk resonansundersøkelse av en tekniker følger, og magnetisk resonansundersøkelse utføres som klinisk indisert.
    8. Teknikeren fyller ut spørreskjemaet med tittelen «Vurdering av pasientens og omsorgspersonens samarbeid ved magnetisk resonansundersøkelse».
    9. Omsorgspersonen fullfører igjen spørreskjemaet State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
    10. Pasientens behandler fyller ut spørreskjemaet "Vurdering av opplevelsen til pasientens behandler under magnetisk resonansundersøkelse".
    11. Pasienten (assistert av en tekniker eller psykolog) fyller igjen ut spørreskjemaet "State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC).
    12. Pasienten (assistert av en tekniker eller psykolog) fyller ut spørreskjemaet "Evaluering av pasientens opplevelse under magnetresonansundersøkelsen".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zbigniew Kułaga, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48 603547517
  • E-post: z.kulaga@ipczd.pl

Studiesteder

      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Rekruttering
        • Children Memorial Health Institute (CMHI)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 10-14 år.
  • Henvist for magnetisk resonansavbildning på grunn av kliniske indikasjoner.
  • Pasienter som gjennomgår magnetisk resonansundersøkelse for første gang.
  • Mulighet for samarbeid med pasienten under undersøkelsen, ikke behov for sedering.
  • samtykke fra pasientenes omsorgspersoner til å delta i undersøkelsen; ved pasienter ≥ 13 år, også pasientenes samtykke.
  • Fravær av kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på samtykke fra foreldre eller pasient til å delta i forsøket.
  • Kontraindikasjoner for å gjennomgå magnetisk resonansavbildning.
  • Manglende mulighet til å samarbeide med pasienten under undersøkelsen og/eller behov for generell anestesi ved MR-undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Informasjonshefte
Før eksamen vil studiedeltakeren få et informasjonshefte som inkluderer beskrivende og illustrerende deler "Informasjon til unge pasienter og deres omsorgspersoner. Hva er magnetisk resonansavbildning og hvordan er undersøkelsen?"
Før eksamen vil studiedeltakeren få et informasjonshefte som inkluderer beskrivende og illustrerende deler "Informasjon til unge pasienter og deres omsorgspersoner. Hva er magnetisk resonansavbildning og hvordan er undersøkelsen?"
Aktiv komparator: Pedagogisk film
Før eksamen vil studiedeltakeren bli vist pedagogisk video med radiologiteknolog og skuespillere som rollespiller undersøkelsen "Hva er MR og hvordan er undersøkelsen?"
Før eksamen vil studiedeltakeren bli vist pedagogisk video med radiologiteknolog og skuespillere som rollespiller undersøkelsen "Hva er MR og hvordan er undersøkelsen?"
Aktiv komparator: Demonstrasjon
Før eksamen vil studiedeltakeren ta del i scenariobasert demonstrasjon med bruk av rekvisitter som skannermodellen og en multimediapresentasjon "Scenario for demonstrasjon før en magnetisk resonansundersøkelse for unge pasienter og deres omsorgspersoner".
Studiedeltakeren skal før eksamen delta i scenariobasert demonstrasjon med bruk av rekvisitter som skannermodellen og en multimediapresentasjon "Scenario for demonstrasjon før en magnetisk resonansundersøkelse for unge pasienter og deres omsorgspersoner"
Ingen inngripen: Kontroll
Studiedeltaker vil få standard informasjon om magnetisk resonansavbildning før undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar over tilstandstrekk for barn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i tilstandstrekk angstbeholdning for barns poengsum; minimum poengsum=20, maksimal poengsum=60, høyere poengsum betyr dårligere resultat
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endring i forelderens tilstandsegenskapsangstscore; minimum poengsum=20, maksimal poengsum=80, høyere poengsum betyr dårligere resultat
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om pasientens erfaring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Spørreskjema som vurderer pasientens opplevelse under magnetisk resonansundersøkelse; minimum score=0, maksimum score=10, høyere score betyr et bedre resultat
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pasientens omsorgsperson/foreldererfaringsspørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Spørreskjema som vurderer pasientens omsorgserfaring under MR-undersøkelse; minimum score=0, maksimum score=10, høyere score betyr et bedre resultat
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pasientens og omsorgspersonens samarbeid under MR-undersøkelsen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Spørreskjema som vurderer graden av samarbeid med pasienten og deres omsorgsperson; minimum score=0, maksimum score=10, høyere score betyr et bedre resultat; samt forekomsten av visse fenomener som behovet for ytterligere sekvenser eller behovet for å avbryte undersøkelsen: nei / ja, ja er et dårligere resultat (utfylles av teknikeren)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD, CMHI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere