- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05199363
Pædiatrisk patientoplevelse på en diagnostisk vej
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med retssagen
1. Undersøgelse af angstniveauet hos personer, der gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som patienter eller pårørende (angst måles på to punkter: før og efter MR-proceduren).
2. Undersøgelse af subjektive patienters og pårørendes vurderinger af de nøglefaktorer, der udgør Patientoplevelsen, det vil sige summen af alle interaktioner, som påvirker opfattelsen af patienterne og deres pårørende. Patientoplevelsen omfatter i denne forstand, hvad der opfattes, forstås og huskes af patienten og dennes pårørende i form af:
- adgang til tjenester og ressourcer
- koordinering og sikkerhed
- effektiviteten af tjenesterne
- kommunikation og uddannelse
- patientens empowerment
- respekt og værdighed
- at sikre fysisk velvære
- at sikre psykisk velvære
miljø og komfort og deraf følgende niveauer af tilfredshed. Det fulde sæt af faktorer vil kun blive undersøgt for patienternes pårørende, mens for patienterne selv vil faktorsættet være begrænset til dem, som kompetent kan vurderes af personer i alderen 10-14 år.
3. Undersøgelse af, i hvilken grad uddannelses- og informationsfokuserede interventioner, ved hjælp af en række forskellige medier (informationsfoldere, undervisningsvideo, demonstration med rekvisitter), påvirker angstniveauer, individuelle elementer af oplevelsen og patienters og plejepersonales tilfredshedsniveauer .
4. Undersøgelse af, i hvilket omfang uddannelses- og informationsfokuserede indsatser kan øge patienternes samarbejde og dermed bidrage til kortere undersøgelsestider (undgåelse af gentagelse af sekvenser) og en reduktion af antallet af afbrudte undersøgelser.
- Deltagerne vil blive rekrutteret af registreringspersonalet på Magnetic Resonance (MR) Laboratoriet blandt dem, der er tilmeldt magnetisk resonansundersøgelser for kliniske indikationer. Det vil blive gjort under en rutinemæssig påmindelse om den kommende eksamensdato. Medarbejderen orienterer patientens pårørende om mulighed for at deltage i undersøgelsen og efter indhentet foreløbig deltagelseserklæring om nødvendigheden af at møde 1 time før det forudbestemte tidspunkt.
- Når patienten og deres pårørende ankommer til registreringen af magnetisk resonanslaboratoriet, afleverer en registreringsmedarbejder "Information om forsøget vedrørende den pædiatriske patientoplevelse på den diagnostiske vej", som indeholder detaljer om mål, design, omfang og varighed af procedurerne og besværet ved det forsøg, der vil blive udført, de forventede fordele for deltagerne af forsøget, som er et forskningseksperiment, og sundhedsrisici og -farer for deltagerne, ordningerne vedrørende håndtering af eventuelle uønskede hændelser, de foranstaltninger, der er truffet for at sikre respekt for deltagernes privatliv og fortroligheden af deres persondata, og reglerne for adgang til relevante oplysninger vedrørende deltagerne opnået under gennemførelsen af forsøget og de overordnede resultater heraf og for videre anvendelse af resultaterne heraf. Efterforskeren informerer også deltagerne om muligheden for at trække sig fra forsøget på et hvilket som helst tidspunkt, om reglerne om erstatning i tilfælde af skade og om finansieringskilden af det medicinske forsøg. Efter at have besvaret eventuelle spørgsmål fra forsøgspersonen, indsamler investigator en underskrevet informeret samtykkeformular fra både omsorgspersonen og barnet sammen med oplysningerne om forsøget, der er knyttet til den.
- En medarbejder fra registreringen af Magnetisk Resonans Laboratoriet trækker en tildeling til en af grupperne (A/B/C/D) fra en pulje af forseglede kuverter sammen med en unik kode for forsøget og indtaster koden i alle brugte spørgeskemaer i retssagen.
En radiologiteknolog eller psykolog (efter at have modtaget træning i forsøgets mål, protokol og værktøjer) leverer interventionerne, som de er passende for grupper:
- til gruppe A: investigator giver informationsfolderen "Information til unge patienter og deres pårørende. Hvad er MR, og hvordan er undersøgelsen?" og sikrer, at patient og pårørende læser den.
- til gruppe B: investigatoren afspiller den pædagogiske video "Hvad er en MR, og hvordan er undersøgelsen?" til patient og pårørende og sikrer, at patient og pårørende sætter sig ind heri.
- til gruppe C: efterforskeren udfører en scenariebaseret demonstration ved hjælp af rekvisitter i form af en modelscanner og en multimediepræsentation ("Scenario for demonstration før en magnetisk resonansundersøgelse for unge patienter og deres pårørende")." Der foretages ikke indgreb i gruppe D.
- Patientens pårørende udfylder spørgeskemaet State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
- Patienten (bistået af en tekniker eller psykolog) udfylder formularen State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC).
- En standardproces med forberedelse til magnetisk resonansundersøgelse af en tekniker følger, og magnetisk resonansundersøgelsen udføres som klinisk indiceret.
- Teknikeren udfylder spørgeskemaet med titlen "Vurdering af patientens og dennes pårørendes samarbejde under magnetisk resonansundersøgelse".
- Plejeren udfylder igen State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskemaet.
- Patientens pårørende udfylder spørgeskemaet "Vurdering af oplevelsen af patientens pårørende under magnetisk resonansundersøgelse".
- Patienten (assisteret af en tekniker eller psykolog) udfylder igen spørgeskemaet "State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC).
- Patienten (bistået af en tekniker eller psykolog) udfylder spørgeskemaet "Evaluering af patientens oplevelse under magnetresonansundersøgelsen".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 22 815 1276
- E-mail: e.jurkiewicz@ipczd.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zbigniew Kułaga, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 603547517
- E-mail: z.kulaga@ipczd.pl
Studiesteder
-
-
-
Warszawa, Polen, 04-730
- Rekruttering
- Children Memorial Health Institute (CMHI)
-
Kontakt:
- Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 22 815 1276
- E-mail: e.jurkiewicz@ipczd.pl
-
Kontakt:
- Zbigniew Kułaga, MD, PhD
- Telefonnummer: 603547517
- E-mail: z.kulaga@ipczd.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 10-14 år.
- Henvist til magnetisk resonansbilleddannelse på grund af kliniske indikationer.
- Patienter, der gennemgår magnetisk resonansundersøgelse for første gang.
- Mulighed for samarbejde med patienten under undersøgelsen, ingen behov for sedering.
- Samtykke fra patienternes pårørende til at deltage i undersøgelsen; ved patienter ≥ 13 år også patienternes samtykke.
- Fravær af kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke fra forældre eller patient til at deltage i forsøget.
- Kontraindikationer for at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse.
- Manglende mulighed for at samarbejde med patienten under undersøgelsen og/eller behov for generel anæstesi til MR-undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Informationsfolder
Før undersøgelsen vil deltageren modtage en informationsfolder, som indeholder beskrivende og illustrative afsnit "Information til unge patienter og deres pårørende.
Hvad er magnetisk resonansbilleddannelse, og hvordan er undersøgelsen?"
|
Før undersøgelsen vil deltageren modtage en informationsfolder, som indeholder beskrivende og illustrative afsnit "Information til unge patienter og deres pårørende.
Hvad er magnetisk resonansbilleddannelse, og hvordan er undersøgelsen?"
|
|
Aktiv komparator: Pædagogisk film
Før eksamen vil studiedeltageren blive vist undervisningsvideo med en radiologiteknolog og skuespillere, der rollespiller undersøgelsen "Hvad er MR, og hvordan er undersøgelsen?"
|
Før eksamen vil studiedeltageren blive vist undervisningsvideo med en radiologiteknolog og skuespillere, der rollespiller undersøgelsen "Hvad er MR, og hvordan er undersøgelsen?"
|
|
Aktiv komparator: Demonstration
Før undersøgelse deltager deltageren i scenariebaseret demonstration med brug af rekvisitter såsom scannermodellen og en multimediepræsentation "Scenario for en demonstration før en magnetisk resonansundersøgelse for unge patienter og deres pårørende".
|
Studiedeltageren vil før eksamen deltage i scenariebaseret demonstration med brug af rekvisitter såsom scannermodellen og en multimediepræsentation "Scenario for en demonstration før en magnetisk resonansundersøgelse for unge patienter og deres pårørende"
|
|
Ingen indgriben: Styring
Studiedeltageren vil få standardinformation om magnetisk resonansbilleddannelse før undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statstræk Angst Inventar for børn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændring i status for tilstandsegenskabsangst for børn; minimumscore=20, maksimumscore=60, højere score betyder et dårligere resultat
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændring i forældres tilstandsegenskabs-angstbeholdningsscore; minimumscore=20, maksimumscore=80, højere score betyder et dårligere resultat
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om patientens oplevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Spørgeskema som vurderer patientens oplevelse under magnetisk resonansundersøgelse; minimumscore=0, maksimumscore=10, højere score betyder et bedre resultat
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Spørgeskema til patientens pårørende/forældreoplevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Spørgeskema, der vurderer patientens plejeoplevelse under MR-undersøgelse; minimumscore=0, maksimumscore=10, højere score betyder et bedre resultat
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Patients og pårørendes samarbejde under MR-undersøgelsesspørgeskemaet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Spørgeskema som vurderer niveauet af samarbejde med patienten og dennes pårørende; minimumscore=0, maksimumscore=10, højere score betyder et bedre resultat; samt forekomsten af visse fænomener såsom behovet for yderligere sekvenser eller behovet for at afbryde undersøgelsen: nej / ja, ja er et værre resultat (skal udfyldes af teknikeren)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elżbieta Jurkiewicz, MD, PhD, CMHI
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Makanjee CR, Bergh AM, Hoffmann WA. Healthcare provider and patient perspectives on diagnostic imaging investigations. Afr J Prim Health Care Fam Med. 2015 May 20;7(1). doi: 10.4102/phcfm.v7i1.801.
- Carlsson S, Carlsson E. 'The situation and the uncertainty about the coming result scared me but interaction with the radiographers helped me through': a qualitative study on patients' experiences of magnetic resonance imaging examinations. J Clin Nurs. 2013 Nov;22(21-22):3225-34. doi: 10.1111/jocn.12416.
- Munn Z, Pearson A, Jordan Z, Murphy F, Pilkington D, Anderson A. Addressing the Patient Experience in a Magnetic Resonance Imaging Department: Final Results from an Action Research Study. J Med Imaging Radiat Sci. 2016 Dec;47(4):329-336. doi: 10.1016/j.jmir.2016.04.007. Epub 2016 Jun 27.
- Bolderston A. Patient Experience in Medical Imaging and Radiation Therapy. J Med Imaging Radiat Sci. 2016 Dec;47(4):356-361. doi: 10.1016/j.jmir.2016.09.002. Epub 2016 Oct 15. Review.
- Jensen JD, Allen L, Blasko R, Nagy P. Using Quality Improvement Methods to Improve Patient Experience. J Am Coll Radiol. 2016 Dec;13(12 Pt B):1550-1554. doi: 10.1016/j.jacr.2016.09.005. Review.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nr510/2021_ChildrensMHIPoland
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .