Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk patientoplevelse på en diagnostisk vej

19. januar 2022 opdateret af: Elżbieta Jurkiewicz, Children's Memorial Health Institute, Poland
Forsøget vil afgøre, hvilken effekt en informations- og uddannelsesfokuseret indsats har på angstniveauerne og patienternes oplevelser samt tilfredshed hos patienter i alderen 10-14 år og deres pårørende under MR-undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med retssagen

1. Undersøgelse af angstniveauet hos personer, der gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som patienter eller pårørende (angst måles på to punkter: før og efter MR-proceduren).

2. Undersøgelse af subjektive patienters og pårørendes vurderinger af de nøglefaktorer, der udgør Patientoplevelsen, det vil sige summen af ​​alle interaktioner, som påvirker opfattelsen af ​​patienterne og deres pårørende. Patientoplevelsen omfatter i denne forstand, hvad der opfattes, forstås og huskes af patienten og dennes pårørende i form af:

  • adgang til tjenester og ressourcer
  • koordinering og sikkerhed
  • effektiviteten af ​​tjenesterne
  • kommunikation og uddannelse
  • patientens empowerment
  • respekt og værdighed
  • at sikre fysisk velvære
  • at sikre psykisk velvære
  • miljø og komfort og deraf følgende niveauer af tilfredshed. Det fulde sæt af faktorer vil kun blive undersøgt for patienternes pårørende, mens for patienterne selv vil faktorsættet være begrænset til dem, som kompetent kan vurderes af personer i alderen 10-14 år.

    3. Undersøgelse af, i hvilken grad uddannelses- og informationsfokuserede interventioner, ved hjælp af en række forskellige medier (informationsfoldere, undervisningsvideo, demonstration med rekvisitter), påvirker angstniveauer, individuelle elementer af oplevelsen og patienters og plejepersonales tilfredshedsniveauer .

    4. Undersøgelse af, i hvilket omfang uddannelses- og informationsfokuserede indsatser kan øge patienternes samarbejde og dermed bidrage til kortere undersøgelsestider (undgåelse af gentagelse af sekvenser) og en reduktion af antallet af afbrudte undersøgelser.

    1. Deltagerne vil blive rekrutteret af registreringspersonalet på Magnetic Resonance (MR) Laboratoriet blandt dem, der er tilmeldt magnetisk resonansundersøgelser for kliniske indikationer. Det vil blive gjort under en rutinemæssig påmindelse om den kommende eksamensdato. Medarbejderen orienterer patientens pårørende om mulighed for at deltage i undersøgelsen og efter indhentet foreløbig deltagelseserklæring om nødvendigheden af ​​at møde 1 time før det forudbestemte tidspunkt.
    2. Når patienten og deres pårørende ankommer til registreringen af ​​magnetisk resonanslaboratoriet, afleverer en registreringsmedarbejder "Information om forsøget vedrørende den pædiatriske patientoplevelse på den diagnostiske vej", som indeholder detaljer om mål, design, omfang og varighed af procedurerne og besværet ved det forsøg, der vil blive udført, de forventede fordele for deltagerne af forsøget, som er et forskningseksperiment, og sundhedsrisici og -farer for deltagerne, ordningerne vedrørende håndtering af eventuelle uønskede hændelser, de foranstaltninger, der er truffet for at sikre respekt for deltagernes privatliv og fortroligheden af ​​deres persondata, og reglerne for adgang til relevante oplysninger vedrørende deltagerne opnået under gennemførelsen af ​​forsøget og de overordnede resultater heraf og for videre anvendelse af resultaterne heraf. Efterforskeren informerer også deltagerne om muligheden for at trække sig fra forsøget på et hvilket som helst tidspunkt, om reglerne om erstatning i tilfælde af skade og om finansieringskilden af ​​det medicinske forsøg. Efter at have besvaret eventuelle spørgsmål fra forsøgspersonen, indsamler investigator en underskrevet informeret samtykkeformular fra både omsorgspersonen og barnet sammen med oplysningerne om forsøget, der er knyttet til den.
    3. En medarbejder fra registreringen af ​​Magnetisk Resonans Laboratoriet trækker en tildeling til en af ​​grupperne (A/B/C/D) fra en pulje af forseglede kuverter sammen med en unik kode for forsøget og indtaster koden i alle brugte spørgeskemaer i retssagen.
    4. En radiologiteknolog eller psykolog (efter at have modtaget træning i forsøgets mål, protokol og værktøjer) leverer interventionerne, som de er passende for grupper:

      • til gruppe A: investigator giver informationsfolderen "Information til unge patienter og deres pårørende. Hvad er MR, og hvordan er undersøgelsen?" og sikrer, at patient og pårørende læser den.
      • til gruppe B: investigatoren afspiller den pædagogiske video "Hvad er en MR, og hvordan er undersøgelsen?" til patient og pårørende og sikrer, at patient og pårørende sætter sig ind heri.
      • til gruppe C: efterforskeren udfører en scenariebaseret demonstration ved hjælp af rekvisitter i form af en modelscanner og en multimediepræsentation ("Scenario for demonstration før en magnetisk resonansundersøgelse for unge patienter og deres pårørende")." Der foretages ikke indgreb i gruppe D.
    5. Patientens pårørende udfylder spørgeskemaet State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
    6. Patienten (bistået af en tekniker eller psykolog) udfylder formularen State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC).
    7. En standardproces med forberedelse til magnetisk resonansundersøgelse af en tekniker følger, og magnetisk resonansundersøgelsen udføres som klinisk indiceret.
    8. Teknikeren udfylder spørgeskemaet med titlen "Vurdering af patientens og dennes pårørendes samarbejde under magnetisk resonansundersøgelse".
    9. Plejeren udfylder igen State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskemaet.
    10. Patientens pårørende udfylder spørgeskemaet "Vurdering af oplevelsen af ​​patientens pårørende under magnetisk resonansundersøgelse".
    11. Patienten (assisteret af en tekniker eller psykolog) udfylder igen spørgeskemaet "State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC).
    12. Patienten (bistået af en tekniker eller psykolog) udfylder spørgeskemaet "Evaluering af patientens oplevelse under magnetresonansundersøgelsen".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zbigniew Kułaga, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48 603547517
  • E-mail: z.kulaga@ipczd.pl

Studiesteder

      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Rekruttering
        • Children Memorial Health Institute (CMHI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 10-14 år.
  • Henvist til magnetisk resonansbilleddannelse på grund af kliniske indikationer.
  • Patienter, der gennemgår magnetisk resonansundersøgelse for første gang.
  • Mulighed for samarbejde med patienten under undersøgelsen, ingen behov for sedering.
  • Samtykke fra patienternes pårørende til at deltage i undersøgelsen; ved patienter ≥ 13 år også patienternes samtykke.
  • Fravær af kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke fra forældre eller patient til at deltage i forsøget.
  • Kontraindikationer for at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse.
  • Manglende mulighed for at samarbejde med patienten under undersøgelsen og/eller behov for generel anæstesi til MR-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Informationsfolder
Før undersøgelsen vil deltageren modtage en informationsfolder, som indeholder beskrivende og illustrative afsnit "Information til unge patienter og deres pårørende. Hvad er magnetisk resonansbilleddannelse, og hvordan er undersøgelsen?"
Før undersøgelsen vil deltageren modtage en informationsfolder, som indeholder beskrivende og illustrative afsnit "Information til unge patienter og deres pårørende. Hvad er magnetisk resonansbilleddannelse, og hvordan er undersøgelsen?"
Aktiv komparator: Pædagogisk film
Før eksamen vil studiedeltageren blive vist undervisningsvideo med en radiologiteknolog og skuespillere, der rollespiller undersøgelsen "Hvad er MR, og hvordan er undersøgelsen?"
Før eksamen vil studiedeltageren blive vist undervisningsvideo med en radiologiteknolog og skuespillere, der rollespiller undersøgelsen "Hvad er MR, og hvordan er undersøgelsen?"
Aktiv komparator: Demonstration
Før undersøgelse deltager deltageren i scenariebaseret demonstration med brug af rekvisitter såsom scannermodellen og en multimediepræsentation "Scenario for en demonstration før en magnetisk resonansundersøgelse for unge patienter og deres pårørende".
Studiedeltageren vil før eksamen deltage i scenariebaseret demonstration med brug af rekvisitter såsom scannermodellen og en multimediepræsentation "Scenario for en demonstration før en magnetisk resonansundersøgelse for unge patienter og deres pårørende"
Ingen indgriben: Styring
Studiedeltageren vil få standardinformation om magnetisk resonansbilleddannelse før undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statstræk Angst Inventar for børn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i status for tilstandsegenskabsangst for børn; minimumscore=20, maksimumscore=60, højere score betyder et dårligere resultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i forældres tilstandsegenskabs-angstbeholdningsscore; minimumscore=20, maksimumscore=80, højere score betyder et dårligere resultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om patientens oplevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Spørgeskema som vurderer patientens oplevelse under magnetisk resonansundersøgelse; minimumscore=0, maksimumscore=10, højere score betyder et bedre resultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Spørgeskema til patientens pårørende/forældreoplevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Spørgeskema, der vurderer patientens plejeoplevelse under MR-undersøgelse; minimumscore=0, maksimumscore=10, højere score betyder et bedre resultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patients og pårørendes samarbejde under MR-undersøgelsesspørgeskemaet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Spørgeskema som vurderer niveauet af samarbejde med patienten og dennes pårørende; minimumscore=0, maksimumscore=10, højere score betyder et bedre resultat; samt forekomsten af ​​visse fænomener såsom behovet for yderligere sekvenser eller behovet for at afbryde undersøgelsen: nej / ja, ja er et værre resultat (skal udfyldes af teknikeren)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD, CMHI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner