- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05200182
정서적 과식의 인지 조절 개선을 위한 fNIRS 기반 뉴로피드백 개입 (Cemov)
감정적 과식은 급성 스트레스 상황과 같은 강렬한 감정 상황에서 과도한 음식 섭취가 특징입니다. 감정적 과식은 행동 특성으로서 섭식 장애 또는 대사 증후군, 비만, 제2형 당뇨병과 같은 섭식 관련 질병이 발생할 위험을 증가시킬 수 있습니다. 최근에는 자기 공명 영상(MRI) 및 뇌파 검사(EEG)와 같은 영상 양식이 참가자에게 뇌 활동을 즉각적으로 제시하는 뉴로피드백을 수행하기 위해 채택되었습니다. 자신의 의미. 뉴로피드백은 이미 명시적 또는 암시적 지시를 통해 어느 정도 효능을 보여주었습니다.
기능적 MRI(fMRI)와 비교할 때 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)은 다루기 쉽고 비용이 저렴하며 누운 자세가 필요하지 않습니다. fNIRS는 결과적으로 반복된 수집에 더 적합합니다. 뉴로피드백은 이미 신경학적 및 정신 질환에 대한 몇 가지 유망한 결과를 보여주었습니다. 정신 상태와 감정 조절을 위해 전두엽 피질(PFC)을 표적으로 하는 뉴로피드백도 유망한 결과를 보여주었습니다. 이 프로젝트에서 연구자들은 감정적 과식을 나타내는 젊은 성인 여성 집단에서 배측 PFC(dlPFC)를 표적으로 하는 뉴로피드백의 효과를 평가하고자 합니다. 연구자들은 후속 병리의 발생을 방지하기 위해 인지 제어를 개선하고 감정적 과식의 에피소드를 줄이는 것을 목표로 합니다.
중재 효과는 (i) 인지 제어(휴식 상태 fMRI 또는 rsMRI 포함) 및 보상 시스템에 대한 효과를 평가하기 위한 fMRI; (II) 행동 효과를 평가하기 위해 직접 질문하고 개입 후 한 달.
감정적 과식에 대한 예상 효과 외에도 연구자들은 인지 통제의 개선이 음식 중독과 같은 일부 병리로 이어질 수 있는 다른 행동 특성에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
정서적 과식에 대한 이 연구(연구 B)의 전제 조건으로 조사관은 먼저 건강한 피험자(연구 A)에서 보상 기대 fMRI 작업을 검증할 것이며, 이는 연구 A에서 추가로 사용되어 보상 시스템.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: LOÏC JACOB
- 전화번호: 0299282555
- 이메일: loic.jacob@chu-rennes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Nicolas COQUERY, PhD
- 이메일: nicolas.coquery@inrae.fr
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- CHU Rennes - Pontchaillou
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연락하다:
- Romain Moirand, MD
- 이메일: romain.moirand@chu-rennes.fr
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연락하다:
- Nicolas COQUERY
- 이메일: nicolas.coquery@inrae.fr
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수석 연구원:
- Romain Moirand, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
적임
연구 A:
- 최소 연령 : 18세
- 최대 연령 : 50세
- 성별 : 여성 또는 남성
포함 기준 :
- 정상 체질량 지수(18-25),
- 오른쪽 핸들러
- 사회보장제도에 가입
- 정보에 입각한 무료 서면 동의 제공
제외 기준 :
연구 관련 - 불충분한 프랑스어 구사력
자기 공명 상상 관련
- 이식형 심장 박동기 또는 제세동기;
- 신경외과 클립;
- 인공와우;
- 신경 또는 말초 자극기;
- 이물질 안와 또는 뇌 금속성 이물질;
- 4주 미만 동안 이식된 관내인공삽입물 및 6주 미만 동안 배치된 골접합 재료;
- 밀실 공포증. 근적외선 분광법 관련
- 빛 차단시 적절한 근적외선 분광 측정을 허용하지 않는 모발
연구 B
- 최소 연령 : 18세
- 최대 연령 : 25세
- 성별 : 여성
포함 기준 :
- 정상 BMI(18-25),
- 오른쪽 핸들러
- 사회보장제도에 가입
- 정보에 입각한 무료 서면 동의 제공
- 감정적 과식 질문 기준: 감정적 과식 삽화가 적어도 한 가지 부정적인 감정에 대해 한 달에 6일 이상
제외 기준 :
연구 관련
- 불충분한 프랑스어 구사력
- 알코올 또는 기타 향정신성 물질의 과도한 소비(알코올 사용 장애 식별 테스트 설문지에 기초하여 결정됨 - 점수 > 12인 경우 제외됨 및 "자동차, 휴식, 혼자, 잊음, 친구, 문제" 설문지 - 점수 > 1인 경우 제외됨 " 예 ")
- 섭식 장애("질병, 조절, 일석이조, 지방, 음식" 설문지 >2)
- 음식 중독(예일 음식 중독 점수 2.0, 점수 >2
- 정신치료로
- 소화기 또는 위장 장애
자기 공명 영상 관련
- 이식형 심장 박동기 또는 제세동기;
- 신경외과 클립;
- 인공와우;
- 신경 또는 말초 자극기;
- 이물질 안와 또는 뇌 금속성 이물질;
- 4주 미만 동안 이식된 관내인공삽입물 및 6주 미만 동안 배치된 골접합 재료;
- 밀실 공포증.
근적외 분광법 관련
- 빛 차단 시 적절한 근적외 분광 측정이 불가능한 모발
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연구 A
작업에서 뇌 보상 구조(선조체)의 활성화 증가에 의해 결정되는 보상 시스템 관련 fMRI 작업의 검증.
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뉴로피드백 프로토콜은 세션당 15분 동안 지속되며, 각 세션 동안 지원자는 자신의 배측 전두엽 피질의 "활동 수준"을 나타내는 시각적 게이지를 사용하여 배측 전두엽 피질의 뇌 활동을 증가시켜야 합니다.
자원봉사자가 이 "활동 수준"을 높이기 위한 자체 내부 전략을 개발할 수 있도록 특정 지침이 제공되지 않습니다.
휴식 상태 fMRI로 지원자의 뇌 기능 특성화
자원 봉사자들은 또한 rsMRI 획득 동안 위 신호와 뇌 활동의 상관 관계를 파악하기 위해 MRI 호환 전기 위조영술 장치를 갖추게 됩니다.
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실험적: 연구 B - 뉴로피드백
뉴로피드백 프로토콜은 프로토콜을 구성하고 4주 동안 진행되는 8개의 세션 동안 동일합니다(주당 2개의 뉴로피드백 세션, MRI 컨텍스트의 첫 번째 및 마지막 세션).
세션당 15분 동안 지속되며 각 세션 동안 지원자는 자신의 dlPFC의 "활성 수준"을 나타내는 시각적 게이지를 사용하여 dlPFC의 두뇌 활동을 증가시켜야 합니다.
자원봉사자가 이 "활동 수준"을 높이기 위한 자체 내부 전략을 개발할 수 있도록 특정 지침이 제공되지 않습니다.
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뉴로피드백 프로토콜은 세션당 15분 동안 지속되며, 각 세션 동안 지원자는 자신의 배측 전두엽 피질의 "활동 수준"을 나타내는 시각적 게이지를 사용하여 배측 전두엽 피질의 뇌 활동을 증가시켜야 합니다.
자원봉사자가 이 "활동 수준"을 높이기 위한 자체 내부 전략을 개발할 수 있도록 특정 지침이 제공되지 않습니다.
휴식 상태 fMRI로 지원자의 뇌 기능 특성화
자원 봉사자들은 또한 rsMRI 획득 동안 위 신호와 뇌 활동의 상관 관계를 파악하기 위해 MRI 호환 전기 위조영술 장치를 갖추게 됩니다.
구강 미생물 분석을 위한 검사 및 구강 면봉은 치과 의사에 의해 수행됩니다.
개입 전 행동 특성화를 위한 설문지
음식과 신체 이미지 표현에 적합한 감성 Stroop 작업
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가짜 비교기: 연구 B - 대조군
뉴로피드백 샴이 있는 통제 그룹에서 참가자는 동일한 지시를 받지만 무작위 신호가 표시되며 목표는 참가자가 구현하려는 제어 전략이 게이지에서 제공하는 시각적 피드백과 상관되지 않는다는 것입니다.
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휴식 상태 fMRI로 지원자의 뇌 기능 특성화
자원 봉사자들은 또한 rsMRI 획득 동안 위 신호와 뇌 활동의 상관 관계를 파악하기 위해 MRI 호환 전기 위조영술 장치를 갖추게 됩니다.
구강 미생물 분석을 위한 검사 및 구강 면봉은 치과 의사에 의해 수행됩니다.
개입 전 행동 특성화를 위한 설문지
음식과 신체 이미지 표현에 적합한 감성 Stroop 작업
참가자는 동일한 지시를 받지만 무작위 신호가 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피질 - 선조체 연결의 변화
기간: 4 주
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첫 번째 자기공명영상과 마지막 자기공명영상 방문 사이의 휴식 상태 기능적 자기공명영상 상관계수로 결정된 피질-선조체 연결성의 현저한 변화
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Romain Moirand, MD, Chu Rennes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35RC20_9849_Cemov
- 2021-A02314-37 (기타 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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