- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05199363
Опыт педиатрического пациента на диагностическом пути
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели судебного разбирательства
1. Изучение уровня тревожности лиц, проходящих магнитно-резонансную томографию (МРТ) в качестве пациентов или лиц, ухаживающих за ними (тревожность измеряется в двух точках: до и после процедуры МРТ).
2. Изучение субъективных оценок пациентов и лиц, осуществляющих уход, ключевых факторов, составляющих опыт пациента, то есть суммы всех взаимодействий, влияющих на восприятие пациентов и лиц, осуществляющих уход. Опыт пациента в этом смысле включает в себя то, что воспринимается, понимается и запоминается пациентом и его родственниками с точки зрения:
- доступ к сервисам и ресурсам
- координация и безопасность
- эффективность услуг
- общение и образование
- расширение прав и возможностей пациента
- уважение и достоинство
- обеспечение физического благополучия
- обеспечение психологического благополучия
окружающую среду и комфорт и, как следствие, уровень удовлетворенности. Полный набор факторов будет рассматриваться только для лиц, осуществляющих уход за пациентами, а для самих пациентов набор факторов будет ограничен теми, которые могут быть компетентно оценены лицами в возрасте 10-14 лет.
3. Изучение того, в какой степени мероприятия, ориентированные на обучение и информацию, с использованием различных средств массовой информации (информационные листовки, обучающие видео, демонстрации с реквизитом) влияют на уровень тревоги, отдельные элементы опыта и уровень удовлетворенности пациентов и лиц, осуществляющих уход. .
4. Изучение того, в какой степени образовательные и информационные вмешательства могут улучшить сотрудничество пациентов и, таким образом, способствовать сокращению времени обследования (избегание повторения последовательностей) и снижению количества прерванных обследований.
- Участники будут набраны регистрационным персоналом лаборатории магнитного резонанса (МР) из числа зарегистрированных для магнитно-резонансных исследований по клиническим показаниям. Это будет сделано во время обычного напоминания о дате предстоящего экзамена. Сотрудник информирует ухаживающего за больным о возможности участия в обследовании и, после получения предварительного заявления об участии, о необходимости явиться за 1 час до назначенного времени.
- Когда пациент и его опекун прибывают в регистратуру магнитно-резонансной лаборатории, сотрудник регистратуры передает «Информацию об испытании, касающемся опыта педиатрического пациента на диагностическом пути», в котором содержится подробная информация о целях, дизайне, объеме и продолжительности. о процедурах и неудобствах исследования, которое будет проводиться, ожидаемой пользе для участников исследования, которое является исследовательским экспериментом, а также о рисках и опасностях для здоровья участников, о мерах, касающихся обработки любых неблагоприятных событий, о мерах, предпринятых для обеспечения соблюдение неприкосновенности частной жизни участников и конфиденциальности их персональных данных, а также правила доступа к соответствующей информации об участниках, полученной в ходе проведения эксперимента и его общих результатов, и дальнейшего использования его результатов. Следователь также информирует участников о возможности выхода из исследования на любой стадии, о правилах возмещения ущерба в случае причинения вреда и об источнике финансирования медицинского эксперимента. Ответив на любые вопросы субъекта, исследователь получает подписанную форму информированного согласия как от лица, осуществляющего уход, так и от ребенка, а также приложенную к нему информацию об испытании.
- Сотрудник регистратуры магнитно-резонансной лаборатории оформляет отнесение к одной из групп (A/B/C/D) из пула запечатанных конвертов вместе с уникальным кодом исследования и вносит этот код во все используемые анкеты. в суде.
Техник-рентгенолог или психолог (после обучения целям, протоколу и инструментам исследования) проводит вмешательства, соответствующие группам:
- группе А: исследователь вручает информационный буклет «Информация для маленьких пациентов и лиц, ухаживающих за ними. Что такое МРТ и на что похоже обследование?» и следит за тем, чтобы пациент и лицо, осуществляющее уход, прочитали его.
- группе Б: следователь показывает обучающее видео «Что такое МРТ и как проходит обследование?» пациенту и лицу, осуществляющему уход, и гарантирует, что пациент и лицо, осуществляющее уход, ознакомятся с ним.
- к группе С: исследователь проводит сценарную демонстрацию с использованием реквизита в виде модельного сканера и мультимедийной презентации («Сценарий для демонстрации перед магнитно-резонансным исследованием маленьких пациентов и лиц, ухаживающих за ними»). В группе D вмешательство не проводится.
- Опекун пациента заполняет опросник State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
- Пациент (в сопровождении специалиста или психолога) заполняет форму «Опросник состояний тревоги у детей» (STAIC).
- Далее следует стандартный процесс подготовки к магнитно-резонансному исследованию лаборантом, и магнитно-резонансное исследование проводится в соответствии с клиническими показаниями.
- Техник заполняет анкету под названием «Оценка сотрудничества пациента и лица, осуществляющего уход, во время магнитно-резонансного исследования».
- Опекун снова заполняет опросник State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
- Опекун пациента заполняет анкету «Оценка опыта лица, осуществляющего уход за пациентом, при магнитно-резонансном исследовании».
- Пациент (с помощью специалиста или психолога) снова заполняет анкету «Опросник тревожности состояний и черт у детей» (STAIC).
- Пациент (в сопровождении лаборанта или психолога) заполняет анкету «Оценка переживаний пациента во время магнитно-резонансного исследования».
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD
- Номер телефона: +48 22 815 1276
- Электронная почта: e.jurkiewicz@ipczd.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zbigniew Kułaga, MD, PhD
- Номер телефона: +48 603547517
- Электронная почта: z.kulaga@ipczd.pl
Места учебы
-
-
-
Warszawa, Польша, 04-730
- Рекрутинг
- Children Memorial Health Institute (CMHI)
-
Контакт:
- Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD
- Номер телефона: +48 22 815 1276
- Электронная почта: e.jurkiewicz@ipczd.pl
-
Контакт:
- Zbigniew Kułaga, MD, PhD
- Номер телефона: 603547517
- Электронная почта: z.kulaga@ipczd.pl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 10-14 лет.
- Направлен на магнитно-резонансную томографию по клиническим показаниям.
- Пациенты, впервые проходящие магнитно-резонансное исследование.
- Возможность сотрудничества с пациентом во время обследования, отсутствие необходимости в седации.
- согласие лиц, ухаживающих за больным, на участие в обследовании; в случае пациентов в возрасте ≥ 13 лет также согласие пациентов.
- Отсутствие противопоказаний к магнитно-резонансной томографии
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия родителей или пациента на участие в исследовании.
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии.
- Отсутствие возможности сотрудничать с пациентом во время исследования и/или необходимость общей анестезии при МРТ-исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Информационная брошюра
Перед обследованием участник исследования получит информационный буклет, который включает описательный и иллюстративный разделы «Информация для маленьких пациентов и их опекунов.
Что такое магнитно-резонансная томография и как проходит обследование?»
|
Перед обследованием участник исследования получит информационный буклет, который включает описательный и иллюстративный разделы «Информация для маленьких пациентов и их опекунов.
Что такое магнитно-резонансная томография и как проходит обследование?»
|
|
Активный компаратор: Образовательный фильм
Перед обследованием участнику исследования будет показан обучающий видеоролик с технологом-рентгенологом и актерами, которые разыгрывают обследование «Что такое МРТ и как проходит обследование?»
|
Перед обследованием участнику исследования будет показан обучающий видеоролик с технологом-рентгенологом и актерами, которые разыгрывают обследование «Что такое МРТ и как проходит обследование?»
|
|
Активный компаратор: Демонстрация
Перед обследованием участник исследования примет участие в сценарной демонстрации с использованием реквизита, такого как модель сканера и мультимедийная презентация «Сценарий демонстрации перед магнитно-резонансным исследованием для маленьких пациентов и лиц, ухаживающих за ними».
|
Перед обследованием участник исследования примет участие в сценарной демонстрации с использованием реквизита, такого как модель сканера и мультимедийная презентация «Сценарий демонстрации перед магнитно-резонансным исследованием для маленьких пациентов и их опекунов».
|
|
Без вмешательства: Контроль
Перед обследованием участник исследования получит стандартную информацию о магнитно-резонансной томографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник состояния и тревожности у детей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Изменение в баллах опросника состояния и тревожности у детей; минимальный балл = 20, максимальный балл = 60, более высокие баллы означают худший результат
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Изменение в баллах опросника State-Trait Anxiety Inventory родителей; минимальный балл = 20, максимальный балл = 80, более высокие баллы означают худший результат
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник опыта пациента
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Опросник, который оценивает опыт пациента во время магнитно-резонансного исследования; минимальный балл = 0, максимальный балл = 10, более высокие баллы означают лучший результат
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Анкета по опыту опекуна/родителя пациента
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Анкета, которая оценивает опыт ухаживающего за пациентом лица во время МРТ-обследования; минимальный балл = 0, максимальный балл = 10, более высокие баллы означают лучший результат
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Сотрудничество пациента и лица, осуществляющего уход, при заполнении анкеты МРТ-исследования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Анкета, которая оценивает уровень сотрудничества с пациентом и его опекуном; минимальный балл = 0, максимальный балл = 10, более высокие баллы означают лучший результат; а также возникновение определенных явлений, таких как необходимость дополнительных последовательностей или необходимость прерывания обследования: нет/да, да - худший исход (заполняется лаборантом)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD, CMHI
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Makanjee CR, Bergh AM, Hoffmann WA. Healthcare provider and patient perspectives on diagnostic imaging investigations. Afr J Prim Health Care Fam Med. 2015 May 20;7(1). doi: 10.4102/phcfm.v7i1.801.
- Carlsson S, Carlsson E. 'The situation and the uncertainty about the coming result scared me but interaction with the radiographers helped me through': a qualitative study on patients' experiences of magnetic resonance imaging examinations. J Clin Nurs. 2013 Nov;22(21-22):3225-34. doi: 10.1111/jocn.12416.
- Munn Z, Pearson A, Jordan Z, Murphy F, Pilkington D, Anderson A. Addressing the Patient Experience in a Magnetic Resonance Imaging Department: Final Results from an Action Research Study. J Med Imaging Radiat Sci. 2016 Dec;47(4):329-336. doi: 10.1016/j.jmir.2016.04.007. Epub 2016 Jun 27.
- Bolderston A. Patient Experience in Medical Imaging and Radiation Therapy. J Med Imaging Radiat Sci. 2016 Dec;47(4):356-361. doi: 10.1016/j.jmir.2016.09.002. Epub 2016 Oct 15. Review.
- Jensen JD, Allen L, Blasko R, Nagy P. Using Quality Improvement Methods to Improve Patient Experience. J Am Coll Radiol. 2016 Dec;13(12 Pt B):1550-1554. doi: 10.1016/j.jacr.2016.09.005. Review.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Глазные болезни
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Боль
- Неврологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Расстройства чувствительности
- Недержание мочи
- Головная боль
- Демиелинизирующие заболевания
- Зрение, Низкий
- Нарушения зрения
Другие идентификационные номера исследования
- Nr510/2021_ChildrensMHIPoland
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .